Що таке Zutectra?
Zutectra - це розчин для ін’єкцій. Ліки випускається у попередньо заповненому шприці, що містить 500 міжнародних одиниць (МО) активної речовини, імуноглобуліну людини до гепатиту В.
Для чого використовується Zutectra?
Zutectra застосовують у дорослих, яким пересадили печінку після печінкової недостатності, спричиненої інфекцією гепатиту В. Zutectra застосовують для запобігання повторної інфекції вірусом гепатиту В. запобігання повторної інфекції гепатиту В.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Zutectra?
Zutectra вводять під шкіру один раз на тиждень. Пацієнтам з масою тіла менше 75 кг слід вводити 500 МО раз на тиждень. Дозу можна збільшити максимум до 1000 МО. призначати 1 000 МО раз на тиждень.
Лікування Zutectra починається щонайменше через шість місяців після трансплантації печінки. Перед початком застосування препарату Зютектра пацієнту потрібно буде отримати ліки, які містять ту саму діючу речовину, що і Зютектра, але введені у вену, для вироблення стабільних рівнів активної речовини в крові. Пацієнти повинні регулярно проходити моніторинг під час лікування Zutectra, щоб переконатися, що рівні активної речовини в крові залишаються достатньо високими.
Ін'єкції Zutectra можуть вводити самі пацієнти або особи, які їх опікують, за умови їх належного навчання.Пацієнта або опікуна також буде проінструктовано, як вести щоденник лікування і що робити, якщо виникають серйозні побічні ефекти. Для отримання детальної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений у "EPAR).
Як працює Zutectra?
Діюча речовина Zutectra - імуноглобулін людини до гепатиту В - це очищене антитіло, екстраговане з крові людини. Антитіла - це природні білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями. Zutectra запобігає повторній інфекції гепатиту В, підтримуючи достатньо високий рівень імуноглобуліну в крові людини, щоб вони могли зв’язуватися з вірусом і стимулювати імунну систему руйнувати. Ліки, що вводяться у вену, що містять специфічні імуноглобуліни гепатиту В людини, використовуються в Європейському Союзі (ЄС) протягом багатьох років.
Як вивчали Zutectra?
Заявник подав дані щодо іншого лікарського засобу, що містить імуноглобуліни людини проти гепатиту В, з досліджень, проведених на експериментальних моделях.
Zutectra вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 30 дорослих, які нещодавно перенесли трансплантацію печінки. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів з рівнем імуноглобуліну проти гепатиту В у крові вище 100 МО на літр після 18-24 тижнів. Цей рівень вважається достатнім для захисту від повторного зараження вірусом гепатиту В.
Яку користь Zutectra показала під час досліджень?
Було показано, що Zutectra ефективно підтримує рівень антитіл, необхідний для захисту від реінфекції гепатиту В. Усі 23 пацієнти, які закінчили лікування, мали рівень антитіл вище 100 МО на літр.
Які ризики пов'язані з Zutectrar?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Zutectra (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є біль, кропив’янка (свербляча висипка) та гематома (кров під шкірою) у місці ін’єкції. листівка -пакунок.
Zutectra не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини, до будь -яких інших речовин або до імуноглобулінів людини. Не слід вводити Zutectra в кровоносну судину.
Чому Zutectra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Zutectra більша за його ризик, і рекомендував надати Zutectra дозвіл на маркетинг.
Дізнайтеся більше про Zutectra
30 листопада 2009 р. Європейська Комісія надала Biotest Pharma GmbH "Дозвіл на продаж" для Zutectra, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років і може бути продовжений після закінчення терміну дії.
Для отримання повної версії EPAR Zutectra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
Інформація про Zutectra, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
