Діючі речовини: атенолол
SELES BETA таблетки по 100 мг
Чому використовується бета -версія Seles? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Неасоційовані селективні бета-блокатори.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Артеріальна гіпертензія, включаючи ниркове походження.
- Стенокардія.
- Аритмії.
- Раннє втручання при гострому інфаркті міокарда.
Протипоказання, коли Селес бета не слід використовувати
- Як і інші бета-адреноблокатори, Селес Бета не слід призначати пацієнтам з: відомою гіперчутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
- брадикардія;
- кардіогенний шок;
- гіпотонія;
- метаболічний ацидоз;
- важкі порушення периферичного артеріального кровообігу;
- Атріовентрикулярна блокада 2 -го або 3 -го ступеня;
- захворювання синусового вузла;
- неолікована феохромоцитома;
- неконтрольована серцева недостатність.
Селес Бета не слід поєднувати з терапією верапамілом або дилтіаземом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Селес бета
Незважаючи на те, що Seles Beta протипоказаний при неконтрольованій серцевій недостатності (див. Розділ «Протипоказання»), його можна призначати пацієнтам, у яких прояви серцевої недостатності контролюються, та з належною обережністю - пацієнтам із недостатнім серцевим резервом.
У пацієнтів зі стенокардією Принцметала Селес Бета може збільшити кількість і тривалість судинних нападів через вазоконстрикцію коронарних артерій, опосередковану альфа -рецепторами.
Однак, хоча з граничною обережністю, його застосування у цих пацієнтів можна розглядати, оскільки Белес Селеса є селективним бета-блокатором бета-1.
Як уже зазначалося (див. Розділ «Протипоказання»), Селес Бета не можна вводити пацієнтам з тяжкими порушеннями периферичного артеріального кровообігу.
Під час його застосування у пацієнтів із периферичними судинними розладами скромної форми також може статися загострення цих розладів.
Особливу обережність при введенні Seles Beta слід приділяти пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою 1 -го ступеня через його негативний вплив на час проведення.
Бета -версія Seles може змінити ознаки гіпоглікемії, такі як прискорене серцебиття, серцебиття та пітливість.
Бета -версія Seles може маскувати серцево -судинні ознаки тиреотоксикозу.
Зменшення частоти серцевих скорочень - це «фармакологічна дія, спричинена бета -версією Seles.
У рідкісних випадках, коли з’являються симптоми, пов’язані з надмірним зниженням частоти серцевих скорочень, слід зменшити дозування.
Важливо не припиняти раптово лікування препаратом Селес Бета, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Селес Бета може викликати реакцію гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
У пацієнтів, які отримують Селес -бета та з анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі, може спостерігатися загострення алергічних реакцій у зв'язку з повторними подразниками, викликаними алергеном.
Ці пацієнти можуть не реагувати адекватно на дози адреналіну, які зазвичай використовуються при лікуванні алергічних реакцій.
Пацієнти з бронхоспазмом, як правило, не повинні отримувати бета-адреноблокатори через підвищений опір дихальних шляхів. Атенолол є селективним бета-адреноблокатором бета1, однак ця селективність не є абсолютною. Тому таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу Селес-бета та бути гранично обережним.
У разі підвищеної резистентності дихальних шляхів введення препарату Селес Бета слід припинити і за необхідності розпочати терапію бронхолітичними препаратами (такими як сальбутамол).
Системні ефекти пероральних бета-адреноблокаторів можуть посилюватися при одночасному застосуванні з офтальмологічними бета-блокаторами.
Пацієнтам з феохромоцитомою Селес Бета слід призначати лише після блокування альфа -рецепторів. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.
Слід бути обережним у разі одночасного введення анестезуючих засобів та бета -препарату Селес. Про це слід повідомити анестезіолога та використати анестетик з найнижчою негативною інотропною активністю.Застосування бета-адреноблокаторів та анестезуючих препаратів може призвести до послаблення рефлекторної тахікардії та збільшити ризик гіпотензії. Слід уникати застосування анестетиків, які можуть викликати депресію міокарда.
Як і у випадку всіх бета-адреноблокаторів у пацієнтів, яким слід пройти операцію, доцільно поступово зменшувати лікування Селес Бета, поки воно не припиниться щонайменше за 48 годин до операції. - 1 мг атропіну сульфату можливо повторити.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Селес бета
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування бета-адреноблокаторів та блокаторів кальцієвих каналів з негативною інотропною дією (наприклад, верапаміл, дилтіазем) може спричинити надлишок цих ефектів, особливо у пацієнтів із порушенням функції шлуночків та / або порушеннями провідності пазух або передсердь. Шлуночковий артеріальна гіпотензія, брадикардія та серцева недостатність.
Ні бета-адреноблокатори, ні блокатори кальцієвих каналів не слід вводити внутрішньовенно протягом 48 годин після припинення прийому інших.
Одночасне застосування з дигідропіридинами (наприклад, ніфедипіном) може збільшити ризик гіпотензії, а у пацієнтів із латентною серцевою недостатністю - випадки серцевої недостатності.
Одночасне застосування баклофену може посилювати антигіпертензивний ефект, що вимагає корекції дози.
Препарати глікозиду наперстянки, пов'язані з бета-блокаторами, можуть викликати збільшення часу атріовентрикулярної провідності.
Бета-адреноблокатори можуть посилити різке підвищення артеріального тиску, що може статися після припинення прийому клонідину. Якщо обидва препарати вводяться одночасно, бета-адреноблокатори слід припинити за кілька днів до припинення терапії клонідином. Якщо терапія бета-адреноблокаторами повинна замінити терапію клонідином, початок терапії бета-адреноблокатором має відбутися через кілька днів після припинення терапії клонідином.
Антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дизопірамід) та аміодарон можуть посилювати вплив на час проведення передсердь та викликати негативні інотропні ефекти. Симпатоміметичні препарати, такі як адреналін, можуть протидіяти дії бета -блокаторів при одночасному застосуванні.
Одночасне застосування інгібіторів простагландинсинтетази (наприклад, ібупрофену, індометацину) може зменшити гіпотензивну дію бета-адреноблокаторів.
Особливу обережність слід дотримуватись при застосуванні анестезуючих засобів пацієнтам, які отримують Селес Бета (див. Розділ «Застереження щодо застосування»).
Одночасне застосування інсуліну або пероральних протидіабетичних препаратів може посилити гіпоглікемічний ефект цих препаратів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Селес -бета проникає через плацентарний бар’єр, і в пуповині виявлено рівень крові.
Досліджень щодо застосування Селес -бета у першому триместрі вагітності не проводилося, тому неможливо виключити можливість пошкодження плоду.
Селес бета використовується під суворим наглядом лікаря для лікування гіпертонії в 3 -му триместрі.
Застосування Seles Beta у вагітних жінок для лікування гіпертонії легкого та середнього ступеня тяжкості було пов'язане із затримкою внутрішньоутробного розвитку. Застосування Seles Beta у вагітних жінок або у тих, хто може почати його, вимагає ретельної оцінки переваг, викликаних терапією, порівняно з можливими ризиками, особливо у 1 -му та 2 -му триместрі вагітності.
Час годування
Існує значне накопичення Seles Beta у грудному молоці. Слід бути обережним при введенні Seles Beta жінкам, що годують грудьми.
Діти, народжені від матерів, які приймали Селес Бета незадовго до пологів або під час годування груддю, можуть мати ризик гіпоглікемії та брадикардії.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами: Прийом препарату Селес Бета навряд чи вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у деяких пацієнтів, які приймають Селес Бета, іноді може виникати запаморочення та втома; у разі появи цих симптомів доцільно не застосовувати здійснювати ці заходи.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб використання Як використовувати Seles beta: Дозування
Слід дотримуватися вказівок лікаря щодо дози, способу та частоти прийому таблеток.
Таблетки слід запивати водою, бажано завжди в один і той же час і за один прийом.
Поліпшення самопочуття не повинно призводити до припинення лікування, якщо цього не попросить лікар. Припинення лікування повинно бути поступовим.
Дорослі
Артеріальна гіпертензія, у тому числі ниркового походження
½-1 таблетка (50-100 мг) на день Повний антигіпертензивний ефект зазвичай досягається після одного або двох тижнів терапії. При необхідності можливе подальше зниження артеріального тиску шляхом поєднання Селес Бета з іншими антигіпертензивними препаратами.
Одночасне введення Seles Beta з діуретиком призводить до антигіпертензивного ефекту, кращого за ефект, що виробляється окремими препаратами.
Стенокардія
Більшість пацієнтів реагують на введення 1 таблетки (100 мг) на день.
Збільшення дози зазвичай не приносить додаткової користі.
Аритмії
Після контролю аритмій за допомогою ін’єкційного препарату атенололу рекомендується пероральна підтримуюча доза 50-100 мг / добу.
Раннє втручання при гострому інфаркті міокарда
Лікування слід розпочинати протягом 12 годин від початку передсердечного болю при гострому інфаркті міокарда за допомогою ін’єкційної форми атенололу. Через 15 хвилин після болюсної ін’єкції вводять перорально 50 мг Seles Beta, а потім ще 50 мг через 12 годин після ін’єкції. Згодом рекомендується пероральна підтримуюча терапія у дозі 100 мг / добу, яку слід розпочати ще через 12 годин.
У разі виникнення брадикардії та / або гіпотензії (такого ступеня, що вимагає терапевтичного втручання) або інших серйозних небажаних ефектів, бета -терапію Селесом слід припинити.
Особливі популяції
Застосування у літніх людей
Можливо, доведеться зменшити дозу, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків (<18 років)
Немає клінічного досвіду, що стосується застосування Seles Beta у дітей, тому його введення дітям та підліткам не рекомендується.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Оскільки Seles Beta виводиться нирками, необхідно зменшити дозування у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Немає доказів значного накопичення селез-бета у пацієнтів, у яких кліренс креатиніну перевищує 35 мл / хв / 1,73 м2 (нормальна межа становить 100-150 мл / хв / 1,73 м2). З кліренсом креатиніну 15-35 мл / хв / 1,73 м2 (еквівалентно 3,4-6,8 мг / 100 мл креатиніну сироватки) дозування має становити 50 мг на день або 100 мг через день.
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл / хв / 1,73 м2 (еквівалентно 6,8 мг / 100 мл сироваткового креатиніну) доза повинна становити 50 мг через день або 100 мг кожні 4 дні.
Селес Бета слід вводити перорально пацієнтам на гемодіалізі у дозі 50 мг після кожного сеансу; Введення слід проводити в умовах стаціонару, оскільки може статися помітне зниження артеріального тиску.
Пропуск однієї або декількох доз
У разі пропуску дози через забудькуватість її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати дві дози одночасно.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато бета -препарату Селес
Симптоми передозування можуть проявлятися у вигляді брадикардії, гіпотензії, гострої серцевої недостатності та бронхоспазму.
Загальні допоміжні заходи повинні включати: ретельне медичне спостереження, госпіталізацію у відділення інтенсивної терапії, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проносного засобу для запобігання всмоктуванню препарату, який ще є у шлунково -кишковому тракті, застосування плазми або замінників плазми для лікування гіпотензії та шок.
Слід розглянути можливість застосування гемодіалізу або гемоперфузії.
Тяжку брадикардію можна виправити за допомогою внутрішньовенного введення 1-2 мг атропіну та / або за допомогою кардіостимулятора. При необхідності це може супроводжуватися внутрішньовенною болюсною дозою глюкагону у дозі 10 мг, яку можна повторити або слідувати 1-10 мг / год внутрішньовенного введення глюкагону як функцію відповіді.
Якщо реакція на глюкагон відсутня або її немає, для внутрішньовенної інфузії можна застосувати бета-адренергічний стимулятор, такий як добутамін, у дозі 2,5-10 мкг / кг / хв. Завдяки позитивному інотропному ефекту добутамін також можна використовувати для лікування гіпотензії та гострої серцевої недостатності. У разі великого передозування ці дози, ймовірно, будуть недостатніми для протидії серцевим ефектам, спричиненим бета-блокадою. Потім дозу добутаміну необхідно збільшити, якщо це необхідно, для досягнення бажаної відповіді залежно від клінічного стану пацієнта.
Бронхоспазм зазвичай можна усунути шляхом введення бронхорозширювальних препаратів.
У разі випадкового проковтування / прийому дози, вищої за рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання Seles Beta, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Seles beta
Як і всі ліки, Seles Beta може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про небажані ефекти, як правило, пов'язані з фармакологічною дією атенололу.
Повідомлялося про такі небажані ефекти, перераховані за класом системних органів MedDRA з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
Серцеві розлади:
- Часто: брадикардія
- Рідко: погіршення серцевої недостатності; блокада серця
Судинні порушення:
- Поширені: застуда в кінцівках
- Рідко: постуральна гіпотензія, яка може бути пов’язана з непритомністю; загострення періодичної кульгавості, якщо вона вже є; Феномен Рейно у схильних пацієнтів.
Порушення з боку нервової системи:
- Рідко: запаморочення; головний біль; парестезії
Психічні розлади:
- Нечасто: порушення сну, подібні до того, що повідомлялося з іншими бета-блокаторами
- Рідко: зміна настрою, кошмари, психоз або галюцинації, загострення нервових синдромів з психічною депресією, кататонія, сплутаність свідомості та порушення пам’яті
Шлунково -кишкові розлади:
- Часто: шлунково -кишкові розлади
- Рідко: сухість у роті Невідомо: запор
Порушення з боку імунної системи:
- Невідомо: Реакції гіперчутливості
Діагностичні тести:
- Поширені: підвищення рівня трансаміназ
- Дуже рідко: спостерігалося збільшення антиядерних антитіл, проте клінічна значимість неясна. Також повідомлялося про випадки системного червоного вовчака.
Гепатобіліарні порушення:
- Рідко: печінкова токсичність, включаючи внутрішньопечінковий холестаз
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
- Рідкісні: фіолетові; тромбоцитопенія
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
- Рідко: алопеція; шкірні реакції псоріатичного типу; загострення псоріазу; еритема шкіри; атенолол може посилити депігментацію у людей з вітіліго
- Невідомо: ангіоневротичний набряк, кропив’янка
З боку очей:
- Рідко: сухість очей; порушення зору
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:
- Рідко: імпотенція
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
- Рідко: Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі з проблемами астми
Загальні розлади та стан на місці введення:
- Поширені: втома Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик розвитку побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
- Діюча речовина: атенолол 100 мг.
- Допоміжні речовини: карбонат магнію, крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, желатин, магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Планшет. Seles Beta 100 мг таблетки - 50 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПРОДАЄ БЕТА 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: атенолол 100 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет.
Білі, круглі, опуклі таблетки з рискою на одній стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
• Артеріальна гіпертензія, у тому числі ниркового походження.
• Стенокардія.
• Аритмії.
• Раннє втручання при гострому інфаркті міокарда.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі
Артеріальна гіпертензія, у тому числі ниркового походження
½-1 таблетка (50-100 мг) на день. Повний антигіпертензивний ефект зазвичай досягається після одного -двох тижнів терапії. При необхідності можливе подальше зниження артеріального тиску шляхом поєднання Селес Бета з іншими антигіпертензивними препаратами.
Одночасне введення Seles Beta з діуретиком призводить до антигіпертензивного ефекту, кращого за ефект, що виробляється окремими препаратами.
Стенокардія
Більшість пацієнтів реагують на введення 1 таблетки (100 мг) на день.
Збільшення дози зазвичай не приносить додаткової користі.
Аритмії
Після контролю аритмій за допомогою ін’єкційного препарату атенололу рекомендується пероральна підтримуюча доза 50-100 мг / добу.
Раннє втручання при гострому інфаркті міокарда
Лікування слід розпочинати протягом 12 годин від початку передсердечного болю при гострому інфаркті міокарда за допомогою ін’єкційної форми атенололу. Через 15 хвилин після болюсної ін’єкції вводять перорально 50 мг Seles Beta, а потім ще 50 мг через 12 годин після ін’єкції. Згодом рекомендується пероральна підтримуюча терапія у дозі 100 мг / добу, яку слід розпочати ще через 12 годин.
У разі виникнення брадикардії та / або гіпотензії (такого ступеня, що вимагає терапевтичного втручання) або інших серйозних небажаних ефектів, бета -терапію Селесом слід припинити.
Особливі популяції
Застосування у літніх людей
Можливо, доведеться зменшити дозу, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків (
Немає клінічного досвіду, що стосується застосування Seles Beta у дітей, тому його введення дітям та підліткам не рекомендується.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Оскільки Seles Beta виводиться нирками, необхідно зменшити дозування у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Немає даних про значне накопичення бета-селезу у пацієнтів, у яких кліренс креатиніну перевищує 35 мл / хв / 1,73 м² (нормальна межа становить 100-150 мл / хв / 1,73 м²). З кліренсом креатиніну 15-35 мл / хв / 1,73 м² (еквівалентно 3,4-6,8 мг / 100 мл креатиніну) доза повинна становити 50 мг на день або 100 мг через день.
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну
Селес Бета слід вводити перорально пацієнтам на гемодіалізі у дозі 50 мг після кожного сеансу; Введення слід проводити в умовах стаціонару, оскільки може статися помітне зниження артеріального тиску.
04.3 Протипоказання -
Як і інші бета-адреноблокатори, Seles Beta не слід призначати пацієнтам з:
• відома гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
• брадикардія;
• кардіогенний шок;
• гіпотонія;
• метаболічний ацидоз;
• серйозні порушення периферичного артеріального кровообігу;
• атріовентрикулярна блокада 2 -го або 3 -го ступеня;
• хвороба синусового вузла;
• нелікована феохромоцитома;
• неконтрольована серцева недостатність.
Селес Бета не слід поєднувати з терапією верапамілом або дилтіаземом.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Хоча Seles Beta протипоказаний при неконтрольованій серцевій недостатності (див. Розділ 4.3), його можна вводити пацієнтам, у яких прояви серцевої недостатності контролюються, та з належною обережністю - пацієнтам з низьким серцевим резервом.
У пацієнтів зі стенокардією Принцметала Селес Бета може збільшити кількість і тривалість судинних нападів через вазоконстрикцію коронарних артерій, опосередковану альфа -рецепторами. Однак, хоча з граничною обережністю, його застосування у цих пацієнтів можна розглядати, оскільки Белес Селеса є селективним бета-блокатором бета-1.
Як уже зазначалося (див. Розділ 4.3), Seles Beta не можна вводити пацієнтам з важкими порушеннями периферичного артеріального кровообігу. Під час його застосування у пацієнтів із периферичними судинними розладами скромної форми також може статися загострення цих розладів.
Особливу обережність при введенні Seles Beta слід приділяти пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою 1 -го ступеня через його негативний вплив на час проведення.
Бета -версія Seles може змінити ознаки гіпоглікемії, такі як прискорене серцебиття, серцебиття та пітливість.
Бета -версія Seles може маскувати серцево -судинні ознаки тиреотоксикозу.
Зниження частоти серцевих скорочень - це фармакологічна дія, спричинена Seles Beta. У рідкісних випадках, коли з’являються симптоми, пов’язані з надмірним зниженням частоти серцевих скорочень, слід зменшити дозу.
Важливо не припиняти раптово лікування препаратом Селес Бета, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Селес Бета може викликати реакцію гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
У пацієнтів, які отримували Селес -бета та з анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі, може виникнути загострення алергічних реакцій у зв'язку з повторними подразниками алергена. Ці пацієнти можуть не реагувати належним чином на дози адреналіну, які зазвичай використовуються при лікуванні алергічних реакцій.
Пацієнти з бронхоспазмом, як правило, не повинні отримувати бета-адреноблокатори через підвищений опір дихальних шляхів. Атенолол є селективним бета-адреноблокатором бета-1; однак ця селективність не є абсолютною. Тому слід застосовувати найменшу можливу дозу Селес-бета у цих пацієнтів і дотримуватись граничної обережності. У разі підвищення опору дихальних шляхів введення Селесу слід припинити і при необхідності розпочати терапію бронхолітичними препаратами (такими як сальбутамол).
Системні ефекти пероральних бета-адреноблокаторів можуть посилюватися при одночасному застосуванні з офтальмологічними бета-блокаторами.
Пацієнтам з феохромоцитомою Селес Бета слід призначати лише після блокування альфа -рецепторів. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.
Слід бути обережним у разі одночасного введення анестезуючих засобів та бета -препарату Селес. Про це слід повідомити анестезіолога та використати анестетик з найнижчою негативною інотропною активністю.Застосування бета-адреноблокаторів та анестезуючих препаратів може призвести до послаблення рефлекторної тахікардії та збільшити ризик гіпотензії. Слід уникати застосування анестетиків, які можуть викликати депресію міокарда.
Як і у випадку всіх бета-адреноблокаторів у пацієнтів, яким слід пройти операцію, доцільно поступово зменшувати лікування Селес Бета, поки воно не припиниться щонайменше за 48 годин до операції. - 1 мг атропіну сульфату можливо повторити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування бета-адреноблокаторів та блокаторів кальцієвих каналів з негативною інотропною дією (наприклад, верапаміл, дилтіазем) може спричинити перевищення цих ефектів, особливо у пацієнтів із порушенням функції шлуночків та / або аномальною сино-передсердною або передсердною провідністю. Це може призвести до важкої гіпотензії, брадикардії та серцевої недостатності.
Ні бета-адреноблокатори, ні блокатори кальцієвих каналів не слід вводити внутрішньовенно протягом 48 годин після припинення прийому інших.
Одночасне застосування з дигідропіридинами (наприклад, ніфедипіном) може збільшити ризик гіпотензії, а у пацієнтів із латентною серцевою недостатністю - випадки серцевої недостатності.
Одночасне застосування баклофену може посилювати антигіпертензивний ефект, що вимагає корекції дози.
Препарати глікозиду наперстянки, пов'язані з бета-блокаторами, можуть викликати збільшення часу атріовентрикулярної провідності.
Бета-адреноблокатори можуть посилити різке підвищення артеріального тиску, що може статися після припинення прийому клонідину. Якщо обидва препарати вводяться одночасно, бета-адреноблокатори слід припинити за кілька днів до припинення терапії клонідином. Якщо терапія бета-адреноблокаторами повинна замінити терапію клонідином, початок терапії бета-адреноблокатором має відбутися через кілька днів після припинення терапії клонідином.
Антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дизопірамід) та аміодарон можуть посилювати вплив на час проведення передсердь та викликати негативні інотропні ефекти.
Симпатоміметичні препарати, такі як адреналін, можуть протидіяти дії бета-адреноблокаторів при одночасному застосуванні.
Одночасне застосування інгібіторів простагландинсинтетази (наприклад, ібупрофену, індометацину) може зменшити гіпотензивну дію бета-адреноблокаторів.
Особливу обережність слід приділяти застосуванню анестезуючих засобів пацієнтам, які отримують Селес Бета (див. Розділ 4.4).
Одночасне застосування інсуліну або пероральних протидіабетичних препаратів може посилити гіпоглікемічний ефект цих препаратів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Селес -бета проникає через плацентарний бар’єр, і в пуповині виявлено рівень крові.
Досліджень щодо застосування Селес -бета у першому триместрі вагітності не проводилося, тому неможливо виключити можливість пошкодження плоду.
Белеса Селес використовується під суворим наглядом лікаря для лікування гіпертонії в 3-му триместрі. Застосування Селес Бета у вагітних для лікування легкої та помірної гіпертензії було пов'язано із затримкою росту. Внутрішньоутробно.
Застосування Seles Beta у вагітних жінок або у тих, хто може почати його, вимагає ретельної оцінки переваг, викликаних терапією, порівняно з можливими ризиками, особливо у 1 -му та 2 -му триместрі вагітності.
Час годування
Існує значне накопичення Seles Beta у грудному молоці. Слід бути обережним при введенні Seles Beta жінкам, що годують грудьми.
Діти, народжені від матерів, які приймали Селес Бета незадовго до пологів або під час годування груддю, можуть мати ризик гіпоглікемії та брадикардії.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Селес Бета навряд чи вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.
04.8 Побічні ефекти -
У клінічних дослідженнях повідомлялося про небажані ефекти, як правило, пов'язані з фармакологічною дією атенололу.
Повідомлялося про такі небажані ефекти, перераховані за класом системних органів MedDRA з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Патології серця :
поширені: брадикардія
Рідкісні: погіршення серцевої недостатності; блокада серця
Судинні патології :
поширені: холод на кінцівках
Рідкісні: постуральна гіпотензія, яка може бути пов'язана з непритомністю; загострення періодичної кульгавості, якщо вона вже є; Феномен Рейно у схильних пацієнтів.
Розлади нервової системи :
Рідкісні: запаморочення; головний біль; парестезії
Психічні розлади :
Нечасто: порушення сну, подібні до тих, про які повідомляли інші бета-адреноблокатори
Рідкісні: зміни настрою, кошмари, психози або галюцинації, загострення нервових синдромів з психічною депресією, кататонія, сплутаність свідомості та порушення пам’яті
Шлунково -кишкові розлади :
поширені: шлунково -кишкові розлади
Рідкісні: сухість у роті
Невідомо: запор
Порушення імунної системи :
Невідомо: реакції гіперчутливості
Діагностичні тести :
поширені: підвищення рівня трансаміназ
Дуже рідкісний: Спостерігалося збільшення антиядерних антитіл, проте клінічна значимість неясна. Також повідомлялося про випадки системного червоного вовчака.
Гепатобіліарні порушення :
Рідкісні: печінкова токсичність, включаючи внутрішньопечінковий холестаз
Порушення з боку крові та лімфатичної системи :
Рідкісні: фіолетовий; тромбоцитопенія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини :
Рідкісні: алопеція; шкірні реакції псоріатичного типу; загострення псоріазу; шкірний висип; атенолол може посилити депігментацію у людей з вітіліго
Невідомо: ангіоневротичний набряк, кропив’янка
Очні розлади :
Рідкісні: сухість очей; порушення зору
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози :
Рідкісні: імпотенція
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння :
Рідкісні: Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі з проблемами астми
Загальні розлади та стан на місці введення :
поширені: втома
Якщо, згідно з клінічним судженням, на якість життя пацієнта негативно впливає наявність будь -якого з перерахованих вище небажаних ефектів, слід розглянути можливість припинення лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми передозування можуть проявлятися у вигляді брадикардії, гіпотензії, гострої серцевої недостатності та бронхоспазму.
Загальні допоміжні заходи повинні включати: ретельне медичне спостереження, госпіталізацію у відділення інтенсивної терапії, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проносного засобу для запобігання всмоктуванню препарату, який ще є у шлунково -кишковому тракті, застосування плазми або замінників плазми для лікування гіпотензії та шок.
Слід розглянути можливість застосування гемодіалізу або гемоперфузії.
Тяжку брадикардію можна виправити за допомогою внутрішньовенного введення 1-2 мг атропіну та / або за допомогою кардіостимулятора. При необхідності це може супроводжуватися внутрішньовенною болюсною дозою глюкагону у дозі 10 мг, яку можна повторити або слідувати 1-10 мг / год внутрішньовенного введення глюкагону як функцію відповіді.
Якщо реакція на глюкагон відсутня або її немає, для внутрішньовенної інфузії можна застосувати бета-адренергічний стимулятор, такий як добутамін, у дозі 2,5-10 мкг / кг / хв. Завдяки позитивному інотропному ефекту добутамін також можна використовувати для лікування гіпотензії та гострої серцевої недостатності. У разі великого передозування ці дози, ймовірно, будуть недостатніми для протидії серцевим ефектам, спричиненим бета-блокадою. Потім дозу добутаміну необхідно збільшити, якщо це необхідно, для досягнення бажаної відповіді залежно від клінічного стану пацієнта.
Бронхоспазм зазвичай можна усунути шляхом введення бронхорозширювальних препаратів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: бета-адреноблокатори, селективні, не асоційовані.
Код ATC: C07AB03
Атенолол є селективним бета-адреноблокатором бета-1 (наприклад, діє переважно на серцеві бета-1 адренорецептори). Селективність зменшується із збільшенням дози.
Атенолол позбавлений внутрішньої симпатоміметичної активності та мембраностабілізуючої активності і, як і інші бета-адреноблокатори, має негативні інотропні ефекти (тому протипоказаний при неконтрольованій серцевій недостатності).
Як і у випадку інших бета-адреноблокаторів, спосіб дії атенололу при лікуванні гіпертонії неясний.
Ефективність атенололу у усуненні або зменшенні симптомів у пацієнтів зі стенокардією, ймовірно, буде визначатися зниженням частоти серцевих скорочень та скорочувальної здатності.
Навряд чи будь-які додаткові допоміжні властивості, якими володіє S (-) атенолол, щодо рацемічної суміші спричинять різні терапевтичні ефекти.
Бета -версія Seles є ефективною і добре переноситься більшістю етнічних груп, хоча у пацієнтів чорного кольору може спостерігатися менша відповідь.
Seles Beta сумісний з діуретиками, іншими антигіпертензивними та антиангінальними препаратами (див. 4.5)
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після внутрішньовенного введення рівень атенололу в крові трикратно знижується з періодом напіввиведення приблизно 6 годин.
У діапазоні доз 5-10 мг внутрішньовенно рівень профілю крові відповідає лінійній фармакокінетиці, а бета-адреноблокатор все ще можна виміряти через 24 години після внутрішньовенної дози 10 мг.
Після перорального введення абсорбція атенололу є постійною, але неповною (приблизно 40-50%) з максимальною концентрацією у плазмі крові через 2–4 години після прийому дози.
Рівень атенололу в крові послідовний і може змінюватись незначно.
Немає значного печінкового метаболізму атенололу, і більше 90% поглиненого атенололу досягає системного кровообігу в незміненому вигляді.
Період напіввиведення з плазми становить приблизно 6 годин, але може збільшуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки нирка є основним шляхом виведення.
Атенолол погано проникає у тканини через його низьку розчинність у ліпідах і низьку концентрацію в тканинах мозку.Кількість атенололу, зв’язаного з білками плазми, мінімальна (близько 3%).
Селес Бета діє протягом щонайменше 24 годин після одноразової пероральної добової дози. Простота дозування сприяє дотриманню через її прийнятність пацієнтом.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
З застосуванням атенололу було отримано великий клінічний досвід.
Різна інформація щодо її адміністрування наведена в окремих параграфах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Карбонат магнію, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, желатин, магнію стеарат.
06.2 Несумісність "-
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії "-
У цілій упаковці: 4 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блистер з алюмінію / ПВХ.
Seles Beta 100 мг таблетки - 50 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Особливих запобіжних заходів не потрібно.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Мілан (Італія).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 024325060 - «Таблетки 100 мг» 50 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата A.I.C: 27 грудня 1980 р. / Поновлення: червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Вересень 2015 року
