Діючі речовини: диклофенак (диклофенак натрію)
АКІС 25, 50,75 мг / мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Акіс? Для чого це?
АКІС містить діючу речовину диклофенак натрію. АКІС належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Інші НПЗЗ включають аспірин та ібупрофен.
Ці препарати зменшують біль і запалення.
AKIS використовується для симптоматичного лікування таких станів, як:
- Запалення суглобів або біль у спині
- Напади подагри
- Біль, спричинена каменями в нирках
- Біль, спричинена ранами, переломами або травмами
- Він також використовується для лікування болю після операцій
Протипоказання Коли Акіс не слід застосовувати
Не використовуйте Акіс:
- Якщо у вас алергія на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗЗ
- Якщо у вас алергія на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- Якщо у вас в анамнезі була шлунково-кишкова кровотеча після прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- Якщо у вас були два або більше окремих епізоду виразки шлунка (шлунка) або пептичної (дванадцятипалої кишки) або кровотечі з травного тракту (включаючи кров у блювоті або випорожненнях, або чорний смолистий стілець)
- Якщо у вас є або страждали на тяжку печінкову недостатність
- Якщо у вас є або страждали на важку серцеву недостатність
- Якщо у вас є явна хвороба серця та / або судинна хвороба мозку, наприклад, ви перенесли інфаркт, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або «закупорку судин серця або мозку або операцію з усунення чи уникнення таких перешкод
- Якщо у вас є або страждали проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій)
- Якщо у вас є або страждали на тяжку ниркову недостатність
- Якщо у вас астма, кропив’янка або гострий риніт (алергія), викликаний застосуванням НПЗЗ або аспірину
- Якщо у вас проблеми зі згортанням крові або ви використовуєте розріджувачі крові (наприклад, варфарин)
- Якщо ви закінчили шостий місяць вагітності
- Якщо вам не виповнилося 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Акіс
Бережіть себе з Акісом
Перш ніж приймати диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар це знає
- Якщо ви курите
- Якщо у вас діабет
- Якщо у вас стенокардія, згустки крові, високий кров'яний тиск, підвищений холестерин або підвищені тригліцериди.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої необхідної тривалості.
Перед використанням Акіс поговоріть зі своїм лікарем:
- Якщо у вас коли -небудь були виразки стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки або шлунково -кишкова кровотеча, симптоми якої можуть включати кров у блювоті або під час дефекації, або чорний смолистий стілець
- Якщо у вас є захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт та хворобу Крона
- Якщо у вас є або були проблеми з нирками або печінкою
- Якщо ви страждали або страждаєте на порушення крові або кровотечу
- Якщо ви страждали або страждали на астму, хронічну обструктивну хворобу легенів (ХОЗЛ), поліпи в носі або алергічний риніт
- Якщо ви страждаєте на вовчак (системний червоний вовчак або СКВ) або подібні захворювання
- Якщо ви плануєте завагітніти, так як Акіс може заважати зачаття.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Акіс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта (наприклад, ліки, що відпускаються без рецепта або розважальні засоби). Деякі ліки можуть перешкоджати лікуванню.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Інші НПЗЗ або інгібітори циклооксигенази-2, такі як аспірин або ібупрофен (знеболюючі засоби)
- Протидіабетичний
- Антикоагулянти (розріджувачі крові, такі як варфарин або гепарин)
- Антиагреганти (для запобігання утворенню тромбів)
- Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі)
- Літій (ліки для лікування деяких видів депресії)
- Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
- Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин; ліки від серцевих проблем)
- Метотрексат (ліки від деяких видів запалення та раку)
- Циклоспорин та такролімус (для деяких видів запалення та імунодепресантів після трансплантації органів)
- Хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій)
- Стероїди (ліки від запалення та лікування проблем з імунною системою)
- Колестипол (ліки, що використовується для зниження холестерину)
- Холестирамін (ліки, що використовується для лікування проблем із печінкою та хвороби Крона)
- Сульфінпіразон (ліки для лікування подагри)
- Вориконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
- Пеметрексед (хіміотерапевтичний препарат для деяких форм раку)
- Деферасирокс (препарат, що застосовується у пацієнтів, яким часто переливають кров)
- Міфепристон - лікарський засіб, що використовується для індукції аборту)
- Ліки від серцевої недостатності або високого кров'яного тиску, такі як бета -блокатори або інгібітори АПФ
- Анксіолітики або антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
- Зідовудин (для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)).
Попередження Важливо знати, що:
- Ліки, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик зростає з високими дозами та тривалим лікуванням. Не перевищуйте рекомендовану дозу або встановлену тривалість лікування.
- АКІС-протизапальний препарат, тому він може зменшити симптоми інфекції, такі як головний біль або лихоманка.
- Пацієнти літнього віку більш схильні до побічних ефектів, пов'язаних з АКІС: попередити лікаря, якщо у вас є якісь незвичайні симптоми.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
- AKIS може ускладнити зачаття. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли труднощі із зачаттям.
- Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря, який вирішить, чи варто використовувати АКІС.
- АКІС не слід застосовувати після шостого місяця вагітності, оскільки це може пошкодити кровообіг або нирки плоду та затримати або продовжити пологи
- Якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря, який вирішить, чи використовувати АКІС.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
AKIS може викликати запаморочення, сонливість або помутніння зору. Утримуйтесь від керування автотранспортом або роботи з механізмами, якщо ви відчуваєте ці скарги.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Акіс: дозування
Ваш лікар вирішить, коли і як слід застосовувати лікування розчином АКІС для ін’єкцій.Вам буде зроблена «внутрішньом'язова ін'єкція (в м'яз, зазвичай в сідниці) або" підшкірна ін'єкція (під шкіру, зазвичай в сідницю або стегно). АКІС не слід вводити внутрішньовенно (внутрішньовенно).
Дорослі: рекомендована початкова доза становить від 25 до 75 мг, залежно від тяжкості болю. Якщо сильний біль не зникає, лікар може прийняти рішення про повторну ін’єкцію через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. АКІС можна вводити протягом одного або двох днів.
Пацієнти літнього віку: Ваш лікар може встановити меншу дозу, ніж рекомендовано для дорослого, якщо ви літнього віку.
Діти: Не застосовувати дітям (до 18 років).
Лікар, медсестра або фармацевт підготують ін’єкцію, а ін’єкція - медсестра або лікар. Ін’єкцію не слід робити два рази поспіль на одному місці.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Акісу
Якщо ви прийняли більше АКІС, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, біль у шлунку, шлунково -кишкова кровотеча, рідко діарея, запаморочення, шум у вухах (дзижчання, хрипи, дзвін, дзвін або інший постійний дзвін у вухах) та іноді судоми (судоми або судоми). У важких випадках ураження нирок або печінки (симптоми включають утруднення сечовипускання або почастішання сечовипускання, судоми м’язів, втома, набряки рук, ніг та обличчя, нудоту або блювоту, пожовтіння шкіри (жовтяниця). Негайно повідомте лікаря. Або медсестра, якщо ви вважаєте, що вам дали більше АКІС, ніж слід.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Акіс
Як і всі ліки, АКІС може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
- Важкі алергічні реакції, які включають: набряк обличчя, горла або язика, утруднене дихання, хрипи, риніт та шкірні висипання
- Печія або біль, проблеми з травленням, вітер, нудота або блювота
- Будь -які симптоми шлунково -кишкової кровотечі, такі як наявність крові під час спорожнення кишечника, зміна кольору стільця чорного кольору, кров у блювоті
- Важкі висипання, свербіж, кропив’янка, синці, біль у червоних ділянках, утворення пухирів або лущення шкіри, гігантські пухирі (набрякла шкіра, що супроводжується свербінням та печінням). Ці стани також можуть вплинути на губи, очі, ніс і статеві органи
- Пожовтіння шкіри (жовтяниця) або склер очей
- Стійкий фарингіт або лихоманка
- Незвичайні зміни кількості виробленої сечі та / або її зовнішнього вигляду
- Незвичайна схильність до синців або частих фарингітів та інфекцій.
Дуже поширені побічні ефекти (ймовірно, вони зачіпають до 1 з 10 пацієнтів)
- Біль, почервоніння або твердість у місці ін’єкції
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 до 1 з 10 пацієнтів)
- Нудота
Нечасті побічні ефекти (повідомляються 1 у 1000 та 1 у 100 пацієнтів)
- Запаморочення і головний біль
- Діарея, блювота та запор
- Запалення слизової оболонки шлунка з болем, блювотою та втратою апетиту
- Проблеми з печінкою
- Шкірні висипання, свербіж
Інші побічні ефекти
Пацієнти, які отримували НПЗЗ, повідомили про наступний список небажаних ефектів.
Серцеві, грудні та кровоносні та лімфатичні розлади
- Ліки, такі як АКІС, можуть асоціюватися з помірним підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту
- Гіпертонія, серцевий напад, серцебиття, біль у грудях та набряк тулуба, кистей і стоп
- Астма, задишка
- Порушення крові, такі як анемія (зменшення кількості еритроцитів). Симптоми включають втому, головний біль, запаморочення та блідість.
Шлунково -кишкові розлади
- Пептичні виразки шлунка, виразки у роті, інфекції язика, розлади товстої кишки (включаючи запалення кишечника та загострення хвороби Крона)
- Запалення підшлункової залози та слизової шлунка (симптоми, включаючи сильний біль у шлунку, яка може поширюватися на спину або плече).
Розлади нервової системи
- Поколювання або оніміння, поколювання в руках, ногах або кінцівках, тремтіння, помутніння зору або диплопія, втрата слуху або проблеми, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, втома
- Галюцинації (бачити або чути те, чого немає), депресія, дезорієнтація, порушення сну, дратівливість, тривога, погіршення пам’яті та судоми (судоми або судоми)
- Запалення мозкових оболонок. Симптоми включають скутість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію та надзвичайну чутливість до світла. Розлади печінки та нирок
- Печінкова недостатність. Симптоми можуть включати нудоту, втрату апетиту, загальне нездужання, періодичну жовтяницю
- Ниркова недостатність або проблеми. Симптоми включають гематурію, пінисту сечу, набряк кистей рук, ніг і тулуба.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Важкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона та інші шкірні захворювання, які можуть посилитися під час перебування на сонці
- Втрата волосся
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після {терміну придатності} (Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця)
- Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла
- Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття: будь -який залишковий розчин слід викинути
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили помутніння або частинки.
Після введення правильної дози лікар або медсестра викинуть залишки розчину разом зі шприцом, голками та контейнерами.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить АКІС
Діюча речовина: диклофенак натрію.
Кожен флакон об'ємом 1 мл містить:
- 25 мг диклофенаку натрію або
- 50 мг диклофенаку натрію або
- 75 мг диклофенаку натрію
Допоміжні інгредієнти: гідроксипропілбетациклодекстрин, полісорбат 20, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду AKIS та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою прозорий або злегка бурштиновий розчин для ін’єкцій у прозорій скляній тарі (ампулі).
Цей препарат поставляється зі стерильним набором для введення, що містить:
- 2 мл шприц
- голка для підшкірного введення (калібр 27) сірого кольору
- голка для внутрішньом’язового ін’єкційного введення зеленого кольору (калібр 21)
Упаковки з 1 ампули з 1 набором для введення, 3 ампули з 3 наборами для введення та 5 ампул з 5 наборами для введення.
Цей препарат також доступний у попередньо заповненому шприці.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
РОЗЧИН АКІС ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Діюча речовина: диклофенак натрію
Кожен флакон об'ємом 1 мл містить:
25 мг диклофенаку натрію
50 мг диклофенаку натрію
75 мг диклофенаку натрію
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для ін’єкцій
Прозорий розчин світлого або злегка бурштинового кольору
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Розчин для ін’єкцій AKIS показаний при гострих хворобливих епізодах, таких як ниркова коліка, загострення остеоартриту та ревматоїдного артриту, гострий біль у спині, гострі напади подагри, гостра травма та переломи, післяопераційний біль (див. Розділи 4.3 та 4.4).
АКІС показаний дорослим. Застосування дітям не рекомендується.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Дозування
Дорослі
Розчин для ін’єкцій АКІС можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно. АКІС призначений лише для короткочасного лікування і не повинен використовуватися більше двох днів.
У разі помірного або помірного болю достатньо застосування найменшої дози. У разі сильного болю, такого як ниркова коліка, може знадобитися доза 75 мг. У виняткових випадках і у важких випадках може бути призначена друга доза 75 мг мг через шість годин Максимальна добова доза (24 години) не повинна перевищувати 150 мг.
Якщо потрібно більше однієї ін’єкції (щоденно максимум 150 мг), доцільно змінити місце введення для наступних ін’єкцій.
При необхідності ін’єкцію АКІС можна застосовувати разом з іншими препаратами диклофенаку до максимальної добової дози 150 мг.
Особливі популяції
Літні громадяни
У літніх людей підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. Розділи 4.4 та 5.2). Якщо потрібне лікування НПЗЗ, рекомендується застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування.Під час застосування НПЗЗ пацієнта слід регулярно контролювати за шлунково -кишковою кровотечею. Максимальна рекомендована добова доза розчину для ін’єкцій AKIS становить 150 мг.
Пацієнти з проблемами нирок
Гідроксипропілбетациклодекстрин (HPβCD), допоміжна речовина розчину для ін’єкцій АКІС, виводиться переважно шляхом клубочкової фільтрації. Тому пацієнтів із тяжкими проблемами нирок (з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв) не слід лікувати розчином АКІС для ін’єкцій (див. Розділи 4.4 та 5.2) Пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами слід лікувати найменшою ефективною дозою.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність розчину АКІС для ін’єкцій у дітей віком від 0 до 18 років ще не встановлені.
Спосіб введення
Розчин для ін’єкцій AKIS повинен вводити тільки медичний персонал. Його можна вводити внутрішньом'язово або підшкірно в чисту, здорову тканину.
Для досягнення фіксованої дози слід використати одну ін’єкцію замість двох. Наприклад, слід використовувати одну ін’єкцію 75 мг замість однієї ін’єкції 25 мг та однієї ін’єкції 50 мг або однієї ін’єкції 50 мг, а не двох ін’єкцій по 25 мг.
Внутрішньом'язово
Дотримуйтесь наведених нижче вказівок щодо внутрішньом’язового введення, щоб уникнути пошкодження нерва або іншої тканини в місці ін’єкції. Ін'єкцію слід вводити глибоко у верхній-зовнішній квадрант сідниці. Якщо потрібно дві ін'єкції на день, рекомендується змінити сторону введення для другої ін'єкції. Препарат слід вводити повільно, щоб мінімізувати локальне пошкодження тканин.
Підшкірно
Ін’єкцію слід робити в підшкірну клітковину, бажано у верхню частину сідниць або у верхню частину стегна.Якщо потрібно дві ін’єкції на день, рекомендується чергувати область ін’єкції між сідницями та стегном. Голку слід повністю вставити в товщу шкірної складки, що утворюється між великим і вказівним пальцями. Переконайтеся, що вона не проникає в кровоносну судину. Препарат слід вводити повільно і з постійною швидкістю. Ін'єкція.
АКІС не слід вводити внутрішньовенно (внутрішньовенно).
Інструкції з використання та поводження див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання -
• Відома гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Активна виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі після прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
• Активна або минула рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
• Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (див. Розділ 4.4)
• Як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), диклофенак також протипоказаний пацієнтам, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Проблеми з гемостазом або лікування антикоагулянтами (тільки для внутрішньом’язового введення)
• Явна застійна серцева недостатність (II-IV клас NYHA), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та / або судинна хвороба мозку.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Загальні
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, вводячи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід уникати застосування диклофенаку одночасно з іншими системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів, що свідчать про синергетичну користь, та на основі потенційних адитивних побічних ефектів.
З загальної медичної точки зору, людям похилого віку потрібна обережність. Зокрема, у слабких літніх пацієнтів або у пацієнтів з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
Як і у випадку інших НПЗЗ, у рідкісних випадках без попереднього впливу диклофенаку можуть також виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може маскувати ознаки та симптоми інфекцій завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Необхідно неухильно слідувати інструкціям щодо внутрішньом’язової ін’єкції, щоб уникнути небажаних явищ у місці ін’єкції, які можуть спричинити м’язову слабкість, параліч м’язів, гіпестезію та некроз місця ін’єкції.
Шлунково -кишкові ефекти
Під час лікування усіма нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, повідомлялося про них і вони можуть з’явитися в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, або з попередньою історією серйозних шлунково -кишкових подій, шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що може бути фатальним.
Як правило, вони мають більш серйозні наслідки у літніх людей. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, застосування препарату слід припинити.
Як і у випадку з усіма іншими НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельний медичний нагляд є обов’язковим, і при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на розлади шлунково -кишкового тракту або з анамнезом, що свідчить про виразку шлунка чи кишечника, кровотечу чи перфорацію, слід дотримуватися особливої обережності (див. 4.8). Ризик шлунково -кишкової кровотечі вищий при збільшенні доз НПЗЗ та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією. У літніх людей частіше виникають побічні реакції, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними.
Для зменшення ризику токсичності ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчій ефективній дозі.
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (інгібіторів протонної помпи або мізопростолу) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК / аспірин) або інших лікарських засобів, які можуть збільшити роботу шлунково -кишкового тракту ризик.
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі). Пацієнтам, які одночасно приймають супутні ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. Розділ 4.5), рекомендується дотримуватися обережності. Слід також ретельно стежити за медичним наглядом та обережністю у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Печінкові ефекти
При призначенні диклофенаку пацієнтам з печінковою недостатністю необхідний ретельний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може збільшувати значення одного або декількох ферментів печінки. Під час тривалого лікування диклофенаком як запобіжний захід показані регулярні перевірки функції печінки. Якщо параметри функції печінки постійно змінюються або погіршуються, якщо розвиваються клінічні ознаки або послідовні симптоми захворювання печінки, або якщо виникають інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), лікування диклофенаком слід припинити. "Гепатит із застосуванням диклофенаку" може протікати без продромальних симптомів.
Особливу обережність слід приділяти застосуванню диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки він може спровокувати напад.
Ефекти нирок
Оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряки, особлива обережність потрібна у разі серцевої або ниркової недостатності, артеріальної гіпертензії в анамнезі, у літніх людей, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або лікарські засоби, які можуть суттєво вплинути на нирки. функцій та у тих пацієнтів із значним виснаженням позаклітинного об’єму внаслідок будь -якої причини (наприклад, до або після важкої операції) (див. розділ 4.3). У таких випадках під час застосування диклофенаку як запобіжний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Зазвичай припинення терапії супроводжується поверненням до умов до початку лікування.
Компонент HPβCD виводиться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації.
Тому пацієнтам з тяжкими проблемами нирок (з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв) не слід лікувати розчином АКІС для ін’єкцій. Пацієнтів з важкими проблемами нирок слід лікувати найменшою ефективною дозою.
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом АКІС слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку (особливо у високих дозах, 150 мг / добу та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда) або інсульту).
Пацієнтів із значними факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обстеження.
Оскільки серцево -судинні ризики диклофенаку можуть збільшуватися з дозою та тривалістю експозиції, слід застосовувати найкоротшу можливу тривалість та найнижчу ефективну добову дозу. Відповідь на терапію та необхідність покращення симптомів слід періодично переоцінювати.
Гематологічні ефекти
Під час тривалого лікування диклофенаком, як і з іншими НПЗЗ, рекомендується перевірка крові.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.Пацієнтів з гемостатичними дефектами слід ретельно контролювати.
Внаслідок затримки води або впливу на еритропоез може виникнути анемія.
Отже, слід контролювати рівень гемоглобіну та гематокриту на наявність симптомів анемії.
Гіперкаліємія може виникнути у хворих на цукровий діабет або на додаток до препаратів, що зберігають калій (див. Розділ 4.5).
Існуюча астма
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами носа), хронічною обструктивною хворобою легенів або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов’язані з симптомами, подібними до алергічного риніту), вони зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана анальгетична непереносимість / анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. Тому таким пацієнтам (готуючись до невідкладної допомоги) рекомендується вживати особливих запобіжних заходів.
Це також стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад. з шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою.
СКВ та змішані захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може підвищуватися ризик асептичного менінгіту (див. Розділ 4.8).
Адміністрування
Ін’єкції необхідно проводити за суворими правилами асептики та антисептики.
Тривалість лікування
АКІС не слід вводити більше 2 днів. Після 2-денної терапії слід врахувати необхідність переходу на інші НПЗЗ, і, якщо потрібне тривале лікування такими лікарськими засобами, пацієнтів слід контролювати на наявність порушення функції нирок і печінки або аномалій клітин крові. Вони особливо важливі в літні люди.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Нижче наведено такі взаємодії, які спостерігаються при застосуванні диклофенаку в таблетках з гастростійкістю та / або з іншими лікарськими формами диклофенаку.
Літій: НПЗЗ можуть підвищити концентрацію літію в плазмі крові через зменшення ниркової екскреції літію. У разі необхідності одночасного застосування рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові на початку, під час коригування та наприкінці лікування диклофенаком.
Дигоксин: при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину-II : НПЗЗ можуть зменшити антигіпертензивний ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів (таких як бета -адреноблокатори або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)). інгібітор АПФ або антагоніст ангіотензину-II та засоби, що інгібують циклооксигеназу, можуть спричинити подальше порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід приймати з обережністю, особливо у людей похилого віку. Пацієнти повинні бути належним чином гідратовані, а після початку супутньої терапії та періодично після цього слід розглянути можливість ниркової функції (див. Розділ 4.4). Одночасне лікування калійзберігаючими препаратами може бути пов'язане із збільшенням рівня калію в сироватці крові, тому його слід часто контролювати ( див. розділ 4.4)
Інші НПЗЗ, кортикостероїди та ацетилсаліцилова кислота : одночасне застосування диклофенаку та інших системних нестероїдних протизапальних препаратів, кортикостероїдів або ацетилсаліцилова кислота не рекомендується, оскільки це може збільшити частоту побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти та гепарин (призначають людям похилого віку або у терапевтичних дозах): Рекомендується обережність, оскільки одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі через пригнічення агрегації тромбоцитів або пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту (див. Розділ 4.4). НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин та гепарин. не рекомендується для введення людям похилого віку або в терапевтичних дозах. Якщо одночасного застосування неможливо уникнути, необхідний ретельний моніторинг за міжнародним нормалізованим коефіцієнтом (МНВ).
Хоча з даних клінічних випробувань немає ознак "впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів", були повідомлення про підвищений ризик кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймали диклофенак з антикоагулянтами. Тому для цих пацієнтів рекомендується ретельне спостереження.
Тромболітики та антиагреганти: Рекомендується обережність, оскільки одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночасне застосування системних НПЗЗ, включаючи диклофенак та СІЗЗС, може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Протидіабетичні засоби: Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Однак повідомлялося про поодинокі випадки гіпо- та гіперглікемічних ефектів із необхідністю зміни дозування протидіабетичних засобів, що вводяться під час лікування диклофенак З цієї причини рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові як запобіжний захід у разі супутньої терапії.
Метотрексат: диклофенак може пригнічувати ниркові канальцеві вивільнення метотрексату шляхом збільшення його рівнів. Рекомендується обережність, коли НПЗЗ, включаючи диклофенак, вводяться менш ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки концентрація метотрексату в крові та, отже, може підвищитися токсичність цієї речовини. Рекомендується щотижневий моніторинг аналізу крові протягом перших кількох тижнів супутнього лікування. Моніторинг слід продовжувати у пацієнтів з порушеною функцією нирок та у літніх людей.
Пеметрексед у пацієнтів з нормальною функцією нирок CLcr> 80 мл / хв: підвищений ризик токсичності пеметрекседу через його зменшення виведення. Рекомендується біологічний моніторинг функції нирок.
Інгібітори кальциневрину (циклоспорин, такролімус): через їх вплив на ниркові простагландини, НПЗЗ можуть посилювати нефротоксичність інгібіторів кальциневрину. Під час супутнього лікування рекомендується моніторинг функції нирок, особливо у літніх людей.
Деферасирокс: Одночасне застосування НПЗЗ та деферасироксу може збільшити ризик шлунково -кишкової токсичності. Комбінація цих лікарських засобів вимагає ретельного клінічного моніторингу.
Хінолонові антибактеріальні засоби: Були поодинокі повідомлення про судоми, ймовірно, через одночасне застосування хінолонів та НПЗЗ.
ФенітоїнПри одночасному застосуванні фенітоїну з диклофенаком рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові у зв’язку із збільшенням впливу цієї речовини.
Колестипол і холестирамін: ці засоби можуть викликати затримку або зменшення абсорбції диклофенаку, тому рекомендується вводити диклофенак принаймні за одну годину до або через 4-6 годин після введення колестиполу / холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9: Рекомендується бути обережним при призначенні диклофенаку в комбінації з потужними інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон та вориконазол), що може призвести до значного збільшення пікової концентрації в плазмі та впливу диклофенаку через "пригнічення його метаболізму".
Міфепристон: НПЗЗ не слід вводити протягом 8-12 днів після введення міфеприсстону, оскільки вони можуть зменшити ефекти міфепристону.
Зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Є дані про підвищений ризик гемартрозу та гематом у серопозитивних гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен.
Хоча в значній мірі зв’язаний з білками, AKIS не перешкоджає зв’язуванню з білками: саліцилатів, толбутаміду, преднізолону.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.
Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому, наприкінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Тому диклофенак не слід призначати під час годування груддю, щоб уникнути небажаних ефектів у немовляти.
Родючість
Як і інші НПЗЗ, застосування диклофенаку може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Слід розглянути можливість припинення застосування диклофенаку жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Пацієнтам, які відчували порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість або інші розлади центральної нервової системи при застосуванні диклофенаку, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що вимагають цілісності.
04.8 Побічні ефекти -
Клінічні дослідження
Найбільш поширені небажані ефекти, які спостерігалися під час клінічних випробувань з АКІС, мають шлунково -кишковий характер або реакції в місці ін’єкції, які, як правило, є легкими та тимчасовими.
Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування розчину диклофенаку для ін’єкцій пов’язане з реакціями на місці ін’єкції, такими як біль та гематома.Частота побічних реакцій у місці ін’єкції була значно нижчою у дозах 25 та 50 мг проти 75 мг Нудота, блювота, діарея також повідомлялося про запори після введення диклофенаку.
Побічні реакції, перелічені нижче, відповідають класифікації MedDRA за класом системних органів (SOC) та частотою спостережень відповідно до такої угоди: дуже часто (> 1/10); поширені (≥ 1/100,
Найбільш відповідний термін MedDRA був використаний для опису конкретної реакції. Однак синоніми та пов'язані з ними умови, які не перераховані, слід розглядати як очікувані.
Класові ефекти
Побічні реакції (Таблиця 1) перераховані за частотою, найчастіше найчастіше, за такою умовою: дуже часто (> 1/10); поширені (≥ 1/100,
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося при короткостроковому або тривалому застосуванні.
Таблиця 1
Клінічні випробування та епідеміологічні дані послідовно вказують на підвищений ризик розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаних із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та при тривалому лікуванні (див. Розділи 4.3 та 4.4 щодо протипоказань, спеціальних застережень та запобіжних заходів).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
Симптоми
Немає типової клінічної картини внаслідок передозування диклофенаку. Передозування може викликати такі симптоми, як блювота, шлунково -кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікувальні заходи
Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, по суті складається із підтримуючих заходів та симптоматичного лікування. У разі таких ускладнень, як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково -кишкові розлади та пригнічення дихання, слід вжити підтримуючі заходи та симптоматичне лікування.
Специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, навряд чи допоможуть усунути НПЗЗ, включаючи диклофенак, через їх високе зв’язування з білками плазми крові та широкий метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: протизапальні, нестероїдні препарати (НПЗЗ).
Код ATC: M01AB05.
Терапевтична підгрупа: опорно-руховий апарат / протизапальні препарати та нестероїдні протиревматичні препарати / похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.
Механізм дії:
Розчин для ін’єкцій AKIS-це нестероїдний засіб з вираженими знеболюючими та протизапальними властивостями. Це інгібітор синтезу простагландинів (циклооксигенази). Диклофенак натрію в пробірці він не пригнічує біосинтез протеогліканів у хрящах у концентраціях, еквівалентних досягнутим у людей.При одночасному застосуванні з опіоїдами для лікування післяопераційного болю диклофенак часто зменшує потребу в них.
Клінічна ефективність:
Ефективність знеболюючого ефекту розчину для ін’єкцій AKIS 25, 50 та 75 мг оцінювали у двох ключових дослідженнях щодо стоматологічного болю.
В одному дослідженні ефективність знеболювальних препаратів АКІС 25, 50 та 75 мг / мл, що вводяться підшкірно, порівнювали з плацебо. Усі дози АКІС викликали статистично більш високе та статистично значуще зменшення болю (виміряне за візуальною аналоговою шкалою VAS) у порівнянні до плацебо (стор
У другому дослідженні стоматологічного болю ефективність знеболюючого препарату АКІС 75 мг / мл підшкірно вводили порівняно з ефективністю Вольтаролу 75 мг / 3 мл внутрішньом’язово. Через 1,5 години після дозування (основний показник ефективності дослідження) 95% -й довірчий інтервал щодо різниці між двома процедурами був повністю вище встановленого межі неповноцінності (-15 мм). Тому AKIS був терапевтично еквівалентним Вольтарол. Середні відмінності між двома процедурами та 95% -й довірчий інтервал для кожного контролю протягом 8 годин після введення препарату наведені в таблиці нижче.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Внутрішньом’язові ін’єкції
Після введення розчину АКІС 75 мг / мл для ін’єкцій внутрішньом’язовим шляхом всмоктування відбувається швидко, і пікова концентрація в плазмі 2,603 ± 0,959 мкг / мл (2,5 мкг / мл відповідає приблизно 8 мкмоль / л) досягається через 34 хвилини.
Площа під кривою концентрації (AUC) дорівнює AUC0-t 250,07 ± 46,89 мкг / мл. Хв. У порівняльних клінічних дослідженнях основна пікова концентрація у плазмі крові для внутрішньом'язового вольтаролу (75 мг / 3 мл) становить 2,242 ± 0,566 мкг / мл і становить досягається через 27 хвилин, тоді як значення AUC0-t становить 246,70 ± 39,74 мкг / мл. хв. AUC після внутрішньом'язового введення приблизно вдвічі перевищує значення при пероральному або ректальному введенні, оскільки цей шлях дозволяє уникнути "ефекту першого проходження через печінку".
Підшкірна ін’єкція
Після введення розчину АКІС 75 мг / мл для ін’єкцій підшкірно, абсорбція швидка, і пікова концентрація в плазмі 2 138 ± 0,646 мкг / мл (2,5 мкг / мл відповідає приблизно 8 мкмоль / л) досягається через 40 хвилин.
AUC0-t становить 261,94 ± 53,29 мкг / мл. Хв. У порівняльних клінічних дослідженнях пікова концентрація у внутрішньом'язовому вольтаролі становить 2,242 ± 0,566 мкг / мл через 27 хвилин, тоді як значення AUC0-t становить 246,70 ± 39,74 мкг / мл.хв. .
Підшкірно введений АКІС 75 мг був біоеквівалентним Вольтаролу 75 мг / 3 мл, що вводився внутрішньом’язово з точки зору AUC та Cmax. AUC після підшкірного введення приблизно вдвічі перевищує показник AUC після перорального або ректального введення, оскільки цей шлях дозволяє уникнути ефекту першого проходження через печінку.
Лінійність дози щодо AUC була продемонстрована після підшкірного введення диклофенаку. Виявлено, що Cmax не є пропорційним дозі із середніми значеннями Cmax 1090 нг / мл, 1648,9 нг / мл та 1851,1 нг / мл після введення 25 мг, 50 мг та 75 мг АКІС відповідно.
Розповсюдження
Диклофенак на 99,7% зв’язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами (99,4%). Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де максимальні концентрації виявляються через 2–4 години після досягнення пікових показників у плазмі. Очевидний період напіввиведення з синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через дві години після досягнення пікових значень концентрації активної речовини у синовіальній рідині вища, ніж у плазмі, і залишається такою до 12 годин.
Біотрансформація
Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронізації молекули як такої, але переважно "одноразове або множинне гідроксилювання та метоксилування призводить до численних фенольних метаболітів, багато з яких перетворюються на глюкуронові кон'югати. Два фенольних метаболіту є біологічно активними, але в деякій мірі значно нижче, ніж у диклофенаку.
Ліквідація
Загальний системний кліренс диклофенаку в плазмі становить 263 ± 56 мл / хв (середнє значення ± SD). Кінцевий період напіввиведення в плазмі становить 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення 1-3 години.
Приблизно 60% введеної дози виводиться із сечею у вигляді глюкуронового кон’югату молекули як такої та у вигляді метаболітів, багато з яких перетворюються на глюкуронові кон’югати; менше 1% виводиться у незміненому вигляді. Решта введеної дози виводиться з жовчю та калом.
Характеристика у пацієнтів
Літні громадяни: Не було виявлено відповідних відмінностей у віковій залежності всмоктування, метаболізму або виведення ліків.
Пацієнти з проблемами нирок: у пацієнтів з нирковою недостатністю, при дотриманні нормального режиму дозування, у кінетичних дослідженнях після одноразового введення не спостерігається накопичення активної речовини. Зі значеннями кліренсу креатиніну рівноважні рівні гідроксильованих метаболітів у плазмі крові приблизно у 4 рази вищі, ніж у нормальних пацієнтів. Однак метаболіти виводяться з жовчю.
Пацієнти із захворюваннями печінки: у пацієнтів з хронічним гепатитом або декомпенсованим цирозом кінетика та метаболізм диклофенаку залишаються такими ж, як у пацієнтів без печінкових розладів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Нових доклінічних досліджень щодо застосування диклофенаку натрію не проводилося. Профіль безпеки продукту добре відомий.
Дослідження місцевої толерантності продемонструвало, що препарат не викликає значної або несподіваної місцевої токсичності ні після внутрішньом’язового, ні підшкірного введення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Гідроксипропілбетациклодекстрин,
Полісорбат 20,
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність "-
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії "-
2 роки
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття: будь -який залишковий розчин слід викинути.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Флакон із прозорого скла типу I.
Упаковка по 1, 3 і 5 ампул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
У кожному флаконі є передозування для забезпечення екстракції 1 мл розчину.
Флакони: Особливих вказівок немає.
Продукт не слід використовувати, якщо спостерігаються кристали або осади.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
IBSA Farmaceutici Italia Srl, через Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АКІС "75 мг / мл розчин для ін'єкцій" 1 ампула - AIC: 040528073;
АКІС «75 мг / мл розчин для ін’єкцій» 3 ампули - AIC: 040528085;
АКІС "75 мг / мл розчин для ін'єкцій" 5 ампул - AIC: 040528097;
АКІС "50 мг / мл розчин для ін'єкцій" 1 флакон - AIC: 040528061;
АКІС "50 мг / мл розчин для ін'єкцій" 3 ампули - AIC: 040528059;
АКІС «50 мг / мл розчин для ін’єкцій» 5 ампул - AIC: 040528046;
АКІС "25 мг / мл розчин для ін'єкцій" 1 флакон - AIC: 040528010;
АКІС «25 мг / мл розчин для ін’єкцій» 3 ампули - AIC: 040528022;
АКІС "25 мг / мл розчин для ін'єкцій" 5 ампул - AIC: 040528034;
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 22 листопада 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
09/2016