Що таке Remicade?
Remicade - це порошок, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену) і містить діючу речовину інфліксимаб.
Для чого використовується Remicade?
Remicade-протизапальний засіб. Зазвичай його використовують у випадках, коли інші ліки або лікування не дали належної відповіді у дорослих із такими захворюваннями:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Ремікад використовується в поєднанні з метотрексатом (ліки, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (хвороба, що викликає запалення травного тракту) важка або свищева (з утворенням свищів, ненормальним зв'язком між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення та виразку слизової оболонки кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі та запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає червоні лусочки на шкірі).
Remicade також призначається пацієнтам у віці від шести до 17 років з важкою активною хворобою Крона, коли вони не відповіли, не можуть приймати інші ліки або не можуть лікуватися іншими методами лікування.
Для отримання додаткової інформації прочитайте Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Remicade?
Ремікаде повинен вводитися під ретельним наглядом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань, для яких може бути показано застосування Ремікейду.
Доза Remicade для ревматоїдного артриту зазвичай становить 3 мг на кілограм маси тіла, хоча при необхідності її можна збільшити. Для інших захворювань доза становить 5 мг на кілограм. Частота лікування залежить від лікування. Захворювання, яке підлягає лікуванню та індивідуальну реакцію пацієнта на ліки.
Remicade вводиться у вигляді інфузії протягом однієї -двох годин. Усі пацієнти контролюються на наявність будь -яких реакцій під час інфузії та протягом щонайменше однієї -двох годин після цього. Пацієнтам можуть призначати інші ліки до або під час лікування препаратом Ремікейд, щоб зменшити ризик інфузійних реакцій.
Пацієнтам, які отримують Ремікейд, необхідно надати спеціальну картку попередження, яка узагальнює всю інформацію про безпеку ліків.
Як працює Remicade?
Діюча речовина препарату Ремікейд, інфліксимаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло- це антитіло (тип білка), розроблене для розпізнавання та приєднання до певної структури (званої антигеном) в організмі. Інфліксимаб був розроблений для приєднання до хімічного месенджеру в організмі, званого фактором некрозу пухлини альфа (TNF- альфа). Цей месенджер допомагає викликати запалення і у великих кількостях зустрічається у пацієнтів із захворюваннями, які призначені для лікування Remicade.Блокуючи ФНВ-альфа, інфліксимаб знімає запалення та інші симптоми захворювання.
Як вивчали Remicade?
У двох дослідженнях щодо лікування ревматоїдного артриту Remicade був вивчений у загальній кількості 1432 пацієнтів.Ремікад давали у комбінації з метотрексатом, а потім порівнювали з лікуванням метотрексатом окремо (окремо). Основним показником ефективності була зміна симптомів , травми суглобів та фізичні функції до 54 тижнів.
Щодо хвороби Крона, Ремікейд порівняли з плацебо (фіктивною терапією) у 1090 дорослих у чотирьох дослідженнях. Основними показниками ефективності препарату були поліпшення тяжкості симптомів або загоєння свищів. Ефекти додавання Ремікейду до існуючої терапії також були вивчені на 103 дітях та підлітках з хворобою Крона у віці від шести до 17 років років.
Для виразкового коліту (728 пацієнтів), хвороби Бехтерева (70 пацієнтів), псоріатичного артриту (104 пацієнти) та псоріазу (627 пацієнтів) Remicade порівнювали з плацебо. У всіх цих дослідженнях основним показником ефективності була покращена симптоматика до 16 тижнів.
Яку користь Remicade показав під час досліджень?
У всіх дослідженнях Remicade був більш ефективним, ніж препарати порівняння:
- що стосується ревматоїдного артриту, у більшої кількості пацієнтів, які отримували Ремікейд у поєднанні з метотрексатом, спостерігалося зменшення симптомів порівняно з пацієнтами, які отримували лише метотрексат, а також менша кількість травм суглобів та більше поліпшення фізичної функції;
- у дорослих з хворобою Крона Remicade порівняно з плацебо викликав більш помітне поліпшення симптомів, призвів до загоєння свищів у більшої кількості пацієнтів та подовжив час реакції пацієнтів на лікування. У більшості дітей та підлітків з хворобою Крона також спостерігалося зменшення симптомів після додавання препарату Ремікейд до попереднього лікування;
- у дослідженні виразкового коліту, хвороби Бехтерева та псоріатичного артриту більшість пацієнтів, які приймали Ремікейд, також показали більше зменшення симптомів, ніж це спостерігалося при плацебо;
- при псоріазі Remicade викликав більш помітне поліпшення симптомів, ніж це спостерігалося при застосуванні плацебо.
Який ризик пов'язаний з Remicade?
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються у пацієнтів, які отримували Ремікейд, пов’язані з інфузією, а не з самим препаратом. Ці ефекти включають задишку (утруднене дихання), кропив’янку (сверблячий висип) та головний біль. Деякі пацієнти можуть відчувати анафілактичний шок. алергічна реакція) під час інфузії або затримка гіперчутливості (алергічна реакція, що виникає після першого впливу препарату) .Пацієнтам, які відчувають ці симптоми, необхідно уповільнити введення препарату або припинити лікування.
Найбільш частими побічними ефектами препарату Ремікейд (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є вірусні інфекції (наприклад, грип або фебрильний герпес), реакції, подібні до сироваткової хвороби (включаючи шкірну висип, біль у суглобах або лихоманку), головний біль, запаморочення (запаморочення) , почервоніння, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), інфекції глибоких дихальних шляхів (наприклад, бронхіт або пневмонія), хрипи, синусит (запалення пазух носа), нудота, діарея, біль у животі (біль у животі), диспепсія (печія), еритема , свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, сухість шкіри, втома (втома), біль у грудях, лихоманка та підвищення рівня ферментів печінки в крові. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Remicade, див.
Remicade не слід застосовувати пацієнтам, які раніше мали підвищену чутливість (алергію) до інфліксимабу або які мають підвищену чутливість (алергію) до білків миші або до будь -якої з речовин, що входять до складу Remicade. Remicade не можна застосовувати пацієнтам, які мають помірний або важкий туберкульоз, інші серйозні інфекції або серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по всьому тілу).
Чому Remicade було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Remicade більша за ризики для лікування ревматоїдного артриту, хвороби Крона, виразкового коліту, хвороби Бехтерева, псоріатичного артриту та псоріазу у пацієнтів, які не реагували належним чином або які не можуть лікуватись іншими терапевтичними засобами, і тому рекомендував видати дозвіл на продаж препарату.
Remicade спочатку був дозволений за "виняткових обставин", оскільки з наукових причин на час затвердження препарату була доступна обмежена інформація про ліки. Оскільки компанія подала запитувану додаткову інформацію, умова посилалася на "виняткові обставини". видалено 8 березня 2004 року.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Remicade?
Компанія, що виробляє Remicade, організує інформаційну програму для лікарів, які хочуть прописати ліки дітям з хворобою Крона, щоб проілюструвати ризики терапії.
Інша інформація про Remicade:
13 серпня 1999 року Європейська Комісія видала Centocor B.V. "Дозвіл на маркетинг" для Remicade, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 13 серпня 2004 року та 13 серпня 2009 року.
Для отримання повної версії EPAR Remicade натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
Інформація про Remicade - інфліксимаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
