БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке ондуарп - телмісартан + амлодипін?
Ондуарп - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - телмісартан та амлодипін. Випускається у вигляді таблеток (40 мг телмісартану / 10 мг амлодипіну, 40 мг телмісартану / 5 мг амлодипіну, 80 мг телмісартану / 10 мг амлодипіну та 80 мг телмісартану / 5 мг амлодипіну).
Цей препарат такий же, як і Twynsta, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Twynsta, погодилася, що її наукові дані також можна використовувати для Onduarp ("інформована згода").
Для чого використовується ондуарп - телмісартан + амлодипін?
Ондуарп показаний дорослим (людям віком від 18 років) для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Термін "есенціальний" означає, що гіпертонія не має очевидної причини.
Ондуарп застосовують у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише амлодипіном (окремо). Ондуарп також можна використовувати замість лікування телмісартаном та амлодипіном у пацієнтів, які приймають обидва ліки як окремі таблетки.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовують ондуарп - телмісартан + амлодипін?
Ондуарп вводиться перорально (всередину) з розрахунку одна таблетка на день і використовується для тривалого лікування. Максимальна доза становить одну таблетку на день у найвищій міцності (80/10 мг).
Пацієнтам з артеріальним тиском, який недостатньо контролюється амлодипіном, рекомендується використовувати окремі таблетки амлодипіну та телмісартану для коригування доз перед переходом на Ондуарп. При необхідності можна розглянути можливість прямого переходу на Onduarp.
У пацієнтів, які приймають телмісартан та амлодипін як окремі таблетки, доза ондуарпу залежить від доз телмісартану та амлодипіну, які пацієнт раніше приймав.
Як діє ондуарп - телмісартан + амлодипін?
Ондуарп містить дві діючі речовини - телмісартан та амлодипін. Обидва вони є ліками для зниження артеріального тиску і доступні в Європейському Союзі (ЄС) з 1990 -х років. Вони діють подібним чином при зниженні артеріального тиску, тобто викликаючи розслаблення кровоносних судин. Знижуючи артеріальний тиск, зменшуються ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, наприклад, інсульт.
Телмісартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він пригнічує дію гормону в організмі, званого ангіотензином II. Ангіотензин II - потужний судинозвужувальний засіб (речовина, що звужує судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, телмісартан запобігає роботі гормону, дозволяючи розширюватися судинам.
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, тобто він блокує окремі канали на поверхні клітини, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай пропускають іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у м’язові клітини судинних стінок, вони викликають скорочення. Зменшуючи надходження кальцію в клітини, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи таким чином розслабленню судин.
Як вивчали ондуарп - телмісартан + амлодипін?
Компанія представила інформацію з наукової літератури та результати досліджень, проведених із застосуванням препарату.
В одному з основних досліджень 1461 дорослий з артеріальною гіпертензією лікувався комбінаціями телмісартану та амлодипіну, тільки телмісартану або амлодипіну або плацебо (фіктивне лікування). У двох інших основних дослідженнях 1 978 дорослих, у яких гіпертонія не реагувала належним чином на амлодипін, приймали Ондуарп або продовжували приймати амлодипін у тій самій або вищій дозі. У трьох дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (артеріального тиску, що вимірюється в інтервалі між двома серцевими скороченнями) через вісім тижнів.
Крім того, були проведені дослідження, які показали, що таблетки Onduarp всмоктуються в організм так само, як окремі таблетки амлодипіну та телмісартану.
Яку користь показав ондуарп - телмісартан + амлодипін під час досліджень?
У першому дослідженні зниження діастолічного артеріального тиску, що спостерігалося у пацієнтів, які приймали комбінації телмісартану та амлодипіну, було більшим, ніж у пацієнтів, які приймали лише одну з активних речовин або плацебо.
В інших двох дослідженнях Onduarp був більш ефективним у зниженні діастолічного артеріального тиску, ніж безперервне лікування лише амлодипіном: залежно від доз Onduarp та амлодипіну, зниження діастолічного артеріального тиску було більшим у пацієнтів, які приймали Onduarp між 1, 4 mmHg і 4,9 мм рт.
Який ризик пов’язаний з ондуарпом - телмісартаном + амлодипіном?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Onduarp (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є запаморочення та периферичний набряк (набряк, особливо щиколоток і стоп). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Onduarp, див.
Onduarp не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до телмісартану, амлодипіну або інших лікарських засобів класу «похідні дигідропіридину» або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців. Крім того, Onduarp не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами з печінкою або жовчю, шоком (різке зниження артеріального тиску), тяжкою гіпотензією (низький артеріальний тиск), обструкцією вихідних шляхів лівого шлуночка або пацієнтам з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда (серце напад).
Чому ондуарп - телмісартан + амлодипін був схвалений?
CHMP зауважив, що пацієнти, які вже приймають дві активні речовини в окремих таблетках, з більшою ймовірністю будуть проходити курс лікування, якщо призначатиме Onduarp. Крім того, дослідження показали, що препарат ефективний у пацієнтів, у яких кров’яний тиск - це кров, що не контролюється належним чином при монотерапії амлодипіном. Комітет вирішив, що користь Onduarp більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Інша інформація про Ондуарп - телмісартан + амлодипін
24 листопада 2011 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Onduarp, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Onduarp прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
Інформація про ондуарп - телмісартан + амлодипін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
