Що таке Вонсенто та для чого він використовується - фактор згортання VIII та фактор фон Віллебранда?
Вонсенто - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини, фактор згортання крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини. Він призначений для лікування та профілактики хірургічних кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда (спадкова хвороба, що характеризується кровотечею та спричинена дефіцитом фактора фон Віллебранда), коли лікування іншим препаратом під назвою десмопресин неефективне або протипоказане. Він також може бути використаний для лікування кровотеч, для профілактики хірургічних кровотеч та для тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (спадкова хвороба, що характеризується кровотечею та спричинена нестачею фактора VIII).
Як використовується Voncento - фактор коагуляції VIII та фактор фон Віллебранда?
Voncento випускається у вигляді порошку та розчинника, які при змішуванні утворюють розчин для ін’єкцій або інфузій (крапельне введення у вену). Його можна отримати лише за рецептом, а лікування повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування розладів кровотеча. Вонсенто вводять шляхом ін’єкції або повільної інфузії у вену (з максимальною швидкістю 6 мл на хвилину). Якщо під час ін’єкції / інфузії виникає небажаний ефект, швидкість може знадобитися зменшити або припинити введення.
Доза та тривалість лікування змінюються залежно від того, чи використовується Вонсенто для лікування або запобігання кровотечі та чи застосовується він пацієнтам з гемофілією А чи хворобою фон Віллебранда. Доза та тривалість лікування також залежать від тяжкості захворювання. Його розміру та місцезнаходження, клінічний стан пацієнта та масу тіла. Більш детальну інформацію про те, як розрахувати дози, можна знайти у короткому описі характеристик препарату (також включеному до EPAR). Якщо лікуючий лікар вважає за доцільне, лікування можна проводити вдома самими пацієнтами або їх опікунами, після належного навчання, для отримання додаткової інформації див.
Як працює Voncento - фактор коагуляції VIII та фактор фон Віллебранда?
Активні речовини у Voncento, фактор згортання крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини, є факторами згортання крові (речовини, що сприяють згортанню крові). Пацієнти з гемофілією А мають дефіцит фактора VIII, тоді як у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда недостатній рівень фактора фон Віллебранда. Обидва ці стани викликають проблеми з згортанням крові, що призводить до кровотечі в суглобах, м’язах або внутрішніх органах. Voncento використовується для заміни відсутніх факторів згортання крові, забезпечуючи тимчасовий контроль порушення кровотечі.
Яку користь показали Voncento - фактор коагуляції VIII та фактор фон Віллебранда під час досліджень?
Voncento вивчали у головному дослідженні, в якому брали участь 21 пацієнт з хворобою фон Віллебранда, щоб оцінити його ефективність у припиненні незначних епізодів кровотечі. Пацієнти, які раніше отримували лікування десмопресином або фактором фон Віллебранда, отримували лікування Вонсенто протягом 12 місяців; Voncento не порівнювали з жодною "іншою терапією". Ефективність Voncento у "зупинці" кровотечі вимірювали за 4-бальною шкалою (відмінно, але результату немає). Крім того, у дослідженні було розглянуто кількість необхідних переливань крові та об’єм крові, втраченої під час операції, порівнявши це з очікуваною крововтратою у пацієнта без порушень кровотечі. Ефект від Вонсенто був чудовим приблизно у 92% (371 з 405) епізодів кровотечі і добре приблизно у 7% (27 з 405) епізодів кровотечі. У 4 операціях, проведених під час дослідження, втрата крові була не вищою, ніж очікувалося. У одного пацієнта необхідно було продовжити Переваги Voncento у профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч при гемофілії А були продемонстровані у дослідженні, в якому взяли участь 81 пацієнт, які раніше отримували фактор згортання крові VIII людини. У цьому дослідженні, коли він використовувався для лікування кровотеч, Вонсенто був відмінним у 60,4% (396 з 656) епізодів кровотеч і хорошим у 36,0% (236 з 656) епізодів кровотечі. З 37 операцій, проведених у дослідженні, 12 з яких були складними, кровотеча була вищою, ніж очікувалося, лише в одному випадку.
Який ризик пов'язаний з Voncento - фактором коагуляції VIII та фактором фон Віллебранда?
Побічні ефекти при застосуванні препарату Вонсенто (які можуть зачіпати менше ніж 1 на 10000 осіб) повідомлялися нечасто і включали реакції гіперчутливості (алергічні реакції), тромбоемболічні явища (проблеми, що виникають через утворення тромбів), пірексію (лихоманку), головний біль, дисгевзію (порушення в відчуття смаку) і аномальний рівень печінкових ферментів у крові. Крім того, у пацієнтів можуть вироблятися антитіла до фактора VIII та фактора фон Віллебранда. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Voncento, див.
Чому Voncento - фактор коагуляції VIII та фактор фон Віллебранда були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Voncento більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. гемофілії А та «зупинки» кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда. Коли спостерігалися епізоди кровотеч у пацієнтів з гемофілією А, які отримували препарат Вонсенто превентивно, Вонсенто дозволив ефективно контролювати ці епізоди. Вонсенто також був ефективним у запобіганні та лікуванні кровотеч під час операції Що стосується його безпеки, то побічні ефекти, як правило, були легкими та помірними і вважаються типовими для цього типу ліків.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Вонсенто - фактора коагуляції VIII та фактора фон Віллебранда?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Voncento.На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до компанії Voncento, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, що виробляє Voncento, проведе подальші дослідження щодо ефективності та безпеки Voncento у пацієнтів з гемофілією А та хворобою фон Віллебранда.
Детальніше про Вонсенто - фактор коагуляції VIII та фактор фон Віллебранда
12 серпня 2013 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для компанії Voncento, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Voncento прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.
Інформація про фактор згортання крові VIII та фактор фон Віллебранда, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
