БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке PhotoBarr?
PhotoBarr - це порошок, з якого виготовляють розчин для ін’єкцій. Містить активний інгредієнт натрію порфір.
Для чого використовується PhotoBarr?
PhotoBarr використовується у фотодинамічній терапії (терапія, що використовує світло) для абляції (видалення) дисплазії високого ступеня (аномальні клітини з високим ризиком стати пухлиною) у пацієнтів із стравоходом Барретта. слизової оболонки в останньому відділі стравоходу через пошкодження, викликане «кислотою зі шлунка».
Оскільки кількість пацієнтів із стравоходом Барретта невелика, хвороба вважається «рідкісною», а PhotoBarr 6 березня 2002 року було призначено «ліки -сироту» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як ви використовуєте PhotoBarr?
Фотодинамічну терапію за допомогою PhotoBarr повинен проводити або контролювати лікар, який має досвід в ендоскопічних процедурах (ендоскоп - це тонка трубка, яка використовується для спостереження всередині тіла) за допомогою лазера, який пройшов відповідну підготовку з фотодинамічної терапії.
Лікування PhotoBarr-це двоетапний процес: препарат спочатку вводять, а потім активують за допомогою лазера. PhotoBarr вводиться у вигляді повільної, обережної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 3-5 хвилин у дозі 2 мг на кілограм ваги тіла. Приблизно через два дні дисплазія та невеликі ділянки нормальної тканини навколо та знизу освітлюються світлом, що випромінюється лазер певної довжини хвилі, використовуючи волоконно -оптичний кабель через ендоскоп. Тип використовуваного інструменту, а також тривалість освітлення залежать від розміру ділянки, ураженої хворобою. За необхідності пацієнти можуть пройти повторне коротше лікування через 2-3 дні. Можна повторити цикл (одна ін’єкція та одна або дві лазерні процедури) ще два рази з інтервалом не менше трьох місяців за умови, що враховується ризик звуження стравоходу.
PhotoBarr не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність препарату цієї категорії.
Після введення PhotoBarr необхідно надати спеціальну картку, що містить короткий опис інформації щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює PhotoBarr?
Активний інгредієнт, що міститься у PhotoBarr, натрієвий порфір, є фотосенсибілізуючим агентом (речовина, яка змінюється під впливом світла). Після ін'єкції PhotoBarr порфімер поглинається клітинами всього тіла. Згодом, при освітленні лазерним світлом певної довжини хвилі, порфімер активується і реагує з киснем, присутнім у клітинах, створюючи тип високореакційних і токсичний кисень, званий "синглетним киснем" (вільний радикал), який вбиває клітини, реагуючи з їх компонентами, такими як білки та ДНК, і руйнуючи їх. пошкодження цієї області без ураження інших частин організму.
Як вивчали PhotoBarr?
PhotoBarr вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 208 пацієнтів зі стравоходом Баррета з дисплазією високої ступеня. Ефекти фотодинамічної терапії за допомогою PhotoBarr, що застосовується в поєднанні з омепразолом (антацидним препаратом), порівнювали з ефектами омепразолу окремо. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких принаймні через шість місяців після першого курсу лікування більше не було дисплазії високої ступеня тяжкості.
Яку користь показав PhotoBarr під час досліджень?
Фотодинамічна терапія з додаванням PhotoBarr до лікування омепразолом призвела до збільшення кількості пацієнтів, чия дисплазія була усунена. Через шість місяців у 72% пацієнтів, які отримували PhotoBarr у поєднанні з омепразолом, більше не було ознак дисплазії високої ступеня, порівняно з 31% пацієнтів, які приймали омепразол окремо. Подібні результати були відзначені в двох групах через два роки.
Який ризик пов'язаний з PhotoBarr?
Найбільш поширеними побічними ефектами застосування PhotoBarr (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є зневоднення, стриктура стравоходу (звуження стравоходу), блювота, дисфагія (утруднення ковтання), запор, нудота, реакції фоточутливості (реакції, подібні до сонячних опіків)) і пірексія (лихоманка). Оскільки лазерне лікування викликає труднощі з ковтанням, включаючи біль, нудоту та блювоту, пацієнти повинні вживати лише рідку їжу протягом кількох днів після курсу лікування, у деяких випадках - до чотирьох тижнів. повний перелік повідомлених побічних ефектів з PhotoBarr, див.
PhotoBarr не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до порфіринів натрію та інших порфіринів або до будь -якого іншого інгредієнта. PhotoBarr не слід застосовувати пацієнтам з порфірією (нездатність метаболізувати порфірини), тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, варикозом стравоходу або шлунка (набряклі вени), великими виразками стравоходу, свищами (аномальними отворами) між стравоходом і трахеєю або бронхами або підозрою на ерозію великих кровоносних судин.
У всіх пацієнтів, які приймають PhotoBarr, розвивається підвищена чутливість до світла, і тому слід уникати впливу на шкіру та очі дуже яскравого світла протягом щонайменше трьох місяців після ін’єкції. Докладнішу інформацію див.
Чому затверджено PhotoBarr?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги PhotoBarr більші, ніж ризики у фотодинамічній терапії для усунення дисплазії високого ступеня у пацієнтів із стравоходом Барретта. Комітет рекомендував її випустити. "Дозвіл на продаж" для PhotoBarr.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання PhotoBarr?
Компанія, що виробляє PhotoBarr, готує інформаційний матеріал за погодженням з органами держав -членів з питань законодавства про лікарські засоби. Це гарантуватиме, що всі лікарі, які виписують ліки, і всі фармацевти, які його продають, отримають інформаційні пакети для медичних працівників та пацієнтів. Ці пакети будуть містити інформацію про PhotoBarr та про те, як його безпечно використовувати.
Більше інформації про PhotoBarr:
25 березня 2004 року Європейська Комісія видала Axcan Pharma International B.V. "Дозвіл на маркетинг" для PhotoBarr, дійсний у всьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг було поновлено 25 березня 2009 року.
Для короткого викладу думки Комітету з лікарських засобів -сиріт на PhotoBarr натисніть тут
Для повної версії EPAR PhotoBarr натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про PhotoBarr - натрієвий порфір, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
