Що таке Xtandi і для чого його використовують?
Xtandi - протипухлинний препарат, який використовується для лікування чоловіків з раком передміхурової залози, який поширився на інші частини тіла і стійкий до кастрації (наприклад, він погіршується, незважаючи на лікування, що знижує вироблення тестостерону або після хірургічного видалення яєчок) Xtandi використовується у такі випадки:
- коли лікування доцетакселом (протипухлинним препаратом) було неефективним або більше не діє;
- коли гормональна терапія не дала результату, і пацієнт не повідомляє про симптоми або помірні симптоми і не потребує хіміотерапії (інший вид лікування раку)
Препарат містить діючу речовину ензалутамід.
Як застосовується Xtandi - ензалутамід?
Xtandi випускається у вигляді капсул (40 мг) і відпускається тільки за рецептом. Рекомендована доза становить 160 мг (4 капсули) один раз на день, запиваючи водою. Можливо, доведеться перервати лікування або зменшити дозу, якщо у пацієнтів виникають певні побічні ефекти. Xtandi не слід застосовувати одночасно з деякими ліками, відомими як "потужні інгібітори CYP2C8", які впливають на спосіб виведення Xtandi з організму, інакше дозу Xtandi слід зменшити при одночасному застосуванні з іншими ліками. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Xtandi - Enzalutamide?
Діюча речовина Xtandi, ензалутамід, діє, блокуючи дію чоловічого гормону тестостерону та інших чоловічих гормонів, відомих як андрогени. З цією метою ензалутамід блокує рецептори, з якими зв’язуються ці гормони, і запобігає їх реакції. Оскільки рак передміхурової залози вимагає тестостерону та інших чоловічих гормонів, щоб вижити і рости, блокування цих гормонів ензалутаміду уповільнює зростання раку простати.
Яку користь Xtandi - Enzalutamide показала під час досліджень?
В одному головному дослідженні Xtandi порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням), в якому брали участь 1199 пацієнтів із стійким до кастрації раком передміхурової залози, які раніше лікувалися доцетакселом. Це дослідження показало, що Xtandi був більш ефективним, ніж плацебо, у продовженні життя пацієнтів: в середньому пацієнти, які отримували Xtandi, жили 18,4 місяця порівняно з 13,6 місяцями для пацієнтів, які отримували плацебо. Xtandi також порівнювали з плацебо у другому головному дослідженні, в якому брали участь 1717 пацієнтів з резистентним до кастрації раком передміхурової залози, у яких гормональна терапія була неефективною, але не мала симптомів або мала вираженість і не мала симптомів. Раніше проходили хіміотерапію. Середній час виживання для пацієнтів, які отримували Xtandi, становив приблизно 32,4 місяця порівняно з 30,2 місяця для пацієнтів, які отримували плацебо. Крім того, пацієнти, які отримували Xtandi, жили протягом тривалого періоду часу без виявлення ознак погіршення на рентгенограмах: 19,7 місяця проти 5,4 місяця для пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Xtandi - Enzalutamide?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xtandi (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є втома, головний біль, припливи та гіпертонія (високий кров'яний тиск). Судоми сталися у чотирьох з 1000 пацієнтів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xtandi, див. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Xtandi - Enzalutamide було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Xtandi більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. CHMP вважає, що протиракові ефекти препарату Xtandi були чітко продемонстровані та що ефекти щодо продовження життя важливі для пацієнтів. Щодо безпеки, то комітет дійшов висновку, що побічні ефекти Xtandi, як правило, помірні і їх можна адекватно лікувати.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Xtandi - Enzalutamide?
Для забезпечення максимально безпечного використання Xtandi було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Xtandi, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія надасть довгострокові дані про переваги другого головного дослідження (як повідомлялося вище) для подальшої перевірки переваг Xtandi щодо тривалості виживання та того, як довго пацієнти прожили без погіршення захворювання.
Інша інформація про Xtandi - Enzalutamide
21 червня 2013 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Xtandi, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Xtandi прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
Інформація про Xtandi - Enzalutamide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
