Що таке Расіламло - аліскірен / амлодипін?
Расіламло - це лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен та амлодипін, доступний у вигляді таблеток (світло -жовтий: 150 мг аліскірену та 5 мг амлодипіну; жовтий: 150 мг аліскірену та 10 мг амлодипіну; темно -жовтий: 300 мг аліскірену та 5 мг амлодипіну; жовто-коричневий: 300 мг аліскірену і 10 мг амлодипіну).
Для чого використовується Расіламло - аліскірен / амлодипін?
Расіламло призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином за допомогою аліскірену або амлодипіну, що застосовується окремо.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Расіламло - аліскірен / амлодипін?
Пацієнт повинен приймати по одній таблетці на день під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою. Грейпфрутовий сік не слід приймати разом з ліками.
Міцність таблетки залежить від раніше прийнятих пацієнтом доз аліскірену або амлодипіну. Дозу можна коригувати, виходячи з побічних ефектів, про які повідомляли пацієнти при попередній терапії аліскіреном або амлодипіном, а також залежно від клінічної відповіді пацієнта на Расилаламло.
Расіламло можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами.
Як діє Расіламло - аліскірен / амлодипін?
Расіламло містить дві діючі речовини - аліскірен та амлодипін.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він пригнічує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні організмом речовини під назвою ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає звуження судин) . Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. В результаті судини розширюються (розширення судин) і артеріальний тиск падає.
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, тобто він блокує окремі канали на поверхні клітини, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай пропускають іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у м’язові клітини судинних стінок, вони викликають скорочення. Зменшуючи надходження кальцію в клітини, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи таким чином розслабленню судин.
Поєднання двох активних інгредієнтів знижує артеріальний тиск більшою мірою, ніж два ліки, що приймаються окремо.
Як вивчали Расіламло - аліскірен / амлодипін?
Перш ніж досліджувати на людях ефекти Расіламло, вони були випробувані на експериментальних моделях.
У трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 212 пацієнтів, Расіламмо порівнювали з монотерапією аліскіреном або амлодипіном протягом восьми -шести тижнів. Основним показником ефективності був середній діастолічний тиск (артеріальний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями), виміряний пацієнтом у сидячому положенні.
Яку користь показав Расіламло - аліскірен / амлодипін під час досліджень?
Расіламло був більш ефективним у зниженні есенціальної гіпертензії, ніж плацебо та аліскірен або монотерапія амлодипіном.
У першому дослідженні пацієнти, які отримували Расіламло 300/10 мг та 300/5 мг, зафіксували зниження діастолічного артеріального тиску, сидячи на рівні, відповідно, до 13,07 мм рт. Ст. Та 10,54 мм рт. аліскірен 300 мг.
У другому дослідженні зниження артеріального тиску становило відповідно 10,99 мм рт.ст. та 8,95 мм рт.ст. при застосуванні Расіламло 300/10 мг та 150 /10 мг, порівняно зі зниженням на 7,23 мм рт.ст. при застосуванні амлодипіну 10 мг.
Третє дослідження показало зниження артеріального тиску на 8,46 мм рт. Ст. При застосуванні препарату Расіламло 150/5 мг порівняно зі зниженням на 8,04 мм рт. Ст. Та 4,84 мм рт. Ст. При застосуванні амлодипіну 10 мг та 5 мг відповідно.
Які ризики пов'язані з застосуванням Расіламло - аліскірен / амлодипін?
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Расіламло, - це гіпотензія (низький артеріальний тиск) та периферичний набряк (набряк, особливо щиколоток і стоп).Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Rasilamlo, див.
Расіламло не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену, амлодипіну або будь -якого іншого інгредієнта препарату або інших речовин, що походять з дигідропіридину (група включає амлодипін). Його не можна застосовувати пацієнтам з ангіоневротичним набряком (набряком шкіри) в анамнезі з аліскіреном, спадковим набряком Квінке або ангіоневротичним набряком без відомих причин, тяжкою гіпотензією, шоком, стенозом аортального клапана або пацієнтам з серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокарда. Його також не слід призначати жінкам у другому та третьому триместрі вагітності або пацієнтам, які приймають ліки, що містять циклоспорин та ітраконазол, а також інші ліки, відомі як “потужні інгібітори Р-глікопротеїну”.
Чому Расіламло - аліскірен / амлодипін був схвалений?
CHMP вирішив, що користь препарату Расіламло більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж цього препарату.
Докладніше про Расіламло - аліскірен / амлодипін
14 квітня 2011 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Rasilamlo, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію Rasilamlo прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2011.
Інформація про Расіламло - аліскірен / амлодипін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
