Темозоломід Гексал - темозоломід

Що таке темозоломід гексал?

Темозоломід Гексал - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Випускається у вигляді капсул (біло-зелений: 5 мг; біло-жовтий: 20 мг; біло-рожевий: 100 мг; біло-блакитний: 140 мг; біло-коричневий: 180 мг; білий: 250 мг).
Темозоломід Гексал - це «загальний препарат», що означає, що він подібний до «еталонного ліки», вже зареєстрованого в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Temodal.

Для чого використовується Темозоломід Гексал?

Темозоломід Гексал - протипухлинний препарат. Призначається для лікування злоякісних гліом (пухлин мозку) у таких групах пацієнтів:

дорослі з вперше діагностованою мультиформною гліобластомою (агресивна пухлина мозку). Темозоломід Гексал використовується спочатку разом з променевою терапією, а потім самостійно (окремо);
дорослі та діти віком від трьох років і старше зі злоякісними гліомами, такими як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли рак рецидивує або погіршується після стандартної терапії.Темозоломід Гексал застосовується окремо у цих пацієнтів.

Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як застосовується Темозоломід Гексал?

Лікування темозоломідом гексалом має призначати лікар, який має досвід лікування пухлин мозку.
Доза Темозоломіду Гексалу, що вводиться один раз на день, залежить від площі поверхні тіла (розраховується з урахуванням росту та ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр. Дозування та кількість доз залежать від типу пухлини проходив лікування, чи проходив пацієнт попереднє лікування, чи застосовується темозоломід гексал окремо або разом з іншими методами терапії, а також відповідь пацієнта на лікування. Темозоломід Гексал слід приймати між прийомами їжі.
Перед введенням Темозоломіду Гексал пацієнтам також може знадобитися ліки, що запобігає блювання. Темозоломід Гексал слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також включений до EPAR).

Як діє Темозоломід Гексал?

Діюча речовина темозоломіду гексалу, темозоломід, належить до групи протипухлинних ліків, які називаються алкілуючими агентами. В організмі темозоломід перетворюється в іншу сполуку під назвою MTIC. MTIC зв'язується з ДНК клітин під час репродуктивної фази, блокуючи тим самим поділ клітин. В результаті ракові клітини не можуть розмножуватися, і зростання пухлини сповільнюється.

Як вивчали темозоломід гексал?

Оскільки Темозоломід Гексал є загальним лікарським засобом, дослідження обмежилися доказами, призначеними для того, щоб показати, що препарат біоеквівалентний еталонному препарату Темодал. Два ліки є біоеквівалентними, якщо потрапляючи в організм, вони доставляють однаковий рівень діючої речовини.

Які переваги та ризики застосування темозоломіду гексалу?

Оскільки Темозоломід Гексал є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик вважаються такими ж, як у контрольного лікарського засобу.

Чому Темозоломід Гексал був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Темозоломід Гексал має порівнянну якість та біоеквівалент Темодалу. Тому CHMP дотримується думки, що, як і у випадку з Temodal, користь перевищує виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Темозоломід Гексал.

Інша інформація про темозоломід гексал

15 березня 2010 року Європейська Комісія надала компанії Hexal AG "Дозвіл на продаж" для Темозоломіду Гексал, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.

Для отримання повної версії EPAR темозоломіду гексалу натисніть тут.Для отримання додаткової інформації про терапію темозоломідом гексалом, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з упаковки (входить до EPAR).
Повна версія довідкового лікарського засобу EPAR також доступна на веб -сайті EMEA.
Останнє оновлення цього резюме: 01/2010.

Інформація про Темозоломід Гексал, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.