Що таке Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB - це вакцина у формі суспензії для ін’єкцій. Продукт містить як активні компоненти анатоксини (також звані анатоксинами; це токсини, хімічно позбавлені токсичної сили) дифтерії та правця, Bordetella pertussis (бактерія, що викликає коклюш) інактивовані (тобто мертві) та частини вірусу гепатиту В.
Для чого використовується Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB використовується для вакцинації немовлят у віці щонайменше шести тижнів проти дифтерії, правця, коклюшу та гепатиту В.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB вводиться шляхом глибокої ін’єкції в м’яз, переважно в стегно. Рекомендований графік щеплень передбачає три введення з інтервалом щонайменше чотири тижні протягом перших шести місяців життя. Якщо новонароджений не був щеплений проти гепатиту В при народженні, Tritanrix HepB можна вводити з восьмого тижня життя. У районах, де поширений гепатит В, слід дотримуватися практики вакцинації при народженні, починаючи з введення Tritanrix HepB після досягнення шеститижневого віку.
До завершення другого року життя рекомендується ревакцинація.
Як працює Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB - це вакцина. Вакцини "вчать" імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороб. Tritanrix HepB містить невелику кількість:
- анатоксини бактерій, що викликають дифтерію та правця;
- B. коклюш ціла мертва, яка є бактерією, що викликає коклюш;
- поверхневий антиген (білки, присутні на поверхні) вірусу гепатиту В.
Коли вакцинують новонародженого, його імунна система розпізнає частини бактерій та вірусів, що містяться у вакцині, як «чужі» і виробляє антитіла для боротьби з ними. Пізніше, якщо ця людина природним чином контактує з бактеріями або вірусами, їх імунна система зможе виробляти антитіла швидше. Це допомагає захистити щеплену людину від хвороб, спричинених цими бактеріями та вірусами. Вакцина «адсорбується»; це означає, що анатоксини та частини вірусу гепатиту В фіксуються на сполуках алюмінію, щоб викликати кращу імунну відповідь. Поверхневі антигени вірусу гепатиту В виробляються за допомогою так званої "технології рекомбінантної ДНК", тобто шляхом вставки гена (ДНК) у дріжджі, який таким чином стає здатним виробляти білки.
Активні речовини у складі Tritanrix HepB вже кілька років доступні в Європейському Союзі (ЄС) в інших вакцинах.
Як вивчали Tritanrix HepB?
Вплив Tritanrix HepB був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім досліджений на людях.
Tritanrix HepB вивчали у шести дослідженнях за участю 872 немовлят у віці 7–20 тижнів, усі з яких були вакциновані цим препаратом. Основним показником ефективності було вироблення захисних антитіл у немовлят після першої серії щеплень.
Подальші дослідження розглядали вплив вакцини на молодших немовлят та підтримку рівня антитіл після щеплення.
Яку користь Tritanrix HepB показав під час досліджень?
Дослідження показали, що індукування рівнів захисту антитіл від дифтерії, правця та гепатиту В відбувалося щонайменше у 98% немовлят. Щонайменше у 92% немовлят розвивався рівень захисту антитіл від кашлюку.
Подальші дослідження показали, що розпочинати вакцинацію після досягнення шеститижневого віку було доцільно, і що для підтримання захисту необхідне бустерне введення на другому році життя.
Який ризик пов'язаний з Tritanrix HepB?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Tritanrix HepB (спостерігаються при більш ніж 1 на 10 введення вакцини), є сонливість, проблеми з годуванням, лихоманка, почервоніння, набряк, біль, незвичайний плач та дратівливість. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Tritanrix HepB, див.
Tritanrix HepB не слід застосовувати у немовлят, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до будь -якої з активних речовин або до будь -якого іншого інгредієнта. Його також не слід застосовувати немовлятам, які мали алергічні реакції після вакцинації проти дифтерії, правця, коклюшу або гепатиту В.Необхідно відкласти введення Tritanrix HepB у немовлят із сильною раптовою лихоманкою та уникнути, якщо у дитини була енцефалопатія (захворювання мозку) невідомої причини протягом тижня після попередньої вакцинації вакциною, що містить коклюш.
Як і у випадку з усіма щепленнями, якщо Tritanrix HepB застосовується у дуже недоношених дітей, існує ризик апное (короткі паузи під час дихання). У цьому випадку дихання слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому Tritanrix HepB був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Tritanrix HepB перевищує ризики "активної імунізації проти дифтерії, правця, коклюшу та гепатиту В немовлят віком не менше шести тижнів", і рекомендував випуск " дозвіл на продаж Tritanrix HepB.
Інша інформація про Tritanrix HepB:
19 липня 2006 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на продаж" для Tritanrix HepB, дійсний у всьому Європейському Союзі. Цей дозвіл було продовжено 19 липня 2001 року та 19 липня 2006 року.
Для отримання повної версії EPAR Tritanrix HepB натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008.
Інформація про Tritanrix HepB - вакцину, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
