Визначення
Препарати поза маркою-це препарати, які в клінічній практиці використовуються для лікування патологій та розладів, не передбачених у короткий опис характеристик продукту (документ, затверджений Міністерством охорони здоров’я, що містить інформацію для медичних працівників про те, як безпечно та ефективно використовувати ліки).
Таким чином, ліки поза маркою вже зареєстровані та схвалені, але для інших терапевтичних показань, ніж ті, для яких вони замість цього призначені.
Препарати, що не мають етикетки, можна застосовувати як для дорослих, так і для педіатричних пацієнтів, і застосовуються у різних галузях медицини. Однак такі галузі, як онкологія, психіатрія, неврологія, гематологія, трансплантація та ревматологія, є областями, в яких вони найбільш широко використовуються.
AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів) складає та постійно оновлює серію списків, що містять усі ті ліки, для яких також передбачається використання поза маркою. Ці списки можна переглянути безпосередньо на веб-сайті AIFA та за таким посиланням:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Положення
Неналежне до використання лікарські засоби можна здійснювати лише в певних випадках і лише згідно з дуже конкретними правилами.
Прийняті до цього часу закони з цього приводу та діючі в даний час дозволяють лікарям призначати певні лікарські засоби для застосування, відмінного від того, для якого ліки були затверджені, але лише на підставі документально підтверджених наукових даних і лише у випадку, якщо терапевтичні альтернативи не є доступно. найкраще.
По правді кажучи, немає реального закону, який би чітко і повністю регулював призначення та використання ліків поза маркою. Однак існують деякі закони та укази, які дають вказівки щодо цього. Ці закони та укази:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 про "спеціальне використання наркотиків (також відомий як" Закон Ді Белла ");
- Указ Міністра від 18 травня 2001 р .;
- Указ Міністра від 8 травня 2003 р.
Відповідальність лікаря
Як уже згадувалося, закон дозволяє лікарю призначати введення ліків, що не мають етикетки, під його пряму відповідальність.
Однак, оскільки застосування ліків для клінічних станів не офіційно затверджено, лікар зобов’язаний повідомити пацієнта (від якого, згідно із законом, він повинен потім отримати згоду), надавши інформацію про причини, які змушують його вживати поза -етикетку з прилавками та потенційні ризики, пов'язані з ними.
Ризики
Навіть якщо це підтверджено науковими доказами, застосування препаратів, що не мають етикетки, пов’язане з потенційними ризиками для пацієнта, який їх приймає. Фактично, ефективність та безпека застосування цих активних інгредієнтів були вивчені та випробувані на популяціях пацієнтів у станах крім тих, для яких призначається лікарський засіб, що не має етикетки.
Тому пацієнти можуть несподівано реагувати на лікування препаратами, що не мають етикетки, і також можуть виникнути нові недокументовані побічні ефекти.
На жаль, однак, у деяких випадках лікар не може поводитися по-іншому, і єдине доступне лікування-це використання препаратів, що не мають етикетки.
Неправильне використання
Як ми бачили, для деяких ліків можна проводити так зване використання поза етикеткою, але лише шляхом дотримання чинних правил та лише за умови їх призначення та призначення під безпосереднім контролем лікаря.
Однак може статися так, що вживання ліків поза етикеткою здійснюється неналежним чином (іноді з ініціативи самих пацієнтів), навіть якщо для цього немає умов.
Таке несанкціоноване, нерегульоване та несанкціоноване використання ліків поза маркою часто робиться для економії вартості самих препаратів.
Щоб уточнити цю концепцію, ми можемо навести простий приклад: деякі пацієнти заощаджують на витратах на Propecia® (препарат, що містить діючу речовину фінастерид у концентрації 1 мг і використовується для лікування андрогенної алопеції), замість того, щоб купувати цей лікарський засіб продукту, купіть таблетки фінастериду 5 мг (показання яких стосуються лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози, а НЕ лікування андрогенної алопеції), а потім розділіть їх на 4 або 5 частин, приймаючи по одній на день.
Ця неправильна процедура робиться істотно, щоб заощадити гроші, як тому, що тепер 5 мг фінастериду також доступний у формі генеричного препарату - отже, він коштує дешевше пропорційно до Propecia® - так і тому, що він може бути призначений вашим лікарем за рахунок національної системи охорони здоров’я (хоча цього робити не слід, оскільки пацієнт, про якого йдеться, страждає андрогенетичною алопецією, а не доброякісною гіпертрофією передміхурової залози, хворобою, для якої, однак, ліки можна відпускати за рахунок НСЗ).
На мою особисту та професійну думку, ця звичка категорично не рекомендується і її слід уникати. Насправді, розділивши таблетку на п'ять частин, неможливо дізнатися точну кількість активного інгредієнта, яку ви приймаєте, і таким чином ви можете ризикувати, вживання занадто низької дози препарату (з можливістю терапевтичної невдачі) або надмірне дозування препарату, що може викликати посилення побічних ефектів, наслідки яких можуть бути непередбачуваними і навіть дуже серйозними.
Насправді, незважаючи на можливу економію, таблетки завжди доцільно розділяти на будь -які види терапії, за винятком випадків, коли це не сам лікар рекомендує через відсутність на ринку фармацевтичних препаратів з відповідними дозування, явище, яке в будь -якому випадку в наш час зустрічається досить рідко.
