БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ (тяжкі побічні ефекти з боку печінки)
Що таке Телін?
Телін випускається у формі жовто-оранжевих таблеток у формі капсули, вкритих плівковою оболонкою, що містять 100 мг активної речовини ситаксентан натрію.
Для чого використовується Телін?
Телін використовується для лікування дорослих пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією III класу для поліпшення їх фізичної активності. Легенево -артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому у пацієнта спостерігається аномально високий тиск у легеневих артеріях; клас III ("помірний") вказує на тяжкість захворювання. Телін був ефективним при первинній легеневій гіпертензії (немає інших причин). ) і при легеневій гіпертензії, викликаній захворюванням сполучної тканини.
Оскільки кількість пацієнтів з легеневою гіпертензією низька, а захворювання рідкісне, 21 жовтня 2004 року Телін був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Thelin?
Лікування препаратом Телін може розпочинати і контролювати тільки лікар, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Його приймають у дозах 100 мг (одна таблетка) щодня, з їжею або без неї, бажано в один і той же час щодня та дозу не повинен перевищувати однієї таблетки на день. Його не можна приймати пацієнтам, які мають або мали серйозні проблеми з печінкою. Якщо через 12 тижнів стан пацієнта погіршується, лікар повинен переглянути лікування.
Як працює Thelin?
Легенево -артеріальна гіпертензія - це виснажливе захворювання, при якому відбувається сильне звуження (звуження) кровоносних судин у легенях, що викликає дуже високий тиск у судинах, що несуть кров з правого боку серця до легенів. Телін., Ситаксентан натрію, є антагоністом природної речовини, яка називається ендотелін-1 (ЕТ-1), що викликає сильне звуження кровоносних судин. Блокуючи дію ендольтеліну, він зменшує звуження судин, а це полегшує зниження артеріального тиску.
Як вивчали Телін?
Перед дослідженням на людях безпеку та ефективність препарату перевіряли на експериментальних моделях.
Було проведено три основні дослідження, в яких взяли участь 523 пацієнта. Порівнювали дози 50, 100 та 300 мг ситаксентану натрію з плацебо (фіктивне лікування). Ефективність досліджували шляхом вимірювання відстані, яку пацієнти могли пройти протягом 6 хвилин після 12 тижнів лікування.
Яку користь Thelin показав під час досліджень?
Після лікування препаратом Телін пацієнти змогли пройти значно більшу відстань. Перед лікуванням 100 мг ситаксентану натрію середня відстань ходьби становила від 343 до 394 метрів із збільшенням приблизно на 33 метри після лікування. Хоча це не велике збільшення, це значне покращення. Дослідження показали, що дози 50 мг не принесли значної користі і що дози 300 мг не показали кращої користі, ніж доза 100 мг.
Які ризики пов'язані з Thelin?
Найбільш поширеним побічним ефектом (який спостерігався у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) був головний біль. Іншими поширеними побічними ефектами (від 1 до 10 на 100 пацієнтів) були периферичні набряки (набряки рук і ніг). Та закладеність носа (закладеність) ніс). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Thelin, див.
Телін не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ситаксентану натрію або інших інгредієнтів, людям з тяжкими проблемами печінки або високим рівнем певних ферментів печінки. Перед і під час лікування слід контролювати функцію печінки пацієнта. Не слід приймати Thelin разом з циклоспорином А (ліками, що використовуються для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту та для запобігання відторгненню у разі пересадки печінки або нирки), і слід бути обережним при одночасному прийомі з варфарином (ліки, що використовується для розріджує кров).
Жінки, які приймають Телін, повинні бути обережними, щоб не завагітніти, і використовувати ефективні засоби контрацепції. Невідомо, виділяється ситаксентан з молоком чи ні, чи він може бути шкідливим для немовляти, що годує. Вам рекомендується уникати грудного вигодовування під час прийому Теліну.
Чому Thelin був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважає, що Телін був ефективним, і ця ефективність відповідає очікуванням для цього класу ліків. Було вирішено, що користь Теліну більша, ніж його ризики для лікування дорослих пацієнтів з первинною легеневою артеріальною гіпертензією для поліпшення фізичної працездатності та легеневої гіпертензії, пов’язаної із захворюванням сполучної тканини. Тому CHMP рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Thelin.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Thelin?
Компанії, що виробляє Thelin, доведеться надавати навчальні матеріали для лікарів та пацієнтів (Інформаційна картка пацієнта). Компанія також створить систему моніторингу побічних ефектів, підозри на взаємодію з іншими лікарськими засобами та результатів будь -якої вагітності, яка може виникнути у жінки, яка приймає ліки.
Інша інформація про Телін:
10 серпня 2006 року Європейська Комісія надала Encysive (UK) Ltd дозвіл на продаж, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо препарату Телін натисніть тут.
Для отримання повної оціночної версії Thelin (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2006.
Інформація про телін -ситаксентан натрію, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
