Що таке Nivolumab BMS і для чого його використовують?
Ніволумаб БМС-протипухлинний препарат, який використовується для лікування дорослих пацієнтів із формою раку легенів, званої плоскоклеточним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ). Застосовується у пацієнтів, чия хвороба поширилася локально або на інші частини тіла і які раніше проходили лікування іншими протипухлинними препаратами (хіміотерапія).
Препарат містить діючу речовину рівнялумаб.
Як використовується Nivolumab BMS?
Ніволумаб БМС можна придбати тільки за рецептом. Терапію повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування раку.
Він випускається у вигляді концентрату, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення) у вену. Рекомендована доза становить 3 мг рівнялумабу на кілограм маси тіла, що вводиться внутрішньовенно протягом 60 хвилин, кожні два тижні, наскільки це вигідно пацієнту. Можливо, доведеться відкласти дози або припинити лікування, якщо у пацієнта виникнуть серйозні побічні ефекти. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Nivolumab BMS?
Діючою речовиною препарату Ніволумаб БМС є моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури (званої антигеном), що міститься в певних клітинах організму.
Антиген, з яким зв'язується ніволумаб,-це рецептор, який називається "запрограмована загибель клітин 1" (PD-1), який вимикає активність деяких клітин імунної системи (природний захист організму), які називаються Т-клітинами. Зв'язується з PD-1, рівеньлумаб блокує рецептор, не даючи йому вимкнути ці імунні клітини, тим самим збільшуючи здатність імунної системи вбивати ракові клітини.
Яку користь Nivolumab BMS показав під час досліджень?
Було показано, що ніволумаб БМС покращує виживаність пацієнтів в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 272 пацієнти з раніше лікуваним плоскоклітинним НМРЛ, який прогресував або поширився на інші частини тіла. Лікування ніволумабом BMS порівнювали з іншим протипухлинним препаратом, доцетакселом, і основним показником ефективності була загальна виживаність (скільки прожили пацієнти). Середня виживаність 135 пацієнтів, які отримували ніволумаб БМС, становила приблизно 9 місяців, тоді як у 137 пацієнтів, які отримували доцетаксел, це було 6 місяців. Корисну інформацію надало також інше дослідження, яке показало, що Ніволумаб БМС може викликати відповідь у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало, незважаючи на кілька попередніх методів лікування.
Який ризик пов'язаний з Ніволумаб БМС?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Ніволумабу БМС (які можуть зачіпати до 1 з 10 осіб) є втома, зниження апетиту та нудота, переважно легкого або помірного ступеня тяжкості.
Ніволумаб БМС також зазвичай асоціюється з побічними ефектами через активність імунної системи на органи.
Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється у препараті Ніволумаб БМС, див.
Чому було схвалено Nivolumab BMS?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Ніволумабу БМС більший за його ризик, і рекомендував його схвалити для застосування в ЄС. розширений плоскоклітинний НМРЛ, група пацієнтів, у яких мало варіантів лікування. Пацієнти, у яких рак чітко виражений PD-1, схоже, отримали більше переваг, але оскільки інші пацієнти також відповіли на лікування, необхідні подальші дослідження, щоб визначити групи пацієнтів, які Найбільш ймовірно, що ці побічні ефекти будуть корисними від ліків.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Ніволумаб БМС?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Nivolumab BMS. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації препарату Ніволумаб БМС, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, що виробляє Ніволумаб БМС, надаватиме лікарям, які виписуватимуть ліки, навчальний матеріал, що містить інформацію про застосування Ніволумабу БМС та про лікування побічних ефектів, особливо тих, що пов’язані з діяльністю імунної системи. картку з інформацією про ризики ліків та вказівками щодо того, коли слід звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів. Компанія також проводитиме подальші дослідження щодо довгострокових переваг препарату Ніволумаб БМС та намагатиметься виявити тих, хто, швидше за все, отримає користь від лікування препаратом.
Докладніше про Nivolumab BMS
20 липня 2015 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Nivolumab BMS, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію BMS Nivolumab прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2015.
Інформація про Nivolumab BMS, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
