Діючі речовини: Піроксикам
КРЕМАДОЛ ФЕЛДЕН 1% крем
Чому використовується Фельдене Кремадол? Для чого це?
ЩО ЦЕ
ФЕЛДЕН КРЕМАДОЛ-нестероїдний протизапальний та протиревматичний засіб для використання зі шкірою.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Фельден Кремадол показаний для лікування хворобливих та запальних станів ревматичного та травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Протипоказання Коли Фельден Кремадол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фельден Кремадол
Застосування продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації.При наявності реакцій гіперчутливості лікування слід перервати та призначити відповідну терапію.
При застосуванні піроксикаму для системного застосування (тверді капсули, сублінгвальні таблетки, свічки, розчинні таблетки, розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування), такі як ексфоліативний дерматит, Стівенс-Джонсон, повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких загрожують життю синдром (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Ці реакції не були пов'язані з місцевим піроксикамом (фельден кремадол, крем), проте не можна виключити можливість того, що вони можуть виникнути з місцевим піроксикамом.
Якщо виникають симптоми та ознаки SJS та TEN (наприклад, прогресуюча висипка, часто з утворенням пухирів або слизових оболонок) та ексфоліативний дерматит, лікування піроксикамом слід припинити.
Якщо у вас розвинувся SJS або TEN із застосуванням кремадолу Feldene, вам більше не слід повторно використовувати піроксикам. Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи піроксикам, можуть викликати інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність. крем) також надходили повідомлення про інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність, навіть якщо причинно -наслідковий зв'язок із місцевим лікуванням піроксикамом не встановлений.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фельдене Кремадолу
Відомої взаємодії з іншими препаратами немає.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Що робити під час вагітності та годування груддю
Кількість активного інгредієнта, що всмоктується через шкіру, зазвичай не досягає у циркуляції таких концентрацій, щоб зробити попередження дійсними та піддавати ризику небажаних ефектів, пов’язаних із системним введенням препарату.
Однак, як запобіжний захід, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним, ми не рекомендуємо його використовувати під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив Фельдена Кремадолу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цетостеариловий спирт, що міститься у кремі, може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Фельден Кремадол: Дозування
Нанесіть відповідну кількість крему на хворобливу зону, повільно масажуючи до повного вбирання, повторюючи введення 2-3 рази на день.
Як багато
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря
Коли і як довго
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування
Подобається
Нанесіть шар Feldene Cremadol, обережно втираючи.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фельдена Кремадолу
У літературі не повідомлялося про випадки передозування після місцевого шкірного застосування піроксикаму.
У разі випадкового проковтування FELDENE CREMADOL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Фельден Кремадол, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фельдена Кремадолу
Як і всі ліки, кремадол Feldene може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Використання, особливо тривале, продукту може викликати явища сенсибілізації та місцеве подразнення.
(*) У цьому випадку необхідно перервати лікування.
Запитайте та заповніть форму звіту про небажані ефекти, яка є в аптеці.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
СКЛАД
100 грам вершків містять
Діюча речовина: піроксикам ................................................ 1 г.
Допоміжні речовини:
Полігліколеві ефіри жирних кислот, пропіленгліколь, моноцетиловий ефір макроголу 1000, цетостеариловий спирт, фенілетиловий спирт, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, гіпоалергенні парфуми, вода очищена.
ЯК це виглядає
FELDENE CREMADOL 1% - це крем, що міститься в тубі по 50 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КРЕМАДОЛ ФЕЛДЕН 1% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 грам вершків містять
Активний принцип:
Піроксикам 1 г.
Крем містить цетостеариловий спирт. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем для шкіри
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хворобливі та запальні стани ревматичного та травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Нанесіть відповідну кількість крему на хворобливу частину суглобів, м’язи, сухожилля та зв’язки, повільно масажуючи до повного вбирання.
Повторюйте введення 2-3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Кількість активного інгредієнта, що всмоктується через шкіру, зазвичай не досягає таких концентрацій, щоб зробити попередження дійсними та піддати ризику побічних ефектів, пов'язаних із системним введенням препарату.
Застосування продуктів для місцевого застосування, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації.При наявності реакцій гіперчутливості лікування слід перервати та призначити відповідну терапію.
Див. Також розділ 4.5.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких загрожували життю, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN) при застосуванні піроксикаму для системного застосування.
Ці реакції не були пов'язані з місцевим застосуванням піроксикаму, проте не можна виключити можливість їх виникнення при місцевому застосуванні.
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми, а також слід уважно стежити за шкірними реакціями. Найбільший ризик розвитку SJS та TEN виникає у перші кілька тижнів лікування.
У разі виникнення симптомів та ознак SJS та TEN (наприклад, прогресуюча висипка, часто з утворенням пухирів або слизових оболонок) лікування піроксикамом слід припинити.
Найкращі результати в лікуванні SJS та TEN досягаються при ранньому діагностуванні та негайному припиненні терапії будь -яким підозрілим препаратом. Рання відміна пов'язана з кращим прогнозом.
Якщо у пацієнта розвинувся SJS або TEN із застосуванням Фельдена Кремадолу, препарат більше не слід використовувати повторно у цього пацієнта.
Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи піроксикам, можуть викликати інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.
Також надходили повідомлення про інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність з місцевим застосуванням піроксикаму, хоча причинно -наслідковий зв’язок із місцевим лікуванням піроксикамом не встановлений. Отже, не можна виключити, що ці побічні явища можуть бути пов’язані із застосуванням місцевого піроксикаму.
Цетостеариловий спирт, що міститься у кремі, може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Виходячи з досліджень біодоступності, крем з піроксикамом вкрай малоймовірно витіснятиме інші ліки, зв’язані з білками плазми.
Тим не менш, лікарям потрібно буде контролювати пацієнтів, які отримують крем «Фельден Кремадол» та ліки з високим вмістом білка, на будь -які коригування та дози.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Виходячи з механізму дії, застосування НПЗЗ, включаючи піроксикам, може затримати або запобігти розриву фолікулів яєчників, який у деяких жінок був пов’язаний із зворотним безпліддям. піроксикам, слід розглянути.
Вагітність
Кількість активного інгредієнта, що всмоктується через шкіру, зазвичай не досягає у циркуляції таких концентрацій, щоб зробити попередження дійсними та піддавати ризику небажаних ефектів, пов’язаних із системним введенням препарату.
Однак, як запобіжний захід, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним, його не рекомендується використовувати під час вагітності.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність.Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат перед та після імплантації.
Вагітність
Застосування місцевого піроксикаму під час лактації не рекомендується, оскільки його клінічна безпека не оцінювалася.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив Фельдена Кремадолу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Як і всі ліки, кремадол Feldene може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Використання, особливо тривале, продукту може викликати явища сенсибілізації та місцеве подразнення.
(*) У цьому випадку необхідно перервати лікування.
04.9 Передозування
У літературі не зафіксовано випадків передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AC01.
Піроксикам-це НПЗЗ з вираженою протизапальною та знеболюючою активністю, яка також пов’язана з жарознижуючим ефектом.
Механізм дії в основному складається з інгібування біосинтезу та вивільнення простагландинів, відомих посередників запальних процесів, шляхом оборотного інгібування ферменту циклооксогенази. Виключається будь-яке втручання препарату в гіпофізарно-надниркову систему.
Дія діючої речовини, що вводиться через шкіру в різних моделях гострого та хронічного запалення, виявляється дуже важливою, навіть за наявності знижених рівнів у плазмі: це знаходить переконливе пояснення у вираженому тропізмі піроксикаму, що передається черезшкірно, для запаленого сайту.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені як на людях, так і на тваринах, показали, що «системна» біодоступність при нанесенні через шкіру становить приблизно 1/10 такої кількості через рот (порівняння кінетики з еквіпондральними дозами).
Період напіввиведення піроксикаму з сироватки крові становить приблизно 50 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування, проведені на різних видах тварин, показали, що піроксикам у кремі добре переноситься і не має фотосенсибілізуючої, тератогенної та мутагенної активності.
У мишей, щурів та собак LD50 per os після одноразового введення становить відповідно 360 270 і понад 700 мг / кг, тоді як за перитонеальним шляхом у мишей та щурів він становить відповідно 360 та 220 мг / кг. Для досліджень підгострої та хронічної токсичності у мишей, щурів, собак та мавп використовували дози від 0,3 до 25 мг / кг / добу.
Остання доза приблизно в 90 разів більша, ніж зазначена для людини.
Єдині патологічні події, які спостерігалися при застосуванні максимальної дози, включали папілярний некроз нирок та ураження шлунково -кишкового тракту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Полігліколеві ефіри жирних кислот, пропіленгліколь, моноцетиловий ефір макроголу 1000, цетостеариловий спирт, фенілетиловий спирт, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, гіпоалергенні парфуми, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
КРЕМАДОЛ ФЕЛДЕН 1% крем - туба 50 г,
Гнучка алюмінієва трубка, всередині покрита епоксидними смолами.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
через Ізонцо, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. п.: 035443011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 травня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Рішення АІФА від 8 березня 2013 року
