Діючі речовини: триметоприм, сульфаметоксазол
Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки
Вкладиші для упаковки Bactrim доступні для розмірів упаковки:- Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки
- Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки, Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральна суспензія
- Бактрим 80 мг + 400 мг таблетки
Бактрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл пероральна суспензія
Чому використовується Bactrim? Для чого це?
Бактрим відноситься до лікувальної категорії бактерицидних хіміотерапевтичних препаратів.
Показання
Інфекції дихальних шляхів: синусит, середній отит, гострий бронхіт, пневмонія (також обумовлена Pneumocystis carinii), загострення при хронічному бронхіті або бронхоектазах.
Інфекції нирок та сечовивідних шляхів: пієліт, цистит, простатит, уретрит, загострення при хронічних інфекціях сечовивідних шляхів.
Інфекції статевої системи включаючи гонококовий уретрит.
Інфекції травної системи: інфекції, викликані Shigella, Salmonella typhi та paratyphi та іншими ентеритами від чутливих мікробів
Протипоказання Коли Бактрим не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до сульфаніламідів та / або триметоприму або до будь -якої з допоміжних речовин.
Тяжка ниркова недостатність з азотемією; важкі ураження паренхіми печінки; кров'яні дискразії.
Діти до двох місяців.
Під час вагітності та годування груддю, щоб уникнути ризику, що невдача препарату з організму матері та, відповідно, перехід у молоко, можуть спричинити жовтяницю новонароджених.
Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Бактрим не слід вводити разом з дофетилідом (див. Розділ «Взаємодія»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бактрим
У період вагітності, у дуже ранньому дитинстві та у пацієнтів літнього віку продукт слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Загрозливі для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) DRESS (медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами) були зареєстровані при застосуванні Bactrim; спочатку вони виглядають як круглі червоні плями або круглі плями, які часто виникають, вони супроводжують пухирі в центральній частині тулуба.
Додатковими ознаками, які слід відзначити, є виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервоніння та набряк очей).
Ці небезпечні для життя висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висип може прогресувати з розвитком поширеного утворення пухирів і лущення шкіри.
Найбільший ризик важких шкірних реакцій виникає протягом перших кількох тижнів лікування.
Якщо розвивається синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, Bactrim більше не слід використовувати разом із Bactrim.
Якщо у вас з’явився висип на шкірі або з’явилися такі шкірні симптоми, припиніть прийом Бактриму, терміново зверніться до лікаря та повідомте їм, що ви приймаєте цей препарат.
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з нирковою або печінковою дисфункцією, а також з дефіцитом фолієвої кислоти або з тяжкою алергією.
Під час лікування, особливо при тривалому, рекомендуються періодичні перевірки функції печінки та нирок та показників крові.
Продукт не слід використовувати у разі інфекцій, спричинених ß-гемолітичним стрептококом групи А (фарингіт та інші)
Вагітність та годування груддю
Бактрим протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Бактриму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Повідомлялося про подовження протромбінового часу, спричинене Бактримом, у пацієнтів, які отримували непрямі антикоагулянти. Тому слід пам’ятати про цю взаємодію, коли Бактрим призначають пацієнтам, які вже перебувають на антикоагулянтній терапії; Крім того, необхідно знову перевірити показники згортання крові.
Повідомлялося про токсичний марення після одночасного застосування триметоприму-сульфаметоксазолу та амантадину.
Існують дані, що триметоприм через інгібування його транспортної системи нирок може взаємодіяти з дофетилідом. Триметоприм у дозі 160 мг у поєднанні з 800 мг сульфаметоксазолу двічі на день одночасно з дофетилідом 500 мкг двічі на день протягом чотирьох днів призвів до збільшення на 103% площа під кривою концентрація-час (AUC) та збільшення максимальної концентрації на 93% (Cmax). Дофетилід може спричинити серйозні шлуночкові аритмії, пов'язані з подовженням інтервалу QT, включаючи torsades de pointes, які безпосередньо пов'язані з концентрацією дофетиліду в плазмі крові. Одночасне застосування дофетиліду та триметоприму протипоказане.
Попередження Важливо знати, що:
У разі появи висипань лікування Бактримом слід негайно припинити.
Можливі, хоча й малоймовірні, безсимптомні зміни у відношенні метаболізму фолієвої кислоти, хоч і оборотні щодо фолінової кислоти.
Під час тривалого лікування препаратом Бактрим рекомендується регулярно перевіряти формулу крові та сечу.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Бактрим: Дозування
Дорослі та діти старше 12 років:
Звичайна доза: 1 розчинна таблетка 2 рази на день, вранці та ввечері після їжі.
Мінімальна доза та доза для тривалого лікування (більше 15 днів): ½ розчинної таблетки 2 рази на день.
Максимальна доза (особливо важкі випадки): 1 ½ розчинної таблетки двічі на день. У разі гострих інфекцій Бактрим 160 мг + 800 мг розчинних таблеток слід вводити протягом щонайменше 5 днів або до тих пір, поки у пацієнта не буде симптомів протягом 2 днів.
Дітям у віці від 2 місяців до 12 років доцільно вдаватися до сиропу відповідно до схеми дозування, зазначеної у листівці, що міститься у відповідній упаковці.
Як користуватись: Таблетки розчиняються або правильніше швидко розсіюються у воді або інших водних рідинах; таким чином виходить напій з прийнятним смаком і легким для вживання.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Бактрим
Теоретично можливе наступне: поява кристалів у сечі, олігурія або анурія; нудота, блювота, діарея, головний біль, запаморочення.
У разі інтоксикації, залежно від симптомів, необхідно передбачити: промивання шлунка, достатнє споживання рідини для прискорення елімінації нирками, гемодіаліз, контроль формули крові та, у разі її зміни, введення 6 - 12 мг фолінату футболу.
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Бактрима
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Використовуються такі стандартні категорії частот: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 е
Побічні ефекти, про які повідомлялося у загальній популяції пацієнтів, які отримували триметоприм сульфаметоксазол
Інфекції та інвазії
Дуже рідкісний
Повідомлялося про грибкові інфекції, такі як кандидоз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні
Багато гематологічних змін, що спостерігалися, були легкими, безсимптомними та оборотними після припинення терапії. Найчастіше спостерігалися зміни - лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
Дуже рідкісний
Можуть виникнути агранулоцитоз, анемія (мегалобластна, гемолітична / аутоімунна, апластична), панцитопенія, метгемоглобінемія, еозинофілія (пов’язана з DRESS), гіпопротромбінемія, зміни метаболізму фолієвої кислоти.
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний
Повідомлялося про реакції гіперчутливості. Як і у випадку з будь -яким іншим лікарським засобом, у пацієнтів з підвищеною чутливістю до одного з компонентів можуть виникнути алергічні реакції, включаючи перехресні реакції: наприклад, генералізовані шкірні та слизові реакції, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба, DRESS (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами), інтерстиціальна пневмонія.
Повідомлялося про випадки легеневих інфільтратів, таких як еозинофільний або алергічний альвеоліт. Вони можуть проявлятися такими симптомами, як кашель або утруднене дихання. Якщо такі симптоми з’являються або несподівано погіршуються, пацієнта слід повторно обстежити та розглянути питання про припинення застосування Бактриму. Крім того, повідомлялося про випадки вузлового періартеріїту та алергічного міокардиту.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідкісний
Введення ТМ у високих дозах, як і у випадку пневмонії Pneumocystis carinii, призводить до прогресуючого, але оборотного, збільшення концентрації калію в сироватці крові у багатьох пацієнтів. Навіть у рекомендованих дозах ТМ може спричинити гіперкаліємію при введенні пацієнтам з порушенням обміну калію, нирковою недостатністю або на лікуванні препаратами, що викликають гіперкаліємію. Таким пацієнтам рекомендується моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Повідомлялося про випадки гіпонатріємії. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії у пацієнтів без діабету, які отримували TM-SMZ, зазвичай через кілька днів лікування. Пацієнти зі зниженою функцією нирок, захворюваннями печінки або недостатнім харчуванням або які отримують високі дози TM-SMZ є особливо ризикованими.
Психічні розлади
Дуже рідкісний
Описано окремі випадки галюцинацій.
Розлади нервової системи
Дуже рідкісний
Нейропатія (яка включає периферичний неврит і парестезію), увеїт. Повідомлялося про асептичний менінгіт або симптоми, подібні до менінгеалів, атаксію, судоми, шум у вухах, запаморочення, головний біль, психічну депресію, безсоння та астенію.
Шлунково -кишкові розлади
поширені
Нудота (з блювотою або без неї)
Рідкісні
Стоматит, глосит, діарея
Дуже рідкісний
Біль у животі, псевдомембранозний коліт. Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту; багато пацієнтів страждають серйозними захворюваннями, включаючи СНІД.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідкісний
Описано підвищення рівня трансаміназ та білірубіну, гепатит, холестаз, некроз печінки, поодинокі випадки синдрому уникнення жовчних проток, жовтяницю.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
поширені
Описано кілька шкірних реакцій; вони, як правило, є легкими і швидко оборотні після припинення лікування.
Дуже рідкісний
Як і багато інших препаратів, що містять сульфаніламіди, Бактрим пов'язаний з фоточутливістю. Повідомлялося про шкірно-небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), DRESS (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами) (див. Розділ «Заходи безпеки при застосуванні»).
З боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісток
Дуже рідкісний
Повідомлялося про випадки артралгії та міалгії та окремі випадки рабдоміолізу.
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Дуже рідкісний
Повідомлялося про випадки порушення функції нирок, інтерстиціального нефриту, підвищення азоту сечовини крові (BUN), альбумінурії, гематурії, підвищення креатиніну та кристалурії. Сульфаніламіди, включаючи Бактрим, можуть викликати посилений діурез, особливо у пацієнтів з набряком серця.
Загальні розлади та стан на місці введення
Внутрішньовенна інфузія перфузії Bactrim іноді призводить до місцевих побічних ефектів у вигляді легкого та помірного венозного болю та флебіту.
Безпека TM-SMZ у ВІЛ-позитивних пацієнтів
Популяція ВІЛ-позитивних пацієнтів подібна до загальної популяції за спектром побічних ефектів, які можуть виникнути.У будь -якому випадку деякі небажані ефекти можуть виникати з більшою частотою та з іншою клінічною картиною.
Ці відмінності стосуються наступних класів:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже поширені
Лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже поширені
Гіперкаліємія. Нечасті - гіпонатріємія, гіпоглікемія.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже поширені
Анорексія, нудота з блювотою або без неї, діарея. Порушення гепатобіліарної системи Підвищення рівня трансаміназ.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже поширені
Макулопапульозний висип, зазвичай супроводжується свербінням.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже поширені
Лихоманка, яка зазвичай супроводжується макулопапульозними висипаннями.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Композиція
Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки: одна розчинна таблетка містить 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, натрію діоктилсульфосукцинат, сахарин, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль.
Лікарська форма та упаковка
Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки: 16 розчинних таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
BACTRIM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бактрим - це асоціація між похідним сульфаніламіду, сульфаметоксазолом (СМЗ) та хіміотерапевтичним препаратом, отриманим із діамінопіримідинів, триметоприму (ТМ) у співвідношенні 5: 1.
Бактрим 80 мг + 400 мг таблетки. Одна таблетка містить: сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг.
Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки. Одна таблетка містить: сульфаметоксазолу 800 мг, триметоприму 160 мг.
Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки. Одна таблетка містить: сульфаметоксазолу 800 мг, триметоприму 160 мг.
Бактрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл пероральна суспензія. 100 мл містять: сульфаметоксазол 4 г, триметоприм 0,8 г. 5 мл пероральної суспензії (одна ложка) містить 200 мг СМЗ і 40 мг ТМ.
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральна суспензія. 100 мл містять: сульфаметоксазол 8 г, триметоприм 1,6 г. 5 мл пероральної суспензії (одна ложка) містить 400 мг СМЗ та 80 мг ТМ.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Бактрим випускається у вигляді таблеток, розчинних таблеток та суспензії для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції дихальних шляхів: синусит, отит, гострий бронхіт, пневмонія (також обумовлена Pneumocystis carinii), загострення при хронічному бронхіті або бронхоектазах.
Інфекції нирок та сечовивідних шляхів: пієліт, цистит, простатит, уретрит, загострення при хронічних інфекціях сечовивідних шляхів.
Інфекції статевої системи, включаючи гонококовий уретрит.
Інфекції травної системи: інфекції, викликані шигелою, сальмонелою типі та паратифами та інші ентерити від чутливих мікробів.
04.2 Дозування та спосіб введення
У разі гострих інфекцій Бактрим слід вводити протягом щонайменше 5 днів або до тих пір, поки у пацієнта не буде симптомів протягом 2 днів.
• Дозування для дітей відповідає приблизно 6 мг ТМ / кг / добу.
• При важких інфекціях дозу слід збільшити на 50%.
• При тривалій підтримуючій терапії (понад 15 днів) її слід зменшити на 50%.
Як користуватись
Пероральна суспензія: ретельно струсіть перед використанням.
Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки розчиняються або правильніше швидко розчиняються у воді або інших водних рідинах; таким чином виходить напій з прийнятним смаком і легким для вживання.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до сульфаніламідів та / або триметоприму або до будь -якої з допоміжних речовин. Тяжка ниркова недостатність з азотемією; важкі ураження паренхіми печінки; кров'яні дискразії.
Діти до двох місяців.
Під час вагітності та в період лактації, щоб уникнути ризику, що невдача препарату з організму матері та, відповідно, перехід у молоко, можуть спричинити жовтяницю новонароджених. Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Бактрим не слід вводити разом з дофетилідом (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У період вагітності, у дуже ранньому дитинстві та у пацієнтів літнього віку продукт слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Повідомлялося про такі шкідливі реакції, що загрожують життю, при застосуванні Bactrim: синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), DRESS (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами). Пацієнтів слід поінформувати. Ознаки та симптоми і ретельно контролюється на предмет шкірних реакцій. Найвищий ризик розвитку SJS та TEN виникає у перші тижні лікування.
У разі виникнення симптомів або ознак SJS та TEN (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з утворенням пухирів або слизових оболонок) лікування Бактримом слід припинити.
Найкращі результати в лікуванні SJS та TEN досягаються при ранньому діагностуванні та негайному припиненні терапії будь -яким підозрілим препаратом. Рання відміна пов'язана з кращим прогнозом.
Якщо у пацієнта розвинулися SJS та TEN із застосуванням Bactrim, Bactrim більше не слід застосовувати цьому пацієнту.
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з нирковою або печінковою дисфункцією, а також з дефіцитом фолієвої кислоти або з тяжкою алергією.
Під час лікування, особливо при тривалому, рекомендуються періодичні перевірки функції печінки та нирок та показників крові.
Продукт не слід використовувати у разі інфекцій, спричинених β-гемолітичним стрептококом групи А (фарингіт та інші).
У разі появи висипань лікування Бактримом слід негайно припинити.
Можливі, хоча й малоймовірні, безсимптомні зміни у відношенні метаболізму фолієвої кислоти, хоч і оборотні щодо фолінової кислоти.
Під час тривалого лікування препаратом Бактрим рекомендується регулярно перевіряти формулу крові та сечу.
Пероральна суспензія містить сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Повідомлялося про подовження протромбінового часу, спричинене Бактримом, у пацієнтів, які отримували непрямі антикоагулянти. Тому слід пам’ятати про цю взаємодію, коли Бактрим призначають пацієнтам, які вже перебувають на антикоагулянтній терапії; Крім того, необхідно знову перевірити показники згортання крові.
Повідомлялося про токсичний марення після одночасного застосування TM-SMZ та амантадину.
Існують дані про те, що ТМ через інгібування транспортної системи нирок може взаємодіяти з дофетилідом. Триметоприм 160 мг у поєднанні з 800 мг сульфаметоксазолу, що вводиться двічі на день одночасно з дофетилідом 500 мг двічі на день, протягом чотирьох днів, призвів до збільшення 103% площа під кривою концентрація-час (AUC) та збільшення максимальної концентрації на 93% (Cmax). Дофетилід може спричинити серйозні шлуночкові аритмії, пов'язані з подовженням інтервалу QT, включаючи torsades de pointes, які безпосередньо пов'язані з концентрацією дофетиліду в плазмі крові. Одночасне застосування дофетиліду та триметоприму протипоказане.
04.6 Вагітність та лактація
Бактрим протипоказаний при вагітності та в період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося і не очікувалося впливу препарату на ці здібності.
04.8 Побічні ефекти
Використовуються такі стандартні категорії частот: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 е
Побічні явища, про які повідомлялося у загальній популяції пацієнтів, які отримували TM-SMZ
Інфекції та інвазії
Дуже рідкісний: повідомлялося про грибкові інфекції, такі як кандидоз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні: Багато гематологічних змін, що спостерігалися, були легкими, безсимптомними та оборотними після припинення терапії. Найчастіше спостерігалися зміни - лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
Дуже рідкісний: агранулоцитоз, анемія (мегалобластна, гемолітична / аутоімунна, апластична), панцитопенія, метгемоглобінемія, еозинофілія (пов'язана з DRESS), гіпопротромбінемія, зміни метаболізму фолієвої кислоти.
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний: повідомлялося про реакції гіперчутливості. Як і у випадку з будь -яким іншим лікарським засобом, у пацієнтів з підвищеною чутливістю до одного з компонентів можуть виникнути алергічні реакції, включаючи перехресні реакції: наприклад, генералізовані шкірні та слизові реакції, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба, DRESS (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами), інтерстиціальна пневмонія.
Повідомлялося про випадки легеневих інфільтратів, таких як еозинофільний або алергічний альвеоліт. Вони можуть проявлятися такими симптомами, як кашель або утруднене дихання. Якщо такі симптоми з’являються або несподівано погіршуються, пацієнта слід повторно обстежити та розглянути питання про припинення застосування Бактриму.
Крім того, повідомлялося про випадки вузлового періартеріїту та алергічного міокардиту.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідкісний: Введення ТМ у високих дозах, як і у випадку пневмонії Pneumocystis carinii, призводить до прогресуючого, але оборотного, збільшення концентрації калію в сироватці крові у багатьох пацієнтів. Навіть у рекомендованих дозах ТМ може спричинити гіперкаліємію при введенні пацієнтам з порушенням обміну калію, нирковою недостатністю або на лікуванні препаратами, що викликають гіперкаліємію. Таким пацієнтам рекомендується моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Повідомлялося про випадки гіпонатріємії. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії у пацієнтів без діабету, які отримували TM-SMZ, зазвичай через кілька днів лікування. Пацієнти зі зниженою функцією нирок, захворюваннями печінки або недостатнім харчуванням або які отримують високі дози TM-SMZ є особливо ризикованими.
Психічні розлади
Дуже рідкісний: описано поодинокі випадки галюцинацій.
Розлади нервової системи
Дуже рідкісний: нейропатія (включаючи периферичний неврит та парестезію), увеїт. Повідомлялося про асептичний менінгіт або симптоми, подібні до менінгеалів, атаксію, судоми, шум у вухах, запаморочення, головний біль, психічну депресію, безсоння та астенію.
Шлунково -кишкові розлади
поширенінудота (з блювотою або без неї)
Рідкісні: стоматит, глосит, діарея.
Дуже рідкісний: біль у животі, псевдомембранозний коліт.
Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту; багато пацієнтів страждають серйозними захворюваннями, включаючи СНІД.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідкіснийОписано підвищення рівня трансаміназ та білірубіну, гепатит, холестаз, некроз печінки, поодинокі випадки синдрому уникнення жовчних проток, жовтяницю.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
поширені: описано багато шкірних реакцій; вони, як правило, є легкими і швидко оборотні після припинення лікування.
Дуже рідкісний: як і багато інших препаратів, що містять сульфаніламіди, Бактрим пов'язаний з фоточутливістю.
Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), DRESS (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами) (див. Розділ 4.4).
Багатоформна еритема, пурпура та пурпура Геноха-Шенлейна.
З боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісток
Дуже рідкісний: Повідомлялося про випадки артралгії та міалгії та окремі випадки рабдоміолізу.
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Дуже рідкіснийПовідомлялося про випадки порушення функції нирок, інтерстиціального нефриту, підвищення азоту сечовини крові (BUN), альбумінурії, гематурії, підвищення креатиніну та кристалурії. Сульфаніламіди, включаючи Бактрим, можуть викликати посилений діурез, особливо у пацієнтів з набряком серця.
Загальні розлади та стан на місці введення
Внутрішньовенна інфузія перфузії Bactrim іноді призводить до місцевих побічних ефектів у вигляді легкого та помірного венозного болю та флебіту.
Безпека TM-SMZ у ВІЛ-позитивних пацієнтів
Популяція ВІЛ-позитивних пацієнтів подібна до загальної популяції за спектром побічних ефектів, які можуть виникнути. У будь -якому випадку деякі небажані ефекти можуть виникати з більшою частотою та з іншою клінічною картиною.
Ці відмінності стосуються наступних класів:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже поширені: лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже поширені: гіперкаліємія.
Нечасто: гіпонатріємія, гіпоглікемія.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже поширені: анорексія, нудота з блювотою або без неї, діарея.
Гепатобіліарні порушення
Підвищені трансамінази.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже поширені: макулопапульозний висип, зазвичай супроводжується сверблячкою.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже поширені: лихоманка, зазвичай супроводжується макулопапульозними висипаннями.
04.9 Передозування
Теоретично можливе наступне: поява кристалів у сечі, олігурія або анурія; нудота, блювота, діарея, головний біль, запаморочення.
У разі інтоксикації, залежно від симптомів, необхідно передбачити: промивання шлунка, достатнє споживання рідини для прискорення елімінації нирками, гемодіаліз, контроль формули крові та, у разі її зміни, введення 6 - 12 мг фолінату футболу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні для системного застосування.
Код ATC: J01EE01.
Bactrim являє собою приклад синергізму з посиленням між двома речовинами. Асоціація призводить до більш високої фармакологічної дії, ніж окремі окремі компоненти, оскільки вони діють одночасно на дві послідовні точки метаболізму бактерій.
Як і всі речовини з сульфаніламідною дією, СМЗ також конкурує з поглинанням бактеріями р-амінобензойної кислоти, таким чином пригнічуючи синтез фолієвої кислоти; втручаючись у виключно бактеріальний процес, він не шкідливий для клітини людини.
ТМ діє на наступному ферментативному етапі, блокуючи бактеріальну дигідрофоліфредуктазу і тим самим посилюючи ефект попереднього інгібування. Спорідненість ТМ до цього бактеріального ферменту щонайменше в 10 000 разів вища, ніж до ферменту клітини людини: його блокуюча дія тому є вибірковим.
Як наслідок подвійного послідовного блоку, що діє під дією двох речовин, результатом їх асоціації є супераддитив, що має бактерицидну дію.
Спектр дії Bactrim дуже широкий і включає численні грам + і грам, такі як стрептококи (при інфекціях, спричинених β-гемолітичним стрептококом групи А, терапевтична активність не завжди задовільна), стафілококи, пневмококи, менінгококи, гонококи, Бордетелли, сальмонели, клебсієли / аеробактери, шигели та холерний вібріон.
Бактрим також діє на деякі мікроби, які важко атакувати: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis та Proteus vulgaris.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Два компоненти Bactrim демонструють задовільно перекриваються кінетику абсорбції та крові. Обидва препарати дуже швидко всмоктуються в кишечнику і розподіляються в тканинах, поширюючись у мокроті, слині, трахеобронхіальних секретах, у водянистій воді, у спинномозковій рідині, у піхвовому секреті, у синовіальній рідині та в передміхуровій залозі. .
Триметоприм і сульфаметоксазол мають період напіввиведення з плазми крові приблизно 12 годин і виводяться з сечею у великих кількостях.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральний LD50 у мишей становить 4200 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бактрим 80 мг + 400 мг таблетки
повідон, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, натрію діоктилсульфосукцинат.
Бактрим 160 мг + 800 мг таблетки
повідон К30, магнію стеарат, докузат натрію, натрію крохмальгліколят.
Бактрим 160 мг + 800 мг розчинні таблетки
мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, натрію діоктилсульфосукцинат, сахарин, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль.
Бактрим 40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл пероральна суспензія
70% сорбітол, що не кристалізується, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахарин натрію, полісорбат 80, гліцирризинат амонію, аромат карамелі, аромат ванілі, гліцерин, спирт, едетат натрію, очищений натрій.
Бактрим 80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральна суспензія
мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, 70% некристалізується сорбітол, сахарин, полісорбат 80, гліцирризинат амонію, аромат карамелі, аромат ванілі, спирт, гліцерин, едетат натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Про конкретні несумісності на сьогоднішній день не відомо.
06.3 Строк дії
Термін придатності нерозкритої упаковки правильно зберігається: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки
Пухирі з термоформованого пластику в поєднанні з алюмінієвою стрічкою.
Розчинні таблетки, пероральна суспензія
Пляшки з темного скла (бурштиново -жовтий) з гвинтовою кришкою з термопластичного матеріалу.
Різні контейнери вкладені у відповідну картонну коробку разом із листом -вкладишем (і пластиковим мірним стаканом для двох пероральних суспензійних упаковок).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Пероральна суспензія: ретельно струсіть перед використанням.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Roche S.p.A. - Пьяцца Дюранте 11 - 20131 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"80 мг + 400 мг таблетки" 20 таблеток AIC № 021978010
"160 мг + 800 мг таблетки" 16 таблеток AIC № 021978046
"40 мг / 5 мл + 200 мг / 5 мл пероральної суспензії" 1 флакон 100 мл AIC № 021978059
"80 мг / 5 мл + 400 мг / 5 мл пероральної суспензії" 1 флакон 100 мл AIC № 021978061
"160 мг + 800 мг розчинних таблеток" 16 розчинних таблеток AIC n ° 021978097
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2013 року
