Що таке Ruconest?
Руконест - це порошок для розчину для ін’єкцій. Активний інгредієнт, що міститься в ньому, - конестат альфа.
Для чого використовується Руконест?
Руконест використовується для лікування спадкових нападів ангіоневротичного набряку у дорослих (від 18 років). Пацієнти з ангіоневротичним набряком страждають від епізодів набряку, які можуть виникнути в будь -якій частині тіла, наприклад, на обличчі або кінцівках, або навколо кишечника, що спричиняє дискомфорт і біль. Інгібітор С1 естерази, білок.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Ruconest?
Лікування препаратом Руконест слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні спадкового ангіоневротичного набряку. Ліки повинні призначати тільки медичні працівники. Пацієнти, які раніше не лікувалися Руконестом, повинні бути обстежені на наявність антитіл до матеріалу. епітеліальний (десквамація і волосся) кролика в крові; тому контроль для введення лікарського засобу повинен бути негативним.
Руконест вводиться повільною ін'єкцією у вену протягом приблизно 5 хвилин. Доза залежить від маси тіла пацієнта. Зазвичай для лікування нападу достатньо однієї ін'єкції; проте, інша ін’єкція можлива, якщо пацієнт не реагує задовільно на першу. Однак протягом 24 годин слід вводити не більше двох ін’єкцій.
Як працює Ruconest?
Білок інгібітора естерази С1 є основним регулятором активації систем "комплементу" та "контактної", тобто тих систем білків крові, які борються з інфекціями та викликають запалення. У пацієнтів з низьким рівнем цього білка ці дві системи відчувають надмірну активність, що призводить до симптомів ангіоневротичного набряку. протеїн ". організм. При введенні під час нападу ангіоневротичного набряку конестат альфа припиняє цю надмірну активність і допомагає поліпшити симптоми.
Конестат альфа виробляється за "технологією рекомбінантної ДНК", що означає, що він видобувається з молока кроликів, в яке був вставлений ген, і, отже, здатний виробляти людський білок у молоці.
Як вивчали Ruconest?
Вплив Ruconest був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Руконест вивчали у двох основних дослідженнях, у яких брали участь 73 пацієнти зі спадковим ангіоневротичним набряком, спричиненим низьким рівнем білка інгібітора С1 естерази. Пацієнти були переважно дорослими. У разі нападу пацієнтам вводили одну з двох доз Руконесту (50 або 100 одиниць / кг) або плацебо (фіктивне лікування). Пацієнти, які отримували меншу дозу Руконесту, мали можливість другої дози протягом 4 годин після першої. Основним показником ефективності був час, необхідний для поліпшити симптоми. Поліпшення оцінювався самим пацієнтом з оцінкою від 0 до 100, що відповідає тяжкості симптомів.
Яку користь Ruconest показав під час досліджень?
Руконест був більш ефективним, ніж плацебо, у покращенні симптомів під час нападу ангіоневротичного набряку. Пацієнти, які отримували 50 та 100 одиниць / кг Руконесту, показали перші поліпшення через одну та дві години відповідно. Пацієнти, які отримували плацебо, почали поліпшуватися через 4 години в одному дослідженні та після більш ніж 8 годин в іншому.
Більшість пацієнтів вже отримали користь від дози 50 одиниць / кг, тоді як лише 10% пацієнтів потребували другої дози. Ця доза продемонструвала аналогічний показник успіху з вищою дозою Руконесту.
Які ризики пов'язані з Ruconest?
Найпоширенішим побічним ефектом, пов'язаним із застосуванням Руконесту (спостерігається у 1-10 пацієнтів із 100), є головний біль.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Руконесту, див.
Руконест не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до конестату альфа або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з відомою або підозрюваною алергією на кроликів.
Чому Ruconest був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважав, що користь від Руконесту більша за його ризик, і тому рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Дізнайтеся більше про Ruconest
28 жовтня 2010 року Європейська Комісія випустила Pharming Group N.V. "Дозвіл на продаж" для компанії Ruconest, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію Руконестом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
Інформація про Ruconest, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
