Діючі речовини: Цефподоксим
ЦЕФОДОКС ДІТИ 40 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Для чого використовують Цефодокс Діти? Для чого це?
ЦЕФОДОКС ДІТИ містить речовину цефподоксим, яка належить до класу антибіотиків під назвою "цефалоспорини". ЦЕФОДОКС ДІТИ застосовується у немовлят старше 28 днів та у дітей до 11 років для знищення бактерій, що викликають інфекцію у дитини.
Ваш лікар, можливо, призначив Вашій дитині CEFODOX CHILDREN, якщо у нього є:
- Тонзиліт (запалення мигдалин в горлі)
- Гострий синусит (сильне запалення носа)
- Гострий середній отит (сильне запалення вуха)
- Бактеріальна пневмонія (інфекція легенів, спричинена мікробами).
Протипоказання, коли не слід застосовувати Цефодокс Дітям
НЕ давайте дитині ЦЕФОДОКС ДІТЕЙ
- якщо у вашої дитини алергія на цефподоксим, цефалоспорини або будь -які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6)
- якщо у дитини була важка алергічна реакція на певні антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки у них також може бути алергія на цефподоксим
- якщо у дитини є фенілкетонурія (спадкове метаболічне захворювання). Див. Параграф ЦЕФОДОКС ДІТИ Містить аспартам.
Якщо ви вважаєте, що будь -яке з перерахованих відноситься до вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати цей препарат.У цих випадках лікар не призначить дитині цефподоксим.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цефодокс для дітей
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати дитині ЦЕФОДОКС ДІТЕЙ.
Зокрема, повідомте свого лікаря:
- якщо вам повідомили, що нирки вашої дитини працюють не дуже добре та / або якщо дитина проходить якийсь вид лікування (наприклад, діаліз) з приводу ниркової недостатності. У цьому випадку лікар призначить нижчу дозу для дитини цефподоксим
- якщо у дитини коли -небудь було «запалення кишечника під назвою коліт або інші серйозні захворювання, що вражають травну систему (шлунок) та / або кишечник»
- якщо Ваша дитина повинна пройти певні медичні аналізи крові, такі як перехресне узгодження та тест Кумбса (тести, які зазвичай проводяться перед переливанням крові), оскільки цей препарат може змінити результати
- якщо ваша дитина страждає на цукровий діабет і їй потрібно часто перевіряти сечу, оскільки це ліки може змінити результати аналізу сечі для визначення рівня цукру (наприклад, аналізи Бенедикта або Фелінга). Ваш лікар порадить вам використовувати інші тести для контролю діабету вашої дитини прийом цього ліки.
Діти та підлітки
Цей препарат призначений тільки для немовлят старше 28 днів та для дітей до 11 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Цефодокс Діти
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь -які інші ліки.
На дію цього ліки можуть впливати інші ліки, які виводяться нирками. Особливо це стосується прийому разом з лікарськими засобами, що впливають на нормальну роботу нирок. Багато ліків можуть впливати на дію цефподоксиму, тому перед тим, як давати дитині ЦЕФОДОКС ДІТЕМ, проконсультуйтеся з лікарем.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає:
- Антациди (використовуються для лікування травлення)
- Противиразкові препарати (для лікування виразок), такі як ранітидин та циметидин
- Діуретики (використовуються для збільшення потоку сечі)
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій
- Пробенецид (використовується для лікування подагри)
- Антикоагулянти, такі як варфарин.
Антациди та противиразкові захворювання (такі як ранітидин та циметидин) слід приймати через 2-3 години після того, як дитина прийняла ЦЕФОДОКС ДІТИ. Ваш лікар знає ці ліки і змінить ваше лікування, якщо вважатиме це за доцільне.
Попередження Важливо знати, що:
Медичні огляди
Скажіть своєму лікарю, якщо Вашій дитині під час прийому цього препарату необхідно пройти якісь медичні аналізи (аналізи крові, сечі або діагностики), оскільки цей препарат може змінити результати тесту (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). напій Ці ліки можна давати вашій дитині з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як давати дитині Цефодокс дітям»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не актуально.
CEFODOX CHILDREN містить лактозу, сахарозу та сорбіт
Якщо ваша дитина діагностувала у вашої дитини непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози, сахарози чи сорбітолу), зверніться до лікаря, перш ніж давати дитині цей препарат.
CEFODOX CHILDREN містить аспартам
Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у дитини є фенілкетонурія (див. Розділ «НЕ давайте дитині ЦЕФОДОКС ДІТЕЙ»).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися дітьми Цефодокс: дозування
Завжди давайте дитині цей препарат точно так, як сказав вам лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Немовлята (старше 28 днів) та діти (до 11 років)
- Середня рекомендована доза становить 8 мг / кг на день, яку дитині дають у два прийоми і з 12 -годинними інтервалами.
- Дозу, яку слід дати дитині, можна прочитати безпосередньо на дозувальному шприці (який знаходиться всередині упаковки), який має градуйовані виїмки від 1 кг до 25 кг ваги.
- Градуйовані позначки на шприці відносяться до ваги дитини в кілограмах; і коливається від 1 кг (0,5 мл суспензії) до 25 кг (12,5 мл суспензії). Дозуючий шприц також має проміжні позначки по 1 кг кожен (0,5 мл суспензії).
- У наступній таблиці вказані дози відповідно до маси тіла дитини.
Діти вагою не менше 25 кг можуть приймати 12,5 мл суспензії двічі на день. Важливо щодня давати ліки дитині в один і той же час.
Діти з проблемами нирок
Залежно від тяжкості ниркових проблем, дитині може знадобитися приймати цефподоксим рідше, наприклад, один раз на день або через день. Ваш лікар вирішить, яка доза потрібна вашій дитині.
Інструкція з приготування суспензії
- Відкрутіть кришку пляшки, натиснувши.
- Вийміть капсулу, яка захищає гранулят від вологи, потягнувши за два маленьких крила.
- Утилізуйте нерозкриту капсулу. Не можна ковтати вміст капсули.
- Приготуйте імпровізовану суспензію, додавши воду до рівня, зазначеного виїмкою на склянці пляшки, яка може бути 100 або 50 мл (кінцевий об'єм суспензії становить 100 або 50 мл).
- Струсіть пляшку, щоб суспензія стала однорідною.
- Зніміть необхідну дозу за допомогою градуйованого шприца, вставивши її безпосередньо у флакон і потягнувши за поршень.
- Дайте ліки дитині.
- Після використання знову прикрутіть захист від дітей.
- Після кожного використання промийте градуйований шприц проточною водою (наповніть водою і кілька разів відпустіть).
Якщо ви забули дати своїй дитині ЦЕФОДОКС ДІТЕЙ
Якщо ви забули дати дозу ліків у призначений час, ви повинні дати її дитині якомога швидше. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не давайте подвійну дозу компенсуйте пропущену дозу. Просто дайте наступну дозу в потрібний час і продовжуйте терапію, як і раніше.
Якщо Ви припините приймати дитину з дітьми Цефодоксом
Продовжуйте давати ліки дитині, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування тільки тому, що дитина починає відчувати себе краще. Якщо ви припините прийом ліків, стан вашої дитини може повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Цефодокс Діти
Якщо ви дасте своїй дитині більше ЦЕФОДОКС -ДІТЕЙ, ніж слід
Якщо ви випадково дали дитині занадто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, який підкаже, що робити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Цефодокс для дітей
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти перераховані за частотою.
Умови, що вимагають особливої уваги
Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але точна частота захворюваності невідома:
- Важка алергічна реакція. Ознаки включають виразну і сверблячу висип, набряк, іноді обличчя або рота, що викликає утруднення дихання.
- Висип, з пухирями і виглядає як невеликі сліди (центральна темна пляма, оточена блідішою зоною, з темним кільцем по краю).
- Поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.)
- Важка діарея або кров у діарейному стільці.
Всі ці побічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви думаєте або помічаєте, що у вашої дитини є якісь із цих типів реакцій, припиніть лікування дитини та зверніться до найближчого лікаря або відділення швидкої допомоги.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Проблеми з шлунком: здуття живота, нудота, блювота, біль у шлунку, метеоризм (вітер) та діарея
- Втрата апетиту.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, наприклад кропив’янку, свербіж
- Головний біль
- Поколювання
- Запаморочення
- Дзвін у вухах
- Слабкість і загальне погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Зміни в аналізах крові, які перевіряють роботу печінки
- Анемія (зниження гемоглобіну в крові, речовини, що переносить кисень у крові)
- Низька кількість клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції та легкі синці або кровотечі)
- Збільшення деяких типів лейкоцитів
- Збільшення кількості дрібних клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- Алергічні реакції (анафілактичні; наприклад, бронхоспазм, пурпура та набряк обличчя, язика, горла та кінцівок)
- Погіршення функції нирок
- Пошкодження печінки
- Курс прийому препарату ЦЕФОДОКС ДІТИ може тимчасово збільшити ризик зараження інфекціями, викликаними іншими видами мікробів. Наприклад, може виникнути молочниця (інфекція рота).
- Тип анемії під назвою «гемолітична анемія», яка може бути важкою і спричинена руйнуванням еритроцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Пляшка з гранулами: зберігати не вище 25 ° С. Відновлена суспензія: зберігати в холодильнику (від + 2 ° C до + 8 ° C) не більше 10 днів.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить ЦЕФОДОКС ДІТИ
- 100 г гранул містить: активний інгредієнт: цефподоксим проксетил 6 261 г (дорівнює цефподоксиму 4800 г), що відповідає цефподоксиму 40 мг / 5 мл відновленої суспензії
- інші компоненти: кармеллоза кальцію, хлорид натрію, глутамат натрію, натрій кармеллози, аспартам, оксид заліза, моногідрат лимонної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, сорбітан тріолеат, тальк, кремнію колоїдний безводний, порошок ароматизатора банану (ізоамілацетат, ізовамілат ізовабілату, ізоаміламід ізовалію оцтовий альдегід, цитраль, ноніл альдегід, апельсинова олія, камедь рослинного походження, сорбіт, мальтодекстран), сахароза, моногідрат лактози, сорбат калію.
Опис зовнішнього вигляду CEFODOX CHILDREN та вміст пачки
CEFODOX CHILDREN представлений у вигляді блідо -жовтих гранул для пероральної суспензії.
Пакет може містити:
1 флакон по 50 мл + градуйований шприц
1 флакон по 100 мл + градуйований шприц
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЦЕФОДОКС ДІТИ 40 МГ / 5 МЛ ГРАНУЛИ ДЛЯ УСНОЇ ПІДВІСКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 грамів гранул містять:
Активний принцип: цефподоксим проксетил 6 261 г (еквівалент цефподоксиму 4800 г).
Відповідає цефподоксиму 40 мг / 5 мл відновленої суспензії.
Допоміжні речовини: сахароза 601,33 мг / доза 5 мл
Квантова лактоза у дозі 0,835 г / 5 мл
Аспартам 20 мг / 5 мл на порцію
Порошок ароматизатора банану (містить сорбіт) 40 мг / 5 мл на порцію
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Цефподоксим призначений для лікування таких інфекцій, спричинених організмами, сприйнятливими до цефподоксиму (див. Розділи 4.4 та 5.1), у дітей віком до 11 років:
Інфекції верхніх дихальних шляхів:
• Гострий бактеріальний синусит
• Тонзиліт
• Середній отит, гострий
Інфекції нижніх дихальних шляхів :
• Бактеріальна пневмонія
У разі бактеріальної пневмонії цефподоксим може бути неприйнятним варіантом залежно від збудника, див. Розділ 4.4.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Шлях введення: пероральний.
Дорослі та люди похилого віку :
Не застосовується до цього препарату.
Немовлята (> 28 днів), діти (до 11 років) :
Середня рекомендована доза для дітей становить 8 мг / кг на день, розподілена на дві прийоми з 12-годинними інтервалами.
Дозу, яку потрібно прийняти, зазначено на градуйованому шприці. Випуски відповідають вазі дитини в кг від 1 кг (0,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) з проміжними градуюваннями по 1 кг кожен (0,5 мл).
Дозу, яку потрібно прийняти, зчитують безпосередньо на градуйованому шприці
У наведеній нижче таблиці наведено режим дозування для дітей відповідно до ступенів маси тіла, зазначених на градуйованому шприці:
Діти з масою тіла не менше 25 кг можуть приймати суспензію по 12,5 мл двічі на день або альтернативно по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, по 100 мг двічі на день.
Порушення функції печінки :
У разі печінкової недостатності коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок :
Не потрібно змінювати дозу цефподоксиму, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл / хв-1 / 1,73 м².
Фармакокінетичні дослідження нижче цього значення свідчать про збільшення періоду напіввиведення з плазми крові та максимальних концентрацій у плазмі крові, тому дозу слід відповідним чином скорегувати.
Суспензію можна приймати з їжею або без неї.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до цефподоксиму, до будь -якого іншого цефалоспорину або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Попередня історія негайних та / або тяжких реакцій гіперчутливості (анафілаксія) до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків.
Препарат не слід призначати дітям з фенілкетонурією через наявність аспартаму серед допоміжних речовин (20 мг / 5 мл).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Цефподоксим не є кращим антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і не повинен використовуватися для лікування атипової пневмонії, спричиненої такими організмами, як Легіонели, Мікоплазма І Хламідіоз. Цефподоксим не рекомендується для лікування пневмонії, викликаної S. pneumoniae (див. розділ 5.1).
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості. У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефподоксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід перевірити, чи є у пацієнта в анамнезі серйозні реакції гіперчутливості до цефподоксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів (див. Розділ 4.3). Слід бути обережним при введенні цефподоксиму пацієнтам з історією тяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних препаратів.
При тяжкій нирковій недостатності може знадобитися зменшення режиму дозування залежно від кліренсу креатиніну (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про коліт, асоційований з антибіотиками, та псевдомембранозний коліт при застосуванні майже з усіма антибіотиками, включаючи цефподоксим, і можуть бути різного ступеня тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або незабаром після лікування цефподоксимом (див. Розділ 4.8). Переривання терапії цефподоксимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile повинні бути враховані. Не слід давати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Цефподоксим завжди слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту, особливо колітом.
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія і, рідше, агранулоцитоз, особливо під час тривалого лікування. Для лікування, що триває більше 10 днів, слід контролювати показники крові та припинити лікування, якщо спостерігається нейтропенія.
Цефалоспорини можуть абсорбуватися з поверхні мембран еритроцитів і реагувати з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може призвести до хибнопозитивного результату тесту Кумбса і, вкрай рідко, до гемолітичної анемії. Через цю реакцію може виникнути перехресна реакція з пеніциліном.
Зміни функції нирок спостерігалися при застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, особливо при одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди та / або потенційними діуретиками. У цих випадках слід контролювати функцію нирок.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може призвести до розмноження нечутливих організмів (Candida та Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями:
Помилковий позитивний вміст глюкози в сечі може виникнути з розчинами Бенедикта або Фелінга або з тестом на мідний купорос, але не з тестами на основі ферментативних реакцій глюкозооксидази.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія.
Банановий ароматичний порошок цього лікарського засобу містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Протягом клінічних досліджень не повідомлялося про клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Н2 -блокатори та антациди призводять до зниження біодоступності цефподоксиму.
Пробенецид зменшує екскрецію цефалоспоринів.Цефалоспорини потенційно посилюють антикоагулянтну дію кумаринів та зменшують контрацептивну дію естрогенів.
Пероральні антикоагулянти:
Одночасне застосування цефподоксиму та варфарину може посилити антикоагулянтну дію.Повідомлялося про численні повідомлення про підвищення пероральної антикоагулянтної активності у пацієнтів, які приймали антибактеріальні препарати, включаючи цефалоспорини. Ризик може змінюватись в залежності від основної інфекції, віку та загального стану пацієнта, тому важко визначити внесок цефалоспоринів у збільшення МНВ (міжнародне нормалізоване співвідношення). Рекомендується часто проводити моніторинг МНВ під час та відразу після одночасне застосування цефподоксиму з пероральним антикоагулянтним засобом.
Дослідження показали, що біодоступність зменшується приблизно на 30% при введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі лікарські засоби, як антациди мінерального типу та блокатори Н2, такі як ранітидин, які можуть викликати підвищення рН шлунка, слід приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не застосовується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти -
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні: Гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну, тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкоцитопенія та / або еозинофілія
Дуже рідкісний: Гемолітична анемія
Розлади нервової системи
Нечасто: Головні болі, парестезії, запаморочення
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: Шум у вухах
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: Шлунковий тиск, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може виникнути як симптом ентероколіту. Слід розглянути можливість виникнення псевдомембранозного ентероколіту, якщо під час або незабаром після лікування виникає важка або тривала діарея (див. Розділ 4.4).
Порушення обміну речовин і харчування
поширені: Втрата апетиту
Порушення імунної системи
Спостерігалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. Розділ 4.4).
Дуже рідкісний: Анафілактичні реакції, бронхоспазм, пурпура та ангіоневротичний набряк
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідкісний: Дещо підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові
Гепатобіліарні порушення
Рідкісні: Тимчасове помірне підвищення рівня АСАТ, АЛАТ та лужної фосфатази та / або білірубіну. Ці лабораторні відхилення, які також можна пояснити наявністю інфекції, рідко можуть перевищувати удвічі верхню межу заявленого діапазону і спричиняти пошкодження печінки, зазвичай холестатичне та дуже часто безсимптомне.
Дуже рідкісний : Пошкодження печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: Слиз шкірні реакції гіперчутливості, висип, кропив’янка, свербіж
Дуже рідкіснийСиндром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема
Інфекції та інвазії
Можливий розвиток нечутливих мікроорганізмів (див. Розділ 4.4).
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: Астенія або нездужання
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
У разі передозування цефподоксимом слід призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія. Енцефалопатія зазвичай оборотна, як тільки рівень цефподоксиму в плазмі знизиться.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: інші бета-лактамні антибактеріальні засоби, цефалоспорини третього покоління.
Код ATC: J01DD13
Механізм дії:
Цефподоксим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після зв'язування з білками, що зв'язують пеніцилін (PBP). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису бактерій і їх загибелі.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів було показано, що найважливіший фармакокінетично-фармакодинамічний індекс, пов'язаний з ефективністю в природних умовах - це відсоток діапазону дозування, для якого концентрація незв’язаного препарату залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) цефподоксиму для окремих цільових видів (тобто% T> MIC).
Механізм (и) опору
Бактеріальна стійкість до цефалоспоринів обумовлена рядом механізмів:
1) зміна проникності зовнішньої мембрани у грамнегативних організмів;
2) зміна пеніцилінзв’язуючих білків (ПБП);
3) виробництво бета-лактамази;
4) випливні насоси бактерій.
Точки зупинки :
Нижче наведені клінічні переломні пункти для тестів Європейської Комісії на тести на чутливість до антибіотиків (EUCAST).
Клінічні точки перерви EUCAST MIC щодо цефподоксиму (05-01-2011, т. 1.3):
¹ Сприйнятливість стафілококів до цефалоспоринів визначається за сприйнятливістю до цефокситину.
² Чутливість бета-Лактами груп А, В, С і G бета-гемолітичного стрептококу можна вивести з чутливості до пеніциліну.
³ Види зі значеннями MIC вище чутливості до точки перелому дуже рідкісні та ще не повідомляються. Тестування чутливості до антибіотиків та визначення на будь -якому ізольованому організмі слід повторити, а якщо результат підтвердиться, ізольований організм слід направити до референтної лабораторії.
* Недостатньо даних
Чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про стійкість є бажаною, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
§ проміжна природна чутливість
+ швидкість опору> 50% принаймні в 1 області
% Видів, що виробляють ESBL, завжди стійкі
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Цефподоксим проксетил виділяється в кишечнику і гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. При пероральному застосуванні цефподоксиму проксетилу суб’єкту натщесерце у вигляді таблетки 100 мг цефподоксиму всмоктується 51,5%, а абсорбція збільшується при прийомі з їжею. Максимальна концентрація у плазмі становить 1,2 мг / л та 2,5 мг / л після введення дози 100 мг та 200 мг відповідно. Після перорального прийому 100 та 200 мг двічі на день протягом 14,5 днів фармакокінетичні параметри цефподоксиму залишаються незмінними .
Зв’язування з білками сироватки крові становить приблизно 40% переважно з альбуміном. Зв’язування є ненасичуваним типом.
Концентрації цефподоксиму вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) поширених патогенних мікроорганізмів можуть виникати в паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та тканині простати.
Оскільки більшість дози цефподоксиму виводиться із сечею, концентрація висока. (Концентрація, що спостерігається з інтервалами 0-4, 4-8, 8-12 годин після введення разової дози, перевищує MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів). Хороший розподіл цефподоксиму також спостерігався в нирковій тканині з концентрацією вище MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів через 3-12 годин після введення разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг / г). Концентрації цефподоксиму в кістковому мозку та кортикальній тканині подібні.
Основний шлях виведення-нирковий, 80% виводиться у незміненому вигляді з сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.
Діти
Дослідження у дітей показали, що максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2-4 години після введення. Одноразова доза 5 мг / кг у дітей віком 4-12 років давала максимальну концентрацію, подібну до такої у дорослих, які отримували дозу 200 мг.
У пацієнтів віком до 2 років, які отримували повторні дози 5 мг / кг кожні 12 годин, середня концентрація у плазмі крові через 2 години після прийому становить від 2,7 мг / л (1-6 місяців) до 2,0 мг / л ( 7 місяців-2 роки).
У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років, які отримували повторні дози 5 мг / кг кожні 12 годин, залишкові концентрації у плазмі крові у рівноважному стані становлять від 0,2 до 0,3 мг / л (від 1 місяця до 2 років) до 0,1 мг / л ( 2-12 років).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Немає результатів досліджень хронічної токсичності, які б свідчили про те, що небажані ефекти, які досі не відомі, можуть виникнути у людей.
Крім того, дослідження in vivo та in vitro не дали жодних ознак потенційної причини репродуктивної токсичності чи мутагенності. Дослідження канцерогенності не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Кармеллоза кальцію, хлорид натрію, глутамат натрію, аспартам, оксид заліза, натрій кармелози, сахароза, моногідрат лимонної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, сорбітан тріолеат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор порошку банану (ізоамілацетат, ізоамілізоловатілат, етилацетат, оцтова кислота цитраль, ноніл альдегід, апельсинова олія, рослинна камедь, сорбіт, мальтодекстран), сорбат калію, моногідрат лактози.
06.2 Несумісність "-
06.3 Строк дії "-
2 роки.
Відновлений розчин можна зберігати не більше 10 днів у холодильнику (від + 2 ° C до + 8 ° C).
06.4 Особливі умови зберігання -
Гранулят необхідно зберігати при температурі не вище + 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
CEFODOX для дітей, гранули по 40 мг / 5 мл для пероральної суспензії - 1 флакон по 50 мл у бурштиновому склі з міткою 50 мл + градуйований шприц з мітками від 1 кг до 25 кг ваги
CEFODOX для дітей, гранули по 40 мг / 5 мл для пероральної суспензії - 1 флакон по 100 мл у бурштиновому склі з позначкою 100 мл + градуйований шприц з мітками від 1 кг до 25 кг ваги
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Приготування суспензії:
• Вийміть капсулу, яка захищає гранулят від вологості, потягнувши за два маленьких крила, і викиньте капсулу.
• Приготування імпровізованої суспензії здійснюється шляхом додавання води до рівня, зазначеного канавкою у склі пляшки (Кінцевий об’єм суспензії становить 50 або 100 мл)
• Струсіть пляшку, щоб суспензія стала однорідною.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Scharper S.p.A. - Віале Ортлес, 12 - МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Cefodox дитячий 40 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії Флакон 50 мл A.I.C. n. 028463026
Cefodox дитячий 40 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії флакон 100 мл A.I.C. n. 028463038
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Cefodox для дітей, гранули 40 мг / 5 мл для пероральної суспензії, флакон 50 мл: 4 березня 1996 р. / 15.11.2009
Cefodox для дітей 40 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії флакон 100 мл: 4 березня 1996 / 15/11/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Січня 2014 року
