Діючі речовини: кетопрофен
ФАСТУМ 25 мг таблетки
Чому використовується Фастум? Для чого це?
ЩО ЦЕ
ТАБЛЕТКИ FASTUM 25 мг відносяться до категорії протизапальних та протиревматичних препаратів.
- ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ТАБЛЕТКИ FASTUM 25 мг застосовуються при болях різного походження та характеру, зокрема: головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль, біль у м’язах та кістках.
Протипоказання Коли Фастум не слід застосовувати
Продукт не слід застосовувати пацієнтам з гастритом, хронічними розладами травлення (диспепсією), активною виразковою хворобою шлунково -кишкового тракту або виразкою або перфорацією в анамнезі. Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі після попередньої терапії НПЗЗ. Препарат не слід вводити пацієнтам з порфірією (вроджені зміни в утворенні гемоглобіну) або з лейкопенією (зменшення кількості лейкоцитів) або тромбоцитопенією (зменшення кількості тромбоцитів). Препарат не можна вводити у пацієнти з тривалою кровотечею o кровотеча діатез (схильність до кровотеч), під час лікування антикоагулянтами, у пацієнтів з тяжкою нирковою, печінковою або серцевою недостатністю.
Не застосовувати у третьому триместрі вагітності та під час лактації (див. Що робити під час вагітності та годування груддю).
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю (алергією) до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Препарат також не слід призначати пацієнтам з історією гіперчутливості в анамнезі, таким як бронхоспазм, висип на шкірі, риніт, астматичні напади, кропив’янка та інші алергічні реакції, або у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ) раніше викликали реакції алергічного типу; у цих пацієнтів спостерігалися важкі, рідко летальні, анафілактичні реакції.
Пацієнти, які перенесли важку операцію.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Пацієнтам з астмою препарат слід застосовувати з обережністю, попередньо проконсультувавшись з лікарем перед прийомом, а також пацієнтам з попередньою (попередньою) виразковою хворобою, хворобою печінки або нефропатією, а також пацієнтам із захворюваннями серця або інсультом в анамнезі чи фактори ризику для цих умов.
Не рекомендується вводити його разом з іншими протизапальними засобами та ацетилсаліциловою кислотою.
Вагітність та грудне вигодовування (див. Що робити під час вагітності та годування груддю)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фастум
Слід уникати одночасного застосування таблеток Фастум 25 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією в анамнезі та / або серцевою недостатністю легкого до помірного ступеня тяжкості слід бути обережними та звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Пацієнтам з астмою продукт слід застосовувати з обережністю, попередньо проконсультувавшись з лікарем, а також у пацієнтів з виразковою хворобою кишечника або запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), хворобою серця (серцева недостатність), гіпертонією, печінкою захворювання або нефропатія.
Пацієнти з активною або попередньою виразковою хворобою
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінні препарати, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо пацієнт літнього віку.
Як і інші НПЗЗ, у разі інфекційних захворювань протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати типові ознаки прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з відхиленнями функціональних показників печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично контролювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії.
Описано рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту з кетопрофеном.
Застосування таблеток FASTUM 25 мг, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти (див. Розділ «Що робити під час вагітності та« годування груддю »).
Прийом таблеток FASTUM 25 мг слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пацієнти з астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа мають більший ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ порівняно з рештою населення. Введення цього фармацевтичного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо пацієнтам з алергією на аспірин або НПЗЗ (див. розділ «КОЛИ НЕ ЗАСТОСУВАЄТЬСЯ»).
Як і у випадку з усіма іншими НПЗЗ, слід бути обережним у пацієнтів з неконтрольованим високим кров'яним тиском, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою, а також у пацієнтів з тривалим ризиком лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія) , гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією в анамнезі та / або серцевою недостатністю легкого до помірного ступеня тяжкості слід бути обережними та звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Якщо виникають порушення зору, такі як помутніння зору, лікування слід припинити.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фастуму
Оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
Слід уникати комбінацій з іншими лікарськими засобами:
Інші нестероїдні протизапальні препарати (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів: підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та антиагреганти (наприклад, тиклопідин та клопідогрель): підвищується ризик кровотечі (див. Розділ Важливо знати). Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Літій: під час терапії препаратами на основі літію одночасний прийом нестероїдних протизапальних препаратів спричиняє збільшення рівня літію в плазмі крові, який іноді може досягати токсичних рівнів через зменшення його ниркової екскреції. За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дози під час та після терапії таблетками Фастум 25 мг.
Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень:
Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), можливо, пов'язаний зі зміщенням метотрексату з місця зв'язування з білками та зниженням ниркового кліренсу.
Комбінації з лікарськими засобами, що вимагають обережності:
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень:
Протягом перших кількох тижнів супутнього лікування необхідно щотижня контролювати загальний аналіз крові. Якщо є ниркова недостатність або пацієнт літнього віку, моніторинг слід проводити частіше.
Діуретики: Пацієнти та особливо зневоднені пацієнти, які приймають діуретики, мають підвищений ризик розвитку вторинної ниркової недостатності через зниження ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Такі пацієнти повинні бути достатньо гідратовані перед початком терапії. Слід розглянути можливість супутнього моніторингу ниркової функції на початку терапії (див. розділ «Застереження щодо застосування»).
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують систему циклооксигенази, може призвести до подальшого погіршення стану функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність. Ці зміни слід враховувати у пацієнтів, які приймають таблетки ФАСТУМ 25 мг одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ «Це важливо знати»).
Пентоксифілін: Існує підвищений ризик кровотечі. Потрібен більш частий клінічний контроль та моніторинг часу кровотечі.
Сульфонілсечовини: Слід пам’ятати про будь -які взаємодії з пероральними гіпоглікемічними засобами
Асоціації, які необхідно враховувати:
Дифенілгіддантоїн та сульфаніламіди:
Оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ «Це важливо знати»).
Антигіпертензивні засоби (бета -блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): ризик зниження антигіпертензивної дії (пригнічення судинорозширювальної дії простагландинів НПЗЗ).
Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
Пробенецид:
Одночасне застосування пробенециду може помітно знизити плазмовий кліренс кетопрофену.
Циклоспорин та такролімус:
Ризик адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у пацієнтів літнього віку
Якщо ви використовуєте інші ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта
Попередження Важливо знати, що:
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як аспірин (див. Розділ «Які ліки або продукти можуть змінити "ефект ліків").
Слід уникати одночасного застосування таблеток Фастум 25 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або історією серйозних шлунково -кишкових подій повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може асоціюватися з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Розділ «Коли його не слід застосовувати»).
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Коли його не слід застосовувати»), а також у літніх людей. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ "Які ліки або продукти можуть змінити "дію ліків").
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають таблетки ФАСТУМ 25 мг, лікування слід припинити.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). пацієнти мають підвищений ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Таблетки ФАСТУМ 25 мг слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Наразі цього недостатньо. доступні для виключення подібного ризику для кетопрофену.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Вагітність
Протягом першого та другого триместру: Оскільки безпека кетопрофену не оцінювалася у вагітних жінок, застосування кетопрофену у першому та другому триместрі вагітності не рекомендується.
Протягом третього кварталу:
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів, включаючи кетопрофен, можуть викликати серцево -легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності тривала кровотеча може виникнути як у матері, так і у дитини.
Тому кетопрофен протипоказаний протягом останнього триместру вагітності.
Вагітність
Оскільки сліди кетопрофену були виявлені у грудному молоці після перорального застосування, у годуючих жінок застосування препарату протипоказане.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий. Однак через потенційну сонливість, можливий початок головного болю, запаморочення або судоми, пацієнту слід уникати керування автомобілем, роботи з механізмами та виконання заходів, що вимагають особливої пильності.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Фастум: Дозування
Як багато
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Дорослі та діти старше 15 років: 1 таблетка.
У разі астми, перенесеної (попередньої) виразкової хвороби, хвороби серця, хвороб печінки або нефропатії слід звернутися до лікаря.
Коли і як довго
Один раз, або повторюється 2-3 рази на день, при хворобливих формах більшої інтенсивності.
Приймати ліки бажано після їжі.
Не використовуйте більше трьох днів.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається
Бажано приймати продукт на повний шлунок, ковтаючи його цілим, запиваючи склянкою води.
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фастуму
Повідомлялося про випадки передозування при дозах до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, а також болем у епігастрії, нудотою та блювотою.
Також можуть виникнути шлунково -кишкова кровотеча, гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
Специфічних антидотів для передозування кетопрофену немає. У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб застосувати відповідні терапевтичні заходи.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози FASTUM негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Фастум
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Пептичні виразки, перфорація або шлунково -кишкова кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Важливо знати це).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Важливо знати).
Гастрит спостерігався рідше.
Побічні реакції повідомляються за типом органу та частотою згідно з наступною умовою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Побічні реакції, пов'язані із застосуванням кетопрофену у дорослих, такі:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
- рідко: геморагічна анемія
- невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку
Порушення з боку імунної системи:
- невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок). У виняткових випадках прояви гіперчутливості можуть набувати характеру важких системних реакцій (набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття) аж до анафілактичного шоку. У цих випадках потрібна негайна медична допомога
Психічні розлади;
невідомо: зміна настрою
Розлади нервової системи
- нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість;
- рідко: парестезії
- невідомо: судоми, дисгевзія
З боку очей:
- рідко: помутніння зору (див. розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»)
Порушення у вусі та лабіринті
- рідко: шум у вухах
Патології серця
- невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
- невідомо: гіпертонія, вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- рідко: астма
- невідомо; бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до АСК та інших НПЗЗ), риніт
Шлунково -кишкові розлади:
- поширені: нудота, блювота, біль у животі, диспепсія;
- нечасто: запор, діарея, метеоризм, гастрит;
- рідко: стоматит, виразкова хвороба
- невідомо: шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, загострення коліту та хвороби Крона, мелана та гематемеза.
Гепатобіліарні порушення
- рідко: гепатит, підвищення трансаміназ, підвищення білірубіну в сироватці крові через гепатит
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- нечасто: висип, свербіж
- невідомо: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади
- невідомо: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальна нефропатія, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення:
- нечасто: набряки, втома, астенія
Діагностичні тести
рідко: збільшення ваги
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ «Важливо, щоб знати, що")
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Ці побічні ефекти, як правило, минущі.Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: кетопрофен 25 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, кремнезем колоїдний, магнію стеарат.
- ЯК це виглядає
Таблетки FASTUM 25 мг випускаються у формі таблеток для перорального застосування. Вміст упаковки: 5, 10 або 20 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФАСТУМ 25 МГ таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: кетопрофен 25 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру, зокрема:
головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль, біль у м’язах та кістках.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 15 років: по 1 таблетці, одноразово, або повторюють 2-3 рази на день, при хворобливих формах більшої інтенсивності.
Бажано приймати продукт на повний шлунок (запиваючи склянкою води).
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Тривалість терапії повинна бути обмежена подоланням хворобливого епізоду.
04.3 Протипоказання
Препарат не слід вводити у таких випадках:
• гіперчутливість до активної речовини або до інших подібних препаратів (протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти та її похідних тощо), гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин;
• прояви зі шкірними висипаннями, ринітом або астмою;
• Відома або підозра на вагітність (див. Розділ 4.6 - Вагітність та лактація), під час лактації та у дітей до 15 років;
• гастрит та хронічна диспепсія;
• пацієнти з порфірією, лейкопенією або тромбоцитопенією, з тривалою кровотечею або геморагічним діатезом, які проходять курс лікування антикоагулянтами;
• пацієнти з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю;
• пацієнти, які перенесли важку операцію.
Крім того, не рекомендується одночасне застосування з іншими протизапальними засобами та ацетилсаліциловою кислотою.
Активна виразкова хвороба або анамнез шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації.
Важка серцева недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря у пацієнтів з бронхоспазмом або хронічною обструктивною хворобою легенів, алергічним ринітом (сінна лихоманка) або поліпозом носа, а також у разі нефропатії.
Після кількох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Жінкам, які мають намір завагітніти, не рекомендується застосовувати таблетки FASTUM 25 мг, як і будь -який інший препарат для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази.
Прийом таблеток FASTUM 25 мг слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Слід уникати одночасного застосування таблеток Фастум 25 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань)
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2 - Дозування та спосіб застосування).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділи 4.2 - Дозування та спосіб введення та 4.3 - Протипоказання).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3 - Протипоказання), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5 - Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5 - Взаємодія з іншими лікарськими засобами. та інші форми взаємодії).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають таблетки ФАСТУМ 25 мг, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти).
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти). пацієнти мають підвищений ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Таблетки ФАСТУМ 25 мг слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність (обговорюйте це з лікарем або фармацевтом), оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для кетопрофену, коли він вводиться у добовій дозі 25 мг, як разова доза, або повторюється 2-3 рази на день.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно. Під час терапії препаратами на основі літію одночасний прийом нестероїдних протизапальних препаратів викликає підвищення рівня літію в плазмі.
Слід пам’ятати про будь-які взаємодії з такими препаратами: пероральні гіпоглікемічні засоби (сульфаміди), тиклопідин, протизапальні засоби та метотрексат.
Тому пацієнти, які проходять курс лікування такими препаратами, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна.Ці зміни слід враховувати у пацієнтів, які приймають таблетки ФАСТУМ 25 мг одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Час годування
Не вводити під час годування груддю
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак через можливий початок головного болю або запаморочення пацієнт повинен уникати керування транспортними засобами або занять, що вимагають особливої пильності.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникнути, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується при прийомі препарату на повний шлунок.
Після введення таблеток FASTUM 25 мг повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4 - Використання спеціальних застережень та запобіжних заходів) .
Гастрит спостерігався рідше.
Рідше повідомлялося про порушення, що впливають на кровотворну систему та ефекти, що впливають на центральну нервову систему: головний біль, запаморочення, астенія та зміна настрою. Так само рідко зустрічаються алергічні прояви, такі як шкірний висип, свербіж, набряки. У виняткових випадках прояви підвищеної чутливості можуть набувати характеру важких системних реакцій (набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття) аж до анафілактичного шоку. У цих випадках потрібна невідкладна медична допомога.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися дуже рідко.
Порушення імунної системи
- гіперчутливість, анафілаксія
Психічні розлади
- зміна настрою
Розлади нервової системи
- головний біль запаморочення
Патології серця
- серцебиття, серцева недостатність
Судинні патології
- гіпертонія
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- задишка, набряк гортані, набряк голосової щілини
Шлунково -кишкові розлади
- діарея, нудота, блювота, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, виразковий стоматит, мелана, гематемеза, шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка, загострення коліту та хвороби Крона
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- свербіж, набряк, висип, синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
Загальні розлади та стан на місці введення
- астенія, набряки
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4 - Особливості застосування). попередження та запобіжні заходи щодо використання).
04.9 Передозування
Синдроми передозування можуть включати: розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль, нудота та блювота. Також можуть виникнути шлунково -кишкова кровотеча, гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
У разі випадкового або навмисного проковтування, необхідно вжити нормальних заходів, необхідних у цих випадках.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні / протиревматичні препарати, нестероїдні-похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE03.
Кетопрофен-це нестероїдний протиревматичний засіб з потужною протизапальною дією, що виражається принаймні частково через пригнічення синтезу простагландинів (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), а також цікавими знеболюючими та жарознижувальними властивостями. Ці фармакологічні властивості, вивчені у численних експериментальних моделях, також у порівнянні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, зустрічаються у добре переносимих дозах на основні органи та системи.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людей, як і у тварин, абсорбція препарату відбувається швидко: максимальна концентрація в крові досягається після перорального прийому одноразової дози протягом 2 годин.
Період напіввиведення кетопрофену з плазми становить від 1,5 до 2 годин; зв'язування з білками плазми становить 60-90%.
Виведення відбувається переважно нирками та у формі кон’югованого глюкуроніду; 30-90% введеної дози виводиться протягом 24 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, кремнезем колоїдний, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / PVDC / алюмінію
Розмір упаковки: 5, 10, 20 таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
5 таблеток A.I.C. n. 023417076.
10 таблеток A.I.C. n. 023417088.
20 таблеток A.I.C. n. 023417090.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: лютий 1999 р
Дата останнього оновлення: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2012 року
