Що таке Fendrix?
Fendrix - це вакцина, яка поставляється у вигляді суспензії для ін’єкцій. В якості активного інгредієнта містить частини вірусу гепатиту В.
Для чого використовується Fendrix?
Fendrix використовується для захисту пацієнтів з проблемами нирок від гепатиту В. Його можна застосовувати пацієнтам віком від 15 років, включаючи тих, хто потребує гемодіалізу (метод очищення крові).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Fendrix?
Рекомендований графік вакцинації для Fendrix становить чотири дози. Між першою та другою ін’єкціями та між другою та третьою ін’єкціями слід дотримуватись інтервал у місяць. Четверту ін’єкцію роблять через чотири місяці після третьої. Людям, які отримують першу дозу, рекомендується пройти курс лікування препаратом Фендрикс. Вакцина вводиться в м’яз плеча.
Згідно з офіційними рекомендаціями, можна призначати прискорювальну дозу Fendrix.
Як працює Fendrix?
Fendrix - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороби. Fendrix містить невелику кількість поверхневого антигену (поверхневі білки) вірусу гепатиту В. Імунна система розпізнає поверхневі антигени як чужорідні »і виробляє проти них антитіла. У майбутньому імунна система зможе швидше виробляти антитіла під впливом вірусу гепатиту В. Антитіла допомагають захистити пацієнта від хвороб, викликаних вірусом.
Поверхневі антигени виробляються методом, званим «технологією рекомбінантної ДНК»: вони виробляються дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним виробляти білки.
Діюча речовина у препараті Fendrix вже кілька років є в інших вакцинах, дозволених у Європейському Союзі (ЄС), включаючи Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB та Infanrix-HepB. У Fendrix він використовується з ад'ювантною системою ", що містить" MPL ", очищений жир від бактерій та сполуку алюмінію. Ця система посилює реакцію імунної системи, що може бути корисним при застосуванні вакцин у пацієнтів, у яких може бути знижена реакція, наприклад у тих, що мають проблеми з нирками.
Як вивчали Fendrix?
Оскільки діюча речовина Fendrix вже була знайдена в ЄС в інших вакцинах, деякі дані, використані на користь використання інших вакцин, були використані для виправдання застосування Fendrix.
Fendrix вивчали в одному основному дослідженні, в якому взяли участь 165 пацієнтів віком від 15 років із захворюваннями нирок та необхідністю гемодіалізу. Порівнювали Fendrix з Engerix-B (іншою вакциною проти гепатиту В), що застосовується у подвійній дозі.
Компанія також представила дані про застосування препарату Фендрикс у пацієнтів з трансплантацією печінки, але відкликала заявку на застосування препарату Фендрикс у цих пацієнтів під час оцінки.
Яку користь Fendrix показав під час досліджень?
Fendrix продемонстрував таку саму ефективність, як і подвійна доза порівняльної вакцини. Через місяць після останньої дози 91% пацієнтів, які отримували Фендрикс, мали захисні рівні антитіл проти гепатиту В порівняно з 84% пацієнтів, які отримували порівняльну вакцину.
Ефект препарату Фендрикс тривав довше, ніж у порівняльної вакцини: 80% пацієнтів, які отримували Фендрикс, зберігали рівень захисних антитіл до трьох років, порівняно з 51% пацієнтів, які отримували препарат Фендрикс.
Який ризик пов'язаний з Fendrix?
Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні Fendrix (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) - це головний біль, біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції та втома (втома) .Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fendrix, див.
Fendrix не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта.Його також не слід застосовувати людям, які мали алергічну реакцію після вакцинації проти гепатиту В. Фендрикс не слід вводити пацієнтам з раптовою високою температурою.
Чому Fendrix був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Fendrix більша за ризики активної імунізації проти інфекції вірусу гепатиту В, спричиненої усіма відомими підтипами у пацієнтів віком від 15 років і вище, з нирковою недостатністю (включаючи пацієнтів Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Fendrix.
Інша інформація про Fendrix:
2 лютого 2005 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на маркетинг" для Fendrix, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR Fendrix натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
Інформація про Fendrix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
