Діючі речовини: оксибутинін (оксибутиніну гідрохлорид)
Оксибутинін ЕГ таблетки 5 мг
Чому використовується оксибутинін стада? Для чого це?
Оксибутинін STADA належить до групи ліків, які називаються антихолінергічними та спазмолітичними засобами.
Спазм (скорочення) деяких м’язів стінки сечового міхура (м’язи детрузора) призводить до збільшення потреби в сечовипусканні. Оксибутинін ЕГ розслабляє ці м’язи і тому використовується для контролю функції сечового міхура.
Оксибутинін STADA використовується для лікування гіперактивних розладів сечового міхура, пов’язаних із такими симптомами:
- занадто часте сечовипускання або відчуття, що вам потрібно занадто часто мочитися
- нетримання сечі (коли ви не можете контролювати і утримувати сечу)
Оксибутинін СТАДА можна застосовувати у дітей віком від 5 років для лікування:
- втрата контролю при сечовипусканні (нетримання сечі)
- підвищена потреба або терміновість у сечовипусканні
- нетримання сечі, коли інші методи лікування не дали результату
Протипоказання Коли Оксибутинін ЕГ не слід застосовувати
Не приймайте Оксибутинін СТАДА
- Якщо у вас алергія на оксибутиніну гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви страждаєте від «підвищеного очного тиску (глаукома)
- Якщо у вас є закупорка, яка ускладнює сечовипускання
- У разі обструкції шлунково -кишкового тракту (шлунка або кишечника)
- Якщо активність кишечника знижена
- Якщо у вас важке запальне захворювання товстого кишечника або токсичний мегаколон (раптове збільшення нижніх відділів кишкового тракту)
- Якщо ви страждаєте на міастенію. Це стан, що викликає м’язову слабкість.
- Якщо пацієнт - дитина віком до 5 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Оксибутинін СТАДА
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Оксибутинін СТАДА.
Перед прийомом ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:
- особа, яка приймає ліки, - дитина (до 5 років не рекомендується)
Перш ніж приймати Оксибутинін СТАДА, проконсультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо, якщо якісь із перерахованих нижче станів або захворювань впливають на вас. Це також стосується, якщо ви раніше страждали від будь -якого з наступних станів:
Ці умови включають:
- Розлади нервової системи. Наприклад:
- розсіяний склероз (захворювання, яке вражає головний та спинний мозок)
- вегетативна нейропатія. Це захворювання вегетативної нервової системи. Вегетативна нервова система - це частина нервової системи, яка контролює внутрішні органи. Ці нерви не перебувають під свідомим контролем і функціонують автоматично.
- Хвороба Паркінсона та / або у разі порушення сприйняття. У цих випадках оксибутинін може спровокувати небажану дію на нервову систему.
- пошкодження діафрагми, пов'язане з рефлюксною хворобою або іншим серйозним захворюванням кишечника
- порушення функції нирок та / або печінки
- гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози)
- серцеві захворювання або серцева недостатність
- прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (аритмія)
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- збільшення передміхурової залози
- лихоманка (підвищення температури тіла)
- якщо вам 65 років або старше
Будьте обережні, якщо ви працюєте або проживаєте в дуже жаркому середовищі. Оксибутинін STADA змушує вас менше потіти, і ви можете відчути тепловий удар.
Тривале лікування
Оксибутинін ЕГ також призводить до зменшення вироблення слини. Тривале застосування може викликати розлади ротової порожнини, такі як:
- карієс (зруйновані зуби)
- захворювання ясен (наприклад, пародонтоз)
- загальне нездужання внаслідок зменшення вироблення слини
- молочниця
Ви повинні знати, що під час лікування може виникнути "інфекція сечовивідних шляхів". Якщо ви думаєте, що у вас розвивається інфекція, зверніться до лікаря.
Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш зір та тиск у вашому оці (внутрішньоочний тиск) під час лікування. Якщо у вас складається враження, що ви не можете правильно сфокусувати зображення або що ваш зір раптово зменшується, негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте Оксибутинін СТАДА для лікування стресу або стресового нетримання (коли ви не можете контролювати та утримувати сечу).
Якщо пацієнт дитина або літня людина, реакція на оксибутинін STADA може бути більшою. Лікар може прийняти рішення про зменшення дози (докладніше про дозування оксибутиніну STADA див. Розділ 3).
Діти
Оксибутинін, діючу речовину препарату Оксибутинін СТАДА, не слід давати дітям до 5 років (див. «НЕ приймайте Оксибутинін СТАДА»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію оксибутиніну STADA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Оксибутинін одночасно з будь -яким із наведених нижче ліків:
- Амантадин та інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа)
- антигістамінні препарати (ліки для лікування алергії, наприклад сінна лихоманка)
- антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, клозапін)
- хінідин (для лікування серцевих проблем або використовується як протималярійний препарат)
- глікозиди наперстянки (для лікування серцевих проблем)
- трициклічні антидепресанти (для лікування депресії)
- атропін та споріднені сполуки (використовуються для лікування шлункових проблем, таких як синдром роздратованого кишечника)
- дипіридамол (для розрідження крові)
- протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
- антибіотики під назвою «макроліди» (наприклад, еритроміцин)
- ліки, які можуть викликати або погіршити запалення кишечника (езофагіт), такі як бісфосфонати (використовуються для лікування проблем з кістками)
Оксибутинін може змінити дію інших лікарських засобів, зменшуючи випорожнення кишечника. Крім того, застосування цього препарату разом з іншими ліками може змінити дію оксибутиніну.
. Оксибутинін також може зменшити дію ліків, що впливають на рух кишечника (наприклад, цизаприд, метоклопрамід, домперидон).
Оксибутинін Е.Г. та спирт
Оксибутинін може викликати сонливість або помутніння зору. Сонливість може бути посилена вживанням алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте Оксибутинін СТАДА протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар може призначити вам оксибутинін з четвертого місяця вагітності, якщо він вважає, що це явно необхідно.
Не приймайте Оксибутинін СТАДА, якщо ви годуєте грудьми. Оксибутинін може потрапити до дитини через грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Оксибутинін STADA може вплинути на час реакції та погіршити зір. Ви можете відчувати сонливість або помутніння зору під час прийому цього препарату. Це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем, працювати з механізмами та виконувати небезпечні роботи або працювати без безпечної підтримки. Особливо це актуально на початку лікування, при збільшенні дози та при зміні терапії, а також у поєднанні з алкоголем. Не керуйте автомобілем, не користуйтесь машинами та не працюйте без безпечної підтримки, якщо помітите будь -які побічні ефекти, які впливають на час реакції або погіршують зір.
Оксибутинін ЕГ містить лактозу
Таблетки оксибутиніну містять молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Оксибутинін Е.Г .: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Виходячи з вашого стану, ваш лікар вирішить, скільки оксибутиніну Stada вам слід прийняти. Вам буде призначена найнижча ефективна доза.
Рекомендована доза:
Дорослі
Почніть лікування з 2,5 мг (половини таблетки) оксибутиніну стади тричі на день (еквівалентно 1½ таблетки на день).
Потім доза буде збільшена до однієї таблетки оксибутиніну ЕГ 5 мг два-три рази на день (еквівалентно 10-15 мг на день).
Приймайте щоденну дозу в 2 або 3 прийоми. Не розподіляйте дозу на більш ніж 4 щоденні введення.
Максимальна добова доза для дорослих становить 4 таблетки (що еквівалентно 20 мг оксибутиніну)
Старші люди
Почніть лікування з половини таблетки оксибутиніну стади 5 мг двічі на день (еквівалентно 1 таблетці на день або 5 мг на день).
Дози однієї таблетки оксибутиніну стади 5 мг двічі на день має бути достатньо для лікування вашого стану.
Діти старше 5 років
У дітей лікування слід починати з половини таблетки оксибутиніну стади 5 мг двічі на день (еквівалентно 1 таблетці або 5 мг на добу). Тоді ваш лікар вирішить, скільки ліків потрібно давати вашій дитині, виходячи з його маси тіла.
Діти не повинні приймати більше 3 таблеток на день (еквівалентно 15 мг оксибутиніну).
Спосіб введення
Кожну таблетку ковтати цілою, запиваючи водою.
Тривалість лікування
Ваш лікар скаже вам, скільки часу слід приймати Оксибутинін Стада.
Якщо ви забули прийняти Оксибутинін СТАДА
Якщо ви забули прийняти дозу оксибутиніну, прийміть наступну у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Оксибутиніну СТАДА
Не припиняйте і не змінюйте лікування без консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Оксибутинін СТАДА
Якщо ви помилково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги.
Побічні ефекти Які побічні ефекти оксибутиніну STADA
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Оцінка небажаних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:
Серйозні побічні ефекти:
припиніть прийом Оксибутиніну Стади та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите такі серйозні побічні ефекти - Вам може знадобитися термінова медична допомога:
- набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє утруднення дихання або ковтання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на оксибутинін STADA.
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- Сухість у роті
- запаморочення
- головний біль
- сонливість
- утруднення дефекації, неповна або рідкісна дефекація (запор)
- нудота (нудота)
- суха шкіра
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- спантеличеність
- Біль у животі, спазми в животі (дискомфорт у животі)
- Порушення травлення (диспепсія)
- спінінг (запаморочення)
- Затуманений зір
- Розширені зіниці (мідріаз)
- Сухість очей
- Почервоніння та почервоніння шкіри (раптове почервоніння обличчя)
- Порушення сечовипускання
- Неможливість сечовипускання (затримка сечі)
- Рідкий стілець (діарея)
- захворіти (блювота)
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Втрата апетиту (анорексія)
- Не знати, де ти (дезорієнтація)
- Зобов'язання
- Психічна або фізична втома (втома)
- Чутливість до світла
- Прискорене серцебиття (тахікардія)
- Утруднене ковтання (дисфагія)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Печія
- Порушення концентрації та поведінки
- Сприйняття серцебиття (серцебиття)
- Нерегулярне серцебиття (аритмія)
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- судоми (судоми)
- захворювання очей, що викликає підвищений тиск в оці (глаукома)
- Алергічні шкірні реакції (гіперчутливість):
- почервоніння (еритема)
- висип
- кропив’янка
- ваша шкіра стає більш чутливою до сонячних променів (фоточутливість)
- набряк обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набряк)
- Утруднення отримання або підтримки ерекції (імпотенція)
- сонячний удар
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- сприйняття або почуття речей, яких насправді немає (галюцинації)
- неспокій (збудження)
- побоювання
- кошмари
- відчуття, що інші хочуть переслідувати її (параноя)
- симптоми депресії
- залежність (у пацієнтів з анамнезом зловживання наркотиками або наркотичними речовинами)
- запалення стравоходу внаслідок кислотного рефлюксу (розлад гастроезофагеального рефлюксу)
- розлад перистальтики кишечника (псевдообструкція) у пацієнтів групи ризику (літні люди або пацієнти із застійними явищами, які отримують інші ліки, що зменшують перистальтику кишечника)
- інфекції сечовивідних шляхів
- важкі алергічні реакції (гіперчутливість)
- труднощі запам'ятовування (когнітивні розлади) (у літніх людей)
- підвищений очний тиск (очна гіпертензія)
- пітливість менше норми (гіпергідроз) Ризик вищезазначених побічних ефектів може зменшитися за рахунок зменшення дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після «Термін придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Оксибутинін STADA
Діюча речовина - оксибутиніну гідрохлорид.
Одна таблетка оксибутиніну STADA 5 мг містить 5 мг оксибутиніну гідрохлориду.
Інші інгредієнти:
- посилена целюлоза
- моногідрат лактози
- стеарат магнію
- тальк
Як виглядає Оксибутинін Стада та вміст упаковки
Оксибутинін СТАДА 5 мг таблетки випускаються у вигляді білих круглих таблеток з надрізом з обох сторін і з "OBC5" з одного боку.
Оксибутинін ЕГ упакований у блістери з ПВХ / алюмінію, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ОКСИБУТИН ЯЙЦЯ 5 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Оксибутиніну гідрохлорид 5 мг
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Моногідрат лактози: 106,5 мг в кожній таблетці
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки
Білі круглі таблетки з відбитками з обох сторін та позначкою "OBC5" з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Симптоматичне лікування гіперактивності м’язів детрузора (нейрогенна або ідіопатична гіперактивність м’язів детрузора) із симптомами терміновості та частоти сечовипускання та терміновим нетриманням.
Педіатричне населення
Оксибутиніну гідрохлорид показаний дітям старше 5 років для:
• нетримання сечі, терміновість та частота при нестабільних станах сечового міхура через ідіопатичну гіперактивність сечового міхура або нейрогенні розлади сечового міхура (надмірна активність м’яза детрузора).
• Нічний енурез, пов'язаний з гіперактивністю м'язів детрузора, у поєднанні з немедикаментозною терапією, коли не було відповіді на інше лікування.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування слід встановлювати для кожного випадку відповідно до тяжкості захворювання та клінічної відповіді пацієнта. Як правило, слід визначати та вводити найнижчу ефективну дозу, враховуючи наступні рекомендації щодо дозування:
Дорослі
1 таблетка оксибутиніну ЕГ 5 мг 2-3 рази на день (еквівалентно 10-15 мг оксибутиніну), починаючи з 2,5 мг оксибутиніну 3 рази на день. Оксибутинін Стада 5 мг слід приймати в 2-3 (максимум 4) прийоми.
Літні громадяни
Початкова доза, призначена для людей похилого віку, становить ½ таблетки оксибутиніну стади 5 мг двічі на день (еквівалентно 5 мг оксибутиніну). Зазвичай може бути достатньою доза 10 мг на 2 прийоми, особливо якщо пацієнт слабкий. У літніх людей період напіввиведення може бути збільшений.
Педіатричне населення
Діти старше 5 років
Початкова доза, призначена для дітей старше 5 років, становить ½ таблетки оксибутиніну стади 5 мг двічі на день (еквівалентно 5 мг оксибутиніну). У таблиці нижче наведені максимальні добові дози, розраховані на основі маси тіла (0,3 - 0,4 мг / кг маси тіла на добу).
Таблиця: Дозування оксибутиніну
Максимальна рекомендована добова доза становить 4 таблетки (еквівалентно 20 мг оксибутиніну) для дорослих та 3 таблетки (еквівалентно 15 мг оксибутиніну) для дітей.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою
Тривалість терапії визначає лікар.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якого іншого компонента, перерахованого у розділі 6.1.
• закритокутова глаукома або інші стани, пов'язані зі зменшенням відтоку водянистої вологи (наприклад, вузькі кути передньої камери).
• Обструктивна уропатія (наприклад, гіпертрофія передміхурової залози або стриктура уретри)
• Обструкція шлунково -кишкового тракту, паралітичний ілеус, виразковий коліт
• Атонія кишечника
• Сильне розширення товстої кишки (токсична мега-ободова кишка)
• Міастенія гравіс
Застосування у дітей
Застосування оксибутиніну не показано дітям до 5 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пацієнтам літнього віку з обережністю слід застосовувати антихолінергічні засоби через ризик порушення когнітивних функцій.
Слід бути обережним при введенні препарату літнім та слабким дітям, оскільки ці особи можуть проявляти більшу, чутливішу реакцію на оксибутинін. Тому літнім пацієнтам та дітям може знадобитися нижча доза.
Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з вегетативною нейропатією (наприклад, хворими на хворобу Паркінсона), грижею діафрагми діафрагми з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою або будь -яким іншим важким порушенням моторики шлунково -кишкового тракту.
Антихолінергічні лікарські засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам з грижею діафрагмової кишки / гастроезофагеальним рефлюксом та / або тим, хто одночасно приймає ліки (такі як бісфосфонати), які можуть спричинити або загострити езофагіт.
Шлунково -кишкові розлади:
Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати моторику шлунково -кишкового тракту, тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із шлунково -кишковими обструктивними розладами, атонією кишечника та виразковим колітом.
Слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями, оскільки фармакокінетичних даних для цієї групи пацієнтів немає. Може знадобитися зменшення дози.
Оксибутиніну гідрохлорид може посилити симптоми гіпертиреозу, ішемічної хвороби серця, застійної серцевої недостатності, серцевих аритмій, тахікардії, гіпертонії, когнітивних порушень та симптомів гіпертрофії передміхурової залози.
Повідомлялося про антихолінергічні ефекти з боку ЦНС (наприклад, галюцинації, збудження, сплутаність свідомості, сонливість); рекомендується моніторинг, особливо в перші місяці після початку терапії або збільшення дози; Подумайте про припинення терапії або зменшення дози, якщо розвинуться антихолінергічні ефекти на ЦНС.
Необхідно з обережністю вводити препарат пацієнтам з лихоманкою або якщо оксибутиніну гідрохлорид вводять за наявності високої температури навколишнього середовища, оскільки оксибутиніну гідрохлорид може спричинити зменшення потовиділення (побічний ефект оксибутиніну гідрохлориду) з ризиком теплового удару.
Оксибутинін може викликати карієс зубів, пародонтоз, молочницю та відчуття дискомфорту внаслідок зменшення або пригнічення слиновиділення.
У разі інфекцій сечостатевих шляхів під час лікування оксибутиніном це слід поєднувати з відповідною антибактеріальною терапією.
Під час терапії оксибутиніном слід регулярно перевіряти гостроту зору та внутрішньоочний тиск, оскільки цей препарат збільшує ризик вузькокутової глаукоми.
Пацієнтам слід порадити негайно звернутися за медичною допомогою, якщо їм стане відомо про раптову втрату гостроти зору.
Таблетки оксибутиніну гідрохлориду не слід застосовувати для лікування стресу або стресового нетримання сечі.
Слід бути обережним у пацієнтів з частим або нічним сечовипусканням після серцевої або ниркової недостатності.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона та / або порушеною наявною когнітивною здатністю оксибутинін може викликати нервово-психічні побічні ефекти.
Оксибутинін ЕГ містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Педіатричне населення
Оксибутиніну гідрохлорид не рекомендується застосовувати дітям до 5 років через недостатність даних про безпеку та ефективність.
Існує мало доказів, що підтверджують застосування оксибутиніну у дітей з моносимптомним нічним енурезом (не пов’язане з гіперактивністю детрузора).
Дітям старше 5 років оксибутиніну гідрохлорид слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії ліків, особливо центральної нервової системи та психічних побічних реакцій.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід бути обережним при одночасному застосуванні інших антихолінергічних засобів з оксибутиніном, оскільки це може посилити антихолінергічні ефекти.
Антихолінергічна дія оксибутиніну посилюється при одночасному прийомі інших антихолінергічних засобів або препаратів з антихолінергічною активністю, таких як:
• амантадин та інші антипаркінсонічні препарати (наприклад, біпериден, леводопа), антигістамінні препарати, нейролептики (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, клозапін).
• хінідин
• наперстянка
• трициклічні антидепресанти
• атропін та споріднені сполуки, такі як спазмолітики атропіну
• дипіридамол
Зменшуючи рухливість шлунково -кишкового тракту, оксибутинін може погіршити всмоктування інших лікарських засобів. Оскільки оксибутиніну гідрохлорид метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому Р450, не можна виключати взаємодію з препаратами, що інгібують цей ізофермент. Це слід мати на увазі при одночасному застосуванні протигрибкових препаратів оксибутиніну та азолу (наприклад, кетоконазолу) або макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцину).
Було показано, що ітраконазол пригнічує метаболізм оксибутиніну. Це призводить до подвоєння плазмового рівня оксибутиніну, але лише на 10% збільшується для активного метаболіту. Оскільки метаболіт відповідає за приблизно 90% антимускаринової активності, зміни, як видається, мають меншу клінічну значимість.
Вплив прокінетичних препаратів (таких як цизаприд, метоклопрамід, домперидон) на перистальтику шлунково -кишкового тракту може зменшитися після одночасного лікування оксибутиніном.
Одночасне застосування з інгібіторами холінестерази може призвести до зниження ефективності інгібітора
холінестераза. Пацієнтів слід попередити, що алкоголь може посилити сонливість, викликану антихолінергічними засобами, такими як оксибутинін (див. Розділ 4.7).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Немає клінічної інформації про застосування оксибутиніну під час вагітності. Дослідження селекції тварин показали токсичний вплив на потомство (див. Розділ 5.3).
Потенційний ризик для людини невідомий.
Тому оксибутинін не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, а його застосування протягом другого та третього триместру слід обмежити випадками абсолютної необхідності.
Час годування
Оскільки оксибутинін виділяється з грудним молоком, його застосування під час лактації не показано.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Навіть при використанні за призначенням цей препарат може змінювати час реакції (може викликати сонливість) та гостроту зору (може спричинити затуманення зору), зменшуючи здатність справлятися з дорожньо -транспортними ситуаціями, працювати з механізмами, виконувати небезпечні роботи чи працювати без стійкої підтримки. більший на початку терапії, разом із збільшенням дози, після припинення прийому препарату або у разі одночасного прийому алкоголю.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти оксибутиніну в основному обумовлені його антихолінергічною дією. Зменшення дози може зменшити частоту цих побічних ефектів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми
Передозування оксибутиніном характеризується посиленням антихолінергічних (небажаних) ефектів. Пацієнти можуть відчувати симптоми (перебільшені) реакцій центральної нервової системи (таких як атаксія, сплутаність свідомості, нервовий неспокій, збудження, галюцинації, які можуть викликати психотичну поведінку) та системи кровообігу (такі як почервоніння, падіння артеріального тиску, порушення кровообігу) тахікардія та запаморочення), а також розширення зіниць (мідріаз), лихоманка, спека, почервоніння шкіри, сухість слизових оболонок, дихальна недостатність, параліч та кома.
Лікування
У разі передозування і, якщо можливо, слід негайно промити шлунок і ввести активоване вугілля, щоб запобігти всмоктуванню.
Дозування для дорослих
Вводять 0,5 - 2 мг фізостигміну шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. При необхідності повторіть через 5 хвилин до максимальної загальної дози 5 мг.
Дозування для дітей
Введіть 30 мікрограмів / кг фізостигміну шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. При необхідності повторіть через 5 хвилин до максимальної загальної дози 2 мг.
У разі вираженого неспокою або збудження ввести 10 мг діазепаму внутрішньовенно. Тахікардію можна полегшити шляхом внутрішньовенного введення пропранололу, а у разі затримки сечі перейти до введення катетера в сечовий міхур.
Якщо ефект розслаблення м’язів прогресує до паралічу дихальних м’язів, доведеться застосувати ШВЛ.
Лікувати лихоманку слід симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Код ATC
G04B D04
Фармакотерапевтична категорія
Антихолінергічний та спазмолітичний
"Оксибутиніну гідрохлорид (4-діетиламіно-2-бутиніл-2-феніл-2-циклогексилгліколат гідрохлорид)-" синтетичний третинний амін-є антихолінергічним засобом з "додатковою спазмолітичною дією на гладку мускулатуру сечового міхура. антихолінергічну дію, що дорівнює приблизно одній п'ятій від дії атропіну. Оксибутинін збільшує об’єм сечового міхура, зменшує частоту спонтанних скорочень м’язів детрузора та затримує позиви до сечовипускання. Отже, оксибутинін знімає симптоми, пов’язані з нестабільним сечовим міхуром (нетримання сечі).
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Оксибутинін швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації у плазмі крові через 30 - 90 хвилин. Спостерігалися великі різниці у концентраціях у плазмі крові. Одночасне вживання їжі, особливо якщо вона багата жиром, уповільнює всмоктування оксибутиніну, але особливо збільшує біодоступність.
Тривалість дії оксибутиніну гідрохлориду становить 6 - 10 годин. Оксибутинін піддається значному метаболізму при першому проходженні. Оксибутиніну гідрохлорид метаболізується за допомогою цитохрому Р3А4. Залежно від індивідуальної схильності, метаболізм оксибутиніну може зазнати значних коливань у кожного пацієнта.
Біодоступність перорального оксибутиніну гідрохлориду становить 2 - 11%. Основними метаболітами є неактивний метаболіт 2,2 - фенілциклогексилгліколева кислота та активний метаболіт Немає.-дисетилоксибутинін з фармакологічною дією, подібною до оксибутиніну.
Виведення оксибутиніну є двофазним. Елімінація метаболіту N-диетилоксибутиніну є монофазною.
Середній період напіввиведення становить 2 години. У пацієнтів літнього віку, особливо слабких літніх людей, біодоступність (AUC у 2-4 рази вище після багаторазового застосування) та період напіввиведення (3-5 годин) збільшуються.
Встановлено, що екскреція з сечею становить щонайменше 0,02% введеної дози. Оксибутинін на 83-85% зв’язується з альбумінами плазми крові.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях загальної токсичності, генотоксичності та канцерогенності, не виявили особливої небезпеки для людини, на додаток до інформації, що міститься в інших розділах короткого опису характеристик препарату.
Ембріонально-фетальні дослідження, проведені на вагітних щурах, показали випадки вад розвитку серця. Більш високі дози вказували на більшу за нормальну кількість грудно -поперекових ребер і вищу смертність новонароджених. Репродуктивна токсичність виникала лише при загальній токсичності для матері. За відсутності даних про експозицію неможливо оцінити актуальність цих спостережень.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Порошок целюлози, моногідрат лактози, магнію стеарат, тальк
06.2 Несумісність "-
Не актуально
06.3 Строк дії "-
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блистерна стрічка з ПВХ / алюмінієвої фольги
Оригінальні упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 10 таблеток A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 20 таблеток A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 28 таблеток A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 30 таблеток A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 50 таблеток A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 56 таблеток A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 60 таблеток A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 90 таблеток A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 100 таблеток A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 250 таблеток A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 300 таблеток A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 мг таблетки, 500 таблеток A.I.C. n.035733120G
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2015 року
