Діючі речовини: Флороглюцин, Триметоксибензол
Спазмекс 80 мг + 80 мг таблетки
Спазмекс 150 мг + 150 мг свічки
Пакетні вставки Spasmex доступні для розмірів упаковки: - Спазмекс 80 мг + 80 мг таблетки, Спазмекс 150 мг + 150 мг супозиторії
- Спазмекс 40 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Спасмекс? Для чого це?
Spasmex містить активні інгредієнти флороглюкін та 1,3,5 триметоксибензолу.
Спазмекс - це ліки, призначене дорослим для лікування хворобливих і раптових скорочень сечовивідних і жовчовивідних шляхів (куди тече жовч, речовина, яка бере участь у деяких травних процесах), які виникають із судомами внизу живота.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання, коли Спазмекс не слід застосовувати
Не приймайте Спасмекс
- якщо у вас алергія на флороглюкін, 1,3,5 триметоксибензол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Спазмекс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Спазмекс.
На даний момент особливих попереджень або запобіжних заходів щодо Спазмексу не надходило.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Пацієнти з нирковою / печінковою недостатністю
Немає даних про застосування Спазмексу
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію спазмексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте клас ліків, які називаються основними знеболюючими, ліки, що використовуються для знеболення, такі як морфій та його похідні. Насправді ці ліки можуть викликати появу хворобливих і раптових скорочень.
Таблетки Спасмекс містять лактозу та сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Супозиторії Spasmex містять безводний сульфіт натрію
Рідко це може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм (звуження бронхів, що спричиняє серйозні утруднення дихання через зменшення проходження повітря).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Приймайте цей препарат тільки в разі необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Відомі дані про застосування спазмексу під час лактації відсутні. Тому уникайте застосування Спазмексу під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами.
Спазмекс не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Спосіб застосування Спазмексу: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки
Рекомендована доза становить 6 таблеток на день.
Супозиторії
Рекомендована доза - 3 супозиторії на день.
Пацієнти з нирковою / печінковою недостатністю
Немає даних про застосування Спазмексу
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Подобається
Таблетки
Таблетки необхідно приймати всередину.
Супозиторії
Супозиторії необхідно приймати ректально.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Спазмексу
Якщо Ви прийняли більше Спазмексу, ніж слід
Не повідомлялося про випадки передозування.
Якщо ви забули прийняти Спазмекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Спазмексу
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти спазмексу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після застосування препарату Спазмекс повідомлялося про такі небажані ефекти залежно від їх частоти:
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- шкірні алергічні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте таблетки Spasmex, якщо ви помітили плями на планшеті або якщо колір нерівномірний.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Спазмекс
Таблетки
- діючі речовини: флороглюкін дигідрат 102 850 мг (дорівнює безводному флороглюкіну 80 мг) та 1,3,5 триметоксибензолу 80 мг
- допоміжні речовини: лактоза, сахароза (див. розділ 2 «Таблетки Спасмекс містять лактозу та сахарозу»), стеарат магнію, тальк.
Супозиторії
- діючі речовини: флороглюциніну дигідрат 193 мг (дорівнює безводному флороглюцину 150 мг) та 1,3,5 триметоксибензолу 150 мг
- інші інгредієнти: безводний сульфіт натрію (див. розділ 2 "Супозиторії Спасмекс містить безводний сульфіт натрію"), тверді напівсинтетичні гліцериди.
Як виглядає Спасмекс і вміст упаковки
Таблетки
Спасмекс у таблетках розфасований у блістери по 20 таблеток.
Супозиторії
Спазмекс у свічках розфасований у блістерні упаковки по 6 супозиторіїв.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SPASMEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діючі принципи
1,3,5 тригідроксибензолу дигідрату (дигідрат флороглюкіну) 102 850 мг (дорівнює безводному флороглюкіну 80 мг); л, 3,5 триметоксибензолу 80 мг.
Кожен супозиторій містить:
Діючі принципи
1,3,5 тригідроксибензолу дигідрату (флороглюкін дигідрат) 193 мг (що дорівнює безводному флороглюкіну 150 мг); 1,3,5 триметоксибензолу 150 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, свічки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Спастично-хворобливі прояви сечовивідних шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
В урології та гепатології: 6 таблеток на день або 3 супозиторії на день.
Пацієнти з нирковою / печінковою недостатністю
Немає даних про застосування Спазмексу
Педіатричне населення
Досліджень щодо застосування таблеток і супозиторіїв Спазмексу у цій популяції не проводилося
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження
Уникайте асоціації Спазмексу з основними знеболюючими засобами, такими як морфій або його похідні, через їх спамогенну дію.
Заходи безпеки
Жодних повідомлень з цього приводу досі не надходило.
Таблетки Спасмекс містять лактозу і тому не підходять для людей з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Тому таблетки Спасмекс містять сахарозу, тому не підходять для пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Уникайте асоціації Спазмексу з основними знеболюючими засобами, такими як морфій або його похідні, через їх спамогенну дію.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження, проведені на тваринах, ніколи не показували тератогенної дії флороглюцинолу.За відсутності тератогенного ефекту у тварин будь -які вади розвитку у людини не очікуються. Насправді, на сьогоднішній день виявлено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людей, є тератогенними у тварин під час досліджень, проведених з цією метою. Порівняно широко розповсюджене клінічне застосування флороглюцинолу, очевидно, ще не виявило жодного ризику розвитку вад розвитку. застосовувати Флороглюцинол у разі вагітності лише у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
Час годування
За відсутності конкретних даних рекомендується уникати застосування Спазмексу під час грудного вигодовування
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Речовина не заважає керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Рідкісні випадки шкірних алергічних реакцій.
04.9 Передозування
Не відомо відомих синдромів передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші препарати для функціональних кишкових розладів - різні комбінації.
Код ATC: A03AX99.
Спазмолітична дія спазмолітичної речовини здійснюється шляхом інгібування тканинної катехол-гометил-трансферази, яка втручається у катаболізм катехоламінів з подальшим підвищенням симпатичного тонусу. Було показано, що флороглюкін та його метильне похідне, триметоксибензол, не викликають жодних змін у фізіологічному тонусі гладкої мускулатури, тоді як вони діють виборче на гладком’язові волокна у стані спазму. Інтенсивна антиспастична дія надається на сфінктер Одді, як це було продемонстровано у холецистектомізованих собак, оброблених BaCl2.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Введення флороглюцину, міченого тритієм (3H-T.H.B.), Дозволило показати період напіввиведення з плазми 15 хвилин у тварини.
Концентрація препарату швидко зменшується до 4 -ї години. Препарат виборчо концентрується в нирках, печінці та кишечнику.
Через 24 години після введення радіоактивність не виявляється.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Експериментальні дані на тваринах не виявляють особливих ризиків для людини на основі звичайних досліджень безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки: лактоза; стеарат магнію; сахароза; тальк.
Супозиторії: тверді напівсинтетичні гліцериди, безводний сульфіт натрію.
06.2 Несумісність
Не зустрічався.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки у термоформованому блістері. Коробка з 20 таблетками.
Супозиторії в непрозорих оболонках з ПВХ. Коробка з 6 свічок.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Планшети: AIC n.020851046
Супозиторії: AIC n. 020851022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Планшети: 14 травня 1992 р. / Травень 2010 р
Супозиторії: 28 липня 1967 р. / Травень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 6 лютого 2007 року
