Що таке Comtess?
Comtess-це лікарський засіб, що містить діючу речовину ентакапон, доступний у вигляді оранжево-коричневих таблеток (200 мг).
Для чого використовується Comtess?
Comtess призначений для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це прогресуючий психічний розлад, що викликає тремтіння, уповільнені рухи та скутість м’язів. Comtess використовується на додаток до леводопи (комбінація леводопи та бенсеразиду або комбінація леводопи та карбідопи), якщо пацієнт відчуває «коливання» до кінця часового інтервалу між двома дозами. Коливання виникають, коли ефекти препарату зменшуються коливання пов'язані зі зменшенням ефекту леводопи, внаслідок чого пацієнт зазнає раптових змін між станом "увімкнено", в якому він може рухатися, і станом "вимкнено", де ви утруднення пересування. Комтес надається, коли ці коливання неможливо стабілізувати за допомогою стандартного препарату, що містить лише леводопу. Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як використовується Comtess?
Comtess слід використовувати тільки в поєднанні з леводопою та бенсеразидом або з леводопою e
карбідопа. Рекомендована доза - одна таблетка, прийнята з кожною дозою відповідного препарату, максимум 10 таблеток на день. Ліки можна приймати з їжею або без їжі. Коли пацієнти починають приймати Comtess як доповнення до існуючого лікування, може знадобитися зменшити добову дозу леводопи шляхом подовження інтервалу між дозами або зменшення дози леводопи. Комтес можна використовувати лише з традиційними препаратами леводопи. не можна вводити разом з препаратами з «модифікованим вивільненням» (тобто коли леводопа повільно вивільняється протягом кількох годин).
Як працює Comtess?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які виробляють нейтрансмітер дофамін, починають гинути, в результаті чого зменшується концентрація цієї речовини в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Активна речовина Comtess, ентакапон, допомагає відновити рівень дофаміну в областях мозку, відповідальних за контроль рухів та координації. Він діє тільки при одночасному застосуванні з леводопою, копією нейтрансмітера дофаміну, який можна приймати всередину. Ентакапон блокує фермент, який бере участь в абсорбції леводопи в організмі, під назвою катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В результаті леводопа довше залишається активною, допомагаючи покращити симптоми хвороби Паркінсона, такі як скутість і повільність рухів.
Як вивчали Comtess?
Comtess вивчали у загальній складності 376 пацієнтів з хворобою Паркінсона у двох шестимісячних дослідженнях, які досліджували наслідки застосування Comtess або плацебо (фіктивної терапії) як додаткової терапії до препарату леводопи. Та карбідопи або леводопи та бенсеразиду, які вже використовувалися. Основним показником ефективності був час перебування у стані "увімкнено" (тобто час, коли леводопа контролює симптоми хвороби Паркінсона) після першої дози леводопи. вранці в першій студії та більше доби у другій студія.
Яку користь Comtess показала під час досліджень?
В обох дослідженнях Comtess була більш ефективною, ніж плацебо. У першому дослідженні додавання Comtess до терапії леводопою збільшило час "включення" на 1 годину і 18 хвилин порівняно з плацебо, тоді як у другому дослідженні інтервал "включення" збільшився на 35 хвилин у порівнянні з плацебо. прийом плацебо.
Які ризики пов'язані з Comtess?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Comtess (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є дискінезія (мимовільні рухи), нудота та нешкідлива зміна кольору сечі. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні Comtess, див.
• страждають захворюваннями печінки;
• мають феохромоцитому (пухлина надниркової залози);
• з анамнезом злоякісного нейролептичного синдрому (серйозне порушення нервової системи, зазвичай викликане антипсихотичними препаратами) або рабдоміолізу (розпад м’язових волокон).
Comtess не можна використовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Для отримання більш детальної інформації зверніться до Короткого опису характеристик продукту, включеного до EPAR.
Чому Comtess було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Comtess більша за його ризик, на додаток до стандартних препаратів леводопи / бенсеразиду або леводопи / карбідопи для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона, що коливаються. Щоденна "кінець дози" моторних рухів, які неможливо стабілізувати за допомогою вищезгаданих комбінацій, і тому рекомендовано випустити "дозвіл на маркетинг продукту".
Інша інформація про Comtess:
16 вересня 1998 року Європейська Комісія надала корпорації Orion "дозвіл на маркетинг" для Comtess, чинне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 16 вересня 2003 року та 16 вересня 2008 року.
Для повної версії EPAR Comtess натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008.
Інформація про Comtess - ентакапоне, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
