Діючі речовини: Міноксидил
МІНОКСИМЕН 5% шкірний розчин
Пакети з міноксименом доступні для розмірів упаковок:- МІНОКСИМЕН 5% шкірний розчин
- МІНОКСИМЕН 2% шкірний розчин
Чому використовується Міноксимен? Для чого це?
Міноксимен містить активний інгредієнт міноксидил і є актуальним препаратом для стимуляції росту волосся, який наноситься на шкіру голови.
Цей препарат призначений для симптоматичного лікування андрогенної алопеції (облисіння).
Ефективність Міноксимену не була визначена у таких формах: вроджена алопеція (наявна від народження) локалізована або генералізована; рубцева алопеція (необоротне випадання волосся, пов'язане з утворенням рубців, зазвичай вражає шкіру голови) різних видів (посттравматичні, психічне або інфекційне походження); гостра дифузна алопеція, спричинена токсичними речовинами або ліками, при яких відростання волосся зумовлене придушенням конкретної причини; зона Celsi (як правило, оборотна втрата волосся на чітко визначених ділянках, що зазвичай стосується бороди та шкіри голови).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтеся після 3-4 місяців лікування.
Протипоказання Коли Міноксимен не слід застосовувати
Не використовуйте Міноксимен
- Якщо у вас алергія на міноксидил або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас ішемічна хвороба серця (зміни кровоносних судин, що несуть кров до серця), аритмії (зміни ритму серця), застійна серцева недостатність (нездатність серця забезпечити достатню кількість кисню для всього організму) або хвороби серця (захворювання, які вражають серцеві клапани).
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
Якщо у вас є інші проблеми з кровообігом або серцем, включаючи гіпертонію (високий кров'яний тиск), ваш лікар вирішить, чи підходить вам Міноксимен.
Якщо у вас гіпертонія (високий кров'яний тиск), навіть якщо ви лікуєтесь від цього стану, лікарю потрібно буде уважно стежити за вами під час застосування Міноксимену.
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років (див. "Діти та підлітки") та дорослим пацієнтам старше 55 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Міноксимен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Міноксимен.
Перед початком лікування Міноксименом необхідно пройти медичний огляд, під час якого лікар переконається, що у вас нормальна шкіра голови.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації (підвищена реакційна здатність) (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря, щоб він призначив терапія.
У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, ураження шкіри, слизові оболонки) Міноксимен викликає печіння та подразнення. У цьому випадку промийте місце великою кількістю прісної води.
Якщо у вас є інші серцево -судинні проблеми, включаючи гіпертонію (високий кров'яний тиск), приймайте Міноксимен тільки під ретельним наглядом лікаря.
Хоча досвід застосування Міноксимену не показав, що міноксидил має достатню абсорбцію, щоб викликати системні ефекти (на весь організм), певна абсорбція міноксидилу відбувається через шкіру голови, і існує потенційний ризик таких ефектів. Системне затримка солі та рідини , генералізовані та місцеві набряки (затримка рідини), перикардіальний випіт (накопичення рідини в перикардіальному мішку), перикардит (запалення перикарда), тампонада серця (накопичення рідини або крові в порожнині перикарда), тахікардія, стенокардія (біль у грудях) спричинене недостатнім надходженням кисню до серця) або підвищеною ортостатичною гіпотензією (раптовим падінням тиску при переході з лежачого положення на стояче), спричиненою препаратами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, у вигляді гуанетидину та його похідних (див. "Інші ліки та Міноксимен" та "Якщо Ви використовуєте більше Міноксимен, ніж слід ").
Якщо у вас раніше були приховані (приховані) проблеми з серцем, ваш лікар попередить вас, що Міноксимен може погіршити ці проблеми. Ваш лікар періодично перевірятиме підозри на системні ефекти, викликані міноксидилом.
Припиніть прийом Міноксимену та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь -які системні побічні ефекти або дерматологічні (шкірні) реакції.
Діти та підлітки
Застосування Міноксимену не рекомендується особам віком до 18 років, оскільки його переносимість та ефективність не встановлені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Міноксимену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
На даний момент не відомі взаємодії, пов’язані із застосуванням Міноксимену.
Зверніться до лікаря та обережно використовуйте Міноксимен у разі лікування місцевими кортикостероїдами (місцевими протизапальними засобами) або у разі супутніх дерматологічних захворювань, оскільки ефекти застосування Міноксимену у пацієнтів з цими захворюваннями наразі невідомі.
Хоча це клінічно не доведено, ваша ортостатична гіпотензія може зрости, якщо ви одночасно отримуєте периферичні судинорозширювальні препарати (ліки, що використовуються для лікування станів, що впливають на кровоносні судини частин тіла, таких як руки та ноги).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Міноксимен не можна застосовувати під час вагітності (див. "Не використовуйте Міноксимен"). Вплив Міноксимену на вагітність невідомий.
Час годування
Міноксимен не слід застосовувати, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не використовуйте Міноксимен»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Міноксимен не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Міноксимен 5% шкірний розчин містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Міноксимен: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 мл двічі на день, наносити на шкіру голови, починаючи з центру ураженої ділянки.
Доза не залежить від розміру оброблюваної ділянки.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мл.
Після застосування Міноксимену ретельно вимийте руки.
Наносьте Міноксимен тільки на повністю сухе волосся та шкіру голови. Не застосовуйте Міноксимен до інших ділянок тіла.
Відкрутіть кришку і вставте градуйовану крапельницю на пляшку. Наповнивши його міткою 1 мл, нанесіть кілька крапель Міноксимену на шкіру голови і розподіліть рідину кінчиками пальців по всій облисінній зоні (без волосся).
Повторювати, поки не буде застосована повна доза 1 мл. В кінці використання міцно прикрутіть крапельницю до пляшки.
Клінічний досвід застосування Міноксимену показує, що може знадобитися 2 застосування на день протягом 3-4 місяців до появи явних ознак росту волосся. Початок цих ознак та їх інтенсивність варіюються від пацієнта до пацієнта. У всіх випадках лікар повинен оцінити можливість призупинити лікування, якщо протягом цього періоду не буде відзначено терапевтичного результату
Після припинення терапії повернення до стану до початку лікування відбувається протягом 3-4 місяців.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Міноксимену
Якщо ви застосували більше Міноксимену, ніж слід
Випадковий прийом міноксимену може призвести до серйозних небажаних ефектів.
Ознаками та симптомами надмірного прийому міноксидилу можуть бути серцево -судинні ефекти (що впливають на серце та судини), пов’язані із затримкою рідини, зниженням артеріального тиску та тахікардією.
Якщо виникають вищезазначені симптоми, зверніться до лікаря, який призначить вам найбільш підходяще лікування.
Наприклад, затримку рідини можна лікувати відповідною сечогінною терапією (медикаментозна терапія, яка збільшує вироблення сечі і, отже, виведення).Тахікардію можна контролювати, вводячи бета-блокатор (препарати, що діють на серцево-судинну систему, знижуючи частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск). Гіпотензію можна лікувати внутрішньовенним введенням звичайного фізіологічного розчину. Слід уникати симпатоміметичних препаратів (препаратів, здатних імітувати вплив симпатичної нервової системи на різні органи та тканини), таких як норадреналін та адреналін, через їх надмірну серцево -стимулюючу активність.
Якщо ви забули використовувати Міноксимен
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Міноксимен
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті побічні ефекти
- місцеве подразнення, що включає лущення (втрата верхнього шару шкіри), еритему, дерматит (запалення шкіри), свербіж, сухість шкіри, гіпертрихоз (збільшення волосся) на інших ділянках, ніж ті, що обробляються Міноксименом, відчуття печіння та висипу
У клінічному дослідженні було показано, що дерматологічні реакції частіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували 5% розчин шкірного покриву Міноксимен, ніж у пацієнтів, які отримували 2% розчин Міноксимену.
Нечасті побічні ефекти
- алергічні реакції (сенсибілізація, кропив’янка, генералізована еритема та набряк обличчя).
- запаморочення, поколювання, головні болі (головний біль), слабкість, неврит (запалення нервів).
- набряк (скупчення рідини).
- екзема (запальна реакція шкіри).
- подразнення очей.
- зміна смаку.
- вушні інфекції (особливо зовнішній отит).
- порушення зору.
Побічні ефекти, які виникають рідко
- аномалія волосся, загострення (збільшення) випадіння волосся, алопеція (зменшення кількості волосся).
- біль у грудях, зміна артеріального тиску, зміна частоти серцевих скорочень.
- гепатит (запалення печінки), камені в нирках.
- статеві дисфункції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Міноксимен
1 мл шкірного розчину містить 50 мг міноксидилу
Інші компоненти - пропіленгліколь, спирт, очищена вода.
Як виглядає Міноксимен та вміст упаковки
Флакон об'ємом 60 мл із загвинчуваною кришкою, що містить прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин з характерним запахом етанолу (етилового спирту).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІНОКСИМЕН 5% РОЗЧИН ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл шкірного розчину містить:
Діюча речовина: міноксидил 5 г.
Допоміжна речовина з відомими ефектами: пропіленгліколь
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
МІНОКСИМЕН показаний для симптоматичного лікування андрогенної алопеції.
Ефективність препарату МІНОКСИМЕН у таких формах не встановлена: локалізована або генералізована вроджена алопеція; рубцева алопеція різного характеру (посттравматична, психічна чи інфекційна), гостра алопеція, що розповсюджується токсичними речовинами, ліками, у яких відростає волосся обумовлена придушенням конкретної причини; зона Celsi.
Крім того, переносимість та ефективність МІНОКСИМЕНу у пацієнтів віком до 18 років та у пацієнтів старше 55 років не встановлені.
04.2 Дозування та спосіб введення
ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Використовуйте MINOXIMEN лише слідуючи інструкціям.
Дозування
Дозу 1 мл МІНОКСИМЕНу слід наносити двічі на день на шкіру голови, починаючи з центру ураженої ділянки. Доза не залежить від розміру оброблюваної ділянки. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Після застосування МІНОКСИМЕНу ретельно вимийте руки.
Наносьте МІНОКСИМЕН тільки на повністю сухе волосся та шкіру голови. Не наносіть МІНОКСИМЕН на інші ділянки тіла.
Клінічний досвід застосування препарату МІНОКСИМЕН показує, що до появи явних ознак росту волосся може знадобитися дворазове застосування тривалістю 3-4 місяці. У всіх випадках лікар повинен оцінити доцільність припинення лікування, якщо протягом цього періоду не спостерігається терапевтичного результату.Повернення до стану до початку лікування після припинення терапії настає протягом 3-4 місяців.
Спосіб введення
Перед використанням або введенням лікарського засобу слід вжити запобіжних заходів
Відкрутіть ковпачок і вставте крапельницю. Після заповнення його до позначки 1 мл нанесіть кілька крапель MINOXIMEN на шкіру голови і розподіліть рідину кінчиками пальців по всій ділянці облисіння. Повторюйте, доки не буде нанесена повна доза 1 мл. " пляшку.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
МІНОКСИМЕН не слід застосовувати при наявності ішемічної хвороби серця, аритмій, застійної серцевої недостатності або вальвулопатій. Зіткнувшись з іншими серцево -судинними розладами, застосування МІНОКСИМЕНу підлягає вирішенню лікаря.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які планують проходити терапію МІНОКСИМЕНОМ, повинні мати історію хвороби та проходити фізичне обстеження.Лікар повинен встановити, що у пацієнта нормальна шкіра голови.
Хоча обширні клінічні дослідження, проведені з МІНОКСИМЕНОМ, не показали, що міноксидил має достатню абсорбцію, щоб викликати системні ефекти, певна абсорбція міноксидилу відбувається через шкіру голови та існує потенційний ризик системних ефектів, таких як затримка солі та рідини, набряки. місцевий, перикардіальний випіт, перикардит, тампонада серця, тахікардія, стенокардія або підвищена ортостатична гіпотензія, спричинена антигіпертензивними препаратами, такими як гуанетидин та його похідні.
Пацієнтів з анамнезом серцевих захворювань в анамнезі слід попередити, що МІНОКСИМЕН може погіршити ці розлади. Пацієнтів слід періодично контролювати на наявність будь -яких підозр на системні ефекти, викликані міноксидилом.
У разі виникнення системних побічних ефектів або дерматологічних реакцій припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Випадки пухлин молочної залози у самок мишей та пухлин надниркових залоз та крайньої плоті у самців щурів були зареєстровані в експериментах з канцерогенності, проведених на щурах та мишах. Однак немає доказів того, що ці результати передбачають подібний ризик для людей.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, садна шкіри, слизові оболонки) Міноксимен викликає печіння та подразнення. Тому місце слід промити великою кількістю прісної води.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив МІНОКСИМЕНу на пацієнтів із супутніми дерматологічними захворюваннями або пацієнтів, які отримують місцеву терапію кортикостероїдами або іншими дерматологічними препаратами, наразі невідомий.
На даний момент невідомі взаємодії, пов’язані із застосуванням МІНОКСИМЕНУ. Хоча це клінічно не продемонстровано, існує ймовірність збільшення ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які отримують супутню терапію периферичними вазодилататорами.
04.6 Вагітність та лактація
Вплив МІНОКСИМЕНу на вагітність невідомий. Системно введений міноксидил виділяється з жіночим молоком. МІНОКСИМЕН не слід застосовувати вагітним або годуючим жінкам.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
МІНОКСИМЕН не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш частими побічними ефектами, що мали місце під час клінічних випробувань препарату МІНОКСИМЕН, були незначні дерматологічні реакції. Найбільш частим побічним ефектом було місцеве подразнення, яке включало лущення, еритему, дерматит, свербіж, сухість шкіри, гіпертрихоз (на інших ділянках, ніж ті, що обробляються МІНОКСИМЕНОМ), відчуття печіння та висип. У клінічному дослідженні, проведеному з 5% шкірним розчином MINOXIMEN, 2% шкірним розчином MINOXIMEN та плацебо, дерматологічні реакції, як правило, середнього ступеня тяжкості, були більш частими у групі, яка отримувала 5% розчин. Характер та тяжкість реакцій, що виникали у групах 2% розчину та 5% розчину, були подібними, але їх частота була вищою у останніх. Інші небажані ефекти, які виникали нечасто, включають: алергічні реакції (сенсибілізація, кропив’янка, генералізована еритема та обличчя набряки), запаморочення, поколювання, головні болі, слабкість, неврит, набряк, екзема, подразнення очей, порушення смаку, вушні інфекції (особливо зовнішній отит) та порушення зору.
До рідкісних побічних ефектів відносяться аномалії волосся, загострення випадіння волосся, алопеція, біль у грудях, зміна артеріального тиску, серцебиття, гепатит, камені в нирках та статева дисфункція.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Випадковий прийом MINOXIMEN може призвести до серйозних небажаних ефектів.
Після випадкового прийому всередину міноксидил повністю всмоктується через шлунково -кишковий тракт і може викликати системні ефекти, пов’язані з його судинорозширювальною дією. Ознаками та симптомами передозування ліків, ймовірно, є серцево -судинні ефекти, пов’язані із затримкою рідини, зниженням артеріального тиску та тахікардією. Затримку рідини можна лікувати відповідною сечогінною терапією. Тахікардію можна контролювати, вводячи b-блокатор. Гіпотензію можна лікувати внутрішньовенним введенням звичайного фізіологічного розчину. Слід уникати симпатоміметичних препаратів, таких як норадреналін та адреналін, через їх надмірну серцево -стимулюючу активність.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Було показано, що міноксидил при місцевому застосуванні стимулює ріст волосся у людей з андрогенною алопецією. Стимуляція росту волосся зазвичай починається приблизно через 3-4 місяці застосування препарату і змінюється від пацієнта до пацієнта.На підставі кількості волосся, які не належать флісу, стимул до відростання виявився вищим після застосування 5% розчину MINOXIMEN замість 2% розчину. і рецидиви симптомів перед лікуванням відбуваються протягом 3-4 місяців. Точний механізм дії МІНОКСИМЕНУ при лікуванні андрогенного облисіння невідомий.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
МІНОКСИМЕН, застосований місцево, нормально та здоровою шкірою мало поглинається, і менше 2% від загальної застосованої дози досягає системного кровообігу. Вплив супутніх дерматологічних захворювань на всмоктування невідомий.
Після припинення місцевого застосування МІНОКСИМЕНу приблизно 95% системно поглинутого міноксидилу виводиться протягом 4 днів. Процеси біотрансформації, які зазнає міноксидил після місцевого застосування МІНОКСИМЕНУ, ще не повністю визначені.
Міноксидил не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Міноксидил та його метаболіти піддаються гемодіалізу та переважно виділяються із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані щодо експериментальних тварин такі:
LD50, пероральний прийом:
• щур: від 1321 до 3492 мг / кг
• миша: від 2456 до 2648 мг / кг
LD50, шкірне введення:
• щур:> 2007 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь, спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліетиленовий флакон; гвинтова кришка з поліпропілену з поліетиленовою прокладкою з градуйованою крапельницею.
Флакон 60 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 026729032.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 15 листопада 1994 року
Дата останнього оновлення: травень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2015 року
