Діючі речовини: Метронідазол
Метронідазол той же 1% гель
Чому використовується гель Метронідазол - Дженерик? Для чого це?
Метронідазол Same-гель для нанесення на шкіру, що містить активну речовину метронідазол. Метронідазол є активною речовиною проти мікробів та найпростіших.
Метронідазол «Те саме» призначений для лікування папул (червоних плям), запальних пустул (червоних плям, заповнених гноєм) та почервоніння (еритеми), спричиненого шкірним захворюванням, яке називається розацеа.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся після 3 тижнів лікування.
Протипоказання, коли гель Метронідазол - Дженерик не слід використовувати
Не використовуйте той же метронідазол
- якщо у вас алергія на метронідазол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом гелю Метронідазол - Дженерик
Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням Метронідазолу.
- Уникайте контакту цього препарату з очима та слизовими оболонками. У разі потрапляння в очі гель обережно видалити водою. Зауважте, що метронідазол, нанесений на обличчя, повідомляє про сльозотечу.
- Якщо ви відчуваєте подразнення шкіри, використовуйте цей препарат рідше або тимчасово припиніть лікування та повідомте про це свого лікаря.
- Уникайте впливу ультрафіолету (сонячних променів, ультрафіолетових ламп, засобів для засмаги) під час лікування тим же метронідазолом.
- Використовуйте цей препарат з обережністю, якщо у вас є або коли -небудь були порушення крові (розлади крові).
- Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
- Використання, особливо тривалого, продуктів, які наносяться на шкіру, може викликати явища сенсибілізації (алергія на один або кілька компонентів) (див. Параграф 4 "Можливі побічні ефекти").
Діти
Метронідазол Same не слід застосовувати дітям, оскільки немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування цього препарату.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію гелю Метронідазол - генеричний препарат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
З огляду на погане проникнення метронідазолу в кров після нанесення на шкіру, взаємодії з іншими лікарськими засобами малоймовірні.
Однак, якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарини та варфарин, пам’ятайте, що метронідазол, що вводиться всередину, посилює їх ефект (подовження протромбінового часу). Невідомо, який вплив метронідазолу на коагуляцію впливає на шкіру.
Той же метронідазол зі спиртом
Такі реакції, як нудота, блювання, почервоніння шкіри, прискорене серцебиття, утруднене дихання (реакції, подібні до дисульфіраму), були зареєстровані у невеликої кількості пацієнтів, які одночасно приймали метронідазол та алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Не використовуйте Метронідазол Те саме протягом першого триместру вагітності.
Ви можете використовувати Метронідазол Те саме протягом середнього триместру та протягом останнього триместру вагітності, лише якщо інші методи лікування неефективні.
Той самий метронідазол не рекомендується приймати під час годування груддю. У цьому випадку запитайте свого лікаря, який прийме рішення про припинення грудного вигодовування або лікування препаратом, належним чином оцінивши важливість терапевтичного лікування для вас.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Метронідазол Same не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися гелем Метронідазол - загальний препарат: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносити тонкий шар Метронідазолу 1-2 рази на день на шкіру, відповідно до вказівок лікаря, після очищення уражених ділянок. Після застосування того ж Метронідазолу можна використовувати косметичні засоби.
Ви повинні побачити значне поліпшення протягом 3 тижнів після початку лікування.
Клінічні дослідження показали, що продовження лікування протягом 9 тижнів призводить до поступового поліпшення стану.
Не ковтайте цей препарат. У разі випадкового проковтування / прийому Метронідазолу Саме негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти гелю Метронідазол - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні небажані ефекти були зареєстровані не більше ніж у 2% пацієнтів, які отримували на шкірі аплікації метронідазолу:
- Вражаючи шкіру та підлеглі тканини: алергічна реакція (контактний дерматит), сухість, помітне почервоніння (еритема), свербіж, висип з численними плямами (висип), дискомфорт (печіння та печіння), подразнення, тимчасове почервоніння та погіршення розацеа
- За рахунок ока: сльозотеча. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати і не охолоджувати.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Метронідазол Саме
- Діюча речовина - метронідазол. 100 г гелю містить 1,0 г метронідазолу.
- Допоміжні інгредієнти: октилдодеканол, каприлокапроїл макрогол-8 гліцериди, карбомер, метилпарагідроксибензоат, натрію гідроксид, едетат натрію, вода очищена.
Як виглядає Метронідазол Те саме та вміст упаковки
Метронідазол - це гель, що міститься в 30 -грамовій тубі.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕТРОНІДАЗОЛ ТАКИЙ же 1% гель
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г гелю містить:
Діюча речовина: МЕТРОНІДАЗОЛ 1,0 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
МЕТРОНІДАЗОЛ САМІ показаний для місцевого застосування при лікуванні папул, запальних пустул та еритеми розацеа.
04.2 Дозування та спосіб введення
Застосовуйте тонкий шар МЕТРОНІДАЗОЛО САМО 1-2 рази на день, відповідно до медичних показань та після очищення уражених ділянок.
Значні терапевтичні результати слід спостерігати протягом трьох тижнів від початку лікування. Клінічні дослідження показали прогресуюче поліпшення до дев’яти тижнів терапії.
Після застосування МЕТРОНІДАЗОЛУ ЖЕ можна використовувати косметичні засоби.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. П.4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Однак через мінімальну абсорбцію метронідазолу, що застосовується місцево, а отже, і незначні концентрації в плазмі, побічні ефекти, про які повідомлялося після перорального застосування препарату, не були зареєстровані після місцевого застосування.
Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками; Повідомлялося, що метронідазол, нанесений на обличчя, викликає сльозотечу. У разі потрапляння в очі гель необхідно обережно видалити водою.
Пацієнта слід попередити, що у разі подразнення він повинен рідше використовувати Метронідазол Те ж або тимчасово припинити терапію та повідомити про це лікаря.
Уникайте впливу ультрафіолету (сонячних променів, ультрафіолетових ламп, засобів для засмаги) під час терапії тим же метронідазолом.
Оскільки препарат є похідним нітроімідазолу, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з діагнозом крові або анамнестичними даними щодо них.
Використовувати засіб слід відповідно до вказівок лікаря.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Немає адекватних клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування Метронідазолу у дітей, тому Метронідазол ТАМЕ не слід застосовувати у дітей.
Не ковтати.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Враховуючи низький рівень крові внаслідок місцевого застосування метронідазолу, взаємодії з іншими препаратами малоймовірні.
Однак слід пам’ятати, що реакції, подібні до дисульфіраму, були зареєстровані у невеликої кількості пацієнтів, які одночасно приймали метронідазол та алкоголь, і у разі лікування пацієнтів, які отримують супутню антикоагулянтну терапію, слід мати на увазі, що після застосування метронідазолу після пероральний прийом визначає посилення антикоагулянтної дії кумаринів та варфарину, що відбувається шляхом індукування подовження протромбінового часу. Вплив місцевого застосування метронідазолу на протромбіновий час невідомий.
04.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування метронідазолу під час вагітності не була достатньо продемонстрована. Існують суперечливі звіти, особливо стосовно першої стадії вагітності. Деякі дослідження показали вказівки на збільшення частоти вад розвитку. Ризик можливих наслідків, включаючи канцерогенного ризику, поки що не з’ясовано.
Той же метронідазол протипоказаний протягом першого триместру вагітності. Протягом середнього та останнього триместру вагітності Метронідазол Те саме слід призначати лише в тому випадку, якщо інші методи лікування не дали результату.
Після перорального прийому метронідазол виділяється у грудне молоко у концентраціях, подібних до тих, що знаходяться у плазмі крові. Після місцевого застосування препарат досягає рівнів у плазмі крові значно нижчих, ніж ті, що були отримані після перорального прийому, тому лікуючий лікар повинен буде вирішити, чи припиняти грудне вигодовування чи лікування препаратом, належним чином оцінюючи важливість терапевтичного лікування для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Метронідазол Same не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Після застосування місцевого метронідазолу повідомлялося про такі побічні ефекти:
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
контактний дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж, висип, шкірний дискомфорт (відчуття печіння та печіння), подразнення шкіри, тимчасове почервоніння та погіршення розацеа.
З боку очей: сльозотеча
Жоден із цих небажаних ефектів не спостерігався у більш ніж 2% пацієнтів, які проходили лікування.
04.9 Передозування
Після місцевого застосування метронідазолу не повідомлялося про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Гель METRONIDAZOLE SAME - препарат для зовнішнього застосування на основі Метронідазолу, речовини з антимікробною та протипротозойною активністю.
Механізм дії, за допомогою якого метронідазол визначає зменшення запальних уражень розацеа, недостатньо відомий, проте, схоже, він включає антибактеріальну та / або протизапальну дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Метронідазол добре всмоктується при пероральному або парентеральному введенні, менше всмоктується ректально та вагінально, для місцевого застосування, навіть якщо він повторюється, його абсорбція незначна.
У дослідженнях біодоступності, проведених шляхом місцевого застосування гелю МЕТРОНІДАЗОЛ САМЕ, що дорівнює середній кількості активного інгредієнта, що дорівнює 10 мг / добу протягом 7 днів, концентрації препарату в сироватці крові, визначені за допомогою ВЕРХ, були нижче межі чутливості 0,3 мкг / мл.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність:
LD 50 (щур внутрішньовенно) 1574-1575 мг / кг
LD 50 (миша внутрішньовенно) 1169-1260 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Октилдодеканол, гліцериди каприлокапроїлу макроголу-8, карбомер, метилпарагідроксибензоат, гідроксид натрію, едетат натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Повідомляти нічого.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не заморожувати і не охолоджувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Трубка 30 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
028523013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення A.I.C: травень 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA у травні 2013 року
