БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Riprazo HCT?
Ріпразо НСТ - це лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен та гідрохлоротіазид. Він випускається у вигляді овальних таблеток (білі: 150 мг аліскірену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду; блідо -жовтий: 150 мг аліскірену та 25 мг гідрохлоротіазиду; світло -фіолетовий: 300 мг аліскірену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду; жовтий прозорий: 300 мг аліскірену та 25 мг гідрохлоротіазид).
Цей лікарський засіб схожий на Rasilez HCT, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виготовила Rasilez HCT, вважає, що відповідні наукові дані також можуть бути використані для Riprazo HCT ("інформована згода").
Для чого використовується Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Riprazo HCT призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих. Термін "есенціальний" означає, що гіпертонія не має очевидної причини.
Рипразо НСТ застосовують у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише аліскіреном або гідрохлоротіазидом. Його також можна застосовувати у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється аліскіреном та гідрохлоротіазидом у окремих таблетках, для заміни однакових доз двох активних речовин.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Рекомендована доза Riprazo HCT - одна таблетка один раз на день. Ліки слід приймати під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня. Рипразо НСТ не слід приймати разом з грейпфрутовим соком. Дозування залежить від раніше прийнятих пацієнтом доз аліскірену та / або гідрохлоротіазиду.
Пацієнтам, які раніше приймали лише аліскірен або гідрохлоротіазид, може знадобитися приймати обидві таблетки як окремі таблетки та коригувати дози перед переходом на Рипразо НСТ. Після прийому Riprazo HCT протягом двох -чотирьох тижнів дозу можна збільшити у пацієнтів, у яких артеріальний тиск залишається неконтрольованим.
У пацієнтів, які належним чином контролюються двома активними речовинами, доза Ріпразо НСТ повинна містити ті ж дози аліскірену та гідрохлоротіазиду, які приймав пацієнт раніше.
Як діє Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Ріпразо НСТ містить дві діючі речовини - аліскірен та гідрохлоротіазид.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він пригнічує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні організмом речовини під назвою ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає звуження судин) . Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. В результаті судини розширюються (розширення судин) і артеріальний тиск падає.
Гідрохлоротіазид - сечогінний засіб, інший препарат, що використовується для лікування гіпертонії. Це викликає збільшення вироблення сечі і, відповідно, зменшення кількості рідини в крові та артеріального тиску.
Поєднання двох активних інгредієнтів виробляє додатковий ефект, який полягає у зниженні артеріального тиску більшою мірою, ніж два ліки, що приймаються окремо. Знижуючи артеріальний тиск, знижується ризик гіпертонії, наприклад інсульту.
Як вивчали Riprazo HCT?
Лише Аліскірен був дозволений у Європейському Союзі (ЄС) з серпня 2007 року як Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna та Riprazo. Компанія представила інформацію, використану при оцінці аліскірену, та з опублікованої літератури на підтримку застосування до Ріпразо HCT, а також інформацію з додаткових досліджень.
В цілому компанія представила результати дев'яти основних досліджень, в яких взяли участь близько 9000 пацієнтів з есенціальною гіпертензією. Більшість досліджень включали участь пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та одне дослідження з пацієнтами з тяжкою гіпертензією. Дослідження порівнювали комбінацію аліскірену та гідрохлоротіазиду з плацебо (фіктивне лікування), з аліскіреном або гідрохлоротіазидом, які приймали окремо або з іншими антигіпертензивними препаратами (валсартан, ірбесартан, лізиноприл або амлодипін). Тривалість досліджень становила від восьми тижнів до одного року, і основним показником ефективності була зміна артеріального тиску під час фази серцевого ритму в спокої (діастолічний тиск) або під час фази скорочення порожнин серця (систолічний тиск). Три були проведені подальші дослідження, щоб показати, що активні речовини поглинаються організмом так само, як вони поглинаються при прийомі окремими таблетками та у формі Riprazo HCT.
Яку користь показав Riprazo HCT під час досліджень?
Ріпразо HCT був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні артеріального тиску. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не був належним чином контрольований за допомогою аліскірену або гідрохлоротіазиду, що приймаються окремо, перехід на їх комбінацію призвів до більших падінь артеріального тиску, ніж прийом активної речовини окремо.
Який ризик пов'язаний з Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Riprazo HCT (спостерігався у 1-10 з 100 пацієнтів), є діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Riprazo HCT, див.
Рипразо НСТ не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену, гідрохлоротіазиду або будь -якого іншого інгредієнта або сульфаніламідів. Його не можна застосовувати пацієнтам, які страждали на ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) з аліскіреном, мали серйозні проблеми з нирками або печінкою або у яких занадто низький рівень калію або занадто високий рівень кальцію. Рипразо НСТ не слід приймати разом з циклоспорином (препаратом, що знижує активність імунної системи), ітраконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій), хінідином (для лікування нерегулярного серцебиття) або верапамілом (для лікування серцевих проблем). не слід застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців або годують грудьми. Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується.
Чому Ріпразо НСТ - аліскірен / гідрохлоротіазид був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що переваги Yondelis більші, ніж ризики для лікування пацієнтів із прогресуючою саркомою м’яких тканин після неефективності антрациклінів та терапії іфосфамідом або непридатних для прийому таких препаратів. Комітет зауважив, що докази ефектів Yondelis в основному ґрунтуються на лікуванні ліпосаркоми та лейоміосаркоми. Комітет рекомендував надати Йонделісу дозвіл на продаж.
Yondelis отримав дозвіл за "виняткових обставин". Це означає, що, оскільки хвороба є рідкісною, неможливо отримати повну інформацію про Yondelis. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію, доступну, і за необхідності цей резюме буде оновлено.
Яка інформація ще очікується для Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
CHMP вирішив, що переваги Riprazo HCT більші за його ризики, і тому рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Додаткова інформація про Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид
13 квітня 2011 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Riprazo HCT, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Щоб отримати докладнішу інформацію про терапію Ріпразо НСТ, прочитайте інструкцію до упаковки (також додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
Інформація про Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
---video.jpg)
