Що таке Zonisamide Mylan і для чого його використовують?
Зонісамід Мілан - це лікарський засіб, що використовується для лікування пацієнтів з парціальними судомами (судоми, що виникають в одній частині мозку), включаючи тих, у кого вторинна генералізація (коли судоми згодом поширюються на весь мозок). Він застосовується самостійно у новодіагностованих дорослих і як «додаткова» терапія у дорослих та дітей віком від 6 років, які вже приймають інші протиепілептичні ліки.
Зонісамід Мілан - «загальний препарат». Це означає, що Zonisamide Mylan схожий на "еталонний препарат", який уже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zonegran.
Зонісамід Мілан містить діючу речовину зонісамід.
Як застосовують Зонісамід Мілан?
Ліки можна придбати тільки за рецептом і випускається у формі капсул (25, 50 та 100 мг).
Якщо Зонісамід Мілан застосовується самостійно у новодіагностованих дорослих, рекомендована початкова доза становить 100 мг один раз на день протягом двох тижнів, яку можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні. Звичайна підтримуюча доза становить 300 мг на добу.
Якщо Zonisamide Mylan використовується як доповнення до існуючого лікування у дорослих, рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день. Через один -два тижні дозу можна збільшити до 50 мг на день, а потім поступово збільшити на 100 мг щотижня або кожні два тижні, залежно від реакції пацієнта. Зонісамід Мілан можна вводити один або два рази на день, як тільки буде встановлена відповідна доза. Звичайна підтримуюча доза становить від 300 до 500 мг на добу.
Якщо Zonisamide Mylan використовується як доповнення до існуючого лікування у дітей віком від 6 років, доза залежить від маси тіла; рекомендована початкова доза становить 1 мг на кг маси тіла на добу. Через один -два тижні добову дозу можна поступово збільшувати на 1 мг на кг кожні один -два тижні до досягнення відповідної дози. Звичайна підтримуюча доза становить від 300 до 500 мг на день для дітей вагою понад 55 кг та від 6 до 8 мг на кг ваги для дітей вагою менше 55 кг.
Пацієнтам з проблемами печінки або нирок або тим, хто приймає деякі інші ліки, можливо, доведеться рідше збільшувати дозу. Перед припиненням прийому Zonisamide Mylan дозу слід поступово зменшувати.Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Zonisamide Mylan?
Діюча речовина Зонісаміду Мілану, зонісамід, є протиепілептичним засобом. Судоми викликані "аномальною електричною активністю в мозку".
Зонісамід Мілан діє, блокуючи специфічні пори на поверхні нервових клітин, які називаються натрієвими каналами та кальцієвими каналами, через які натрій або кальцій зазвичай надходять у нервові клітини. Коли кальцій і натрій надходять у нервові клітини, електричні імпульси можуть передаватися між нервовими клітинами. Блокуючи ці канали, очікується, що зонісамід запобігає поширенню аномальної електричної активності по мозку, тим самим зменшуючи можливість нападів.
Зонісамід Мілан також діє на нейромедіатор гамма-аміномасляну кислоту (ГАМК, хімічна речовина, що дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Це може допомогти стабілізувати електричну активність мозку.
Яку користь Zonisamide Mylan показав під час досліджень?
Оскільки Zonisamide Mylan є загальним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів обмежувалися тестами для визначення його біоеквівалентності до референтного препарату Zonegran. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі.
Який ризик пов’язаний із застосуванням зонісаміду Мілану?
Оскільки Zonisamide Mylan є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик вважаються такими ж, як і еталонного.
Чому Zonisamide Mylan був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС, як показано, Zonisamide Mylan має порівнянну якість та біоеквівалент Zonegran. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку Zonegran, переваги перевищують виявлені ризики, і рекомендував схвалити застосування Zonisamide Mylan у ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Zonisamide Mylan?
Було розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Zonisamide Mylan. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Зонісамід Мілан, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам.
Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Детальніше про Зонісамід Мілан
Повну версію EPAR щодо препарату Зонісамід Мілан можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки.
Для отримання додаткової інформації про терапію Зонісамідом Міланом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Zonisamide Mylan, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
