Діючі речовини: Піроксикам
Крем Кінськідол
Для чого використовується Кінскідол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ (АБО ТИП ДІЯЛЬНОСТІ)
Протизапальний для місцевого застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Хворобливі та запальні стани ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Протипоказання Коли Кінскідол не слід застосовувати
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
Третій триместр вагітності.
Час годування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кінксідол
Застосування, особливо при тривалому застосуванні продуктів для місцевого застосування, може викликати явища сенсибілізації, в цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Кінкідолу
Невідомо.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кінскідол: Дозування
Наносити 2-3 рази на день з легким масажем для полегшення вбирання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Кінськідолу
Відомі наслідки передозування Кінськідолу невідомі
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кінкідолу
Не повідомляється про небажані ефекти через місцеве застосування піроксикаму.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
СКЛАД
100 г крему містить: Діюча речовина: піроксикам г 1
Допоміжні речовини: есенція м’яти, есенція сосни, етиленгліколь та поліетиленгліколь пальміт стеарат, поліоксіетильовані насичені гліцериди, вазелін, бутилгідроксианізол, метилп-оксибензоат, пропіл п-оксибензоат, вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Крем 50 г 1% для дерматологічного застосування.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КРИМ КІНСКІДОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діючий принцип: піроксикам 1 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
50 г туби 1% крему для дерматологічного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хворобливі та запальні стани ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Нанесіть відповідну кількість крему на хворобливу область, повільно масажуючи до повного вбирання, повторюючи введення 2-3 або більше разів на день.
04.3 Протипоказання
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
Третій триместр вагітності.
Час годування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Див. "Вагітність та грудне вигодовування" - "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми" взаємодії "
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
На підставі досліджень біодоступності крем КІНСКІДОЛ надзвичайно мало витісняє інші ліки, зв’язані з білками плазми. Однак лікарям потрібно буде проводити моніторинг пацієнтів, які отримують крем КІНСКІДОЛ та ліки з високим вмістом білка, з метою корекції дози.
04.6 Вагітність та лактація
Як і інші НПЗЗ, крем КІНСКІДОЛ не слід вводити під час відомої або передбачуваної вагітності та під час лактації. Крем КІНСКІДОЛ інгібує синтез та вивільнення простагландинів через вплив на простагландінбіосинтетазу. Цей ефект, як і інші НПЗЗ, був пов’язаний із збільшенням частоти. випадків дистоції та затяжного пологів у вагітних тварин, яким препарат вводили в останній період вагітності.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив крему KINSKIDOL на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Місцевий піроксикам добре переноситься, і жодних побічних реакцій, пов’язаних з ним, не спостерігається. Застосування продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації.При наявності реакцій гіперчутливості лікування слід перервати та призначити відповідну терапію.
04.9 Передозування
Досі в літературі не повідомлялося про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Піроксикам-це НПЗЗ з вираженою протизапальною та знеболюючою активністю, яка також пов’язана з жарознижуючим ефектом. Механізм дії в основному полягає в пригніченні біосинтезу простагландинів, відомих посередників запального процесу, при цьому будь-яке втручання препарату в гіпофізарно-надниркову систему виключається. Дія активної речовини, що вводиться через шкіру в різних моделях гострого та хронічного запалення, виявляється дуже актуальною, навіть за наявності зниженого рівня в плазмі. сайт ..
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені як на людях, так і на тваринах, показали, що «системна» біодоступність при нанесенні через шкіру становить приблизно 1/40 такої кількості через рот (порівняння кінетики з еквіпондральними дозами).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування, проведені на різних видах тварин, показали, що крем KINSKIDOL добре переноситься і не має фотосенсибілізуючої, тератогенної та мутагенної активності. У мишей, щурів та собак LD50 per os після одноразового введення становить відповідно 360, 270 та понад 700 мг / кг, тоді як за перитонеальним шляхом у мишей та щурів він становить 360 та 220 мг / кг / день відповідно . Остання доза приблизно в 60 разів більша, ніж вказана для людини.
Єдині патологічні події, які спостерігалися при застосуванні максимальної дози, включали папілярний некроз нирок та ураження шлунково -кишкового тракту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
100 г вершків містять:
• м’ятна есенція (0,005 г)
• есенція сосни (0,01 г)
• етиленгліколь та поліетиленгліколь пальміто стеарат (20 г)
• гліцериди, насичені поліоксіетиленом (3 г)
• вазелінове масло (3 г)
• бутилгідроксианізол (0,05 г)
• метил-п-оксибензоат (0,1 г)
• пропіл п-оксибензоат (0,05 г)
• вода за смаком на 100 г (72,785 г)
06.2 Несумісність
Див. "Взаємодія".
06.3 Строк дії
36 місяців у цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання крему КІНСКІДОЛ немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
50 г туби з 1% крему.
06.6 Інструкції з використання та поводження
---
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 025496062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2010 року
