Діючі речовини: декстрометорфан
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 30 мг / 10 мл сироп
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується декстрометорфан гідробромід - загальний препарат? Для чого це?
ДЕКСТРОМЕТОРФАН БРОМІДРАТ АФОМ містить діючу речовину декстрометорфан, що належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування сухого кашлю.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо вам стає гірше через 5 днів.
Протипоказання Коли не слід застосовувати декстрометорфану гідробромід - генеричний препарат
Не приймайте ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТ АФОМ
- якщо у вас алергія на декстрометорфан або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас проблеми з диханням (бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легенів)
- якщо у вас утруднене дихання (включаючи пригнічення дихання)
- якщо у вас пневмонія, «легенева інфекція»;
- якщо ви страждаєте захворюваннями кровообігу та серця (серцево -судинні захворювання);
- якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- якщо ви страждаєте порушеннями щитовидної залози (гіпертиреоз);
- якщо у вас діабет;
- якщо у вас є захворювання очей (наприклад, глаукома);
- якщо ви страждаєте від проблем з простатою (гіпертрофія передміхурової залози);
- якщо ви страждаєте розладами шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів (наприклад, стенозом шлунково -кишкового та урогенітального трактів, що викликає патологічне звуження калібру цих органів);
- якщо ви страждаєте на епілепсію;
- якщо у вас важке захворювання печінки;
- якщо пацієнт - дитина віком до 12 років;
- якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти, що пригнічують МАО);
- якщо минуло всього два тижні після "прийому антидепресантів (див. розділ" Інші ліки та декстрометорфановий гібромідрат AFOM ");
- якщо ви перебуваєте в першому триместрі вагітності;
- якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом декстрометорфану гідроброміду - загального препарату
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТ АФОМ.
Тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 5-7 днів.
Застосування ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТУ АФОМ, особливо при тривалому лікуванні, може спричинити зниження ефективності та потребу продовжувати застосування препарату (залежність, толерантність, психічна та фізична залежність). Тому рекомендується короткочасне лікування під ретельним наглядом лікаря, особливо якщо у вас є схильність до прояву цього стану.
Цей препарат не призначений для лікування постійного кашлю (хронічний кашель), який може бути викликаний курінням або проблемами з легенями (емфізема легенів) або диханням (астма). Якщо у вас постійний кашель, припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом певних порушень дихання (астма).
Якщо у вас кашель, що супроводжується рясним слизом, не приймайте цей препарат. Якщо кашель викликає біль і дискомфорт (дратівливий кашель) і супроводжується слизом, зверніться до лікаря, який ретельно оцінить необхідність лікування цим препаратом. Якщо ваш лікар вважає лікування необхідним, вам потрібно буде стежити за ним під час терапії.
Приймайте цей препарат з обережністю та лише за рекомендацією лікаря, якщо у вас також спостерігається лихоманка, подразнення шкіри (висип), головний біль, нудота та блювота.
Лікування препаратом ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ можна розпочинати лише після «ретельної оцінки лікарем та під пильним наглядом, якщо:
- страждають захворюваннями кровообігу та серця (серцево -судинні захворювання);
- мають високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- страждають порушеннями щитовидної залози (гіпертиреоз);
- хворі на цукровий діабет;
- мати захворювання очей (наприклад, глаукому);
- страждають проблемами простати (гіпертрофія простати);
- страждають розладами шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів (стеноз шлунково -кишкового та сечостатевого трактів);
- страждають на епілепсію;
- мають важкі захворювання печінки;
- ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти, що пригнічують МАО); Перш ніж приймати Декстрометорфан гібромідрат Афом, необхідно пройти два тижні після прийому антидепресантів.
У всіх перерахованих вище ситуаціях прийом цього ліки не рекомендується і зарезервований лише для випадків абсолютної необхідності (див. Розділ «Не приймайте ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТ АФОМ»).
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування пероральних крапель декстрометорфану гібромідрату 15 мг / мл, розчину, що містить етанол (етиловий спирт), може спричинити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Застосування цього препарату дітям до 12 років не рекомендується.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію декстрометорфану гідроброміду - загальний препарат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте ці ліки, якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти, що пригнічують МАО); Перш ніж приймати Декстрометорфан гібромідрат Афом, необхідно пройти два тижні після прийому антидепресантів.
Будьте особливо обережними і поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте:
- ліки, що використовуються для лікування безсоння та тривоги (снодійні, заспокійливі та анксіолітичні ліки);
- ліки, що використовуються для лікування деяких серцевих захворювань (аміодарон, хінідин, пропафенон);
- ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин, пароксетин);
- антипсихотичні ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (галоперидол, тіоридазин);
- циметидин, ліки, що використовується для лікування розладів шлунка через «високу кислотність»;
- ритонавір, ліки, що використовується для лікування СНІДу;
- ліки, що використовуються для полегшення виведення слизу (секретолітичні ліки);
- антидепресанти (антидепресанти -інгібітори МАО);
- лінезолід, ліки, що використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями;
- сибутрамін, ліки для лікування ожиріння.
Антидепресанти, що інгібують МАО, лінезолід та сибутрамін при одночасному прийомі з декстрометорфаном гібромідратом АФОМ можуть спричинити стан, який може бути смертельним, під назвою "серотоніновий синдром", симптоми якого:
- нудота;
- зниження артеріального тиску (гіпотонія);
- тремтіння, порушення, судоми та мимовільні скорочення та розтягнення м’язів (клонічний спазм, міоклонус, посилена рефлекторна реакція та скутість пірамідального походження);
- розлади нервової системи, такі як гіперактивність, лихоманка, прискорене серцебиття (тахікардія), задишка (тахіпное), розширення зіниць (мідріаз);
- рясне потовиділення (потовиділення);
- психічні розлади (збудження, збудження, сплутаність свідомості);
- блокада серця (зупинка серця) і смерть.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ з напоями та алкоголем
Уникайте вживання соку грейпфрута під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити токсичні ефекти та зменшити дію ліків. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат у перші три місяці вагітності. Після третього місяця вагітності ви можете приймати цей препарат лише у випадках крайньої необхідності та під пильним наглядом лікаря, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням у новонародженого (пригнічення дихання), особливо у високих дозах і навіть протягом коротких періодів лікування.
Не приймайте цей препарат під час годування груддю, оскільки не можна виключати пригнічення дихання у новонародженого.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ не показаний під час лактації.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТ АФОМ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, особливо якщо ви одночасно вживаєте алкоголь (див. Розділ «ДЕКСТРОМЕТОРФАН БРОМІДРАТ АФОМ з напоями та алкоголем»).
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 30 мг / 10 мл сиропу містить сахарозу та парагідроксибензоати
Цей препарат містить сахарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар діагностував діабет, має непереносимість деяких цукрів або дотримується дієти для схуднення, перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря.
Цей препарат містить антимікробні консерванти, такі як бензоат натрію та парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції, навіть уповільнені.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин містить етанол
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на дозу.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Контейнер для цього препарату виготовлений з латексної гуми, яка може викликати важкі алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати декстрометорфану гідробромід - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 30 мг / 10 мл сироп
Щоб відкрити пляшку, одночасно натисніть і відкрутіть.
Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) рекомендована доза коливається від 10 мг декстрометорфану (кількість, що дорівнює одній чайній ложці сиропу, що відповідає приблизно 3 мл), до 20 мг декстрометорфану (що дорівнює 2 чайним ложкам сиропу, що відповідає 6 мл), кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована доза на день становить 80 мг декстрометорфану (що еквівалентно 8 чайним ложкам сиропу на день). Щоб щільно закрити гвинт пляшки, натиснувши.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Щоб відкрити пляшку -крапельницю, одночасно натисніть і відкрутіть
Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) рекомендована доза коливається від 10 мг декстрометорфану (еквівалентно приблизно 14 краплям) до 20 мг (еквівалентно приблизно 28 крапель) кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована доза на день становить 80 мг декстрометорфану (приблизно 110 крапель на день).
Якщо ви забули прийняти ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТ АФОМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом декстрометорфану гідроброміду AFOM
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували декстрометорфану гідробромід - загальний препарат
Якщо ви прийняли більшу кількість ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТУ АФОМ, ніж слід, у разі передозування симптоми можуть бути такими:
- нудота, блювота;
- порушення зору;
- порушення координації рухів (атаксія);
- запаморочення;
- збудження, душевна сплутаність свідомості;
- м’язові порушення (підвищення м’язового тонусу);
- зниження артеріального тиску (гіпотонія);
- почастішання пульсу (тахікардія);
- зменшення виділення сечі та проблеми з диханням (пригнічення дихання) у важких випадках.
Якщо ви проковтнули / прийняли занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. При необхідності рекомендується промивання шлунка.
Побічні ефекти Які побічні ефекти декстрометорфану гідроброміду - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота небажаних ефектів невідома (тобто неможливо оцінити за наявними даними). Окремі побічні ефекти перераховані нижче:
- сонливість, втома;
- мимовільні та швидкі рухи оком (ністагм);
- утруднення руху (дистонія);
- запаморочення
- психічна плутанина та поведінкові зміни (погана лексика);
- психічні розлади (психози), галюцинації;
- необхідність продовжувати прийом ліків (психічна залежність);
- важкі алергічні (анафілактичні) реакції та анафілактоїдні реакції (подібні до анафілактичних, але менш виражені);
- навіть дуже висока температура;
- цукровий діабет;
- нудота і блювота;
- розлади шлунка та кишечника, зниження апетиту;
- шкірні алергічні реакції (висипання);
- «серотоніновий синдром», що характеризується нудотою, зниженням артеріального тиску (гіпотензія), тремтінням, порушеннями, судомами та мимовільними скороченнями та розтягненням м’язів (клонічний спазм, міоклонус, посилена рефлекторна реакція та скутість пірамідного походження), системні порушення нервової системи, такі як як гіперактивність, лихоманка, прискорене серцебиття (тахікардія), задишка (тахіпное), розширення зіниці (мідріаз), рясне потовиділення (потовиділення), психічні розлади (збудження, збудження, сплутаність свідомості), аж до блокади серця ( зупинка серця) і смерть.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІДРОБРОМІДРАТ АФОМ
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 30 мг / 10 мл сироп
- Діюча речовина - декстрометорфану гідробромід. Кожні 10 мл сиропу містять 30 мг декстрометорфану гідроброміду.
- Допоміжні інгредієнти: сахароза, бензоат натрію та парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат (який може викликати алергічні реакції, навіть у разі затримки), гідроксид натрію, пропіленгліколь, ефірна олія м’яти перцевої, лимонна кислота, аромат кедра, вода очищена (див. параграф «Водіння автомобіля та робота з механізмами»)
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
- Діюча речовина - декстрометорфану гідробромід. Кожен мл розчину містить 15 мг декстрометорфану гідроброміду.
- Допоміжні інгредієнти: етанол (етиловий спирт), ефірна олія м’яти перцевої, вода очищена.
- Цей препарат містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на дозу.
- Контейнер для цього препарату виготовлений з латексної гуми, яка може викликати важкі алергічні реакції.
Опис зовнішнього вигляду ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТУ АФОМ та вміст упаковки
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 30 мг / 10 мл сироп
Упаковка, що містить скляну пляшку об’ємом 150 мл.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ АФОМ 15 мг / мл пероральні краплі, розчин
Упаковка, що містить скляну пляшку з крапельницею 20 мл розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГІБРОМІДРАТ AFOM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Сироп: Містить 10 мл сиропу
Діюча речовина: 30 мг декстрометорфану гідроброміду.
Оральні краплі, розчин : 1 мл розчину містить
Діюча речовина: декстрометорфану гідробромід 15 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп; пероральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Декстрометорфан гідробромід показаний для симптоматичного лікування сухого кашлю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
Сироп
Загально рекомендований діапазон доз варіюється від 10 мг (одна чайна ложка, що відповідає приблизно 3 мл) до 20 мг (2 чайні ложки, що відповідає приблизно 6 мл в цілому) кожні 6 годин.
Максимальна доза, досяжна за 24 години, становить 80 мг.
Оральні краплі, розчин
Зазвичай рекомендований діапазон доз становить від 10 мг (приблизно 14 крапель) до 20 мг (приблизно 28 крапель) кожні 6 годин.
Максимальна доза, яку можна досягти за 24 години, становить 80 мг (близько 110 крапель).
Діти до 12 років
Не слід застосовувати декстрометорфану гідробромід.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
- бронхіальна астма, ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легенів), пневмонія, утруднення дихання, пригнічення дихання;
- серцево -судинні захворювання, гіпертонія;
- гіпертиреоз;
- цукровий діабет;
- глаукома;
- гіпертрофія передміхурової залози;
- стеноз шлунково -кишкової та сечостатевої систем;
- епілепсія;
- важкі захворювання печінки;
- діти віком до 12 років;
- не вживати одночасно або протягом двох тижнів після антидепресантів, що інгібують МАО;
- перший триместр вагітності, період лактації (див. розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування декстрометорфаном гідробромідом не слід продовжувати більше 5-7 днів. Якщо протягом декількох днів не буде терапевтичної відповіді, лікар повинен повторно оцінити ситуацію.
Декстрометорфан гідробромід може викликати звикання. Після тривалого застосування у пацієнтів може розвинутися толерантність до лікарського засобу, а також психічна та фізична залежність (див. Розділ 4.8). Пацієнтам зі схильністю до зловживання чи залежності слід приймати сироп декстрометорфану гідроброміду протягом коротких періодів та під ретельним наглядом лікаря.
Хронічний кашель може бути раннім симптомом астми, тому декстрометорфан гідробромід не показаний для придушення хронічного або постійного кашлю (наприклад, через куріння, емфізему, астму тощо).
Декстрометорфану гідробромід слід призначати з особливою обережністю і тільки за рекомендацією лікаря, якщо кашель супроводжується іншими симптомами, такими як: лихоманка, висип, головний біль, нудота та блювота.
Препарат не слід приймати у разі кашлю, що супроводжується рясним виділенням секрету. У разі дратівливого кашлю із значним виділенням слизу лікування декстрометорфаном гідробромідом слід проводити з особливою обережністю та лише за рекомендацією лікаря після «ретельної оцінки співвідношення ризик-користь.
Під час терапії декстрометорфану гідробромідом вживання алкоголю не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Призначати з обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь декстрометорфану гідроброміду пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, гіпертонією, гіпертиреозом, діабетом, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, стенозом шлунково-кишкового та сечостатевого трактів, епілепсією, порушенням функції печінки. у людей, які приймають або приймають антидепресанти, такі як інгібітори МАО.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Сироп: містить сахарозу: це слід враховувати у хворих на цукровий діабет та у пацієнтів, які дотримуються низькокалорійних дієт. 10 мл сиропу містить 5 г сахарози; він також містить парагідроксибензоати (Стабілан); ці речовини можуть викликати у деяких пацієнтів алергічні реакції, які можуть бути сповільненими.
Оральні краплі, розчин: містять невелику кількість етанолу (етилового спирту), менше 100 мг на дозу. Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями. важкі алергічні реакції
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати -інгібітори МАО
Одночасний прийом декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами МАО протипоказаний.
Крім того, сироп декстрометорфану гідроброміду не слід приймати протягом 2 тижнів після терапії інгібіторами МАО. Фактично, асоціація цих препаратів може спричинити розвиток серотонінового синдрому, що характеризується такими симптомами: нудота, гіпотензія, нервово -м’язова гіперактивність (тремор, клонічний спазм, міоклонус, посилена рефлекторна реакція та скутість пірамідного походження), гіперактивність вегетативна нервова система (потовиділення, лихоманка, тахікардія, тахіпное, мідріаз) та змінений психічний стан (збудження, збудження, сплутаність свідомості) аж до зупинки серця та смерті.
Лінезолід і сибутрамін
Також повідомлялося про випадки серотонінового синдрому після одночасного застосування декстрометорфану гідроброміду з лінезолідом або із сибутраміном.
Інгібітори центральної нервової системи
Одночасне введення декстрометорфану гідроброміду з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як снодійні, заспокійливі або анксіолітичні засоби, або з вживанням алкоголю, може призвести до адитивного впливу на центральну нервову систему.
Препарати-інгібітори цитохрому P450-2D6
Одночасний прийом декстрометорфану гідроброміду з препаратами, що пригнічують ферментативну активність цитохрому Р450-2D6 у печінці, а отже, і метаболізм декстрометорфану, може призвести до збільшення концентрації декстрометорфану у плазмі крові з подальшим збільшенням його токсичності. цей ефект може виникнути навіть у тому випадку, якщо препарат-інгібітор цитохрому P450-2D6 був прийнятий нещодавно, і не обов’язково одночасно з сиропом декстрометорфану гідроброміду. Основними препаратами, що пригнічують цитохром P450-2D6, є: аміодарон, хінідин, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон, тіоридазин, циметидин та ритонавір.
Секретолітичні препарати
Якщо декстрометорфану гідробромід застосовувати в поєднанні з секретолітичними препаратами, зменшений кашльовий рефлекс може призвести до сильного скупчення слизу.
Сік грейпфрута
Грейпфрутовий сік може збільшити всмоктування, біодоступність та елімінацію декстрометорфану гідроброміду, що призводить до збільшення токсичності та зниження ефекту.
04.6 Вагітність та період лактації
Результати епідеміологічних досліджень на обмеженій вибірці населення не вказують на збільшення частоти вад розвитку у дітей, які зазнали впливу декстрометорфану гідроброміду протягом пренатального періоду. Однак ці дослідження недостатньо документально підтверджують період та тривалість лікування декстрометорфаном гідробромідом.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не вказують на потенційний ризик для людини застосування декстрометорфану гідроброміду (див. Розділ 5.3).
Декстрометорфану гідробромід не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності; більше того, оскільки введення високих доз декстрометорфану гідроброміду, навіть на короткі періоди, може викликати пригнічення дихання у новонароджених, у наступні місяці препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та після ретельної оцінки користі та ризику. Оскільки екскреція препарату у грудне молоко невідома і не можна виключити респіраторну дію на новонародженого, декстрометорфану гідробромід протипоказаний під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Декстрометорфан гідробромід може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість. Цей ефект підсилюється у разі одночасного прийому алкоголю (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведено небажані ефекти декстрометорфану гідроброміду, організовані відповідно до класу систем органів MedDRA. Недостатньо даних для встановлення частоти всіх перерахованих окремих ефектів.
Розлади нервової системи
Сонливість, втома, ністагм, дистонія, запаморочення, психічна запаморочення та погана лексика.
Серотоніновий синдром, що характеризується: нудотою, гіпотонією, нервово -м’язовою гіперактивністю (тремор, клонічний спазм, міоклонус, посилена рефлекторна реакція та скутість пірамідального походження), гіперактивністю автономної нервової системи (потовиділення, гарячка, тахікардія, тахіпное, мідріаз) та психічним станом змінені (збудження, збудження, сплутаність свідомості) аж до зупинки серця та смерті.
Психічні розлади
Психоз, галюцинації. Психічна залежність; Декстрометорфан має низький ризик зловживання та залежності. Однак були повідомлення про психічну (нефізичну) залежність та випадки зловживання через ейфоричний ефект, викликаний речовиною.
Порушення імунної системи
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
Загальні розлади та стан на місці введення
Гіперпірексія та гіпертермія.
Порушення обміну речовин і харчування
Цукровий діабет.
Шлунково -кишкові розлади
Нудота, блювота, шлунково -кишкові розлади та зниження апетиту.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні шкірні реакції та висип.
04.9 Передозування
Симптоми
Нудота, блювота, порушення зору та розлади центральної нервової системи, такі як атаксія, запаморочення, збудження, підвищення м’язового тонусу, сплутаність свідомості, гіпотонія та тахікардія.
У крайніх випадках може виникнути затримка сечі та пригнічення дихання.
Терапія
При необхідності зверніться до інтенсивної медичної допомоги (зокрема, при інтубації, вентиляції легенів). Можливо, будуть необхідні запобіжні заходи для запобігання втратам тепла та поповненню рідини. Внутрішньовенне введення налоксону може антагонізувати дію декстрометорфану гідроброміду на центральну нервову систему, особливо пригнічення дихання.
При необхідності рекомендується промивання шлунка.
Не вводити блювотні засоби з центральною дією.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: засоби, що пригнічують кашель.
Код ATC: R05DA09.
Декстрометорфан гідробромід-це поворотний стереоізомер 3-метоксилеворфанолу, опіоїдної речовини.
Він надає "пригнічувальну дію на медулярні центри кашлю, викликаючи збільшення порога початку. Тому декстрометорфану гідробромід має" центральну протикашльову дію. У рекомендованих дозах він не має типових властивостей опіоїдних речовин, таких як: знеболення, пригнічення дихання, залежність та толерантність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального застосування декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту.
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години. Його дія настає через 0,5-1 годину після введення і триває близько шести годин.
Розповсюдження
Дослідження на тваринах показали, що декстрометорфану гідробромід поглинається та концентрується у тканинах кори.
Обмін речовин
Декстрометорфану гідробромід метаболізується в печінці (ефект першого проходження). Основними метаболічними етапами є О-окислення та N-деметилювання, опосередковане CYP3A та CYP2D6, та подальша кон'югація. Основним активним метаболітом є декстрорфан, який має помірну протикашльову активність. Іншими метаболітами є 3-метоксиморфін та 3-гідроксиморфін.
Оскільки CYP2D6 є поліморфним ферментом, метаболізм декстрометорфану залежить від генотипу особин.
Частота фенотипу, що демонструє знижену активність CYP 2D6, коливається між різними етнічними групами від 1 до 10%.
Ліквідація
Декстрометорфан гідробромід виводиться переважно у незміненій молекулі або у вигляді різних деметильованих метаболітів нирками. Менше 1% виводиться з фекаліями.
Період напіввиведення з плазми зазвичай становить від 1 до 2 годин. Цей період може продовжуватися до 45 годин, якщо залучений аномальний метаболізм CYP2D6.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Хронічна та субхронічна токсичність
Дослідження хронічної та субхронічної токсичності при повторному введенні, проведеному у собак та щурів, не виявили токсичних ефектів, спричинених препаратом.
Мутагенний та онкогенний потенціал
Декстрометорфану гідробромід недостатньо вивчений щодо його мутагенного потенціалу. Тест Еймса був негативним, тому мутагенний потенціал не може бути належним чином оцінений. Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для визначення онкогенного потенціалу.
Репродуктивна токсичність
Були проведені дослідження для оцінки токсичного впливу декстрометорфану гідроброміду на репродуктивну здатність щурів та кроликів. На фертильність щурів (самців та самок) не впливало введення доз 50 мг / кг / масу тіла на добу. Зародки щурів та молодих тварин не виявили побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату. Декстрометорфан гідробромід не має ембріотоксичних ефектів у щурів у дозах 50 мг / кг на масу тіла на добу.
Навпаки, дослідження, проведене на курячих ембріонах, показало, що декстрометорфан гідробромід був смертельним для більш ніж половини виявлених ембріонів і спричинив вади розвитку у 16% вижили пташенят.
Основні виявлені вади розвитку включають нервовий гребінь і нервову трубку. Однак незрозуміло, чи такі висновки можуть мати відношення до вагітності людини через численні відмінності між терміном вагітності ссавців та замкнутою системою, що складається з курячого яйця.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сироп: сахароза, стабілан, ефірна олія м’яти перцевої, лимонна кислота, аромат кедра, вода очищена.
Оральні краплі, розчин: етанол, ефірна олія м’яти перцевої, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Сироп: 60 місяців.
Оральні краплі, розчин: 60 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Сироп: скляна пляшка, що містить 150 мл розчину.
Оральні краплі, розчин: скляна пляшка з крапельницею, що містить 20 мл розчину.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб відкрити пляшку, одночасно натисніть і поверніть, щоб закрити, міцно закрутіть, натиснувши. Ніяких спеціальних вказівок щодо поводження. Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Пьяцца Сант "Анджело 1- Мілан
Продавець -продавець:
OTC спа -центр Montefarmaco
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Сироп: AIC n. 029902020
Оральні краплі, розчин: AIC n. 029902032
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 17.12.1993
Дата останнього поновлення дозволу: 16/06/2008
