Діючі речовини: хоріогонадотропін альфа
Ovitrelle 250 мкг / 0,5 мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Вставки для упаковки Ovitrelle доступні для розмірів упаковки:- Ovitrelle 250 мкг / 0,5 мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
- Ovitrelle 250 мкг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Чому використовується Ovitrelle? Для чого це?
Що таке Ovitrelle
Ovitrelle містить ліки під назвою "хоріогонадотропін альфа", яке виготовляється в лабораторії за допомогою спеціальних методів рекомбінантної ДНК. Хоріогонадотропін альфа дуже схожий на гормон, що природним чином міститься в організмі людини, хоріонічний гонадотропін, який бере участь у репродукції та фертильності.
Для чого потрібен Ovitrelle
Овітрел застосовується разом з іншими лікарськими засобами:
- стимулювати ріст і розвиток численних фолікулів (кожен з яких містить ооцит) у жінок, які проходять методи допоміжної репродукції (процедура, яка може допомогти їм завагітніти), наприклад, «екстракорпоральне запліднення». Спочатку вводяться інші ліки для індукування росту кількох фолікулів.
- індукувати вивільнення яйцеклітини з яєчників (індукція овуляції) у жінок, які не виробляють яйцеклітини (стан, що називається ановуляцією) або які виробляють занадто мало яйцеклітин (олігоовуляція). фолікули.
Протипоказання Коли Овітрел не слід застосовувати
Не використовуйте Ovitrelle
- якщо у вас алергія на хоріогонадотропін альфа або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас пухлина в частині мозку, яка називається «гіпоталамус» або «гіпофіз»
- якщо у вас збільшені яєчники або кишені рідини в яєчниках (кіста яєчника) невідомого походження
- якщо ви страждаєте від незрозумілої вагінальної кровотечі
- якщо у вас рак яєчників, матки або молочної залози
- якщо ви мали вагітність поза утробою матері (позаматкова вагітність) протягом останніх 3 місяців
- якщо у вас є сильне запалення вен або згустки крові у венах (активний тромбоемболічний розлад)
- якщо у вас є умови, які зазвичай роблять неможливу нормальну вагітність, наприклад менопауза або передчасна менопауза (недостатність яєчників) або вади розвитку статевих органів
Не використовуйте Ovitrelle, якщо будь -яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Овітрел
Перед початком лікування ваша фертильність та ваша партнерка повинні бути оцінені лікарем з досвідом лікування проблем безпліддя.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Цей препарат може збільшити ризик розвитку СГЯ, що виникає, коли фолікули розростаються і перетворюються на великі кісти.
Якщо у вас болить нижня частина живота, швидко набираєте вагу, відчуваєте нудоту або блювоту або утруднюєте дихання, не вводьте Овітрел і негайно зверніться до лікаря (див. Розділ 4). Якщо у вас розвивається СГЯ, вам можуть сказати, що статевого акту або використання бар’єрного методу контрацепції протягом щонайменше чотирьох днів.
Ризик розвитку СГЯ знижується при використанні звичайної дози Овітрелу та ретельно контролюється курс лікування (наприклад: вимірювання рівня естрадіолу в крові та УЗД).
Багатоплідна вагітність та / або вроджені вади
Під час використання Ovitrelle у вас є більший ризик багатоплідної вагітності, в більшості випадків - близнюків, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може призвести до медичних ускладнень для вас та ваших немовлят. пов'язана з кількістю запліднених ембріонів або ооцитів, які переносяться до неї. Багатоплідна вагітність та певні характеристики пари з проблемами фертильності (наприклад, вік) також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вроджених вад.
Ризик багатоплідної вагітності знижується, якщо застосовується звичайна доза Овітрелу та ретельно контролюється курс лікування (наприклад: вимірювання рівня естрадіолу в крові та УЗД).
Позаматкова вагітність
У жінок з пошкодженими матковими трубами (трубками, які несуть яйцеклітину від яєчника до матки), може наступити вагітність поза матки (позаматкова вагітність). Тому лікар повинен завчасно провести ультразвукове дослідження, щоб виключити таку можливість.
Аборт
При проведенні допоміжних репродуктивних методів або стимуляції яєчників для вироблення яйцеклітин ризик викидня більший, ніж у інших жінок.
Проблеми згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо у вас в минулому або нещодавно були згустки крові в ногах або легенях, серцевий напад або інсульт, або якщо це сталося у вашій родині, може збільшитися ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування. Овітрель.
Тест на вагітність
Якщо ви проходите тест на вагітність сироваткою або сечею після використання Овітрелу та протягом десяти днів після цього, ви можете отримати хибнопозитивний результат тесту. Якщо ви сумніваєтесь, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Овітрел не слід застосовувати дітям та підліткам
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Овітрелу
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Овітрел під час вагітності або годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не вважається, що Ovitrelle впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Ovitrelle
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто він практично не містить натрію
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Овітрел: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кількість для використання
- Рекомендована доза становить 1 попередньо заповнений шприц (250 мкг / 0,5 мл), який вводиться одноразово.
- Ваш лікар точно скаже вам, коли робити ін’єкції.
Застосування цього ліки
- Овітрел слід вводити підшкірно, що означає шляхом ін’єкції під шкіру.
- Кожен попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання. Використовувати лише у випадку, якщо розчин прозорий і не містить частинок.
- Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати попередньо заповнений шприц Ovitrelle для ін’єкцій ліків.
- Вводьте Ovitrelle відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
- Після ін'єкції утилізуйте використану голку безпечно.
Якщо ви вводите Овітрел самостійно, уважно прочитайте наступну інструкцію:
- Помий руки. Важливо, щоб ваші руки та аксесуари, якими ви користуєтесь, були максимально чистими.
- Зберіть усе необхідне. Зверніть увагу, що змочені спиртом ватні кульки не входять до комплекту. Знайдіть чисту зону і покладіть на неї все необхідне: - дві змочені спиртом ватні кульки, - попередньо заповнений шприц, що містить ліки.
- Ін’єкція: Негайно ввести розчин: лікар або медсестра повинні були вже порадити вам, куди вводити ін’єкцію (наприклад: живіт, передню частину стегна). Очистіть вибрану ділянку ватним тампоном, змоченим спиртом. Міцно утримуйте шкіру між пальцями ін'єкційну голку під кутом між 45 ° та 90 ° зі стрілоподібним рухом. Вводити під шкіру, як вчили. Не вводити безпосередньо у вену. Вводити розчин, повільно натискаючи на поршень шприца. час, необхідний для введення всього розчину. Негайно вийміть голку і очистіть спиртовою паличкою круговими рухами.
- Утилізація використаних предметів: Після закінчення ін’єкції негайно викиньте порожній шприц у відповідний контейнер, а будь -який невикористаний розчин викиньте.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Ovitrelle
Якщо ви вжили більше Ovitrelle, ніж слід
Якщо було використано занадто багато Ovitrelle, можливо, ви відчуваєте синдром гіперстимуляції яєчників. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль унизу живота, швидке збільшення ваги, нудоту або блювоту або у вас утруднене дихання.
Якщо ви забули використовувати Овітрел
Якщо ви забули використовувати Ovitrelle, зверніться до лікаря, як тільки ви це зрозумієте.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Ovitrelle
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть використання Ovitrelle і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:
- алергічні реакції, такі як прискорений або нерегулярний пульс, набряк язика і горла, чхання, свистячі хрипи або серйозні труднощі з диханням зустрічаються дуже рідко (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб);
- біль у нижній частині живота з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ). Це може свідчити про те, що яєчники надмірно реагують на лікування і розвиваються великі кісти яєчників (див. Також розділ 2, під назвою «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Це поширене явище (може зачіпати до 1 з 10 осіб);
- СГЯ може стати серйозним із помітним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, утрудненим диханням та можливим накопиченням рідини в животі або грудях.
- Серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні події), що не залежать від СГЯ, зустрічаються дуже рідко. Це може викликати біль у грудях, задишку, інсульт або інфаркт (див. Також розділ 2, у розділі «Проблеми згортання крові»).
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Головний біль, відчуття втоми.
- Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння або набряк.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Діарея.
- Відчуття депресії, дратівливості або неспокою.
- Біль у грудях.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- Легкі алергічні шкірні реакції, такі як висип.
Вагітність поза маткою, перекрут яєчників (захворювання, що вражає яєчники) та інші ускладнення можуть бути результатом використання допоміжних репродуктивних методів, які використовує лікар.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігати в оригінальній упаковці. Розчин для ін’єкцій Ovitrelle 250 мкг можна зберігати протягом 30 днів при кімнатній температурі (не вище 25 ° C), не поміщаючи його назад у холодильник, а після закінчення цього 30 -денного періоду, якщо він не використовується, його слід викинути.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Ovitrelle
- Діюча речовина - хоріогонадотропін альфа, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК.
- Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мікрограмів / 0,5 мл (еквівалентно 6500 МО).
- Допоміжні інгредієнти: маніт, метіонін, полоксамер 188, фосфорна кислота, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ovitrelle та вміст пачки
Ovitrelle поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій. Він доступний в одному попередньо заповненому шприці (упаковка по 1).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
OVITRELLE 250 мкг / 0,5 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мкг хоріогонадотропіну альфа * (еквівалентно приблизно 6500 МО) у 0,5 мл розчину.
* рекомбінантний людський хоріогонадотропін, r-hCG, одержаний за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом'яка (CHO).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Прозорий безбарвний або блідо -жовтий розчин.
РН розчину 7,0 ± 0,3, осмоляльність 250-400 мОсм / кг.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Овітрел показаний при лікуванні:
• Дорослі жінки, які пройшли суперовуляцію під час підготовки до допоміжних репродуктивних методів, таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ): Ovitrelle вводять, щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів та лютеїнізацію після стимуляції росту фолікулів.
• Ановуляторні або оліго-овуляторні дорослі жінки: Овітрель вводять для індукції овуляції та лютеїнізації у ановуляторних або оліго-овуляторних жінок після стимуляції росту фолікулів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування яйцеклітиною повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування проблем з безпліддям.
Дозування
Максимальна доза становить 250 мкг. Необхідно використовувати таку терапевтичну схему:
• Жінки, які пройшли суперовуляцію під час підготовки до допоміжних репродуктивних методів, таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ):
Введіть вміст одного наповненого шприца Ovitrelle (250 мкг) через 24-48 годин після останнього введення фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) або менопаузального гонадотропіну людини (ГМГ) після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
• Ановуляторні або олігоовуляційні жінки:
Вводити вміст одного наповненого шприца Ovitrelle (250 мкг) через 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів. Рекомендується після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів. Пацієнту рекомендується вступати у статеві стосунки з метою розмноження як у день ін’єкції Овітрел, так і на наступний день.
Особливі популяції
Ниркова або печінкова недостатність
Безпека, ефективність та фармакокінетика Ovitrelle у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не встановлені.
Педіатричне населення
Немає вказівок на специфічне застосування Овітрелу у педіатричній популяції.
Спосіб введення
Для підшкірного застосування. Самолікування Ovitrelle повинно проводитися лише пацієнтами, які мають достатню освіту та можуть скористатися порадою фахівця.
Ovitrelle призначений тільки для одноразового використання.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза
• Збільшення яєчників або кіста не внаслідок синдрому полікістозних яєчників
• Гінекологічні кровотечі невідомої етіології
• Карцинома яєчника, матки або молочної залози
• позаматкова вагітність, що настала протягом останніх трьох місяців
• Триваючі тромбоемболічні розлади
• Первинна недостатність яєчників
• Пороки статевих органів, несумісні з вагітністю
• Міома матки, несумісна з вагітністю
• Постменопауза.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування слід вивчити безпліддя подружжя та оцінити будь -які протипоказання до вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежити на наявність гіпотиреозу, надниркової кори, гіперпролактинемії та пухлин гіпофіза чи «гіпоталамуса» та пройти спеціальну терапію.
Немає клінічного досвіду застосування Ovitrelle у лікуванні інших захворювань (наприклад, недостатності жовтого тіла або чоловічих захворювань); тому Ovitrelle не показаний для лікування цих захворювань.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Синдром гіперстимуляції яєчників, OHSS)
Пацієнти, яким проводиться стимуляція яєчників, мають підвищений ризик розвитку СГЯ через множинний розвиток фолікулів.
Синдром гіперстимуляції яєчників може стати серйозною несприятливою подією, що характеризується великими кістами яєчників, які легко розриваються, набирають вагу, задишкою, олігурією або наявністю асциту в межах клінічної картини порушення кровообігу.У рідкісних випадках важкий СГЯ може ускладнитися гемоперитонеумом, гострим респіраторним дистрессом, перекрутом яєчників та тромбоемболією.
Для мінімізації ризику СГЯ рекомендується проводити ультразвукове спостереження за розвитком фолікулів та / або визначення рівня естрадіолу в сироватці крові до і через регулярні проміжки часу під час лікування. При ановуляції ризик СГЯ підвищується за наявності рівнів естрадіолу в сироватці крові> 1500 пг / мл (5400 пмоль / л) і більше 3 фолікулів діаметром 14 мм або більше. рівень СГЯ збільшується при рівні естрадіолу в сироватці крові> 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) і 18 або більше фолікулів діаметром більше або дорівнює 11 мм.
СГЯ через надмірну реакцію яєчників можна уникнути, припинивши введення ХГЧ. Тому за наявності ознак гіперстимуляції яєчників, таких як рівень естрадіолу в сироватці крові> 5500 пг / мл (20000 пмоль / л) та / або у присутності 30 або загалом більше фолікулів, рекомендується припинити введення ХГЛ, а пацієнту рекомендувати утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції щонайменше на 4 дні.
Багатоплідна вагітність
У пацієнтів, які зазнали індукції овуляції, частота багатоплідної вагітності та пологів (переважно близнюків) вища, ніж при природному зачатті. Ризик багатоплідної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних методів пов'язаний з кількістю перенесених ембріонів.
Дотримання рекомендованої дози Ovitrelle, режиму введення та ретельного моніторингу терапії зведе до мінімуму ризик СГЯ та багатоплідної вагітності.
Аборт
Частота абортів як у ановуляторних пацієнтів, так і у жінок, які проходять методи допоміжних репродуктивних функцій, вища, ніж у нормальної популяції, але порівнянна із показниками, що спостерігаються у жінок з іншими проблемами безпліддя.
Позаматкова вагітність
Оскільки безплідні жінки, які проходять допоміжну репродуктивну техніку (Допоміжні репродуктивні технології, АРТ) і, зокрема, до ЕКЗ, часто мають трубні аномалії, частота позаматкової вагітності може бути вищою. Важливо завчасно підтвердити УЗД, що вагітність є внутрішньоутробною, і виключити, що це позаутробна.
Вроджені вади розвитку
Частота вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо вищою, ніж при природному зачатті. Це, як вважають, пов'язано з особливостями батьків (наприклад, вік матері, характеристиками сперми) та більшою частотою багатоплідної вагітності.
Тромбоемболічні події
У жінок з нещодавно перенесеними або тривалими тромбоемболічними захворюваннями або у жінок із загальновизнаними факторами ризику тромбоемболічних подій, такими як особистий або сімейний анамнез, лікування гонадотропінами може ще більше збільшити ризик погіршення або виникнення цих подій. Жінки, користь від застосування гонадотропіну Слід, однак, зазначити, що сама вагітність, а також СГЯ, несуть підвищений ризик тромбоемболічних подій, таких як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
Втручання в серологічні та аналізи сечі
Після введення Ovitrelle може впливати на імунологічний аналіз для визначення рівня ХГЧ у сироватці або сечі протягом 10 днів після введення, що може призвести до хибнопозитивного тесту на вагітність.
Пацієнти повинні бути обізнані про цей ризик.
Інша інформація
Помірна стимуляція щитовидної залози з невідомим клінічним значенням можлива під час терапії Овітрелем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто по суті «не містить натрію».
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Специфічних досліджень взаємодії між Ovitrelle та іншими лікарськими засобами не проводилося, проте жодних значних взаємодій з іншими лікарськими засобами під час терапії ХГЛ не повідомлялося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає вказівок на застосування Овітрелу під час вагітності. Немає клінічних даних про вагітність, що піддалася впливу. Дослідження репродукції тварин з хоріогонадотропіном альфа не проводилися (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Час годування
Овітрел не показаний під час лактації.Немає даних про екскрецію хоріогонадотропіну альфа у молоко.
Родючість
Застосування Овітрелу показано для лікування безпліддя (див. Розділ 4.1).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не вважається, що Ovitrelle впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
У порівняльних клінічних дослідженнях з різною силою дії Ovitrelle були виявлені наступні побічні реакції, пов’язані з Ovitrelle, залежні від дози: СГС, блювота та нудота. СГЯ спостерігався приблизно у 4% пацієнтів, які отримували Овітрел.
Перелік побічних реакцій
Наступні визначення стосуються частотної термінології, що використовується нижче: дуже поширені (≥1 / 10), поширені (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Дуже рідко: легкі або важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок
Психічні розлади
Нечасто: депресія, дратівливість, неспокій
Розлади нервової системи
Часто: головний біль
Судинні патології
Дуже рідко: тромбоемболія, зазвичай пов’язана з важким СГЯ
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: блювота, нудота, біль у животі
Нечасто: діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: легкі оборотні шкірні реакції, що проявляються у вигляді висипу
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Поширені: легкий або помірний СГЯ
Нечасто: сильний СГЯ, біль у грудях
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: втома, реакція на місці ін’єкції.
Повідомлялося про позаматкову вагітність, перекрут яєчників та інші ускладнення у пацієнтів після введення ХГЧ. Вважається, що це супутні ефекти, пов'язані з методами допоміжної репродукції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V" .
04.9 Передозування
Наслідки передозування Ovitrelle невідомі. Однак можливо, що передозування Овітрелу викликає СГЯ (див. Розділ 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи, гонадотропіни.
Код ATC: G03GA08.
Механізм дії
Овітрел - це лікарський засіб хоріогонадотропіну альфа, що виробляється методами рекомбінантної ДНК. Він має ту саму амінокислотну послідовність, що і ХГЧ з сечею. Хоріонічний гонадотропін зв’язується на клітинах яєчників теки (і гранульози) з трансмембранним рецептором, який він поділяє з лютеїнізуючим гормоном: рецептором ЛГ / ХГ.
Фармакодинамічні ефекти
Основна фармакодинамічна активність у жінок полягає у відновленні мейозу яйцеклітин, у розриві фолікула (овуляції), у формуванні жовтого тіла та у виробленні прогестерону та естрадіолу жовтим тілом.
У жінок хоріонічний гонадотропін діє як сурогат піку лютеїнізуючого гормону, який індукує овуляцію.
Ovitrelle використовується для індукування остаточного дозрівання фолікулів та ранньої лютеїнізації після застосування препаратів, що стимулюють ріст фолікулів.
Клінічна ефективність та безпека
У порівняльних клінічних дослідженнях введення дози 250 мкг Овітрелу було однаково ефективним при 5000 МО та 10000 МО сечового ХГЧ у спонуканні до остаточного дозрівання фолікулів та ранньої лютеїнізації під час допоміжних репродуктивних методів, і однаково ефективним при 5000 ОД сечового ХГЧ у індукція овуляції.
На сьогодні немає жодних ознак розвитку антитіл до Ovitrelle у людини. Повторний вплив Ovitrelle вивчався лише у пацієнтів чоловічої статі. У жінок клінічне дослідження показань: методи допоміжних репродуктивних функцій (АРТ) та ановуляція обмежувалося одним курсом лікування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенного введення хоріогонадотропін альфа поширюється у відділ позаклітинної рідини з періодом напіввиведення приблизно 4,5 години. Рівноважний об'єм розподілу та загальний кліренс становлять 6 л та 0,2 л / год відповідно. Немає ознак іншого метаболізму та виведення хоріогонадотропіну альфа порівняно з ендогенним ХГЛ.
Після підшкірного введення хоріогонадотропін альфа виводиться з організму з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 30 годин, абсолютна біодоступність становить приблизно 40%.
Порівняльне дослідження продемонструвало біоеквівалентність між складом ліофілізату та рідким складом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах та генотоксичність. Дослідження канцерогенного потенціалу не проводилися. Це виправдано з огляду на білкову природу активної речовини та негативні результати тестів на генотоксичність.
Дослідження відтворення тварин не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Маніт
Метіонін
Полоксамер 188
Фосфорна кислота (для регулювання рН)
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття, проте стабільність продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігати в оригінальній упаковці. Протягом терміну придатності продукту розчин можна зберігати протягом 30 днів при температурі не вище 25 ° С без повторного розміщення в холодильнику. У цьому випадку після закінчення цього терміну, що триває 30 днів, розчин, якщо він не використовується, необхідно викинути.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Попередньо заповнений шприц (склянка типу I), що містить 0,5 мл розчину, з плунжерною пробкою (галобутиловий каучук), плунжером (пластик) та ін'єкційною голкою (з нержавіючої сталі) - упаковка по 1 шт.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Розчин не слід вводити, якщо він містить частинки або не прозорий. Тільки для одноразового використання.
Самолікування Ovitrelle повинно проводитися лише пацієнтами, які мають достатню освіту та можуть скористатися порадою фахівця.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/00/165/007
035188073
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 02 лютого 2001 року
Дата останнього оновлення: 02 лютого 2006 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
D.CCE, травень 2015 р
