Що таке Remsima і для чого його використовують?
Remsima-протизапальний препарат, що містить діючу речовину інфліксимаб. Зазвичай його використовують, коли інші ліки або лікування не працюють у дорослих із такими захворюваннями:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Remsima використовується з метотрексатом (ліки, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення травного тракту), коли хвороба протікає від помірної до важкої форми або має фістулізуючий характер (з утворенням свищів, аномальними проходами між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення та виразки в слизовій оболонці кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі та запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає утворення лускатих червоних плям на шкірі).
Remsima також використовується для лікування важкої, активної хвороби Крона або важкого, активного виразкового коліту, у пацієнтів у віці від шести до 17 років, які не відповіли, або яких не можна лікувати іншими ліками або терапією. Для отримання повних відомостей див. Короткий опис характеристик препарату (включений у EPAR). Remsima - це «подібний до біології» лікарський засіб. Це означає, що Remsima подібний до біологічних ліків («еталонних ліків»), вже зареєстрованих у Союзі. Європейський Союз (ЄС), а також те, що Remsima та референтний препарат містять одну і ту ж діючу речовину. Референтним ліками для Remsima є Remicade. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки див. Документ із запитаннями та відповідями тут.
Як застосовується Ремсіма - інфліксимаб?
Remsima випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену. Ліки можна придбати лише за рецептом, і лікування повинно розпочинатись та контролюватися лікарем -спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань, для яких використовується Remsima. Зазвичай при ревматоїдному артриті ремсиму вводять у дозі 3 мг на кілограм маси тіла, хоча при необхідності дозу можна збільшити. Для інших захворювань доза становить 5 мг на кілограм. відповідь на ліки. Remsima вводиться у вигляді інфузії тривалістю одну -дві години. Усі пацієнти контролюються на наявність будь -яких реакцій під час інфузії та принаймні через одну -дві години пізніше. Щоб зменшити ризик виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією, пацієнтам перед або під час лікування Ремсімою можуть призначати інші ліки, або швидкість інфузії може бути уповільнена. Для отримання додаткової інформації див. картку попередження, яка узагальнює інформацію про безпеку ліків.
Як діє Remsima - інфліксимаб?
Діюча речовина у препараті Ремсіма, інфліксимаб, є моноклональним антитілом, яке являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та прикріплення до певної структури (званої антигеном) в організмі. Інфліксимаб був розроблений для приєднання до месенджера. хімічної речовини в організмі, званої фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа). Цей месенджер бере участь у запальному процесі і виявляється у високих рівнях у пацієнтів із захворюваннями, для яких показана Ремсіма. Блокуючи TNF-альфа, інфліксимаб покращує запалення та інші симптоми хвороби. це
Яку користь виявив під час досліджень Remsima - інфліксимаб?
Remsima вивчали, щоб показати, що він порівнян з референтною медициною Remicade. В одному з основних досліджень за участю 606 дорослих з ревматоїдним артритом Remsima порівнювали з Remicade. Пацієнтів лікували Remsima або Remicade на додаток до метотрексату протягом 30 тижнів. Основним показником ефективності була зміна симптомів.Після 30 тижнів лікування Ремсіма була такою ж ефективною, як і Ремікейд, приблизно 60% пацієнтів відповіли на лікування будь -яким із ліків.
Додаткове дослідження було проведено у 250 пацієнтів з анкилозирующим спондилоартритом, щоб показати, що Remsima виробляє в організмі рівні діючої речовини, які можна порівняти з показниками референтної медицини Remicade.
Який ризик пов'язаний з Ремсимою - інфліксимабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Ремсіми (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є вірусні інфекції (такі як грип або герпес), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), синусит (запалення пазух носа), нудота, біль (біль у шлунку), реакції та біль, пов’язані з інфузією. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ремсіми, див. у брошурі. ілюстративна. Remsima не можна застосовувати пацієнтам, у яких у минулому була підвищена чутливість (алергія) до інфліксимабу або які мають підвищену чутливість (алергію) до білків миші або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Remsima. Remsima не можна застосовувати пацієнтам з туберкульозом, іншими важкими інфекціями або помірною або важкою серцевою недостатністю (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по всьому тілу).
Чому Remsima - інфліксимаб був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Remsima має порівнянну якість, безпеку та ефективність з Remicade. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Remicade, користь від нього перевищує виявлені ризики, і рекомендував затвердити Remsima для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Ремсими - інфліксимабу?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Remsima. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Remsima, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, що продає Remsima, надаватиме навчальним матеріалам для лікарів, які прописуватимуть ліки для дорослих та дітей, включаючи поради щодо безпеки ліків та картку попередження, яку слід надати пацієнтам. Компанія також проведе дослідження для підтвердження довгострокової безпеки ліків.
Інша інформація про Remsima - інфліксимаб
10 вересня 2013 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Remsima, чинне на території Європейського Союзу. Повну версію EPAR Remsima див. На веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людей / Європейська громадськість звіти про оцінку Для отримання додаткової інформації про терапію Remsima прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09/2013
Інформація про Remsima - інфліксімаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
