Загальність
Показання
Дутастерид є інгібітором ферменту 5-альфа-редуктази другого покоління, оскільки він перший інгібує обидва типи (I та II) вищезгаданого ферменту.
Історія та зареєстровані спеціальності
Дутастерид був схвалений для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози та пов'язаних з нею симптомів у 2002 році Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами на прохання фармацевтичної компанії GlaxoSmithKline.
Механізм дії та клінічна ефективність
Дутастерид, інгібуючи обидва типи ферменту 5-альфа-редуктази, дуже ефективний у зниженні рівнів дигідротестостерону, які знижуються приблизно на 90%, порівняно із середнім, протягом перших 2 тижнів лікування. Перейти рівень дигідротестостерону навіть більше, досягаючи 93-94% норми протягом першого року від початку лікування дутастеридом; Натомість рівень тестостерону, його попередника, може збільшитися до 20%, знову ж таки порівняно із середнім, під час лікування дутастеридом. Лікарі підтверджують, що збільшення концентрації тестостерону не повинно вважатись тривожним. Хоча, щоб пройти повну користь від результатів лікування, повинні пройти місяці, ефективність дутастериду означає, що вже помітно зменшується об’єм простати. перший місяць лікування; зменшення об’єму передміхурової залози триватиме протягом двох років з початку терапії лікарськими засобами.
Ефективність дутастериду також була продемонстрована у дослідженні, яке включало однорічне лікування двох груп пацієнтів: однієї-препаратом, іншої-плацебо; група пацієнтів, які отримували дутастерид, показала - через рік - середнє зменшення об’єму передміхурової залози приблизно на 24%, тоді як у групі, яка отримувала плацебо, цей відсоток сягав лише 0,5%. Зменшення об’єму передміхурової залози під час лікування дутастеридом триває до двох років після початку лікування.
В іншому, ще більш всебічному дослідженні, яке охопило понад 4000 пацієнтів з помірною та важкою доброякісною гіперплазією передміхурової залози, завжди поділених на дві групи, були виміряні найважливіші параметри клінічної ефективності: максимальний потік сечі, ел. Частота затримок сечі та операція пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози ". Це дослідження показало, що пацієнти, які отримували дутастерид, після 6 місяців вважали лікування адекватним; через 1 рік або більше позитивна оцінка лікування зростала. Через два роки після початку дослідження потік сечі у групі, яка отримувала дутастерид, був значно кращим, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Частота затримки сечі також покращилася під час лікування: якщо у пацієнтів, які отримували плацебо, ця частота перевищувала 4 %, у пацієнтів, які отримували дутастерид, це становило 1,8%, тобто менше половини. Те ж саме стосується частоти хірургічних втручань: у пацієнтів, які отримували дутастерид, можливість оперативного втручання зменшується приблизно на 50%.
Дутастерид та андрогенетична алопеція
Щодо застосування дутастериду для лікування андрогенетичної алопеції, поки що мало інформації. Після проведення фаз I та II досліджень щодо застосування дутастериду проти випадіння волосся, фармацевтична компанія GlaxoSmithKline у 2002 році ненароком і без пояснень припинила фармацевтичні випробування.
Дослідження ІІІ фази відновились у 2006 році шестимісячним дослідженням, проведеним у Кореї, яке перевіряло переносимість, безпеку та ефективність препарату, що використовується для лікування андрогенетичної алопеції, у тих же дозах, що і для лікування «доброякісної гіперплазії передміхурової залози. У 2009 році було завершено дослідження III фази, які показали, що дутастерид, знижуючи рівень дигідротестостерону, є дуже ефективним препаратом для лікування андрогенної алопеції. Незважаючи на це, фармацевтична компанія GlaxoSmithKline ще не подала заявку на схвалення маркетингу дутастериду проти андрогенної алопеції.
Дутастерид і щитовидна залоза
Було проведено поглиблене дослідження, яке тривало один рік, щоб з’ясувати вплив дутастериду на функцію щитовидної залози. Наприкінці цього дослідження було виявлено, що рівень тироксину під час введення дутастериду залишався незмінним, тоді як рівень ТТГ був дещо підвищений, проте залишався в межах норми. Таким чином, підсумовуючи, було підтверджено, що прийом дутастериду не викликає значних змін у функції щитовидної залози.
Дутастерид і фертильність у чоловіків
Інше дослідження щодо впливу дутастериду на фертильність чоловіків було проведено на групі здорових добровольців віком від 18 до 52 років. Тривалість дослідження становила один рік, а період спостереження після лікування-6 місяців. Наприкінці лікування дутастеридом (через рік) вимірювали середні відсотки від загальної кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та загальної рухливості сперматозоїдів; отримані значення були приблизно на 20% нижчі за вихідні для всіх трьох характеристик. Однак слід підкреслити, що ці значення, навіть якщо вони зменшені порівняно із середніми базальними значеннями, все ще включаються до нормального діапазону. Тільки у двох осіб, які брали участь у дослідженні, наприкінці лікування дутастеридом було зменшено кількість сперматозоїдів приблизно на 90% від вихідного рівня, а потім частково відновились після шести місяців контролю. Тому, навіть якщо дослідження показують, що дутастерид не викликає несприятливого впливу на фертильність чоловіків, неможливо повністю виключити можливість того, що після лікування цим препаратом у деяких людей може виникнути порушення фертильності.
Дозування та спосіб застосування
Рекомендована доза дутастериду для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози становить 0,5 мг на добу, яку слід приймати за один прийом щодня. Капсули дутастериду можна приймати до або після їжі. Оскільки дутастерид випускається у формі м’яких желатинових капсул, що містять активний інгредієнт у рідкій формі, їх слід ковтати цілими і не можна розжовувати, ламати або відкривати; якщо вміст капсули потрапляє на слизову ротоглотки, це може викликати її подразнення.
Для лікування андрогенетичної алопеції не надто багато інформації про рекомендовану дозу дутастериду для застосування, хоча виробник GlaxoSmithKline стверджує, що слід застосовувати ту ж дозу, що і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Однак є люди, які використовують дутастерид для лікування андрогенної алопеції, часто без нагляду лікаря, приймаючи 0,5 мг препарату один раз на день або два -три рази на тиждень.
Дутастерид: побічні ефекти та протипоказання »
