Діючі речовини: клостебол (клостебол ацетат), неоміцин (неоміцин сульфат)
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
В упаковці входять упаковки Trofodermin:- Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
- Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему
Показання Чому використовується трофодермін? Для чого це?
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або після декількох днів вам стає гірше.
Трофодермін містить клостебол ацетат і неоміцин сульфат.
- Клостебол ацетат належить до групи ліків, які називаються стероїдами. Сприяє загоєнню шкірних ушкоджень
- Неоміцин сульфат - антибіотик. Він бореться з інфекціями шкіри, викликаними бактеріями.
Цей препарат використовується для загоєння шкірних ран, таких як:
- садна і ерозії шкіри;
- травми та рани, такі як варикозна хвороба, внаслідок поганого кровообігу, пролежнів (через нерухомість у ліжку) або травм;
- тріщини (порізи) на соску, які можуть з’явитися при грудному вигодовуванні;
- анальні тріщини (невеликі порізи навколо заднього проходу);
- опікові рани;
- інфіковані рани;
- рани, які затримують утворення рубців;
- подразнення, почервоніння та сенсибілізація шкіри, що з’являється після променевої терапії (радіодерматит);
- сухість, розтріскування з виразкою шкіри або лущенням.
Протипоказання Коли Трофодермін не слід застосовувати
Не використовуйте трофодермін
- якщо у вас алергія на діючі речовини або будь -які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Трофодермін
Не використовуйте трофодермін безперервно, на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду часу, тому що сульфат неоміцину, що міститься у препараті, може викликати проблеми з нирками або слухом.
Перед використанням струсіть ємність, не розбризкуйте суспензію на полум’я або тіло розжарювання, не перевертайте контейнер догори дном під час роздавання, не вдихайте і не розбризкуйте суспензію в очі.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти
Не використовуйте Трофодермін протягом тривалого часу, особливо у маленьких дітей.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Трофодерміну
Інші ліки та трофодермін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Застосування Трофодерміну разом з іншими ліками, що містять антибіотики, може збільшити ризик алергії або посилити побічні ефекти.
Трофодермін з їжею, напоями та алкоголем
Відомих взаємодій немає.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Використовуйте Трофодермін під час вагітності та годування груддю лише за необхідності.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Це не заважає.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати трофодермін: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1-2 застосування на день. Розпиліть шкірну суспензію на рану і врешті -решт накрийте стерильною марлею (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Використовувати тільки локально на шкірі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Трофодерміну
У разі тривалого застосування та на великих ділянках пораненої шкіри можуть виникнути небажані ефекти через проникнення препарату в кров, наприклад збільшення волосся на шкірі.
У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Трофодерміну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Використання, особливо тривалого, продуктів для (місцевого) використання шкіри може викликати алергічні явища. Крім того, застосування протягом тривалого періоду часу і на великих ділянках пораненої шкіри може викликати збільшення волосся на шкірі через "вбирання велика кількість ацетату клостеболу в організм.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Контейнер є контейнером під тиском. Не проколюйте і не спалюйте контейнер навіть після використання. Захистіть контейнер під тиском від сонячних променів та тепла.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Трофодермін
У контейнері під тиском:
- Активні інгредієнти - клостебол ацетат 0,150 г, неоміцин сульфат 0,150 г.
- Допоміжні інгредієнти: стеарат магнію; рідкий парафін; ізобутан при 3,2 бар.
Опис зовнішнього вигляду Трофодерміну та вмісту упаковки
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія представлена в контейнері під тиском, що містить 30 мл суспензії.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТРОФОДЕРМІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему
100 г містять:
Клостебол ацетат 500 мг;
неоміцин сульфат 500 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: ланолін, ніпасепт (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат).
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
Ємність під тиском 30 мл містить:
Клостебол ацетат 0,150 г;
0,150 г неоміцину сульфату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Спрей для шкіри, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Потертості та ерозії; виразкові ураження шкіри (варикозні виразки, пролежні, травматичні виразки); тріщини соска, анальні тріщини; опіки; інфіковані рани; затримки загоєння; радіодерматит; дистрофічні стани шкіри (сухість, тріщини, лущення).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему:
1-2 застосування на день. Нанесіть тонкий шар крему на пошкоджену частину і врешті -решт накрийте пошкоджену частину стерильною марлею.
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія:
1-2 застосування на день; врешті -решт накрийте пошкоджену частину стерильною марлею.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати постійного застосування препарату Трофодермін.
Через потенційний ризик ототоксичності та нефротоксичності неоміцину не рекомендується тривале застосування продукту на великих пошкоджених поверхнях, що може дозволити всмоктуванню неоміцину.
Педіатричне населення
Слід уникати постійного застосування трофодерміну, особливо в ранньому дитинстві.
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
Що стосується спрею, то його рекомендується струсити перед використанням, не випаровувати на полум’ї або тілі розжарювання, не перекидати під час доставки, не вдихати і не розпилювати в очі.
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему містить:
- ланолін: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)
-ніпасепт (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат): може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Спільне застосування трофодерміну з місцевими препаратами, що містять інші антибіотики аміноглікозидного типу, може збільшити ризик сенсибілізації або посилити будь-які побічні ефекти.
04.6 Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю препарат слід вводити лише у разі крайньої необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо про втручання препарату Трофодермін у здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Крім того, тривале застосування протягом декількох тижнів на великих площах пошкоджених тканин може спричинити появу системних ефектів, таких як гіпертрихоз, обумовлений масивною абсорбцією клостеболу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Можливість передозування може бути передбачена лише у разі тривалого застосування та на великих ділянках пошкодженої шкіри, що може викликати вторинні ефекти зазначеного вище типу. У цьому випадку лікування слід припинити.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: андрогени для місцевого застосування.
Код ATC: D11AE.
Механізм дії
З двох активних інгредієнтів трофодерміну клостебол ацетат, похідне тестостерону, надає трофічний ефект і визначає чисте скорочення часу відновлення шкірних та шкірно-слизових уражень. Цим ефектом він завдячує властивості, спільної для всіх анаболічних стероїдів, активувати клітинні біохімічні механізми, делеговані синтезу білка, а також утворенню найважливішого будівельного матеріалу, від якого в кінцевому підсумку залежить процес грануляції та повторної епітелізації. Другий компонент трофодерміну, неоміцин, діє непрямо на той самий процес, усуваючи або запобігаючи виникненню локальної інфекції, що, як відомо, є найважливішим фактором уповільнення еволюції ран до загоєння.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після місцевого нанесення міченого стероїду на деепітелізовану шкіру добровольців клостебол ацетат показав дуже погану системну абсорбцію (задокументовано вимірюванням радіоактивності сечі).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести на підгостру токсичність, що проводилися у кроликів шляхом повторного застосування протягом 15 днів у дозі 1 г / кг, виключали зміни маси тіла, споживання їжі та води, діурез, аналіз крові та азотемію та білірубінемію. Шкіра оброблених тварин виявила місцево значно менші зміни, ніж шкіра, оброблена лише допоміжною речовиною.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему
Поліетиленгліколю стеарат; стеаринова кислота; рідкий парафін; ланолін; диметикон; ніпасепт (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат); флоранол; очищена вода.
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
Стеарат магнію; рідкий парафін; ізобутан при 3,2 бар.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття: 30 днів.
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему
Про умови зберігання після першого відкриття див. Розділ 6.3.
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
Захищати від сонячних променів і не піддавати впливу температур вище 50 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему
30 г алюмінієвої туби.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія
30 мл алюмінієвий контейнер під тиском.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармацевтична лабораторія S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему 10 г тюбик - AIC n. 020942013
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г крему 30 г тюбик - AIC n. 020942025
Трофодермін 500 мг / 100 г + 500 мг / 100 г кремового тюбика по 50 г - AIC n. 020942037
Трофодермін 5 мг / мл + 5 мг / мл шкірний спрей, суспензія - AIC n. 020942049
ємність під тиском 30 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 1 жовтня 1991 року
Дата останнього оновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
24 грудня 2014 року
