Діючі речовини: Прометазин
FARGANESSE 50 мг / 2 мл Розчин для ін’єкцій
Вставки для упаковки Farganesse доступні для розмірів упаковки:- FARGANESSE 50 мг / 2 мл Розчин для ін’єкцій
- FARGANESSE® "Таблетки, вкриті оболонкою 25 мг"
Чому використовується Farganesse? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антигістамінний засіб для системного застосування
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування у гострій фазі алергічних станів, що вражають дихальну систему слизових оболонок та шкіри - Алергічні реакції від ліків та переливання крові чи продуктів крові - Анафілактичні реакції - Як снодійне заспокійливе та для легких емоційних розладів - Препарати для знеболювання та для приготування літичні коктейлі.
Протипоказання Коли Фарганесс не слід застосовувати
Відома або підозра на вагітність; відома гіперчутливість до прометазину та інших антигістамінних препаратів подібної хімічної структури. Препарат також протипоказаний недоношеним дітям, новонародженим під час лактації, пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори), які проходять терапію при захворюваннях нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму. Через його антихолінергічну дію не застосовувати у разі глаукоми, гіпертрофії передміхурової залози, обструкції шийки сечового міхура, пілоричного та дванадцятипалої кишки або інших шляхів шлунково -кишкового та сечостатевого трактів.
Парентерально прометазин протипоказаний, крім того, при коматозних станах та інтоксикаціях від алкоголю, барбітуратів та інших засобів, що пригнічують ЦНС.
Не вводьте Фарганесс випадково внутрішньоартеріальним або підшкірним шляхом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фарганесс
У високих дозах, зазвичай парентерально, можуть з’являтися екстрапірамідні ознаки. Тому прометазин не слід застосовувати дітям із ознаками, що свідчать про синдром Рейє чи інше захворювання печінки. Оскільки прометазин пригнічує активність кісткового мозку, появі лейкопенії та агранулоцитозу сприяє асоціація з іншими мієлосупресивними препаратами. Тому такого асоціювання слід уникати.
Нарешті, прометазин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та серцево -судинної системи.
Флакони Farganesse містять сульфіт натрію та метабісульфіт калію; ці речовини можуть викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фарганесси
Дія антигістамінних препаратів підсилюється алкоголем, снодійними, заспокійливими та транквілізаторами та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС.
Попередження Важливо знати, що:
У загальних терапевтичних дозах антигістамінні препарати зазвичай мають дуже різні побічні ефекти від сполуки до сполуки та від суб’єкта до суб’єкта. Оскільки найчастішим вторинним ефектом є заспокоєння, яке може проявлятися сонливістю, слід попередити про це тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що вимагають цілісності та пильності.
Особливу обережність слід проявляти при визначенні дози у літніх людей та у дітей з огляду на їх більшу чутливість до антигістамінних препаратів.
Застосування антигістамінних препаратів може маскувати ранні ознаки ототоксичності деяких антибіотиків.
Антиеметичний ефект прометазину може маскувати симптоми невизнаного захворювання та перешкоджати діагностиці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Доза, спосіб та час введення Як користуватись Фарганессом: дозування
Дорослі-зазвичай 25-50 мг (1-2 мл) шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції або в екстрених випадках ті ж дози повільною внутрішньовенною ін’єкцією (розведіть 1 мл Farganesse у 10 мл води для ін’єкцій).
Не слід перевищувати парентеральну дозу 100 мг.
Діти - Застосування у дітей, особливо у віці від 6 місяців до 2 років, має бути обмежене періодичним лікуванням або в екстрених ситуаціях та проводитись під безпосереднім наглядом лікаря.
Від 6 місяців до 1 року: 2,5 - 5 мг на добу. через i.m. глибоко.
Від 1 року до 5 років: 5-7,5 мг на добу, i.m. глибоко.
Від 5 до 10 років: 7,5-12,5 мг на добу, внутрішньом'язово глибоко.
Вечірньої дози 2,5-5 мг достатньо для досягнення заспокійливого снодійного ефекту.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Фарганесс
У разі передозування зазвичай спостерігається виражений депресивний або стимулюючий вплив на ЦНС.
У дітей домінуючою є збуджуюча дія з тремтінням, безсонням, збудженням, атетозом, атаксією та судомами.
Також поширеною є наявність розширених і нерухомих зіниць, сильно почервонілих облич і підвищення температури, ймовірно, через антихолінергічну дію. У найважчих станах спостерігаються кома та серцево -судинний колапс
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Farganesse
У загальних терапевтичних дозах найбільш частими побічними ефектами є седація та сонливість, астенія, легка стомлюваність, утруднення координації рухів, нечіткий зір, диплопія, запаморочення, дзвін у вухах. Однак можливі ознаки центрального збудження, особливо у дітей, з настанням ейфорії, нервозності, тремтіння та безсоння, а у високих дозах - судом. Екстрапірамідні реакції зустрічаються рідко і виникають при застосуванні високих доз парентерально. Вони також часті через антихолінергічні ефекти препарату, сухість у роті, горлі та носі, запор, утруднення сечовипускання та затримки сечі, зменшення та потовщення бронхіального секрету, що супроводжується відчуттям стиснення у грудях та утрудненим диханням.
Поява епігастральних розладів, анорексії, нудоти, блювоти та діареї можна уникнути, якщо приймати антигістамінні препарати під час їжі.
Продукт може викликати реакції фотосенсибілізації та алергічні прояви аж до анафілактичного шоку.
У звичайних дозах застосування продукт не впливає на серцево -судинну систему, проте це можливо, особливо у літніх людей або людей з підвищеною чутливістю, головний біль, гіпотонія. тахікардія та екстрасистолія. Повідомлялося про випадки тромбоцитопенічної пурпури, лейкопенії. агранулоцитоз та обструктивна жовтяниця.
У разі виникнення під час лікування будь -яких побічних ефектів, крім перерахованих вище, пацієнт повинен повідомити про це свого лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про появу небажаних ефектів, навіть тих, які не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ця дата відноситься до правильно збереженого цілого продукту.
СКЛАД
Кожен флакон містить:
Діюча речовина: 56,40 мг прометазину гідрохлориду, що дорівнює 50 мг основи.
Допоміжні речовини: метабісульфіт калію, безводний сульфіт натрію, цитрат натрію, вода п.п.і. q.s. до 2 мл, лимонна кислота за смаком при рН 5,6-5,7.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій: 5 ампул по 50 мг / 2 мл
ВНУТРІШКІЛЬНЕ ТА ВНУТРІМ’язове
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FARGANESSE
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: 28 мг прометазину гідрохлориду, що дорівнює 25 мг основи.
1 ампула розчину для ін’єкцій містить:
Діюча речовина: прометазину гідрохлорид 56,4 мг, що дорівнює 50 мг основи
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
УСНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Розчин для ін’єкцій
ВНУТРІШКІЛЬНЕ ТА ВНУТРІМ’язове
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічних станів, що вражають органи дихання, слизові оболонки та шкіру. Алергічні реакції від ліків та переливання крові або продуктів крові. Дифузний свербіж. Анафілактичні реакції. Укуси комах. Як снодійний заспокійливий засіб і для незначних емоційних розладів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі - перорально: 1-4 таблетки протягом 24 годин, розділені на кілька прийомів під час їжі. Введіть більшу дозу ввечері.
Дорослі-Парентеральний шлях: зазвичай 25-50 мг (1-2 мл) шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції або в екстрених випадках ті ж дози шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (розведіть 1 мл Farganesse у 10 мл води для ін'єкцій).
Не слід перевищувати парентеральну дозу 100 мг.
Діти - парентерально: застосування у дітей, особливо у віці від 6 місяців до 2 років, має бути обмежене періодичним лікуванням або в екстрених ситуаціях та проводитися під безпосереднім наглядом лікаря.
Від 6 місяців до 1 року: 2,5 - 5 мг на добу, внутрішньовенно глибоко.
Від 1 року до 5 років; 5- 7,5 мг на день, внутрішньом'язово глибоко.
Від 5 до 10 років; 7,5-12,5 мг на добу, в / м глибоко,
Вечірньої дози 2,5-5 мг достатньо для досягнення заспокійливого снодійного ефекту.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Відома або підозра на вагітність; відома гіперчутливість до прометазину та інших антигістамінних препаратів подібної хімічної структури. Препарат також протипоказаний дітям віком до двох років, у період лактації, пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори), які проходять терапію при захворюваннях нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму.
Через його антихолінергічну дію не застосовувати у разі глаукоми, гіпертрофії передміхурової залози, обструкції шийки сечового міхура, пілоричного та дванадцятипалої кишки або інших шляхів шлунково -кишкового та сечостатевого трактів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У загальних терапевтичних дозах антигістамінні препарати зазвичай мають дуже різні побічні ефекти від сполуки до сполуки та від суб’єкта до суб’єкта.
Особливу обережність слід проявляти при визначенні дози у літніх людей та у дітей з огляду на їх більшу чутливість до антигістамінних препаратів.
Дія антигістамінних препаратів підсилюється алкоголем, снодійними, заспокійливими та транквілізаторами та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС. Застосування антигістамінних препаратів може маскувати ранні ознаки ототоксичності деяких антибіотиків.
Антиеметичний ефект прометазину може маскувати симптоми невизнаного захворювання та перешкоджати діагностиці.
У високих дозах, зазвичай парентерально, можливі екстрапірамідні ознаки, тому прометазин не слід застосовувати дітям із ознаками, що свідчать про синдром Рейє чи інше захворювання печінки.
Нарешті, прометазин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та серцево -судинної системи.
Оскільки прометазин пригнічує активність кісткового мозку, появі лейкопенії та агранулоцитозу сприяє асоціація з іншими мієлосупресивними препаратами. Тому такого асоціювання слід уникати.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дія антигістамінних препаратів підсилюється алкоголем, снодійними, заспокійливими та транквілізаторами та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю препарат слід вводити лише у разі крайньої необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки найчастішим вторинним ефектом є заспокоєння, яке може проявлятися сонливістю, слід попередити про це тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що вимагають цілісності та пильності.
04.8 Побічні ефекти
У загальних терапевтичних дозах найбільш частими побічними ефектами є седація та сонливість, астенія, легка стомлюваність, утруднення координації рухів, нечіткий зір, диплопія, запаморочення, дзвін у вухах. Однак можливі ознаки центрального збудження, особливо у дітей, з настанням ейфорії, нервозності, тремтіння та безсоння, а в інших дозах - судом. Екстрапірамідні реакції зустрічаються рідко і виникають при застосуванні високих доз парентерально. Вони також часті через антихолінергічні ефекти препарату, сухість у роті, горлі та носі, запор, утруднення сечовипускання та затримки сечі, зменшення та потовщення бронхіального секрету, що супроводжується відчуттям стиснення у грудях та утрудненим диханням.
Поява епігастральних розладів, анорексії, нудоти, блювоти та діареї можна уникнути, якщо приймати антигістамінні препарати під час їжі.
Продукт може викликати реакції фотосенсибілізації та алергічні прояви аж до анафілактичного шоку.
У звичайних дозах застосування препарат не впливає на серцево -судинну систему. Однак це можливо, особливо у літніх людей або осіб з підвищеною чутливістю або при застосуванні парентерального прометазину, головного болю, гіпотензії, тахікардії та екстрасистол. Повідомлялося про випадки тромбоцитопенічної пурпури, лейкопенії, агранулоцитозу та обструктивної жовтяниці.
04.9 Передозування
У разі передозування зазвичай спостерігається виражений депресивний або стимулюючий вплив на ЦНС. У дітей домінуючою є збуджуюча дія з тремтінням, безсонням, збудженням, атетозом, атаксією та судомами. Також поширеною є наявність розширених і нерухомих зіниць, сильно почервонілих облич та лихоманка, ймовірно, через антихолінергічну дію. Кома та серцево -судинний колапс .
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фарганесс-лікарський засіб, отриманий з фенотіазину, що володіє потужною і тривалою антигістамінною дією, протиблювотним, антиексудативним, седативним та снодійним ефектом.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Антагоністи Н1 добре всмоктуються з шлунково -кишкового тракту. Після перорального прийому максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-3 години, а тривалість дії становить приблизно 4-6 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Антагоністи Н1 не мають канцерогенної активності
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою:
Лактоза, крохмаль, полівінілпіролідон, натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, сандракка, каніфоль, тальк, карбонат магнію, діоксид титану, Е 172, гуміарабік, віск карнауби, сахароза.
Розчин для ін’єкцій:
Метабісульфіт калію, безводний сульфіт натрію, цитрат натрію, лимонна кислота, вода p.p.i.
06.2 Несумісність
Вони не відомі
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 48 місяців.
Розчин для ін’єкцій: 48 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте подалі від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки: блістер із з'єднаного алюмінію / PVDC та ПВХ / PVDC: 20 таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг
Флакони: флакон з нейтрального скла зі запобіжним попереднім розривом: 5 флаконів по 50 мг / 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ANSERIS FARMA SRL - Площа Дука D "Аоста 10 - 20144 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Таблетки, вкриті оболонкою 25 мг", 20 таблеток - AIC 026964015
"50 мг / 2 мл розчину для ін'єкцій" 5 ампул - AIC 026964039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 травня 2005 року
