Діючі речовини: лідокаїн (лідокаїну гідрохлорид)
LUAN 2,5% гель
Вставки для упаковки Luan доступні для розмірів упаковки:- LUAN 2,5% гель
- LUAN 1% гель
Показання Для чого використовується Луан? Для чого це?
Луан містить діючу речовину лідокаїну гідрохлорид, що належить до групи ліків, які називаються місцевими анестетиками, які блокують відчуття болю в області їх нанесення.
Луан показаний для полегшення ендоуретральних маневрів, таких як: введення катетерів в уретру; розширення та огляд сечового міхура (цистоскопія) для дослідницьких та лікувальних цілей.
Протипоказання Коли Луан не слід застосовувати
Не використовуйте Луан, якщо:
- у вас алергія на лідокаїну гідрохлорид, на подібні речовини (місцеві анестетики амідного типу) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Луан
Перед застосуванням препарату Луан поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Цей препарат слід застосовувати в мінімальній кількості, необхідній для досягнення бажаного ефекту, і слід уникати його застосування протягом тривалого періоду часу, оскільки можуть виникнути алергічні реакції (явища сенсибілізації). У цьому випадку рекомендується припинити лікування та повідомити лікаря, який призначить відповідну терапію.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю, якщо в зоні застосування:
- має сильно пошкоджені або запалені слизові оболонки;
- мають важку інфекцію (сепсис) слизових оболонок.
У цих випадках насправді надмірна кількість лідокаїну може проникнути в кров і спричинити серйозні розлади нервової системи (ЦНС), серця та кровообігу (серцево -судинна система), особливо у дітей, літніх та ослаблених людей (див. Параграф "Можливі побічні ефекти").
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Луану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
З обережністю використовуйте Луан, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилити дію лідокаїну:
- пропранолол, що використовується для лікування високого кров'яного тиску;
- циметидин, що використовується для лікування розладів шлунка.
Попередження Важливо знати, що:
Діти
Цей препарат слід з обережністю застосовувати дітям, особливо якщо на місці застосування є пошкодження, запалення або важка інфекція слизової.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Луан містить парагідроксибензоати та бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені). Луан містить бензоат натрію, який злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
Доза, спосіб і час введення Як використовувати Луан: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції або за вказівкою лікаря. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Луан буде вводитися безпосередньо в уретру шляхом стискання трубки і застосування уретральних щипців протягом 10 хвилин, після чого можна виконувати бажані ендоуретральні маневри. Вмісту трубки достатньо для повного заповнення уретри.
Щоб полегшити введення ліків і уникнути болю, спричиненого прямим контактом з металевими частинами трубки, під час використання можливо, що пластиковий аплікатор, присутній у упаковці, прикручений до трубки.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю, якщо у вас є пошкодження слизових оболонок або важка інфекція (сепсис) (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато луану
Якщо ви отримаєте занадто багато цього препарату, у вас можуть виникнути такі симптоми:
- тремтіння та судоми, що супроводжуються депресією (нейрозбудливі прояви), серйозними проблемами з диханням (дихальна недостатність) та глибокою непритомністю (кома);
- проблеми з серцем та кровообігом (серцево -судинні зміни) з низьким артеріальним тиском (гіпотензія) та уповільненим серцебиттям (брадикардія).
Ваш лікар вирішить, яка терапія найкраща для вас, виходячи з тяжкості ваших симптомів. Якщо ви стурбовані тим, що можливо було використано занадто багато ліків, негайно повідомте про це лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Луану
Як і всі ліки, Луан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути:
- алергічні (гіперчутливі) реакції в місці нанесення, що характеризуються болем, печінням та сверблячкою;
- важка алергічна реакція (анафілактичний шок).
Коли ліки наносять на роздратовану або зламану шкіру, на великі ділянки тіла, у високих дозах або за наявності лихоманки, ризик побічних ефектів та токсичних ефектів, що впливають на все тіло (системно), збільшується. (Див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP".
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить Луан
- Діюча речовина - лідокаїну гідрохлорид. 100 г гелю містить 2,5 г лідокаїну гідрохлориду.
- Допоміжні інгредієнти: кармеллоза натрію, гліцерин, метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, бензоат натрію, вода очищена.
Опис того, як виглядає Луан, та вміст пачки
Упаковка, що містить одну алюмінієву трубку з гвинтовою кришкою з 15 г гелю з пластиковим аплікатором.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛУАНСЬКИЙ ГЕЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
LUAN 2,5% гель
100 г містять:
Лідокаїну гідрохлорид г 2.5
Допоміжні речовини: метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, натрію бензоат
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
LUAN 1% гель
100 г містять:
Лідокаїну гідрохлорид g 1
Допоміжні речовини: метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, натрію бензоат
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гель
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
• 2,5% гель LUAN:
Це полегшує ендоуретральні маневри (введення катетерів, розширення, цистоскопії тощо) шляхом поєднання змащувальної дії з анестезуючою дією.
• 1% гель LUAN:
Езофагоскопічні інтубації та для кураріальної анестезії, фарингоскопії, трахео-бронхоскопії, гастроскопії та ректоскопії, а також у всіх ендоскопічних показаннях дослідницького та лікувального характеру.
Пов’язуючи змащувальну дію з анестезуючою дією, виріб уникає спастичних реакцій та рефлексів, що виникають із слизових оболонок, з якими інструменти стикаються під час ендоскопічних маневрів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
LUAN 2,5% гель
Втисніть мазь безпосередньо в уретру, стискаючи трубку і одночасно масажуючи задню частину уретри, застосовуючи уретральні щипці протягом 10 хвилин, після чого можна виконувати бажані ендоуретральні маневри. Вмісту трубки достатньо для повного заповнення уретри.
Щоб полегшити введення препарату та усунути біль, який може бути викликаний контактом металевого кінчика трубки з особливо болючими частинами, упаковка обладнана пластиковим подовжувачем, який прикручується до самої трубки на момент використання.
ЛУАН 1% гель
Обережно розкладіть шар продукту на інструменті перед його введенням.
Нейтральність транспортного засобу в обох рецептурах продукту, його повна розчинність у воді та відсутність жирних речовин означають, що навіть при тривалому застосуванні LUAN лінзи інструментів, що використовуються для різних типів інтубації, не помутніють. гумові деталі не псуються.
LUAN слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серйозно пошкодженими слизовими оболонками та сепсисом у тій області, до якої його слід наносити.
Обережно у дітей, літніх та тяжкохворих (див. Також розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Ефективність та безпека лідокаїну залежать від правильного дозування та техніки застосування. Тому слід використовувати мінімальну кількість препарату, достатню для досягнення бажаного ефекту та уникнення застосування протягом дуже тривалого періоду. пошкоджені слизові оболонки або вогнище запальних процесів або сепсису в області, де слід наносити аплікацію, оскільки це може призвести до надмірного всмоктування активного інгредієнта. Висока абсорбція лідокаїну може викликати серйозні реакції на S.N.C. та серцево -судинної системи, зокрема, у дітей, літніх та ослаблених пацієнтів (див. розділ 4.2).
Продукти для місцевого застосування, особливо якщо вони використовуються тривалий час або повторно, можуть викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Інформація про деякі інгредієнти LUAN
Препарат містить бензоат натрію: він може викликати легке подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.
Препарат містить парагідроксибензоати: він може викликати алергічні реакції, навіть уповільнені.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Пропранолол подовжує період напіввиведення лідокаїну з плазми крові.
Циметидин може підвищити рівень лідокаїну в плазмі крові.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Дослідження на щурах та кроликах не виявили ризику для плоду. Однак його безпека у чоловіків не встановлена. Це слід мати на увазі перед введенням вагітним жінкам, особливо на ранніх термінах.
Оскільки лідокаїн поширюється у грудне молоко, застосування препаратів для місцевого застосування, особливо якщо вони застосовуються до слизової трахеобронхіальної оболонки, слід з обережністю застосовувати жінкам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
LUAN не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Локально можуть виникнути реакції гіперчутливості, що характеризуються болем, печінням, свербінням. Системні реакції зазвичай рідкісні. Однак можуть виникнути реакції гіперчутливості аж до анафілактичного шоку.
При наявності подразненої або зламаної шкіри збільшується ризик системної абсорбції та токсичності.
Обробка великих площ та / або застосування високих доз або підвищення температури тіла може збільшити ризик системної абсорбції та потенційного збільшення токсичності.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми передозування (абсолютні чи відносні) характеризуються нейрозбуджуючими проявами (тремтіння, судоми з подальшою депресією, дихальною недостатністю та комою) та серцево -судинними змінами з гіпотензією та брадикардією.
Лікування симптоматичне. Судоми можна контролювати шляхом введення барбітуратів або бензодіазепінів короткої дії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Лідокаїн - це поверхневий місцевий анестетик, який діє шляхом блокування чутливих нервових закінчень шкіри та слизових оболонок.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
G04BX - Інші урологічні препарати (2,5% гель Луан)
N01BB02 - Місцеві анестетики, крохмаль, лідокаїн (Луан 1% гель)
Лідокаїн може всмоктуватися через слизові оболонки. 50 мл 2% гелю лідокаїну можна використовувати для анестезії уретри, хоча інші автори рекомендують не використовувати більше 15 мл.
Лідокаїн метаболізується в печінці з утворенням різних метаболітів, включаючи моноетилгліцинксилідид та гліцинксилідид, що виводяться нирками. Очевидний об'єм розподілу становить приблизно 1,3 л / кг, зв'язування з білками плазми становить 40-80%, період напіввиведення з плазми становить приблизно 100 хвилин.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність:
LD50 у мишей: 278 мг / кг с.к .; 27 мг / кг внутрішньовенно
LD50 у щурів: 469 мг / кг с.к .; 167 мг / кг внутрішньовенно
Субхронічна токсичність:
Епікутанне лікування 10% маззю Луана протягом 6 днів на тиждень протягом 4 тижнів не викликало системного токсичного ефекту або гістологічних змін шкіри.
Тривале застосування може викликати сенсибілізацію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
LUAN 2,5% гель
Допоміжні речовини: кармеллоза натрію, гліцерин, метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, бензоат натрію, вода очищена.
ЛУАН 1% гель
Допоміжні речовини: кармеллоза натрію, гліцерин, метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, бензоат натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Гідрохлорид лідокаїну викликає осадження амфотерицину.У розчині лідокаїну гідрохлорид (2 г / л) утворює осад при змішуванні з метогекситоном натрію (2 г / л) та кристалічним осадом із сульфадіазином натрію (4 г / л).
06.3 Строк дії "-
5 років
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
LUAN 2,5% гель
Алюмінієва трубка із закритим наконечником та загвинчуваною кришкою, всередині покрита поліетиленовою плівкою, що міститься у картонній коробці. В комплект входить пластиковий аплікатор.
ЛУАН 1% гель
Пофарбована алюмінієва трубка, всередині покрита поліетиленовою плівкою, із закритим наконечником і загвинчувальною кришкою, що міститься в картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, місцевість Granatieri, 50018 Scandicci (Флоренція)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
005638010 2,5% гель, туба 15 г + аплікатор
005638022 1% гель, туба 100 г.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
1951 / лютий 2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Грудень 2015 року
