Що таке Efficib?
Efficib - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - ситагліптин та метформін гідрохлорид. він випускається у формі таблеток у формі капсули (рожевий: 50 мг ситагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду; червоний: 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду).
Для чого використовується Efficib?
Efficib застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози в крові (цукру). На додаток до дієти і фізичних вправ він використовується наступним чином:
• у пацієнтів, які не отримують задовільного контролю за застосуванням тільки метформіну (протидіабетичного засобу);
• у пацієнтів, які вже приймають комбінацію ситагліптину та метформіну як окремі таблетки;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною, агоністом PPAR -гамма, таким як тіазолідиндіон, або з інсуліном (іншим типом ліків від діабету) у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над цим препаратом та метформіном.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Efficib?
Efficib приймають двічі на день. Міцність таблетки залежить від дози інших протидіабетичних препаратів, які раніше приймав пацієнт. Якщо Efficib приймається з сульфонілсечовиною або інсуліном, можливо, доведеться зменшити дозу сульфанілсечовини або інсуліну, щоб уникнути гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Максимальна доза ситагліптину становить 100 мг на добу. Efficib слід приймати після їжі, щоб уникнути проблем зі шлунком, викликаних метформіном.
Як працює Efficib?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Кожен з активних інгредієнтів препарату Ефіциб, ситагліптин та метформін гідрохлорид, має різну дію.
Ситагліптин є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Він працює, пригнічуючи деградацію
гормонів "інкретину" в організмі. Ці гормони, які виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретинів у крові, ситагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень цукру в крові Ситагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, підвищуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону глюкагону. Ситагліптин був дозволений в Європейському Союзі (ЄС) під назвами Januvia та Xelevia з 2007 року та під назвою Tesavel з 2008 року.
Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і зменшує її всмоктування в кишечнику. Метформін доступний у ЄС з 1950 -х років.
Результатом сумісної дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Efficib?
Монотерапію ситагліптином під назвою Januvia / Xelevia / Tesavel можна застосовувати з метформіном та з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини у пацієнтів з діабетом 2 типу.
Компанія представила результати трьох досліджень з Januvia / Xelevia на підтримку використання Efficib у
пацієнти, які не мали задовільного контролю під час тривалого лікування метформіном.
Два дослідження досліджували ситагліптин на додаток до метформіну: перше порівняло його з плацебо (фіктивне лікування) у 701 пацієнта, а друге порівняло його з гліпізидом (сульфонілсечовиною) у 1172 пацієнтів. Третє дослідження порівнювало ситагліптин з плацебо, якщо його застосовували як доповнення до глімепіриду (іншої сульфонілсечовини), з метформіном або без нього, у 441 пацієнта.
Результати трьох додаткових досліджень були використані для підтвердження використання Efficib. Перше включало
1091 пацієнт, який не мав належного контролю тільки за допомогою дієти та фізичних вправ, і порівняв ефект Ефіцибу з ефектом метформіну або ситагліптину окремо.Другий включав 278 пацієнтів, які не отримували задовільного контролю за комбінацією метморфіну та росиглітазону (агоніст PPAR-гамма), і порівнювали ефекти додавання ситагліптину або плацебо. Третій включав 641 пацієнтів, які не були добре контрольовані. інсуліну, з яких три чверті також приймали метфомін. У цьому дослідженні також порівнювали ефекти додавання ситагліптину або плацебо. У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Компанія провела подальші дослідження, щоб показати, що активні речовини препарату Ефісиб засвоюються організмом так само, як два ліки, які вводяться окремо.
Яку користь Efficib показав під час досліджень?
Efficib був більш ефективним, ніж тільки метформін. Додавання 100 мг ситагліптину до метформіну зменшило рівень HbA1c на 0,67% (приблизно з 8,0%) через 24 тижні порівняно з 0,02% зниженням у пацієнтів, які додали плацебо. Ефективність додавання ситагліптину до метформіну була подібною до ефективності додавання гліпізиду.У дослідженні, де ситагліптин додавали до глімепіриду та метформіну, рівень HbA1c знизився на 0,59% через 24 тижні порівняно із збільшенням на 0,30% у пацієнтів, які додавали плацебо .
У першому з трьох подальших досліджень Efficib був більш ефективним, ніж метформін або ситагліптин окремо. По -друге, рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали ситагліптин до метформіну та росиглітазону, порівняно зі зниженням на 0,31% у тих, хто додавав плацебо; нарешті, вони знизилися на 0,59% після 24 тижнів у пацієнтів, які додавали ситагліптин до інсуліну порівняно зі зниженням на 0,03% у тих, хто додавав плацебо. Не було ніякої різниці в цьому ефекті між пацієнтами, які також приймали метформін, та пацієнтами, які його не приймали.
Який ризик пов'язаний з Efficib?
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні Ефіцибу (спостерігається у 1-10 пацієнтів із 100), є нудота.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ефіцибу, див. Efficib не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ситагліптину, метформіну або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з діабетичним кетоацидозом або діабетичною прекомою (небезпечні стани, які можуть виникнути при цукровому діабеті), проблемами з нирками або печінкою, розладами, які можуть вплинути на нирки, або хворобою, що спричиняє зниження постачання кисню до тканин, таких як серце або легені недостатність або недавній серцевий напад. Його також не слід застосовувати пацієнтам, які вживають надмірну кількість алкоголю або страждають на алкоголізм, або жінкам, які годують грудьми. Повний перелік обмежень щодо використання див. В інструкції з експлуатації.
Чому Efficib було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Ефіцибу більша
щодо ризиків та рекомендував надати дозвіл на продаж.
Інша інформація про Efficib:
16 липня 2008 року Європейська Комісія випустила компанію Merck Sharp & Dohme Ltd.
"дозвіл на продаж" для Efficib, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Дозвіл на продаж діє протягом п’яти років і після цього терміну його можна продовжити.
Для повної версії EPAR Efficib натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
Інформація про Ефіциб - ситагліптин та метформін гідрохлорид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
