Діючі речовини: осельтамівір
Таміфлю 30 мг тверді капсули
Пакети Tamiflu доступні для розмірів упаковки:- Таміфлю 30 мг тверді капсули
- Таміфлю 45 мг тверді капсули
- Таміфлю 75 мг тверді капсули
- Таміфлю 6 мг / мл порошок для пероральної суспензії
- Таміфлю 12 мг / мл порошок для пероральної суспензії
Чому використовується Таміфлю? Для чого це?
- Таміфлю застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи доношених немовлят) для лікування грипу. Його можна використовувати, якщо у вас є симптоми грипу, а вірус грипу циркулює серед населення.
- Таміфлю також можна призначати дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для кожного випадку окремо для запобігання грипу, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
- Таміфлю можна призначати дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи недоношених дітей) як профілактичне лікування у виняткових обставинах, наприклад, якщо існує "глобальна епідемія грипу (пандемія грипу), а вакцина проти сезонного грипу не дає результатів", щоб забезпечити достатній захист.
Таміфлю містить озельтамівір, який належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі і тим самим допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.
Грип - це інфекція, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8 ° C), кашель, нежить або закладений ніс, головний біль, м’язові болі та сильну втому. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжній грип інфекції виникає лише під час щорічних спалахів вірус грипу поширюється на місцеву громаду. Поза епідемічного періоду грипоподібні симптоми зазвичай викликаються різним типом захворювання.
Протипоказання Коли Таміфлю не слід застосовувати
Не приймайте Таміфлю
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до озельтамівіру або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Таміфлю, зазначеного у розділі 6.
Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас. Не приймайте Таміфлю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Таміфлю
Перш ніж приймати Таміфлю, переконайтеся, що ваш лікар це знає
- якщо у вас алергія на інші ліки
- якщо у вас є захворювання нирок. У цьому випадку може знадобитися корекція дози
- якщо у вас серйозний стан здоров’я, що може потребувати негайної госпіталізації
- якщо імунна система не працює
- якщо у вас є захворювання серця або хронічні захворювання дихальних шляхів.
Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікаря
- якщо ви помітили зміни у поведінці та настрої (нервово -психічні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідкісних, але серйозних побічних ефектів.
Таміфлю - це не щеплення від грипу
Таміфлю не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує антитіла до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидві.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Таміфлю
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Особливо важливі такі ліки:
- хлорпропамід (використовується для лікування діабету)
- метотрексат (використовується для лікування, наприклад, «ревматоїдного артриту»)
- фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
- пробенецид (використовується для лікування подагри).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що вагітні або намагаєтесь завагітніти, щоб ваш лікар вирішив, чи підходить вам Таміфлю.
Вплив на немовлят на грудному вигодовуванні невідомий. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте свого лікаря, щоб він вирішив, чи підходить вам Таміфлю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Таміфлю: дозування
Приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийміть Таміфлю якомога швидше, в ідеалі - протягом двох днів після появи симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на день. Зазвичай практично приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Важливо, щоб ви завершили повний 5 -денний цикл, навіть якщо швидко відчуваєте себе краще.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною приймайте одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширений грип або для пацієнтів зі слабкою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Ви повинні використовувати кількість капсул або пероральної суспензії, призначену вашим лікарем.
Дорослі та підлітки від 13 років
75 мг можна скласти з однієї капсули 30 мг плюс однієї капсули 45 мг.
Діти від 1 до 12 років
75 мг можна скласти з однієї капсули 30 мг плюс однієї капсули 45 мг.
Немовлята віком до 1 року (0-12 місяців)
Введення препарату Таміфлю для немовлят віком до 1 року для профілактики грипу у разі пандемічного грипу повинно ґрунтуватися на оцінці лікаря після того, як він розгляне взаємозв’язок між потенційною користю та потенційним ризиком для дитини.
мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла дитини. Наприклад: якщо 6 -місячна дитина важить 8 кг, доза становить 8 кг х 3 мг на кг = 24 мг
Спосіб введення
Проковтніть капсули цілими, запиваючи водою. Не розламуйте і не жуйте капсули.
Таміфлю можна приймати разом з їжею або без неї, хоча прийом з їжею може зменшити ймовірність відчуття нудоти або нудоти (нудота або блювота).
Люди, яким важко ковтати капсули, можуть використовувати рідкий препарат, пероральну суспензію Таміфлю. Якщо вам потрібна пероральна суспензія Таміфлю, але її немає в аптеці, ви можете зробити розчин Таміфлю з капсул. Інструкції див. На сторінці Приготування Таміфлю в рідкому вигляді в домашніх умовах.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Таміфлю
Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж слід
Припиніть прийом Таміфлю та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.У більшості випадків передозування люди не повідомляли про жодні побічні ефекти. Коли повідомлялося про побічні ефекти, вони були подібними до тих, що спостерігалися при нормальних дозах, як зазначено у параграфі 4.
Випадки передозування повідомлялися частіше, коли Таміфлю вводили дітям, ніж дорослим та підліткам. При приготуванні розчину Таміфлю для дітей та при введенні дітям капсул або суспензії Таміфлю слід бути обережним.
Якщо ви забули прийняти Таміфлю
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо Ви припините прийом Таміфлю
При припиненні прийому Таміфлю немає побічних ефектів. Якщо Таміфлю припинити раніше, ніж сказав вам лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте терапію, яку призначив вам лікар.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Таміфлю
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Багато з перерахованих нижче побічних ефектів також можуть бути викликані грипом.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися після появи осельтамівіру на ринку:
- Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: важкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями на шкірі, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням;
- Порушення з боку печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білків ока, зміна кольору стільця, зміна поведінки;
- Ангіоневротичний набряк: раптовий початок сильного набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням
- Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз: ускладнена алергічна реакція, яка може призвести до смерті, що проявляється сильним запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, що спочатку супроводжується лихоманкою, болем у горлі, відчуттям втоми та, як наслідок, висипаннями, лущенням шкіра з великими ділянками дермоепідермального відшарування, можливі утруднення дихання та зниження артеріального тиску;
- Шлунково -кишкова кровотеча: тривала кровотеча з товстого кишечника або виділення крові з рота;
- Нервово-психічні розлади, описані нижче.
Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Найчастіше (дуже поширені та поширені) побічні ефекти при застосуванні Таміфлю - це погане самопочуття (нудота, блювота), біль у шлунку, розлад шлунка, головний біль та біль. Ці побічні ефекти здебільшого з’являються після першої дози препарату і, як правило, зникають при продовженні лікування. Частота цих ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.
Рідкісні, але серйозні наслідки: негайно зверніться до лікаря
(може зачіпати до 1 з 1000 осіб)
Рідкісні події в тому числі
- судоми та марення, включаючи зміну рівня свідомості
- плутанина, ненормальна поведінка
- марення, галюцинації, збудження, тривога, кошмари
Про ці події повідомлялося переважно серед дітей та підлітків і вони часто виникали раптово і швидко вирішувалися. Кілька випадків переродилися у самопошкодження (інстинкт заподіяти собі шкоду), що в деяких випадках призвело до смерті. Такі нервово -психічні події також були зареєстровані у пацієнтів з грипом, які не приймали Таміфлю.
- За пацієнтами, особливо дітьми та підлітками, слід ретельно спостерігати за поведінковими змінами, описаними вище.
Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, особливо у молодих пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та підлітки від 13 років
Дуже поширені побічні ефекти:
(може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- Головний біль
- Нудота.
Поширені побічні ефекти
(може вразитися до 1 з 10 осіб)
- Бронхіт
- Герпес
- Кашель
- Запаморочення
- Лихоманка
- Біль
- Болі в кінцівках
- Нежить
- Порушення сну
- Біль у горлі
- Біль у животі
- Втома
- Відчуття повноти у верхніх відділах черевної порожнини
- Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та носових ходів)
- Розлад шлунка
- Він смикався.
Нечасті побічні ефекти
(Може зачіпати до 1 з 100 осіб)
- Алергічні реакції
- Змінений рівень свідомості
- Судоми
- Порушення серцевого ритму
- Помірні або важкі порушення функції печінки
- Шкірні реакції (запалення шкіри, червоні та сверблячі висипання, лущення шкіри).
Рідкісні побічні ефекти:
(може зачіпати до 1 з 1000 осіб)
- Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
- порушення зору.
Діти віком від 1 до 12 років
Дуже поширені побічні ефекти
(може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- Кашель
- Закладеність носа
- Він смикався.
Поширені побічні ефекти
(може вразитися до 1 з 10 осіб)
- Кон'юнктивіт (почервоніння очей та виділення з очей або біль)
- Запалення вуха та інші захворювання вуха
- Головний біль
- Нудота
- Нежить
- Біль у животі
- Відчуття повноти у верхніх відділах черевної порожнини
- Розлад шлунка.
Нечасті побічні ефекти
(може вразити до 1 на 100 осіб)
- Запалення шкіри
- Розлади барабанної перетинки.
Немовлята віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у немовлят віком від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, повідомлених для дітей старшого віку (від 1 року і старше). Також повідомлялося про діарею та попрілості.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Крім того,
- якщо ви або дитина часто хворієте, або
- якщо симптоми грипу посилюються або лихоманка зберігається
повідомте свого лікаря якомога швидше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP / EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Таміфлю
- Кожна тверда капсула містить еквівалента 30 мг озельтамівіру.
- Допоміжними речовинами є:
вміст капсули: попередньо желатинований крохмаль, тальк, повідон, кроскармелоза натрію та натрію стеарилфумарат
оболонка капсули: желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
друкарська фарба: шелак (E904), діоксид титану (E171) та FD та C Blue 2 (індигокармін E132).
Опис зовнішнього вигляду Таміфлю та вмісту упаковки
Тверда капсула 30 мг складається зі світло -жовтого непрозорого тіла з позначкою "ROCHE" та світло -жовтого непрозорого ковпачка з позначкою "30 мг". Написи синього кольору.
Таміфлю 30 мг тверді капсули доступні у блістері по 10 штук.
Інформація для користувача
Для людей, яким важко ковтати капсули, включаючи зовсім маленьких дітей, доступний рідкий препарат, пероральна суспензія Таміфлю.
Якщо вам потрібен рідкий препарат, але його немає, ви можете скористатися пероральною суспензією, приготованою в аптеці з капсул Таміфлю (див. Інформацію для медичних працівників). Рідкий аптечний препарат є кращим варіантом.
Якщо рідкого препарату, приготованого в аптеці, також немає, можна приготувати Таміфлю в рідкому вигляді в домашніх умовах з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу, різниця в частоті введення.
Приготування Таміфлю в рідкому вигляді в домашніх умовах
- Якщо у вас є правильні капсули для необхідної міцності (одна доза 30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу і змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) відповідної солодкої їжі. Ця процедура зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Див. Верхню частину інструкцій.
- Якщо вам потрібна менша доза, приготування Таміфлю у рідкій формі з капсул вимагає подальших кроків. Ця процедура підходить для дітей молодшого віку та немовлят, яким зазвичай потрібно менше 30 мг Таміфлю. Див. Нижню частину інструкції.
Діти від 1 до 12 років
Для приготування дози 30 мг або 60 мг вам знадобиться:
- Одна або дві капсули Таміфлю по 30 мг
- Гострі ножиці
- Невелика миска
- Чайна ложка (5 мл чайної ложки)
- Водоспад
- Солодка їжа, щоб приховати гіркий присмак порошку.
Наприклад: шоколадний або вишневий сироп та десертні начинки, такі як карамель або карамельний соус. Або ви можете приготувати трохи цукрової води, змішавши чайну ложку води з трьома четвертинами (3/4) чайної ложки цукру.
Крок 1: Перевірте правильність дози
Щоб визначити правильну кількість ліків, які потрібно використати, шукайте вагу пацієнта у лівій колонці таблиці.
У правій колонці подивіться кількість капсул, які слід ввести пацієнту для кожної дози. Сума однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.
30 мг доза Рош 30 мг
Доза 60 мг Рош 30 мг Рош 30 мг
Ви повинні використовувати капсули 30 мг тільки для доз 30 мг і 60 мг. Не намагайтеся приготувати дозу 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг. Замість цього використовуйте капсули відповідної міцності.
Крок 2: Висипте весь порошок у миску
Тримайте капсулу 30 мг вертикально над мискою і акуратно відрізайте закруглений кінець ножицями.
Висипаємо весь порошок у миску.
Відкрийте другу капсулу для дози 60 мг. Висипаємо весь порошок у миску. Будьте обережні з пилом, оскільки він може подразнити шкіру та очі.
Крок 3: Пом'якшіть порошок і нанесіть його пацієнту
Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - підсолодженої порошкоподібної їжі в миску.
Це приховує гіркий смак порошку Таміфлю.
Добре перемішайте суміш.
Негайно дайте пацієнту весь вміст миски.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, промийте миску невеликою кількістю води і дайте пацієнту випити весь вміст.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли вам потрібно ввести препарат.
Діти віком до 1 року
Щоб приготувати меншу разову дозу, вам знадобиться:
- Одна капсула Таміфлю 30 мг
- Гострі ножиці
- Дві маленькі миски (використовуйте різні миски для кожної дитини)
- Великий пероральний дозатор для дозування води - дозатор на 5 або 10 мл
- Невеликий дозатор для перорального застосування, який дозволяє виміряти 0,1 мл, щоб дати дозу
- Чайна ложка (5 мл чайної ложки)
- Водоспад
- Солодкі страви, щоб приховати гіркий смак Таміфлю.
Наприклад: шоколадний або вишневий сироп та десертні начинки, такі як карамель або карамельний соус.
Або ви можете приготувати трохи цукрової води, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки гарбуза.
Крок 1: Висипте весь порошок у миску
Тримайте капсулу 30 мг вертикально над однією з мисок і обережно відріжте закруглений кінець ножицями. Остерігайтеся пилу: це може подразнити шкіру та очі.
Висипте весь порошок у миску незалежно від дози, яку ви готуєте.
Сума однакова, незалежно від того, лікуєте ви чи запобігаєте грипу.
Крок 2: Додайте воду для розведення ліків
Використовуйте більший дозатор, щоб набрати 5 мл води.
Додайте воду до порошку в мисці.
Перемішайте суміш чайною ложкою близько 2 хвилин.
Не переживайте, якщо весь пил не розчиниться. Нерозчинний порошок складається тільки з допоміжних речовин.
Крок 3: Виберіть правильну кількість залежно від ваги дитини
Шукайте вагу зліва від столу.
Стовпець праворуч від таблиці показує кількість рідкої суміші, яку потрібно набрати шприцом для перорального застосування.
Немовлята віком до 1 року (включаючи доношених дітей)
Крок 4: Відсмоктуйте рідку суміш
Переконайтеся, що у вас є дозатор правильного розміру (шприц для перорального застосування)
Наберіть правильну кількість рідкої суміші з першої миски.
Аспіруйте вгору, обережно, щоб не потрапити бульбашки повітря.
Обережно налийте правильну дозу у другу миску.
Крок 5: Підсолодіть і дайте дитині
Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - підсолодженої їжі до другої миски.
Це приховує гіркий смак суспензії Таміфлю.
Добре перемішайте підсолоджену їжу та рідку форму Таміфлю.
Негайно дайте дитині весь вміст другої миски (їжа, підсолоджена рідкою сумішшю Таміфлю).
Якщо у другій мисці залишиться залишок, промийте миску невеликою кількістю води і дайте дитині випити весь вміст. Дітям, які не можуть пити з миски, дайте дитині чайну ложку або пляшку залишок рідкої суміші.
Дайте дитині щось випити.
Викиньте невикористану рідину, залишену в першій мисці.
Повторюйте цей крок щоразу, коли вам потрібно ввести препарат.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАМФІЛУ 30 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить озельтамівіру фосфату, еквівалентного 30 мг озельтамівіру.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда капсула (капсула).
Тверда капсула складається зі світло -жовтого непрозорого тіла з позначкою "ROCHE" та світло -жовтого непрозорого ковпачка з позначкою "30 мг". Написи синього кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування грипу
Таміфлю показаний дорослим та дітям, включаючи доношених немовлят, які мають типові симптоми грипу, коли вірус грипу циркулює серед населення. Лікування було ефективним, якщо розпочати його протягом двох днів після появи перших симптомів.
Профілактика грипу
• Постінфекційна профілактика у осіб віком від 1 року і старше після контакту з клінічно діагностованим випадком грипу, коли вірус грипу циркулює серед населення.
• Відповідне застосування Таміфлю для профілактики грипу слід визначати для кожного конкретного випадку, виходячи з обставин та населення, що потребує захисту. У виняткових умовах (наприклад, у разі невідповідності між циркулюючим вірусним штамом та наявним у вакцині та за наявності пандемії) можна розглянути сезонну профілактику у осіб віком від 1 року і старше.
• Таміфлю призначений для постконтактної профілактики грипу у немовлят віком до 1 року під час пандемії грипу (див. Розділ 5.2).
Таміфлю не замінює щеплення проти грипу.
Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення щодо застосування озельтамівіру для лікування та профілактики повинні враховувати те, що відомо про характеристики циркулюючих вірусів грипу, наявну інформацію про схеми сприйнятливості до наркотиків для кожного сезону та вплив хвороби в різних регіонах. Географічні райони та в різних районах популяції пацієнтів (див. розділ 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Тверді капсули Таміфлю та пероральна суспензія Таміфлю є біоеквівалентними складами. Дози 75 мг можна вводити такими способами:
• з капсулою 75 мг або
• з однією капсулою 30 мг плюс однією капсулою 45 мг або
• з дозою 30 мг пероральної суспензії плюс 45 мг пероральної суспензії.
Порошок Таміфлю для пероральної суспензії (6 мг / мл), готовий до застосування, є кращою рецептурою для педіатричних та дорослих пацієнтів, яким важко ковтати капсули або де потрібні менші дози.
Дорослі та підлітки від 13 років
Лікування Рекомендована пероральна доза озельтамівіру становить 75 мг двічі на день протягом 5 днів для підлітків (від 13 до 17 років) та дорослих.
Лікування слід розпочати якомога швидше, протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Постінфекційна профілактика : Рекомендована доза для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою становить 75 мг озельтамівіру один раз на день протягом 10 днів для підлітків (від 13 до 17 років) та дорослих.
Лікування слід розпочати якомога швидше, протягом двох днів після зараження зараженої особини.
Профілактика під час "епідемії громадського грипу" Рекомендована доза для профілактики грипу під час спалаху громад становить 75 мг озельтамівіру один раз на день протягом 6 тижнів.
Педіатричне населення
Діти віком від 1 до 12 років
Таміфлю 30 мг, 45 мг і 75 мг капсули та пероральна суспензія доступні для дітей віком від 1 року і старше.
Лікування : Для лікування дітей віком від 1 року і старше рекомендуються такі режими дозування, пов'язані з вагою:
Лікування слід розпочати якомога швидше, протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Постінфекційна профілактика : Рекомендована доза Таміфлю для профілактики після контакту становить:
Профілактика під час епідемії "громадського грипу": профілактика під час спалаху грипу не вивчалася у дітей віком до 12 років.
Немовлята віком від 0 до 12 місяців
Лікування : Рекомендована доза для немовлят у віці від 0 до 12 місяців становить 3 мг / кг двічі на день. Це базується на даних фармакокінетики та безпеки, які вказують на те, що ця доза у немовлят у віці від 0 до 12 місяців виробляє плазмові концентрації пролекарства та активного метаболіту, які, як очікується, будуть клінічно ефективними, з профілем безпеки, порівнянним з профілем у дітей старшого віку та дорослих (див. розділ 5.2). Для лікування немовлят віком від 0 до 12 місяців рекомендується наступний режим дозування:
* Ця таблиця не включає всі можливі маси тіла цієї популяції. Для всіх пацієнтів віком до 1 року слід застосовувати дозу 3 мг / кг незалежно від ваги пацієнта.
Лікування слід починати якомога швидше, протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Ця рекомендація щодо дозування не застосовується до недоношених немовлят, тобто до тих, хто має вік після зачаття менше 36 тижнів. Для цих пацієнтів недостатньо даних, у яких через незрілість фізіологічних функцій може знадобитися інше дозування.
Постінфекційна профілактика : Рекомендована доза для профілактики пандемії грипу немовлят віком до 1 року становить половину добової дози лікування. Це базується на клінічних даних дітей віком від 1 року і старше та дорослих, які показують, що профілактична доза, еквівалентна половині добової дози лікування, є клінічно ефективною для профілактики грипу. Рекомендується наступне. Вікова схема дозування для профілактики немовлят віком від 0 до 12 місяців:
Ця рекомендація щодо дозування не застосовується до недоношених немовлят, тобто до тих, хто має вік після зачаття менше 36 тижнів. Для цих пацієнтів, у яких через незрілість фізіологічних функцій може знадобитися інша доза, недостатньо даних.
Профілактика під час "епідемії громадського грипу" профілактика під час спалаху грипу не вивчалася у дітей віком від 0 до 12 місяців.
Інструкції щодо приготування одночасної рецептури див. У розділі 6.6.
Особливі популяції
Печінкова недостатність
Для лікування або профілактики пацієнтам з порушенням функції печінки не потрібна корекція дози. Не проводилося досліджень у пацієнтів із порушеннями функції печінки у дітей.
Ниркова недостатність
Лікування грипу : Дозування рекомендується для дорослих та підлітків (віком від 13 до 17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю. Рекомендовані дози детально наведені в таблиці нижче.
* Дані досліджень у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD); при використанні автоматизованого перитонеального діалізу (APD) можливий більш високий кліренс карбоксилату осельтамівіру.Якщо нефролог вважає це необхідним, спосіб лікування може бути змінений з APD на CAPD.
Профілактика грипу : Рекомендовано змінити дозування дорослим та підліткам (віком від 13 до 17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, як зазначено у таблиці нижче.
* Дані досліджень у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD); при використанні автоматизованого перитонеального діалізу (APD) можливий більш високий кліренс карбоксилату осельтамівіру. Якщо нефролог вважає це необхідним, спосіб лікування можна змінити з APD на CAPD.
Недостатньо клінічних даних щодо немовлят та дітей (віком від 12 років та молодших) з нирковою недостатністю, щоб можна було дати рекомендації щодо дозування.
Літні громадяни
Коригування дози не потрібне, якщо немає ознак помірної або важкої ниркової недостатності.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Оцінювали більшу тривалість сезонної профілактики до 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. Розділи 4.4, 4.8 та 5.1).
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули, можуть приймати відповідні дози пероральної суспензії Таміфлю.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Озельтамівір ефективний лише проти хвороб, спричинених вірусом грипу.
Таміфлю не замінює щеплення проти грипу. Застосування препарату Таміфлю не повинно змінити оцінку окремих осіб щодо щорічної вакцинації проти грипу. Захист від грипу зберігається лише доти, доки вводиться Таміфлю. Таміфлю слід застосовувати для лікування та профілактики грипу лише тоді, коли достовірні епідеміологічні дані вказують на те, що вірус грипу циркулює серед населення.
Показано, що сприйнятливість штамів вірусу грипу, що циркулює, до осельтамівіру є дуже мінливою (див. Розділ 5.1). Тому лікарі, які прописують, повинні враховувати найновішу наявну інформацію про моделі сприйнятливості осельтамівіру до циркулюючих вірусів на той час., Щоб прийняти рішення про належне застосування Таміфлю.
Супутній важкий стан здоров’я
Немає інформації щодо безпеки та ефективності застосування озельтамівіру у пацієнтів із захворюванням, достатньо важким або нестабільним, що може вважатися ризиком госпіталізації.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Ефективність озельтамівіру як для лікування, так і для профілактики грипу не була чітко встановлена у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. Розділ 5.1).
Хвороби серця / хвороби легенів
Ефективність озельтамівіру у лікуванні пацієнтів з хронічними захворюваннями серця та / або легенів не встановлена. Різниці у частоті ускладнень між групою лікування та групою плацебо у цій популяції пацієнтів не спостерігалося (див. Розділ 5.1).
Педіатричне населення
Наразі немає даних, які б дозволяли рекомендувати дозування для недоношених дітей (вік після зачаття
Важка ниркова недостатність
Зміна дози рекомендується як для лікування, так і для профілактики у підлітків (від 13 до 17 років) та у дорослих з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних для немовлят та дітей (віком від 1 року і старше) з нирковою недостатністю для надання рекомендацій щодо дозування (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Нервово -психічні події
Повідомлялося про нервово -психічні події під час лікування препаратом Таміфлю у пацієнтів з грипом, особливо у дітей та підлітків. Ці події також траплялися у пацієнтів з грипом, які не отримували озельтамівіру. Пацієнти повинні ретельно спостерігатися за змінами настрою, а також ретельно зважувати користь та ризик продовження лікування для кожного пацієнта (див. Розділ 4.8).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакокінетичні властивості озельтамівіру, такі як низьке зв’язування з білками та метаболізм незалежно від CYP450 та систем глюкуронідази (див. Розділ 5.2), вказують на те, що клінічно значущі лікарські взаємодії за допомогою цих механізмів малоймовірні.
Пробенецид
Під час одночасного застосування пробенециду пацієнтам із нормальною функцією нирок коригування дози не потрібне. Одночасне застосування пробенециду, потужного інгібітора аніонного шляху ниркової канальцевої секреції, збільшує вплив активного метаболіту озельтамівіру приблизно у 2 рази.
Амоксицилін
Озельтамівір не має кінетичної взаємодії з амоксициліном, який усувається тим же шляхом, що свідчить про те, що взаємодія озельтамівіру з цим шляхом є слабкою.
Виведення нирок
Клінічно значущі взаємодії між лікарськими засобами, що конкурують за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірні через відомий запас міцності більшості з цих речовин через особливості елімінації активного метаболіту (клубочкову фільтрацію та аніонну трубчасту секрецію) та здатність виводити. Однак, обережність слід застосовувати при введенні озельтамівіру суб’єктам, які приймають молекули з вузьким терапевтичним діапазоном, що екскретується тим самим шляхом (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).
Додаткова інформація
Фармакокінетичних взаємодій між озельтамівіром або його основним метаболітом при одночасному застосуванні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином, антацидами (гідроксиди магнію та алюмінію та карбонати кальцію), ремантадином або варфарином (у стабільних пацієнтів з варфарином і без впливу) не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Хоча контрольовані клінічні дослідження застосування озельтамівіру вагітним жінкам не проводилися, є дані про застосування під час вагітності з постмаркетингових та спостережних досліджень (див. Розділ 5.1 «Лікування грипу у вагітних»; дані про експозицію у вагітних жінки див. розділ 5.2).
Ці дані у поєднанні з дослідженнями на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Вагітні жінки можуть отримувати лікування препаратом Таміфлю після врахування наявної інформації про безпеку, патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу та основного стану вагітної.
Час годування
У щурів, які годують, самки осельтамівіру та активного метаболіту виділяються у жіноче молоко. Наявна дуже обмежена інформація щодо немовлят на грудному вигодовуванні матерів, які отримували озельтамівір, та виведення озельтамівіру з грудним молоком. -терапевтичне дозування для немовлят. Беручи до уваги цю інформацію, патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та основний стан жінки в період годування груддю, застосування озельтамівіру може бути розглянуто, якщо є явна потенційна користь для годуючих матерів.
Родючість
На підставі доклінічних даних немає доказів впливу Таміфлю на фертильність у чоловіків або жінок (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Таміфлю не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Загальний профіль безпеки Таміфлю ґрунтується на даних 6049 дорослих / підлітків та 1473 педіатричних пацієнтів, які отримували Таміфлю або плацебо від грипу, та на даних 3990 дорослих / підлітків та 253 педіатричних пацієнтів, які отримували Таміфлю або плацебо / без лікування Крім того, 475 пацієнтів з імунодефіцитом (у тому числі 18 дітей, з них 10, які отримували Таміфлю та 8 з плацебо), отримували Таміфлю або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих / підлітків найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були нудота та блювота у дослідженнях лікування та нудота у дослідженнях профілактики. Більшість з цих побічних реакцій повідомлялося один раз у перший або другий день лікування і спонтанно зникали протягом 1 або 2 днів. У дітей найчастішою побічною реакцією була блювота. У більшості пацієнтів виникнення цих побічних реакцій не призвело до припинення терапії Таміфлю.
Після продажу осельтамівіру такі серйозні побічні реакції повідомлялися рідко: анафілактичні або анафілактоїдні реакції, захворювання печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нервово-психічні розлади ( щодо нервово -психічних розладів див. розділ 4.4).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, наведені в таблиці нижче, поділяються на такі категорії частот: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (від ≥ 1/100 до), нечасто (від ≥ 1/1.000 до ), рідкісний (від ≥ 1/10.000 до ) і дуже рідко (). Побічні реакції були віднесені до відповідної категорії в таблицях на основі об’єднаного аналізу даних, проведеного в ході клінічних випробувань.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків:
У дослідженнях лікування та профілактики у дорослих / підлітків побічні реакції, про які повідомлялося найчастіше при застосуванні рекомендованої дози (75 мг двічі на день протягом 5 днів лікування та 75 мг один раз на день протягом 6 тижнів для профілактики), наведені в таблиці 1.
Профіль безпеки, про який повідомлялося у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу Таміфлю для профілактики (75 мг один раз на день протягом 6 тижнів), був якісно подібний до того, що спостерігався у терапевтичних дослідженнях, незважаючи на профілактичні дослідження. більш тривалий період часу.
Таблиця 1 Побічні реакції у дослідженнях з Таміфлю при лікуванні та профілактиці грипу у дорослих та підлітків або з постмаркетингових повідомлень
Лікування та профілактика грипу у дітей:
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1-12 років та дітей з астмою у віці 6-12 років) були включені до клінічних випробувань осельтамівіру, призначеного для лікування грипу. З них 851 дитина лікувалася суспензією озельтамівіру. з 158 дітей отримували рекомендовану дозу Таміфлю один раз на день у сімейному дослідженні після експозиційної профілактики (n = 99), у сезонному дослідженні 6-тижневої профілактики (n = 49) та у 12-тижневому сезонному профілактичному дослідженні у пацієнти з ослабленим імунітетом (n = 10).
У таблиці 2 наведені найбільш часто повідомляються побічні реакції в клінічних дослідженнях у педіатричній популяції.
Таблиця 2 Побічні реакції у дослідженнях з Таміфлю для лікування та профілактики грипу у дітей (дозування залежно від співвідношення віку / маси тіла [30 мг до 75 мг один раз на день])
Опис підбірки побічних реакцій
Психічні розлади та патології нервової системи
Грип може бути пов'язаний з різними неврологічними та поведінковими симптомами, які можуть включати такі події, як галюцинації, марення та аномальна поведінка, у деяких випадках зі смертельним результатом. Ці події можуть виникнути в контексті енцефаліту або енцефалопатії, але без важкого захворювання очевидний.
У пацієнтів з грипом, які отримували Таміфлю, повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про судоми та марення (включаючи такі симптоми, як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, ненормальна поведінка, марення, галюцинації, збудження, тривога, кошмари), що в рідкісних випадках призводило до самопошкодження або смертельний результат. Про ці події повідомлялося переважно серед пацієнтів педіатричного та підліткового віку, які часто мали "раптовий початок і швидке вирішення. Внесок Таміфлю у виникнення цих подій невідомий. Ці нервово -психічні події також були зареєстровані у пацієнтів з грипом, яких вони не мали" прийняв Таміфлю.
Гепатобіліарні порушення
Порушення з боку гепатобіліарної системи, включаючи гепатит та підвищені печінкові ферменти у пацієнтів з грипоподібною хворобою. Ці випадки включають смертельний фульмінантний гепатит / печінкову недостатність.
Інші особливі популяції
Педіатричне населення (немовлята віком до 1 року)
У двох дослідженнях, що характеризували фармакокінетичний, фармакодинамічний та безпечний профілі терапії на основі озельтамівіру у 135 немовлят віком до 1 року з грипозною інфекцією, профіль безпеки був подібним між віковими когортами, причому блювота, діарея. часто повідомляються побічні явища (див. розділ 5.2). Наявних даних недостатньо для немовлят віком до 36 тижнів після зачаття.
Наявна інформація про безпеку озельтамівіру, призначеного для лікування грипу у немовлят віком до 1 року, з проспективних та ретроспективних обсерваційних досліджень (у сукупності понад 2400 немовлят цієї вікової групи), з пошуків епідеміологічних баз даних та з постмаркетингових звітів , припускають, що профіль безпеки у немовлят віком до 1 року можна порівняти з профілем безпеки, встановленим у немовлят віком від 1 року і старше.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та / або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
Серед населення, включеного у дослідження лікування грипу, були здорові дорослі / підлітки та пацієнти групи ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку грипозних ускладнень, наприклад, пацієнти похилого віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальних шляхів). В цілому профіль безпеки у пацієнтів "групи ризику" був якісно подібний до того, що спостерігався у здорових дорослих / підлітків.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
У 12-тижневому профілактичному дослідженні, у якому брали участь 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом, у тому числі 18 дітей віком від 1 до 12 років і старше, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був подібним до того, що спостерігався раніше в клінічних дослідженнях профілактики Таміфлю.
Діти з наявною бронхіальною астмою
В цілому профіль побічних реакцій у дітей з наявною бронхіальною астмою був якісно подібний до такого у здорових дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлення про передозування Таміфлю були зібрані під час клінічних випробувань та під час постмаркетингового досвіду.
Побічні дії, про які повідомлялося після передозування, були подібні за характером та розподілом до тих, що спостерігалися при терапевтичних дозах Таміфлю, описаних у розділі 4.8 "Побічні ефекти".
Специфічний антидот не відомий.
Педіатричне населення
Випадки передозування повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід бути обережним при приготуванні пероральної суспензії Таміфлю та при призначенні Таміфлю дітям.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: противірусні засоби для системного застосування, інгібітори нейрамінідази, код АТС: J05AH02
Озельтамівір фосфат є проліком активного метаболіту (карбоксилату осельтамівіру). Активний метаболіт є селективним інгібітором нейрамінідазних ферментів вірусу грипу, які є глікопротеїнами, присутніми на поверхні віріона. для подальшого поширення інфекційного вірусу в організмі.
Інгібує карбоксилат озельтамівіру в пробірці нейрамінідази вірусу грипу А та В. Озельтамівір пригнічує фосфат в пробірці Інфікування та розмноження вірусу грипу. Пероральний прийом озельтамівіру пригнічує в природних умовах реплікація та патогенність вірусів грипу А та В на тваринних моделях грипозної інфекції у противірусних концентраціях, подібних до тих, які досягаються у людей із 75 мг двічі на день.
Противірусна активність озельтамівіру проти грипу А та В підтверджується експериментальними дослідженнями на здорових добровольцях.
Значення IC50 ферменту нейрамінідази для озельтамівіру становили від 0,1 нМ до 1,3 нМ для клінічно ізольованого вірусу грипу А і дорівнювали 2,6 нМ для вірусу грипу В. Вищі значення IC50 для вірусу грипу В, до середнього значення 8,5 нМ, були відзначені в опублікованих дослідженнях.
Клінічні дослідження
Лікування грипозної інфекції
Показання ґрунтуються на клінічних дослідженнях, проведених над випадками грипу, що передається природним шляхом, переважно інфекцій грипу А.
Озельтамівір ефективний лише проти хвороб, викликаних вірусом грипу, тому статистичний аналіз подається лише стосовно осіб, інфікованих вірусом грипу. У всій популяції, яка проходила дослідження у дослідженнях, які включають як грипозних, так і ІТТ -негативних (намір лікувати) суб’єктів, первинна ефективність була знижена пропорційно кількості осіб, що мають негативний вплив на грип. У загальній популяції, що пройшла лікування, інфекція грипу була підтверджена у 67% (діапазон: 46% -74%) набраних пацієнтів. 64% пацієнтів літнього віку були позитивними на грип та 62% з пацієнтами із серцевими захворюваннями та / або хронічними респіраторними захворюваннями В усіх дослідженнях фази III лікування пацієнтів набирали лише у періоди, коли грип циркулював у місцевій громаді.
Дорослі та підлітки віком від 13 років : Щоб відповідати вимогам, пацієнти повинні були з’явитися протягом 36 годин від початку симптомів, з лихоманкою ≥ 37,8 ° C, пов’язаною щонайменше з одним респіраторним симптомом (кашель, носові симптоми або біль у горлі) та принаймні одним системним симптомом (міалгія (озноб / пітливість, загальне нездужання, стомлюваність або головний біль) .У зведеному аналізі всіх грипозних дорослих та підлітків (n = 2413), які брали участь у дослідженнях лікування, озельтамівір 75 мг двічі на день протягом 5 днів зменшував середню тривалість грипозної хвороби приблизно один день, від 5,2 днів (95% ДІ: 4,9-5,5 днів) у групі плацебо до 4,2 дня (95% ДІ: 4,0 -4,4 дня; p ≤ 0,0001).
Відсоток суб'єктів, у яких розвинулися специфічні ускладнення, що впливають на нижні дихальні шляхи (переважно бронхіт), які отримували антибіотики, зменшився з 12,7% (135/1063) у групі плацебо до 8,6% (116/1350) у популяції, яка отримувала озельтамівір (р = 0,0012).
Лікування грипу у груп ризику : у осіб похилого віку (≥ 65 років) та у пацієнтів з хронічними захворюваннями серця та / або дихальних шляхів, які отримували озельтамівір 75 мг двічі на день протягом 5 днів, середня тривалість захворювання на грип Ні значно скоротилася. У групах осельтамівіру загальна тривалість лихоманки зменшилася на одну добу. У пацієнтів літнього віку, які отримують грип, озельтамівір значно зменшив частоту специфічних ускладнень з боку нижніх дихальних шляхів (переважно бронхіту), які отримували антибіотики, з 19% (52/268) у групі плацебо до 12% (29/250) у популяції. = 0,0156).
У хворих на грип з хронічними захворюваннями серця та/або дихальних шляхів спільна частота ускладнень з боку нижніх дихальних шляхів (переважно бронхіту), які отримували антибіотики, становила 17% (22/133) у групі плацебо та 14% (16/118) у озельтамівірі. пролікована популяція (р = 0,5976).
Лікування грипу у вагітних : Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування озельтамівіру у вагітних жінок не проводилося, проте дані постмаркетингових та ретроспективних обсерваційних досліджень свідчать про користь поточного режиму дозування у цій популяції пацієнтів з точки зору зниження захворюваності / смертності. Результати, отримані в результаті фармакокінетичних аналізів, свідчать про низький вплив активного метаболіту, проте коригування дози не рекомендується вагітним жінкам, які перебувають на лікуванні або профілактиці грипу (див. Розділ 5.2, Фармакокінетичні властивості, спеціальні групи населення).
Лікування грипу у дітей : у дослідженні здорових дітей (65% хворих на грип) у віці від 1 до 12 років (середній вік 5,3 року), які мали лихоманку (≥ 37,8 ° C) плюс кашель або закладеність носа, 67% хворих на грип були інфіковані вірус грипу А і 33% з вірусом грипу В. Лікування озельтамівіром, розпочате протягом 48 годин від початку симптомів, значно скоротило час, необхідний для усунення захворювання (визначається як одночасне повернення до нормального стану здоров’я та активності та полегшення лихоманки, кашлю, та закладеність носа) 1,5 дня (95% ДІ: 0,6-2,2 дні; середній гострий отит від 26,5% (53/200) у групі плацебо до 16% (29/183) у дітей, які отримували озельтамівір (р = 0,013) ).
Друге дослідження було завершено у 334 астматичних дітей віком від 6 до 12 років, 53,6% з яких були позитивно на грип. У групі осельтамівіру середня тривалість захворювання Ні значно скоротилася. У цій популяції на 6 -й день (останній день лікування) обсяг форсованого видиху в першу секунду (ОФВ1) збільшився на 10,8% у групі осельтамівіру порівняно з 4,7% у групі плацебо (р = 0,0148).
Європейське агентство з лікарських засобів відстрочило зобов'язання надсилати результати досліджень з Таміфлю в одній або декількох підгрупах педіатричної популяції щодо грипу (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).
Показання для немовлят віком до 1 року ґрунтуються на екстраполяції даних про ефективність у дітей старшого віку, тоді як рекомендована дозування базується на даних фармакокінетичної моделі (див. Розділ 5.2).
Лікування інфекції грипу В. : В цілому 15% населення, інфікованого грипом, було інфіковано грипом В, відсоток якого коливався від 1 до 33% в окремих дослідженнях. Середня тривалість захворювання у пацієнтів з грипозною інфекцією В не показала істотних відмінностей між групами лікування в окремих дослідженнях. Для аналізу були зібрані дані 504 суб’єктів, інфікованих грипом В. Порівняно з плацебо, озельтамівір скоротився на 0,7 дня (95% ДІ: 0,1-1,6 дня; р = 0,022) час до полегшення всіх симптомів становить один день ( 95% ДІ: 0,4-1,7 днів; стор
Профілактика грипу
Ефективність озельтамівіру у профілактиці грипу, що передається природним шляхом, була продемонстрована у дослідженні щодо профілактики після контакту в домогосподарствах та у двох дослідженнях щодо сезонної профілактики. У всіх цих дослідженнях основним показником ефективності була частота лабораторно підтверджених випадків захворювання на грип. Лікувати, NNT) для профілактики захворювання на грип є різним.
Постінфекційна профілактика : Під час одного дослідження особам (12,6% вакцинованих проти грипу), які контактували з суб’єктом з підозрою на грип (індексний випадок), давали 75 мг дози озельтамівіру один раз на день, починаючи протягом 2 днів з моменту появи симптомів у випадку індексу та продовжуючи протягом семи днів. Грип був підтверджений у 163 з 377 випадків індексу. 1%) у групі осельтамівіру (зниження на 92% [95% ДІ: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT становив 10 (95% ДІ: 9-12) серед осіб, які контактували з реальними випадками грипу, та 16 (95% ДІ: 15-19) у всій популяції (ІТТ), незалежно від інфекційного статусу індексу.
Ефективність озельтамівіру у запобіганні грипу, що набув природного характеру, була продемонстрована у дослідженні після експозиційної профілактики у домогосподарствах, яке включало дорослих, підлітків та дітей у віці від 1 до 12 років, як у підозрюваних випадках (індексні випадки), так і як суб’єкти, які контактували з родиною. Параметром ефективності цього дослідження була частота лабораторно підтвердженого клінічного грипу у домогосподарствах. Профілактика осельтамівіром тривала 10 днів. У загальній популяції спостерігалося зниження частоти лабораторно підтвердженого клінічного грипу в домогосподарствах з 20% (27/136), у групі, яка не отримувала профілактики, до 7% (10/135), у групі, яка отримали профілактику (зменшення на 62,7% [95% ДІ: 26,0-81,2; р = 0,0042]). У родинах індексних випадків грипозної інфекції спостерігалося зниження захворюваності на грип з 26% (23/89), у групі, яка не отримувала профілактики, до 11% (9/84), у групі, яка отримали профілактику (зниження на 58,5% [95% ДІ: 15,6-79,6; р = 0,0114]).
Згідно з аналізом, проведеним у підгрупі дітей віком від 1 до 12 років, частота лабораторно підтвердженого клінічного грипу серед дітей була значно знижена з 19% (21/111) у групі, яка не отримувала профілактики, на 7% ( 7/104) у групі, яка отримала профілактику (зниження на 64,4% [95% ДІ: 15,8-85,0; р = 0,0188]). підтверджений клінічний грип зменшився з 21% (15/70) у групі, яка не отримувала профілактики, до 4% (2/47), у групі, яка отримувала профілактику (зниження на 80,1% [95% ДІ: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). Неналежна доза для загальної педіатричної популяції становила 9 (95% ДІ: 7-24) у всій популяції (ІТТ) та 8 (95% ДІ: 6, верхня межа не оцінюється) у педіатричних контактах за індексом випадків інфікування ( ITTII).
Профілактика під час "епідемії громадського грипу". В об'єднаному аналізі двох інших досліджень, проведених у здорових невакцинованих дорослих, 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 6 тижнів значно знизила частоту клінічних випадків грипу з 25/519 (4,8%) у групі плацебо до 6/520 (1,2%) у групі осельтамівіру (зменшення на 76% [95% ДІ: 1,6-5,7, р = 0,0006]) під час "епідемії грипу в громаді. У цьому дослідженні ННТ становило 28 (95% ДІ: 24- 50).
У дослідженні літніх пацієнтів, які потрапили в будинки престарілих, 80% з яких були щеплені у досліджуваний сезон, доза 75 мг озельтамівіру один раз на день протягом 6 тижнів значно знизила частоту клінічних випадків. Грипозна хвороба з 12/272 (4,4 %) у групі плацебо до 1/276 (0,4%) у групі осельтамівіру (зниження на 92% [95% ДІ: 1,5-6,6; р = 0,0015]). У цьому дослідженні NNT становив 25 (95% ДІ: 23-62).
Профілактика грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом : Рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження сезонної профілактики грипу було проведено у 475 пацієнтів з імунодефіцитом (388 пацієнтів з трансплантацією твердих органів [195 з плацебо, 193 з озельтамівіром], 87 пацієнтів з гемопоетичними стовбуровими клітинами [43 з плацебо, 44 З озельтамівіром], немає пацієнтів з іншими імуносупресивними станами), включаючи 18 дітей віком від 1 до 12 років. Первинною кінцевою точкою цього дослідження була частота лабораторно підтвердженого клінічного грипу, визначеного вірусним посівом та / або чотирикратним зростанням титру антитіл проти гемаглютиніну (інгібування гемоаглютиніну, HAI). Частота лабораторно підтвердженого клінічного грипу становила 2,9% (7/238) у групі плацебо та 2,1% (5/237) у групі впливу озельтамівіру (95% ДІ: 2,3-4,1; р = 0,772).
Спеціальних досліджень для оцінки зниження ризику ускладнень не проводилося.
Стійкість до осельтамівіру
Клінічні дослідження : Ризик розвитку вірусів грипу зі зниженою чутливістю або чистою резистентністю до озельтамівіру досліджувався у клінічних дослідженнях, спонсорованих компанією Roche. Усі пацієнти, які були виявлені носіями вірусу, стійкого до озельтамівіру, були тимчасовими, нормально очищалися від вірусу і не погіршували клінічного стану.
* Повне генотипування було виконане не у всіх дослідженнях.
Немає доказів появи явищ резистентності до лікарських засобів, пов’язаних із застосуванням Таміфлю, у клінічних випробуваннях, проведених на сьогоднішній день, для профілактики грипу після контакту (7 днів), після експозиції у сім’ях (10 днів) та сезонного (42 дні) ) у імунокомпетентних пацієнтів. Під час профілактичного дослідження до 12 тижнів у пацієнтів з імунодефіцитом не було виявлено резистентності.
Клінічні дані та дані спостереження : спонтанні мутації, пов'язані зі зниженням сприйнятливості до озельтамівіру в пробірці були виявлені у вірусних ізолятах грипу А та грипу В від пацієнтів, які раніше не зазнавали осельтамівіру. Резистентні штами, відібрані під час лікування озельтамівіром, були виділені як з імунокомпетентними, так і з імунодефіцитними пацієнтами. Пацієнти з ослабленим імунітетом та маленькі діти піддаються підвищеному ризику розвитку стійких вірусних штамів під час лікування озельтамівіром.
Було показано, що віруси, стійкі до озельтамівіру, виділені у пацієнтів, які отримували озельтамівір, та лабораторні штами вірусів грипу, стійкого до осельтамівіру, містять мутації в нейрамінідазах N1 та N2. Мутації резистентності, як правило, специфічні для вірусних підтипів. З 2007 року резистентна мутація H275Y у сезонних штамах H1N1 набула широкого поширення. Сприйнятливість до озельтамівіру та поширеність цих вірусів, як видається, змінюються залежно від пори року та географічного регіону. У 2008 р. H275Y був виявлений у> 99% циркулюючих ізолятів вірусу грипу H1N1 у Європі. Грип H1N1 2009 року ("свинячий грип") був рівномірно сприйнятливим до осельтамівіру, але лише поодинокі випадки резистентності щодо терапевтичних та профілактичних схем.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Загальна інформація
Поглинання
Озельтамівір легко всмоктується з шлунково-кишкового тракту після перорального введення озельтамівіру фосфату (лікарського засобу) і переважно перетворюється в активний метаболіт (карбоксилат осельтамівіру) переважно за допомогою печінкових естераз. Принаймні 75% перорально введеної дози досягає системного кровообігу як активний метаболіт. Вплив пролікарського засобу становить менше 5% від цього до активного метаболіту. Концентрація пролекарства та активного метаболіту в плазмі пропорційна дозі і на них не впливає одночасний прийом їжі.
Розповсюдження
У рівноважному стані середній об’єм розподілу карбоксилату озельтамівіру в організмі людини становить приблизно 23 л, що є еквівалентом позаклітинної рідини організму. Оскільки активність нейрамінідази є позаклітинною, карбоксилат осельтамівіру поширюється на всі ділянки, де є вірус грипу.
Зв’язування карбоксилату озельтамівіру з білками плазми людини незначне (приблизно 3%).
Біотрансформація
Озельтамівір в значній мірі перетворюється на карбоксилат озельтамівіру за допомогою естераз, переважно присутніх у печінці. Освіта в пробірці продемонстрували, що ні озельтамівір, ні активний метаболіт не є субстратом або інгібітором основних ізоформ цитохрому Р450. Вони не ідентифіковані в природних умовахфази 2 кон'югатів для жодного зі сполук.
Ліквідація
Абсорбований осельтамівір виводиться переважно (> 90%) шляхом перетворення на карбоксилат озельтамівіру. Далі він не метаболізується і виводиться з сечею. У більшості пацієнтів максимальна концентрація озельтамівіру карбоксилату в плазмі крові зменшується з періодом напіввиведення від 6 до 10 год. Активний метаболіт повністю виводиться нирковою екскрецією. Нирковий кліренс (18,8 л / год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л) / h) що вказує на те, що канальцева секреція відбувається на додаток до клубочкової фільтрації Менше 20% радіоактивно міченої пероральної дози виводиться з фекаліями.
Інші особливі популяції
Педіатричне населення
Немовлята віком до 1 року : Фармакокінетику, фармакодинаміку та безпеку препарату Таміфлю оцінювали у двох відкритих неконтрольованих дослідженнях, які включали немовлят віком до 1 року, інфікованих вірусом грипу (n = 135). Швидкість виведення активного метаболіту з поправкою на масу тіла, він зменшується у пацієнтів віком до одного року. Вплив метаболіту також більш мінливий у дітей молодшого віку. Наявні дані свідчать, що вплив після дози 3 мг / кг у немовлят у віці від 0 до 12 місяців викликає вплив препаратів та метаболітів, які, як очікується, будуть ефективними, з профілем безпеки, порівнянним із тим, що спостерігається у дітей старшого віку та дорослих із затвердженим доза (див. розділи 4.1 та 4.2) Повідомлялося про побічні явища, що відповідають профілю безпеки, встановленому для дітей старшого віку.
Немає даних для немовлят віком до 1 року щодо профілактики грипу після контакту. Профілактика під час епідемії грипу на громадському рівні не вивчалася у дітей віком до 12 років.
Діти віком від 1 року і старше: Фармакокінетику озельтамівіру оцінювали у фармакокінетичних дослідженнях одноразової дози у дітей та підлітків у віці від 1 до 16 років. Фармакокінетику багаторазових доз вивчали у невеликої кількості дітей, які брали участь у клінічному дослідженні ефективності. Молодші діти очищали як пролікарський засіб, так і активний метаболіт швидше, ніж дорослі, що призводило до збільшення експозиції. Низька для певної дози мг / кг. Дози 2 мг / кг забезпечують вплив карбоксилату осельтамівіру, подібного до того, що досягається у дорослих, які приймають разову дозу 75 мг (приблизно 1 мг / кг). Фармакокінетика озельтамівіру у дітей та підлітків у віці від 12 років і старша подібна до такої у дорослих.
Літні громадяни
У рівноважному стані експозиція активного метаболіту у людей похилого віку (у віці від 65 до 78 років) була на 25-35% вищою, ніж повідомлялося у дорослих у віці до 65 років, які отримували подібні дози озельтамівіру. Період напіввиведення L у людей похилого віку був подібне до того, що спостерігається у молодих людей. Виходячи з експозиції препарату та переносимості, у пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне, якщо немає ознак помірної або важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 60 мл / хв) (див. Розділ 4.2).
Ниркова недостатність
Введення озельтамівіру фосфату по 100 мг двічі на день протягом 5 днів пацієнтам із різним ступенем ниркової недостатності показало, що вплив озельтамівіру карбоксилату обернено пропорційний зниженню функції нирок. Дозування див. У розділі 4.2.
Печінкова недостатність
Освіта в пробірці було встановлено, що у пацієнтів з печінковою недостатністю не очікується ні значного збільшення експозиції озельтамівіру, ні значного зниження експозиції активного метаболіту (див. розділ 4.2).
Вагітна жінка
"Аналіз об'єднаних даних фармакокінетики населення показує, що режим дозування Таміфлю, описаний у розділі 4.2" Дозування та спосіб введення ", призводить до" нижчого впливу (30% у середньому за всі триместри) активного метаболіту у вагітних, ніж у невагітних жінок . Однак найнижча очікувана експозиція залишається вище інгібіторних концентрацій (значення IC95) і на терапевтичному рівні проти ряду штамів вірусу грипу.Окрім того, спостережні дослідження показують користь поточного режиму дозування у цій популяції пацієнтів. Тому не рекомендується коригувати дозу при лікуванні або профілактиці грипу у вагітних жінок (див. Розділ 4.6 Фертильність, вагітність та лактація).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах та генотоксичності. використовуваних штамів щурів. Беручи до уваги границі експозиції щодо очікуваної експозиції у людей, ці результати не змінюють співвідношення користі та ризику застосування Таміфлю у затверджених терапевтичних показаннях.
Дослідження тератогенності проводили у щурів та кроликів до доз 1500 мг / кг / добу та 500 мг / кг / день відповідно. Ніякого впливу на розвиток плода не спостерігалося. Дослідження фертильності у щурів з дозою до 1500 мг / кг / добу не виявило побічних реакцій у будь -якої статі. У до- та постнатальних дослідженнях на щурах спостерігалося подовження тривалості пологів у дозі 1500 мг / кг / добу: межа безпеки між експозицією на людину та найвищою дозою без ефекту (500 мг / добу). Кг / у щурів-480 разів для озельтамівіру та 44 рази-для активного метаболіту.
У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт виводяться з грудним молоком. Обмежені дані вказують на те, що озельтамівір та його активний метаболіт виводяться з грудним молоком людини. Екстраполяція з даних тварин дає оцінку 0,01 мг / добу та 0,3 мг / добу для двох сполук відповідно.
Можливість сенсибілізації шкіри до озельтамівіру була виявлена в тесті "максимізації", проведеному на морських свинках. Приблизно у 50% тварин, оброблених неформульованим активним інгредієнтом, спостерігалася еритема після стимуляції викликаних тварин. У кроликів було відзначено оборотне подразнення очей.
Хоча дуже високі разові пероральні дози осельтамівіру фосфатної солі, до найвищої перевіреної дози (1310 мг / кг), не спричинили побічних реакцій у дорослих щурів, ті ж рівні дози спричинили токсичність у молодих 7-денних щурів вік, включаючи смерть. Ці реакції спостерігалися при дозах 657 мг / кг і вище. При дозах 500 мг / кг ніяких побічних реакцій не спостерігалося, навіть у разі хронічного лікування (500 мг / кг / добу вводиться через 7-21 день після пологів).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст капсули
Крохмаль попередньо желатинований (отриманий з кукурудзяного крохмалю)
Талк
Повідон
Кроскармелоза натрію
Стеарилфумарат натрію.
Оболонка капсули
Желе
Жовтий оксид заліза (E172)
Червоний оксид заліза (E172)
Діоксид титану (E171).
Чорнило для друку
Шелак
Діоксид титану (E171)
FD і C Blue 2 (індигокармін, E132).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
7 років.
Зберігання суспензії, приготованої в аптеці.
Термін придатності 10 днів при зберіганні при температурі нижче 25 ° С.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Умови зберігання приготованої в аптеці суспензії див. У розділі 6.3.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Потрійний блістер (ПВХ / ПЕ / ПВХ, запечатаний алюмінієм).
Упаковка з 10 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Тимчасова формулювання
Якщо порошок для пероральної суспензії Таміфлю недоступний
Готовий до застосування Таміфлю для пероральної суспензії (6 мг / мл) є кращою рецептурою для педіатричних та дорослих пацієнтів, яким важко ковтати капсули або коли потрібні менші дози. відсутні, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг / мл) з капсул Таміфлю або ті ж пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії в домашніх умовах.
Препарату, приготованому в аптеці, слід віддати перевагу тому, що готується вдома. Детальну інформацію щодо приготування в домашніх умовах можна знайти в параграфі "Приготування Таміфлю в рідкому вигляді в домашніх умовах" в інструкції з упаковки капсул Таміфлю.
Необхідно передбачити пероральні шприци відповідного об’єму та ступеня випуску як для введення приготованої в аптеці суспензії, так і для процедур, пов’язаних із приготуванням в домашніх умовах. В обох випадках правильний обсяг бажано відзначити на шприцах.
Приготування в аптеці
Суспензію 6 мг / мл, приготовану в аптеці з капсули
Дорослі, підлітки, діти віком від 1 року і старші, які не можуть проковтнути капсули цілими
Ця процедура описує приготування суспензії 6 мг / мл, яка забезпечить пацієнта достатньою кількістю ліків для 5 -денного лікування або 10 -денної профілактики.
Фармацевт може приготувати суспензію 6 мг / мл з капсул Таміфлю 30 мг, 45 мг або 75 мг, використовуючи воду, що містить 0,05% вагу / об’єм бензоату натрію, доданого як консервант.
По-перше, обчисліть загальний обсяг, який необхідно підготувати та видати, щоб забезпечити пацієнту 5-денне лікування або 10-денну профілактику. Загальний необхідний обсяг визначається вагою пацієнта відповідно до рекомендацій, наведених у таблиці нижче. Щоб забезпечити точну відміну до 10 доз (2 відміни на щоденну дозу за одне лікування протягом 5 днів), у препараті слід врахувати стовпець із зазначенням оцінки втрати.
Обсяг суспензії 6 мг / мл, приготовлений в аптеці, виходячи з ваги пацієнта
* Це залежить від дозування використовуваних капсул.
По -друге, визначте кількість капсул і кількість носія (вода, що містить 0,05% мас. / Об. Бензоат натрію, доданий як консервант), необхідний для приготування загального об'єму (розрахованого з таблиці вище) 6 мг / об. Суспензії. Мл, приготовленої в аптеки, як показано в таблиці нижче:
Кількість капсул та кількість транспортного засобу, необхідного для приготування загального об’єму суспензії, приготованої в аптеці, 6 мг / мл
* Ця комбінація міцності капсули не може бути використана для досягнення необхідної міцності, тому використовуйте капсули різної міцності.
По -третє, дотримуйтесь наведеної нижче процедури для приготування суспензії 6 мг / мл з капсул Таміфлю:
1. Налийте необхідну кількість води у скляну мірну склянку відповідного розміру та додайте 0,05% вагу / об’єм бензоату натрію як консервант.
2. Відкрийте капсули Таміфлю у зазначеній кількості та налийте вміст кожної капсули безпосередньо у воду, що міститься у градуйованій склянці.
3. За допомогою відповідного інструменту для перемішування перемішуйте протягом 2 хвилин.
(Примітка: активна речовина, озельтамівіру фосфат, легко розчиняється у воді. Суспензія викликана деякими нерозчинними допоміжними речовинами, присутніми у капсулах Таміфлю.)
4. Перенесіть суспензію у пляшку з бурштинового скла або поліетилентерефталату (ПЕТ). Щоб уникнути витоків, можна використовувати піпетку.
5. Закрийте пляшку захисною кришкою, захищеною від дітей.
6. Помістіть на пляшці "допоміжну етикетку з написом" Обережно струсіть перед "використанням".
(Примітка: перед введенням суспензію слід обережно струсити, щоб зменшити утворення бульбашок повітря).
7. Поінформуйте батьків або опікуна про те, що матеріал, який залишився невикористаним після завершення терапії, необхідно утилізувати належним чином. Рекомендується надати цю інформацію, прикріпивши допоміжну етикетку до флакона або додавши речення до інструкції з аптечної етикетки.
8. Нанесіть етикетку з відповідним терміном придатності відповідно до умов зберігання (див. Розділ 6.3).
Покладіть на флакон аптечну етикетку, яка містить ім’я пацієнта, інструкції щодо дозування, термін придатності, назву ліки та будь -яку іншу інформацію, необхідну для дотримання місцевих фармацевтичних правил. Інструкції щодо правильної дозування див. У таблиці нижче.
Дозування для суспензії 6 мг / мл, приготованої в аптеці з капсул Таміфлю для немовлят та дітей віком від року
Введіть приготовану в аптеці суспензію з градуйованим пероральним шприцом для вимірювання невеликої кількості суспензії. Якщо можливо, позначте або виділіть на шприці для перорального застосування рівень, який відповідає дозі (відповідно до таблиці дозування вище) для кожного пацієнта.
Опікун повинен змішати відповідну дозу з рівною кількістю солодкої рідкої їжі, такої як цукрова вода, шоколадний сироп, вишневий сироп, десертні начинки (наприклад, карамельний або карамельний соус), щоб замаскувати гіркий смак.
Діти віком до 1 року
Ця процедура описує приготування суспензії 6 мг / мл, яка забезпечить пацієнта достатньою кількістю препарату для 5-денного лікування або 10-денної профілактики.
Фармацевт може приготувати суспензію 6 мг / мл з капсул Таміфлю 30 мг, 45 мг або 75 мг, використовуючи воду, що містить 0,05% вагу / об’єм бензоату натрію, доданого як консервант.
По -перше, обчисліть загальний обсяг, який необхідно підготувати та видати кожному пацієнту. Загальний необхідний обсяг визначається вагою пацієнта відповідно до рекомендацій, наведених у таблиці нижче. Щоб забезпечити точну відміну до 10 доз (2 відміни на щоденну дозу лікування протягом 5 днів), у препараті слід врахувати стовпець із зазначенням оцінки втрати.
Обсяг суспензії 6 мг / мл, приготований в аптеці, виходячи з ваги пацієнта
* Це залежить від дозування використовуваних капсул.
По -друге, визначте кількість капсул та кількість носія (вода, що містить 0,05% мас. / Об. Бензоат натрію, доданий як консервант), необхідний для приготування загального об’єму (розрахованого з таблиці вище) 6 мг / об. Суспензії. Мл, приготовленої у в аптеці, як показано в таблиці нижче:
Кількість капсул та кількість транспортного засобу, необхідного для приготування загального об’єму суспензії, приготованої в аптеці, 6 мг / мл
* Ця комбінація міцності капсули не може бути використана для досягнення необхідної концентрації; тому використовувати капсули різної міцності.
По -третє, дотримуйтесь наведеної нижче процедури для приготування суспензії 6 мг / мл з капсул Таміфлю:
1. Налийте потрібну кількість води у скляну мірну склянку відповідного розміру та додайте 0,05% вагу бензоату натрію як консервант.
2. Відкрийте капсули Таміфлю у зазначеній кількості та налийте вміст кожної капсули безпосередньо у воду, що міститься у градуйованій склянці.
3. За допомогою відповідного інструменту для перемішування перемішуйте протягом 2 хвилин.
(Примітка: Діюча речовина, озельтамівіру фосфат, легко розчиняється у воді. Суспензія викликана деякими нерозчинними допоміжними речовинами, присутніми у капсулах Таміфлю.)
4. Перенесіть суспензію у пляшку з бурштинового скла або поліетилентерефталату (ПЕТ). Щоб уникнути витоків, можна використовувати піпетку.
5. Закрийте пляшку захищеною від дітей кришкою.
6. Помістіть на пляшці "допоміжну етикетку з написом" Обережно струсіть перед "використанням".
(Примітка: перед введенням суспензію слід обережно струсити, щоб зменшити утворення бульбашок повітря).
7. Поінформуйте батьків або опікуна про те, що матеріал, який залишився невикористаним після завершення терапії, необхідно утилізувати належним чином. Рекомендується надати цю інформацію, прикріпивши допоміжну етикетку до флакона або додавши речення до інструкції з аптечної етикетки.
8. Нанесіть етикетку з відповідним терміном придатності відповідно до умов зберігання (див. Розділ 6.3).
Нанесіть на флакон аптечну етикетку, яка містить ім’я пацієнта, інструкції щодо дозування, термін придатності, назву ліків та будь -яку іншу інформацію, необхідну для дотримання місцевих фармацевтичних правил. Інструкції щодо правильного дозування див.
Дозування для суспензії 6 мг / мл, приготованої в аптеці з капсул Таміфлю для немовлят до 1 року
Введіть приготовану в аптеці суспензію з градуйованим пероральним шприцом для вимірювання невеликої кількості суспензії. Якщо можливо, позначте або виділіть на шприці для перорального застосування рівень, який відповідає дозі (відповідно до таблиці дозування вище) для кожного пацієнта.
Опікун повинен змішати відповідну дозу з рівною кількістю солодкої рідкої їжі, такої як цукрова вода, шоколадний сироп, вишневий сироп, десертні начинки (наприклад, карамельний або карамельний соус), щоб замаскувати гіркий смак.
Підготовка в домашніх умовах
Якщо готова до застосування суспензія для перорального застосування Таміфлю недоступна, слід застосувати аптечну суспензію з капсул Таміфлю (докладні інструкції див. Вище). Якщо немає готової до застосування пероральної суспензії Таміфлю. приготовану в аптеці суспензію, суспензію Таміфлю можна приготувати в домашніх умовах.
Коли є необхідна доза капсули у необхідних дозах, дозу отримують шляхом відкриття капсули та змішування її вмісту з не більше однієї чайної ложки (5 мл) відповідної підсолодженої їжі. Гіркуватий смак можна замаскувати такими продуктами, як цукрова вода, шоколадний сироп, вишневий сироп, десертні начинки (наприклад, карамельний або карамельний соус). Суміш слід струсити, а весь вміст надати пацієнту. Суміш слід ковтати одразу після її приготування.
Якщо доступні лише капсули 75 мг і необхідні дози 30 мг або 45 мг, приготування суспензії Таміфлю вимагає додаткових кроків. Детальні інструкції можна знайти в розділі "Приготування рідкої форми Таміфлю в домашніх умовах" в інструкції з упаковки капсул Таміфлю.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Roche Registration Limited
6 Сокільний шлях
Парк Шир
Велвін -Гарден -Сіті
AL7 1TW
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/02/222/003
035943036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 20 червня 2002 року.
Дата останнього оновлення: 20 червня 2012 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2015 року
