Діючі речовини: ефедрин, нафазолін
ЕЛТАРИНОЛ 5 мг / мл + 1,25 мг / мл назальний спрей, розчин
Чому використовується Дельтаринол? Для чого це?
Дельтаринол - це лікарський засіб для назального застосування, що містить два активних інгредієнта: ефедрин та нафазолін, які належать до категорії назальних протинабрякових засобів, які використовуються для зменшення або усунення набряку слизових оболонок носа (розтягування).
Цей препарат використовується для очищення закладеного носа.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтеся після 4 днів лікування.
Протипоказання Коли Дельтаринол не слід застосовувати
Не використовуйте Дельтаринол
- якщо у вас алергія на ефедрин, нафазолін або будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо ви страждаєте від будь -якого з наступних захворювань:
- хвороба серця,
- сильний артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),
- захворювання очей, при якому у вас підвищений тиск в оці (гостра закритокутова глаукома),
- надмірне вироблення гормонів щитовидної залози (гіпертиреоз),
- збільшення простати (гіпертрофія передміхурової залози),
- пухлина внутрішнього органу, що називається наднирковою залозою (феохромоцитома),
- цукровий діабет;
- якщо вам "менше 12 років (див." Діти та підлітки ");
- якщо ви проходите лікування антидепресантами або протягом двох тижнів після припинення лікування антидепресантами;
- якщо ви вагітні та / або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Дельтаринолу
Перед застосуванням Дельтаринолу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо ви страждаєте від ниркової недостатності (зниження функції нирок);
- якщо ви літня людина, через небезпеку затримки сечі;
- якщо ви страждаєте на серцево -судинні захворювання (захворювання, що вражають серце та / або судини);
- якщо ви страждаєте від гіпертонії (високого кров'яного тиску), навіть якщо вона не є важкою.
Тривале застосування ліків, що звужують кровоносні судини, таких як Дельтаринол (судинозвужувальні препарати) може змінити нормальну функцію слизової оболонки та носових порожнин (пазух), навіть спричинивши звикання до ліків (зниження ефективності). Повторний прийом протягом тривалого часу може бути шкідливим.
Використання, особливо тривалого, продуктів, які вводяться місцево на слизові оболонки, може викликати алергічну реакцію (сенсибілізацію); у цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря. Однак, за відсутності повної терапевтичної відповіді протягом кілька днів зверніться до лікаря.
У пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями (захворювання, що вражають серце та / або кровоносні судини), особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (пацієнти з високим кров'яним тиском), використання назальних протинабрякових засобів у будь -якому випадку має час від часу підлягати судженням лікаря Будьте обережні та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням та біль у грудях.
Лікарський засіб не можна застосовувати перорально: випадкове пероральне застосування може спричинити токсичні явища. Уникати потрапляння рідини в очі. Тривале застосування у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
Увага тим, хто займається спортом: у складі ліків є заборонені до допінгу речовини. Заборонено приймати «різні дози, для режиму дозування та способу введення, від тих, про які повідомлялося (див.« Як користуватися Дельтаринолом »).
Діти та підлітки
Препарат протипоказаний дітям до 12 років (див. «Не використовуйте Дельтаринол»). Випадковий прийом всередину у дітей може викликати надмірний транквілізуючий ефект (виражена седація).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Дельтаринолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки, навіть без рецепта.
Не використовуйте Дельтаринол, якщо Ви приймаєте антидепресанти та навіть протягом двох тижнів після припинення терапії антидепресантами (див. "Не використовуйте Дельтаринол").
Будьте особливо обережними, якщо ви одночасно приймаєте такі ліки:
- антигіпертензивні засоби (застосовуються проти високого кров'яного тиску): ефедрин, що міститься у дельтаринолі, може зменшити ефективність деяких із цих ліків; замість того, щоб асоціюватися з клонідином (антигіпертензивним засобом), він може викликати підвищення артеріального тиску.
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ): асоціація з ефедрином може сприяти появі уражень слизової оболонки шлунка.
- Кортикостероїди (кортизоноподібні препарати): Ефедрин може знизити ефективність цих препаратів. Якщо ви страждаєте на астму і лікуєтесь кортикостероїдами, уникайте прийому ліків, які містять ефедрин.
- Ацетазоламід (діуретик), антациди, хлорид амонію та бікарбонат натрію: це препарати, які уповільнюють виведення ефедрину з сечею.
- Дигоксин (серцеві ліки), циклопропан (ліки, що викликає анестезію), фенілпропаноламін та псевдоефедрин (назальні протинабрякові засоби): одночасне застосування з ефедрином збільшує ризик побічних ефектів, що впливають на серце та / або судини.
- Резерпін (антигіпертензивний та антипсихотичний): може знизити ефективність ефедрину.
- Теофілін (використовується для респіраторних захворювань): Одночасне застосування ефедрину може спричинити збільшення частоти побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту та нервової системи.
- Кофеїн: зв’язок з ефедрином може посилювати деякі ефекти ефедрину на нервову систему (симпатоміметичні ефекти).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Дельтаринол під час вагітності та годування груддю. Уникайте використання ліків, навіть якщо ви підозрюєте, що вагітні, або бажаєте планувати декретну відпустку.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Дельтаринол не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дельтаринол містить метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат (парабени), які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою) та, у виняткових випадках, бронхоспазм (звуження бронхів із серйозними утрудненнями дихання).
Спосіб застосування та спосіб застосування Дельтаринол: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза-один спрей кожні 3-4 години до 4 разів на день. Розпилюйте всередину ніздрів лише один раз.
Попередження: суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Більш висока доза ліків, навіть якщо їх приймати назально та протягом короткого періоду часу, може спричинити серйозні наслідки для організму.
Не продовжуйте лікування більше 4 днів.
Використовуйте лише протягом коротких періодів лікування: тривале використання у надмірних дозах може викликати токсичні явища.
Для правильного використання небулайзера дотримуйтесь наступного:
Для небулайзерів
- Не відкидаючи голови назад, введіть конус небулайзера в ніздрю і швидкими та енергійними рухами притисніть центральну частину бічних стінок пляшки.
Пляшка Дельтаринолу містить 15 мл рідини.
Повітряний простір над рідиною абсолютно необхідний для бездоганного функціонування пляшки.
Щоб відкрити пляшку
- Відірвати язик.
- Натисніть на ковпачок і одночасно поверніть проти годинникової стрілки.
Якщо ви забули використовувати Дельтаринол
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато дельтаринолу
Якщо ви прийняли дуже високу дозу, ніж рекомендована, артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск), тахікардія (серцебиття), світлобоязнь (чутливість до світла), сильний головний біль (головний біль), стиснення в грудях, психіатричні реакції та, діти, переохолодження ( зниження температури тіла) та сильна депресія центральної нервової системи з вираженою седацією: у разі випадкового проковтування або надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти дельтаринолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ліки може полегшити початок місцевої алергії (явища сенсибілізації) та погіршити закладеність слизових оболонок носа.
Після введення Дельтаринолу можуть виникнути такі побічні ефекти:
- прискорене серцебиття (тахікардія),
- тривога,
- неспокій,
- безсоння.
- нудота,
- головний біль,
- відчуття запаморочення,
- тремтіння,
- сухість у роті,
- порушення сечовипускання,
- зміни кровообігу в кінцівках,
- високий кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія),
- уповільнений пульс (брадикардія),
- нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Дельтаринол
- Активні інгредієнти - ефедрин гідрохлорид та нафазоліну селітра. 100 мл розчину містять 500 мг ефедрину гідрохлориду та 125 мг нітрату нафазоліну.
- Допоміжні інгредієнти: метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, натрію едетат, одноосновний фосфат натрію, фосфат натрію, гідроксид натрію, вода очищена.
Як виглядає Дельтаринол та вміст упаковки
Назальний спрей, розчин.
Упаковка містить флакон з назальним спреєм, що містить 15 мл розчину. Пластикова пляшка оснащена небулайзером.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Дельтаринол 5 мг / мл + 1,25 мг / мл назальний спрей, розчин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діючі принципи: Ефедрин гідрохлорид 0,500 г; Нітрат нафазоліну 0,125 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Деконгестант слизової оболонки носа.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дельтаринол слід наносити кожні 3-4 години до 4 разів на день; достатньо лише одного розпилення. Строго дотримуйтесь рекомендованих доз. Більш висока доза продукту, навіть якщо його приймати місцево і протягом короткого періоду часу, може спричинити серйозні системні ефекти.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, хвороби серця та тяжка артеріальна гіпертензія, гостра вузькокутова глаукома, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, феохромоцитома, цукровий діабет, час вагітності або вагітності або вагітності. Препарат протипоказаний дітям до 12 років. Не вводити протягом або протягом двох тижнів після терапії антидепресантами.
Для тих, хто займається спортом: див. Пункт 4.4.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тривале застосування судинозвужувальних засобів може змінити нормальну функцію слизової оболонки носа та навколоносових пазух, а також викликати залежність від препарату. Повторне застосування протягом тривалого періоду може бути шкідливим. Застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю та через небезпека затримки сечі у літніх людей.Вживання, особливо тривале, місцевих продуктів може спричинити явища сенсибілізації; в цьому випадку необхідно перервати лікування і, при необхідності, призначити відповідну терапію. Однак за відсутності повної терапевтичної відповіді протягом кількох днів зверніться до лікаря; ні в якому разі не можна продовжувати лікування більше чотирьох днів.
У пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, особливо з гіпертонічною хворобою, використання назальних протинабрякових засобів у будь -якому випадку має час від часу підлягати судженням лікаря.
Серцево-судинні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні симпатичних міметичних препаратів, таких як Дельтаринол. Існують деякі дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда у поєднанні з застосуванням бета-агоністів.
Пацієнтам з наявними важкими серцевими захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які приймають дельтарін, слід порадити звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворювання.
Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, оскільки вони можуть мати як дихальне, так і серцеве походження.
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз. Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища. Його слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки випадкове проковтування може викликати виражену седацію.
Його не можна використовувати перорально.
Уникайте потрапляння рідини в очі.
Увага тим, хто займається спортивною діяльністю: продукт містить речовини, заборонені до допінгу. "Заборонено" приймати інші, ніж зазначено у графіку дозування та способі введення.
Через наявність у якості допоміжних речовин метил-п-гідроксибензоату та пропіл-п-гідроксибензоату вони є можливі алергічні реакції, навіть уповільненого типу.
Ефедрин може бути речовиною, схильною до зловживання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Активні інгредієнти, що містяться в Дельтаринолі, можуть негативно взаємодіяти з антидепресантами. Отже, введення препарату протягом або протягом двох тижнів після антидепресантної терапії протипоказано.
Ефедрин може знизити фармакологічну ефективність антигіпертензивних препаратів; пов'язаний з клонідином, він може спричинити підвищення рівня норадреналіну та підвищення артеріального тиску. Якщо він асоціюється з НПЗЗ, він може сприяти виникненню уражень слизової оболонки шлунка.
Виведення ефедрину з сечею залежить від рН; ацетазоламід, антациди, хлорид амонію та бікарбонат натрію здатні підлужувати сечу, а отже, уповільнювати виведення ефедрину.
Супутня комбінація ефедрину з дигоксином, фенілпропаноламіном, циклопропаном та псевдоефедрином асоціюється з підвищеним ризиком розвитку побічних серцево -судинних подій. Резерпін, спричиняючи виснаження норадреналіну, може знизити ефективність ефедрину. Поєднання ефедрину та кофеїну може посилювати симпатоміметичні ефекти ефедрину.
04.6 Вагітність та період лактації
Застосування препарату жінкам, які вагітні або вважаються вагітними або годують грудьми, протипоказано.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дельтаринол не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Продукт може локально визначати явища сенсибілізації та застій слизових оболонок, що відскочили.
Після місцевого застосування нафазоліну повідомлялося про такі системні ефекти, як нудота, головний біль та запаморочення.
Після введення ефедрину найбільш поширеними побічними явищами, які повідомляються, є тахікардія, тривога, неспокій та безсоння. Також можуть виникати тремтіння, сухість у роті, порушення сечовипускання, зміни кровообігу в кінцівках, високий кров’яний тиск, рефлекторна брадикардія та порушення серцевого ритму.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування або випадкового прийому всередину можуть з’явитися артеріальна гіпертензія, тахікардія, світлобоязнь, інтенсивний головний біль, стиснення в грудях, психічні реакції, а у дітей - переохолодження та сильна депресія центральної нервової системи з вираженою седацією, що вимагає прийняття адекватної невідкладної допомоги заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: ринологічні препарати - протизапальні засоби, код АТС: R01AB05
Два ліки, присутні у складі препарату Дельтаринол (ефедрин гідрохлорид та нітрат нафазоліну), через судинну дію на альфа -рецептори (швидка, але тимчасова дія ефедрину та тривала дія нафазоліну) спричиняють помітне звуження судин у запаленій слизовій оболонці носа. .
Ефедрин належить до групи симпатоміметичних препаратів, що діють на адренергічні закінчення та на ефекторні структури, іннервовані ними. Препарат стимулює як альфа-, так і бета -рецептори та має різне застосування у клініці. периферичної симпатоміметичної активності сполуки. Фармакологічна дія ефедрину відрізняється від дії адреналіну, перш за все, силою дії, більш тривалою активністю та більш вираженою центральною дією.
Нафазолін також належить до групи симпатоміметичних препаратів, застосування яких переважно судинозвужувальне для місцевого нанесення на слизову носа. Препарат, як і інші похідні імідазоліну, позбавлений бета-симпатоміметичної дії і діє специфічно на альфа-рецептори. Дія на судинну систему характеризується скороченням периферичних судин, яке відбувається швидко і менш виражене, але більш тривале, ніж у адреналіну.
Дослідження, проведені безпосередньо з DELTARINOL, за допомогою методу перфузії ізольованого вуха кролика, підтвердили, з дозозалежними ефектами, судинозвужувальну дію двох препаратів. Інші дослідження, проведені на морській свинці, показали, що препарат не викликає алергічних реакцій на ліки навіть у різних експериментальних умовах щодо індукції стану сенсибілізації та запуску лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ефедрин швидко всмоктується зі шлунково -кишкового тракту, а також нафазолін, який, як відомо, не використовується в системній медицині. застосування препарату є дуже поганим з огляду на результати аналітичних досліджень щодо дозування сироваткових концентрацій ефедрину та нафазоліну у тварин, які отримували дельтаринол для тривалого введення. Фактично, дані тестів, проведених у кроликів для лікування тижні поспіль з дозами продукту, що приблизно в дев’ять разів перевищували дозу, що застосовується у людей, показали, що всмоктування двох препаратів є неповним (концентрації в сироватці крові переважно нижче межі чутливості використовуваного методу) і що відбуваються явища накопичення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження літературних даних щодо ефедрину та нафазоліну виявляє низьку гостру токсичність двох препаратів стосовно доз, рекомендованих у клініці, та ймовірність того, що кількість цих речовин поглинеться після закапування та розпилення продукту.
Щодо ефедрину, LD50, розрахований для різних видів тварин, був пероральним у 400 та 600 мг / кг відповідно у мишей та щурів, внутрішньовенно у дозі 74 мг / кг у мишей та підшкірно у щурів 300 мг / кг кг та 420 мг / кг у морської свинки Мінімальна смертельна доза була виявлена підшкірним та ендоперитонеальним шляхами 1000 та 170 мг / кг у миші, 320 та 170 мг / кг у щурів та 320 та 310 мг / кг у кролика відповідно; внутрішньовенно мінімальна летальна доза становила 130, 50, 70, 60 мг / кг у щурів, морських свинок, собак та кішок відповідно.
Для нафазоліну LD50 підшкірно дорівнював 514, 385 та 0,950 мг / кг у мишей, щурів та кроликів відповідно та внутрішньовенно дорівнював 170 та 0,80 мг / кг у мишей та кроликів відповідно.
У порівнянні з дозами, зазначеними в клініці, максимальна добова кількість дельтаринолу, яку можна закапати інтраназально людині, відповідає 0,2 мг / кг ефедрину гідрохлориду та 0,05 мг / кг нітрату нафазоліну.
Токсичність комбінації ефедрин + нафазолін вивчали на тваринах шляхом тривалих експериментів, проведених у кроликів шляхом інтраназального введення дельтаринолу протягом 5 тижнів поспіль у значно вищих дозах (у 3 та 9 разів), ніж у максимальних дозах, що застосовуються у людей. Тести продемонстрували чудову переносимість продукту як місцево, так і системно, що випливає з поведінкових, гематологічних, гематохімічних та розтинних тестів, визначення ваги основних органів грудно-черевної порожнини та гістологічних досліджень слизової оболонки носа, гортані та глотки.
Однак у людини доцільно суворо дотримуватись рекомендованих доз. Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому застосуванні у надмірних дозах може викликати токсичні явища, незважаючи на хороші результати, досягнуті у тварини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, натрію едетат, одноосновний фосфат натрію, фосфат натрію, гідроксид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакон -пульверизатор, що містить 15 мл рідини для назального застосування.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 012811016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
