Діючі речовини: парацетамол
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули
АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ таблетки 500 мг
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 25 мг / мл сироп
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ 1 г супозиторіїв
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг
АЦЕТАМОЛ ДІТИ 250 мг свічки
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО супозиторії 125 мг
Доступні упаковки з ацетамолу для розмірів упаковок: - АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули, АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ 500 мг таблетки, АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 25 мг / мл сироп, АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 100 мг / мл пероральні краплі, розчин, АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ 1 г супозиторії, АЦЕТАМОЛ 500 мг супозиторії, АЦЕТАМОЛ ДІТИ 250 АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 125 мг свічки
- АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ шипучі таблетки 1000 мг
Чому використовується ацетамол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Анальгетики-жарознижуючі
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування лихоманки та слабкого або помірного болю.
Протипоказання Коли ацетамол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь -якої допоміжної речовини або інших близьких з хімічної точки зору речовин; зокрема щодо інших анальгетиків та жарознижуючих засобів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом ацетамолу
Діти
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж давати цей препарат дитині.
Підлітки (12-18 років) та дорослі
Зверніться до лікаря, якщо причина болю або лихоманки викликає сумніви.
Щоб уникнути токсичності навіть при терапевтичних дозах парацетамолу, пропоновані дози слід зменшити у разі надмірного вживання алкоголю, голодування або поганого стану харчування. У таких ситуаціях бажано проконсультуватися з лікарем.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику та зміни в нирках та крові, навіть серйозні.
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю, печінково -клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Жильберта), тяжкою печінковою недостатністю, гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкози -6 -фосфатдегідрогенази, гемолітичну анемію.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Перш ніж комбінувати будь -які інші ліки, зверніться до лікаря. Див. Також розділ "Взаємодія". Під час терапії пероральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дози.
Не приймайте цей препарат разом з іншими анальгетиками, жарознижувальними або нестероїдними протизапальними засобами.
У рідкісних випадках алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ацетамолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Пероральне всмоктування парацетамолу залежить від швидкості спорожнення шлунка. Тому одночасний прийом препаратів, що уповільнюють (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або збільшують (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка, може відповідно зменшити або збільшити біодоступність продукту.
Одночасний прийом холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.Одночасний прийом парацетамолу та левоміцетину може викликати збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може спричинити незначні коливання значень МНВ. У цих випадках слід проводити частіший контроль показників МНВ під час одночасного застосування та після його припинення.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які отримують транквілізатори, антидепресанти.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) те ж саме у випадках етилізму та у пацієнтів, які отримують зидовудин. Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глікемії (методом глюкозооксидази). пероксидази).
Відомі взаємодії з речовинами, які використовуються як протиотрута і перераховані в розділі «Передозування».
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Хоча клінічні дослідження у вагітних або годуючих пацієнтів не виявили особливих протипоказань до застосування парацетамолу, ані не викликали небажаних наслідків для матері чи дитини, доцільно вводити препарат лише у випадках реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря .
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Попередження щодо допоміжних речовин
Шипучі гранули, сироп, пероральні краплі: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Оральні краплі: будь -яке потемніння розчину жодним чином не впливає на ефективність та переносимість продукту.
Сироп: містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати ацетамол: Дозування
АІ до трьох місяців, у разі жовтяниці, доцільно зменшити разову пероральну дозу.
Для дітей важливо дотримуватися дозування, визначену відповідно до їх маси тіла, і тому вибрати відповідну форму
Для дорослих максимальна пероральна доза становить 3000 мг, а ректально - 4000 мг парацетамолу на добу.
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули
Діти від 8 до 12 років і вагою понад 25 кг
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування. Один пакетик 300 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 6 пакетиків протягом 24 годин.
Підлітки від 12 до 18 років і вагою більше 40 кг
Один пакетик 300 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). При необхідності дозу можна збільшити до 600 мг, взявши разом два пакетика. Не перевищуйте 3 г (10 пакетиків) протягом 24 годин.
Дорослі
Дозу 600-900 мг парацетамолу (що відповідає 2-3 пакетикам) можна повторити, при необхідності, кожні 4-6 годин. Не перевищуйте 3 г (10 пакетиків) протягом 24 годин.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються. Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ таблетки 500 мг
Підлітки від 12 до 18 років і вагою понад 40 кг
По одній таблетці по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між однією та іншою). Не перевищуйте 3 г (6 таблеток) за 24 або
Дорослі
Доза 500-1000 мг парацетамолу (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між однією та іншою). Не перевищуйте 3 г (6 таблеток) протягом 24 годин.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються. Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 25 мг / мл сироп
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування. Упаковка містить шприц для перорального дозування 5 мл, градуйований з позначками 0,5 мл; одна виїмка відповідає 12,5 мг парацетамолу.
Діти до 18 місяців і вагою більше 3 кг
Зазвичай доза 25 мг може бути введена на кожні 2 кг ваги, що відповідає 1 мілілітру (мл) сиропу кожні 6 годин (не менше 4 годин між однією дозою та іншою). Таблиця містить деякі приклади стосовно ваги
Дозу вводять кожні 6 годин
Діти старше 18 місяців і вагою понад 11 кг
Зазвичай доза може становити 25 мг на кожні 2 кг ваги, що відповідає 1 мілілітру (мл) сиропу кожні 4 години (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 25 мг / мл Сироп можна приймати дітям будь -якого віку, розрахувавши правильну дозу на основі ваги. Однак ліки ідентифікуються як діти раннього віку, оскільки, упаковані у флакони об’ємом 100 мл, його може бути недостатньо для дітей вагою понад 15 кг, які не покривають достатню кількість днів лікування.
ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ СИРОПУ
Попередження: Пляшка оснащена системою закриття, яку важко відкрити для дітей.
1- Щоб відкрити: натисніть і відкрутіть одночасно.
2- Для закриття: повністю затягніть, натискаючи.
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Діти до 18 місяців і вагою більше 3 кг
10-15 мг парацетамолу на кг ваги.
Одна крапля розчину оральних крапель АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл містить 2,8 мг парацетамолу. Зазвичай доза 4 краплі на кг ваги може вводитися кожні 6 годин (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
Діти старше 18 місяців і вагою понад 11 кг
10-15 мг парацетамолу на кг ваги.
Одна крапля розчину оральних крапель АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл містить 2,8 мг парацетамолу. Зазвичай доза 4 краплі на кг ваги може вводитися кожні 4 години (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
Дозу вводять кожні 4 години
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО Розчин крапель для перорального застосування 100 мг / мл можна приймати дітям будь -якого віку шляхом розрахунку правильної дози на основі ваги. Однак препарат ідентифікується як раннє дитинство, оскільки, упакований у флакони по 30 мл, його може бути недостатньо для дітей вагою понад 15 кг, які не покривають достатню кількість днів лікування.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ КРАПЛІВ ДЛЯ ПРОКЛАДКИ
Попередження: Пляшка оснащена системою закриття, яку важко відкрити для дітей.
1- Щоб відкрити: натисніть і відкрутіть одночасно.
2- Для закриття: повністю затягніть, натискаючи.
АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ 1 г супозиторіїв
Підлітки від 12 до 18 років і вагою більше 40 кг
Один супозиторій по 1 г кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 3 супозиторії протягом 24 годин
Дорослі
Один супозиторій по 1 г кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 4 супозиторії протягом 24 годин.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються. Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг
Діти від 8 до 12 років і вагою понад 25 кг
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування. Один супозиторій по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 4 супозиторії протягом 24 годин.
Підлітки від 12 до 18 років і вагою понад 40 кг
Один супозиторій по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 6 супозиторіїв за 24 години.
Дорослі
Один супозиторій по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 8 супозиторіїв за 24 години.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються. Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
АЦЕТАМОЛ ДІТИ 250 мг свічки
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Діти від 2 до 8 років і вагою більше 12 кг
Один супозиторій по 250 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Не перевищуйте 4 супозиторії за 24 години
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО супозиторії 125 мг
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Діти від 3 до 24 місяців і вагою більше 6 кг
Один супозиторій по 125 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим). Максимальна кількість супозиторіїв за 24 години-4 для дітей вагою 6-7 кг, 5 для дітей вагою 7-10 кг. Кг, у дітей вагою більше 6 супозиторіїв не можна перевищувати.
Передозування Що робити, якщо ви передозували ацетамол
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози АЦЕТАМОЛу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Парацетамол у дуже високих дозах може викликати гепатотоксичність, тому у разі підозри на випадковий прийом високих доз препарату доцільно госпіталізувати пацієнта. Симптоми передозування зазвичай проявляються протягом 24 годин і включають: блювоту, анорексію, нудоту та біль у епігастральній ділянці з подальшим глибоким погіршенням загального стану. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу. Рекомендоване лікування, на додаток до звичайних практик (промивання шлунка або індукований блювання), полягає у введенні антидотів ацетилцистеїну або метіоніну, принаймні протягом 10 годин після його прийому, щоб мати найкращі результати. токсичність подолана, відсутні структурні порушення або функції печінки.
ЯКЩОСЕ СУМНУЄТЬСЯ ПРО ЗАСТОСУВАННЯ АЦЕТАМОЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ацетамолу
Як і всі ліки, АЦЕТАМОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення. У будь -якому випадку пацієнту пропонують повідомити своєму лікарю чи фармацевту про будь -які небажані ефекти, які не описані.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Попередження: не використовуйте АЦЕТАМОЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 100 мг / мл пероральні краплі, розчин: термін дії після першого відкриття - 6 місяців
Зберігайте АЦЕТАМОЛ у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули
Один пакетик містить:
Діюча речовина: парацетамол 300 мг. Допоміжні речовини: лимонна кислота, пресований цукор, бікарбонат натрію.
АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ таблетки 500 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: парацетамол 500 мг. Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат, полівінілпіролідон.
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 25 мг / мл сироп
1 мл сиропу містить: Діюча речовина: парацетамол 25 мг.
100 мл сиропу містить:
Діюча речовина: парацетамол 2,5 г.
Допоміжні речовини: макрогол 6000, гліцерин, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахароза, динатрію фосфату динатрію, одноосновний дигідрат натрію фосфату, вершковий аромат полуниці, вода очищена
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
Одна крапля містить: Діюча речовина: парацетамол 2,8 мг.
30 мл оральних крапель містять: Діюча речовина: парацетамол 3 г.
Допоміжні речовини: макрогол 300, гліцерин, моноетиловий ефір діетиленгліколю, сорбіт, сахарин натрію, пропілгалат, аромат апельсина, ароматизатор лимона, вода очищена.
АЦЕТАМОЛ ДОРОСЛІ 1 г супозиторіїв
Один супозиторій містить: Діюча речовина: парацетамол 1,0 г. Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди, соєвий лецитин
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг
Один супозиторій містить: Діюча речовина: парацетамол 500 мг. Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди, соєвий лецитин.
АЦЕТАМОЛ ДІТИ 250 мг свічки
Один супозиторій містить: Діюча речовина: парацетамол 250 мг. Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди, соєвий лецитин.
АЦЕТАМОЛ РАННЕ ДИТИНСТВО супозиторії 125 мг
Один супозиторій містить: Діюча речовина: парацетамол 125 мг. Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди, соєвий лецитин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Шипучі гранули: коробка з 10 пакетиків з 300 мг парацетамолу.
Таблетки: коробка з 20 таблетками по 500 мг парацетамолу.
Сироп: скляна пляшка 100 мл розчину.
Оральні краплі, розчин: скляна пляшка 30 мл розчину.
Супозиторії: пачки з 10 супозиторіїв по 1 г парацетамолу, з 10 супозиторіїв по 500 мг парацетамолу, з 10 супозиторіїв по 250 мг парацетамолу, з 10 супозиторіїв по 125 мг парацетамолу.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЦЕТАМОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули
Один пакетик містить:
Активний принцип: парацетамол 300 мг
АЦЕТАМОЛ дорослі таблетки 500 мг
Одна таблетка містить:
Активний принциппарацетамол 500 мг
АЦЕТАМОЛ сироп для дітей раннього віку 25 мг / мл
1 мл сиропу містить:
Активний принцип: парацетамол 25 мг
100 мл сиропу містить:
Активний принцип: парацетамол 2,5 г.
АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
30 мл оральних крапель містять:
Активний принциппарацетамол - 3 г.
Одна крапля містить:
Активний принцип: парацетамол 2,8 мг
АЦЕТАМОЛ для дорослих 1 г супозиторії
Один супозиторій містить:
Активний принциппарацетамол - 1 г.
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг
Один супозиторій містить:
Активний принциппарацетамол 500 мг
АЦЕТАМОЛ дитячі свічки по 250 мг
Один супозиторій містить:
Активний принцип: парацетамол 250 мг
АЦЕТАМОЛ у свічках 125 мг у ранньому дитинстві
Один супозиторій містить:
Активний принцип: парацетамол 125 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі гранули; таблетки; сироп; оральні краплі, розчин; супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування лихоманки та слабкого або помірного болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Менш ніж за три місяці у разі жовтяниці доцільно зменшити разову пероральну дозу.
Для дітей важливо дотримуватися дозування, визначену відповідно до їх маси тіла, і тому вибрати відповідну форму.
Для дорослих максимальна пероральна доза становить 3000 мг, а ректально - 4000 мг парацетамолу на добу.
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули
Діти від 8 до 12 років і вагою понад 25 кг
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Один пакетик 300 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 6 пакетиків протягом 24 годин.
Підлітки від 12 до 18 років і вагою понад 40 кг
Один пакетик 300 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
При необхідності дозу можна збільшити до 600 мг, взявши разом два пакетика.
Не перевищуйте 3 г (10 пакетиків) протягом 24 годин.
Дорослі
Дозу 600-900 мг парацетамолу (що відповідає 2-3 пакетикам) можна повторити, при необхідності, кожні 4-6 годин.
Не перевищуйте 3 г (10 пакетиків) протягом 24 годин.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються.
Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
АЦЕТАМОЛ дорослі таблетки 500 мг
Підлітки від 12 до 18 років і вагою понад 40 кг
Одна таблетка по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між однією та іншою).
Не перевищуйте 3 г (6 таблеток) протягом 24 годин.
Дорослі
Доза 500-1000 мг парацетамолу (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 3 г (6 таблеток) протягом 24 годин.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються.
Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
АЦЕТАМОЛ сироп для дітей раннього віку 25 мг / мл
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Упаковка містить шприц для перорального дозування 5 мл, градуйований з позначками 0,5 мл; одна виїмка відповідає 12,5 мг парацетамолу.
Діти до 18 місяців і вагою більше 3 кг
Зазвичай для кожного 2 кг ваги можна ввести дозу 25 мг, що відповідає 1 мілілітру (мл) сиропу кожні 6 годин (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
Діти старше 18 місяців і вагою понад 11 кг
Зазвичай доза може становити 25 мг на кожні 2 кг ваги, що відповідає 1 мілілітру (мл) сиропу кожні 4 години (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
АЦЕТАМОЛ сироп для дітей раннього віку 25 мг / мл його можна приймати дітям будь -якого віку, розрахувавши правильну дозу на основі ваги. Однак лікарський засіб ідентифіковано як Раннє дитинство оскільки, будучи розфасованим у флакони по 100 мл, цього може бути недостатньо для дітей вагою понад 15 кг, які не можуть покрити достатню кількість днів лікування.
АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Діти до 18 місяців і вагою більше 3 кг
Крапля АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл розчин пероральних крапель містить 2,8 мг парацетамолу. Зазвичай доза 4 краплі на кг ваги може вводитися кожні 6 годин (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
Діти старше 18 місяців і вагою понад 11 кг
Крапля АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл розчин пероральних крапель містить 2,8 мг парацетамолу. Зазвичай доза 4 краплі на кг ваги може вводитися кожні 4 години (ніколи не менше 4 годин між однією дозою та іншою).
Таблиця містить деякі приклади щодо ваги.
АЦЕТАМОЛ розчин оральних крапель 100 мг / мл для дітей раннього віку його можна приймати дітям будь -якого віку, розрахувавши правильну дозу на основі ваги. Однак лікарський засіб ідентифіковано як Раннє дитинство оскільки, будучи розфасованим у флакони по 30 мл, його може бути недостатньо для дітей вагою понад 15 кг, які не можуть покрити достатню кількість днів лікування.
АЦЕТАМОЛ для дорослих 1 г супозиторії
Підлітки від 12 до 18 років і вагою понад 40 кг
Один супозиторій по 1 г кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 3 супозиторії протягом 24 годин.
Дорослі
Один супозиторій по 1 г кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 4 супозиторії протягом 24 годин.
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються.
Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг
Діти від 8 до 12 років і вагою понад 25 кг
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Супозиторій по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 4 супозиторії протягом 24 годин.
Підлітки від 12 до 18 років і вагою понад 40 кг
Супозиторій по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 6 супозиторіїв протягом 24 годин.
Дорослі
Супозиторій по 500 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 8 супозиторіїв протягом 24 годин
Тривалість лікування
Поширені причини лихоманки або болю зазвичай швидко усуваються.
Зверніться до лікаря, якщо скарги тривають більше трьох днів.
АЦЕТАМОЛ дитячі свічки по 250 мг
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Діти від 2 до 8 років і вагою більше 12 кг
Один супозиторій по 250 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Не перевищуйте 4 супозиторії протягом 24 годин.
АЦЕТАМОЛ супозиторії 125 мг для дітей раннього віку
Використовуйте препарат тільки після консультації з лікарем та дотримання його приписів щодо доз та тривалості лікування.
Діти від 3 до 24 місяців і вагою більше 6 кг
Один супозиторій по 125 мг кожні 4-6 годин (не менше 4 годин між одним і іншим).
Максимальна кількість супозиторіїв за 24 години-4 для дітей вагою 6-7 кг, 5-для дітей вагою 7-10 кг, для дітей з більш важкою масою тіла, проте не можна перевищувати 6 супозиторіїв.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь -якої допоміжної речовини або інших близьких з хімічної точки зору речовин; зокрема щодо інших анальгетиків та жарознижуючих засобів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Діти
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж давати цей препарат дитині.
Підлітки (12-18 років) та дорослі
Зверніться до лікаря, якщо причина болю або лихоманки викликає сумніви.
Щоб уникнути токсичності навіть при терапевтичних дозах парацетамолу, пропоновані дози слід зменшити у разі надмірного вживання алкоголю, голодування або поганого стану харчування. У таких ситуаціях бажано проконсультуватися з лікарем.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику та зміни в нирках та крові, навіть серйозні.
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю, печінково -клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Жильберта), тяжкою печінковою недостатністю, гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкози -6 -фосфатдегідрогенази, гемолітичну анемію.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також розділ 4.5.
Під час терапії пероральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дози.
Не приймайте цей препарат разом з іншими анальгетиками, жарознижувальними або нестероїдними протизапальними засобами.
У рідкісних випадках алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Попередження щодо допоміжних речовин
Оральні краплі: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат. Будь -яке потемніння розчину жодним чином не впливає на ефективність та переносимість продукту.
Шипучі гранули, сироп: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат. Продукт містить цукор: це слід враховувати у разі прийому хворим на цукровий діабет або під час низькокалорійних дієт.
Сироп: містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральне всмоктування парацетамолу залежить від швидкості спорожнення шлунка. Тому одночасний прийом препаратів, що уповільнюють (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або збільшують (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка, може відповідно зменшити або збільшити біодоступність продукту.
Одночасний прийом холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.Одночасний прийом парацетамолу та левоміцетину може викликати збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може спричинити незначні коливання значень МНВ. У цих випадках слід проводити частіший контроль показників МНВ під час одночасного застосування та після його припинення.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які отримують транквілізатори, антидепресанти.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) те ж саме стосується випадків алкоголізму та пацієнтів, які отримують зидовудин.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Відомі взаємодії з речовинами, які використовуються як протиотрута та перелічені у розділі 4.9.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча клінічні дослідження у вагітних або годуючих пацієнтів не виявили особливих протипоказань до застосування парацетамолу, ані не викликали небажаних наслідків для матері чи дитини, доцільно вводити препарат лише у випадках реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
04.9 Передозування
Парацетамол у великих дозах може викликати гепатотоксичність, тому у разі підозри на випадковий прийом високих доз препарату доцільно госпіталізувати пацієнта. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу. Симптоми передозування зазвичай проявляються протягом 24 годин і включають: блювоту, анорексію, нудоту та біль у епігастрії; Клінічні та лабораторні дані, що засвідчують гепатотоксичність, виявляються протягом 48-72 годин після прийому. У дорослих рідко повідомляється про печінкову токсичність при гострому передозуванні менше 10 г. Це смертельне, коли воно становить 15 г і більше. Виявляється, діти менш чутливі, ніж дорослі, до гепатотоксичної дії парацетамолу.
Рекомендоване лікування, на додаток до звичайних методів (промивання шлунка або індукований блювання), полягає у введенні антидотів ацетилцистеїну або метіоніну щонайменше протягом 10 годин після прийому для досягнення найкращих результатів. Ацетилцистеїн вводять внутрішньовенною інфузією у вигляді початкова доза 150 мг / кг маси тіла, протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом 4 годин і 100 мг / кг протягом перших 16 годин. Крім того, 2,5 г метіоніну можна вводити перорально кожні 4 години загалом 4 дози.
Визначення концентрації парацетамолу в плазмі крові виявляє ступінь інтоксикації; при концентрації 300 мкг / мл через 4 години може розвинутися серйозне ураження печінки; при концентрації в плазмі 120 мкг / мл протягом 4 годин і 50 мкг / мл через 12 годин - лише легка може розвинутися ураження печінки.
Після гострої фази токсичності жодних структурних або функціональних відхилень печінки не залишається.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анальгетики та жарознижуючі засоби, аніліди.
Код ATC: N02BE01
Парацетамол або ацетамінофен, діюча речовина ацетамолу, є продуктом синтезу, що має виражену знеболювальну та жарознижувальну активність, клінічно доведено.
Знеболююча активність препарату обумовлена збільшенням больового порогу; жарознижуючий ефект є наслідком дії на гіпоталамічний центр, який регулює температуру тіла.
Будучи несаліциловим препаратом, він добре переноситься шлунком, тому його можна вигідно використовувати при непереносимості саліцилатів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується через шлунково -кишковий тракт: максимальна концентрація у плазмі крові настає протягом 30 хвилин - 2 годин після прийому.
Препарат рівномірно розподіляється по всіх органах; середній термін його служби у плазмі становить приблизно 2-4 години.
Ацетамол метаболізується переважно мікросомальними ферментами в печінці, більшість з яких кон'югується з глюкуроновою кислотою (60%), а решта - з сульфатами (35%) або цистеїном (3%).
Перший з цих трьох метаболічних шляхів є виборчим у дорослої людини, тоді як другий переважає у дітей до 9 років, печінка яких, як кажуть, має меншу глюкурокон'югаційну здатність, ніж фенольні похідні.
У випадках, коли відкладення глюкуронової кислоти та сульфату були обмежені, надлишок парацетамолу окислювався б меркаптуровою кислотою або цистеїном.
При введенні дуже високих доз лікарський засіб руйнується за допомогою N-гідроксилування з подальшим зневодненням до форми N-ацетил-п-бензохінону-метаболіту, який, як вважають, відповідає за гепатотоксичність, виявлену в цих випадках.
Після перорального та ректального введення терапевтичних доз 90-100% препарату виводиться з сечею протягом першої доби.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Парацетамол, що вводився звичайним лабораторним тваринам різними шляхами (перорально, внутрішньовенно, підшкірно), виявився позбавленим ульцерогенних властивостей навіть після тривалого введення.
Однак токсичність парацетамолу сильно змінюється залежно від виду тварин та способу введення.
У щурів пероральним шляхом спостерігається зниження LD50 приблизно на 15-40%, пов'язане з введенням у шлунок, що харчується або натще.
LD50 у мишей становить 850 мг / кг / ос.
LD50 у щурів натщесерце становить 3700 мг / кг / ос, не натщесерце-4500 мг / кг / ос; 1200 мг / кг / е.п.
LD50 у кроликів становить 3000 мг / кг / ос та 1200 мг / кг / внутрішньовенно.
Було виявлено, що парацетамол не має ембріотоксичних та тератогенних ефектів і добре переносився навіть у конкретних дослідженнях канцерогенності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули: лимонна кислота, гідрокарбонат натрію, цукор, що стискається.
АЦЕТАМОЛ дорослі таблетки по 500 мг: картопляний крохмаль, полівінілпіролідон, магнію стеарат.
АЦЕТАМОЛ сироп 25 мг / мл для дітей раннього віку: макрогол 6000, гліцерин, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахароза, дигідрат динатрію фосфату, одноосновний натрію фосфат дигідрат, вершковий аромат полуниці, вода очищена.
АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл оральні краплі, розчин: макрогол 300, гліцерин, моноетиловий ефір діетиленгліколю, сорбіт, сахарин натрію, пропілгалат, аромат апельсина, ароматизатор лимона, очищена вода.
Супозиторії АЦЕТАМОЛ: напівсинтетичні гліцериди, соєвий лецитин.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучих гранул: 4 роки.
АЦЕТАМОЛ дорослі таблетки 500 мг: 3 роки.
АЦЕТАМОЛ сироп 25 мг / мл для дітей раннього віку: 18 місяців.
АЦЕТАМОЛ, ранні краплі, 100 мг / мл, розчин: 3 роки у нерозкритій упаковці. Після першого відкриття флакона: 6 місяців.
АЦЕТАМОЛ дорослі 1 г супозиторії: 4 роки.
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг та 250 мг: 42 місяці.
АЦЕТАМОЛ у свічках 125 мг у ранньому дитинстві: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули: алюмінієві пакети -10 пакетиків у картонній упаковці.
АЦЕТАМОЛ дорослі таблетки 500 мг: 20 таблеток -блістер непрозорий молочно -білий ПВХ / PVDC / AI.
АЦЕТАМОЛ сироп 25 мг / мл для дітей раннього віку: скляна пляшка -100 мл розчину.
АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл пероральні краплі, розчин: скляна пляшка -30 мл розчину.
АЦЕТАМОЛ дорослі свічки 1 г: клапан - 10 супозиторіїв.
Супозиторії АЦЕТАМОЛ 500 мг: супозиторії клапана -10.
АЦЕТАМОЛ дитячі свічки по 250 мг: клапан -10 супозиторіїв.
АЦЕТАМОЛ свічки 125 мг у ранньому дитинстві: супозиторії клапана -10.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Віа Меуччі, 36
Оспедалетто -PISA.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АЦЕТАМОЛ 300 мг шипучі гранули -10 пакетиків
AIC 023475041
АЦЕТАМОЛ дорослі 500 мг таблетки -20 таблеток
AIC 023475054
АЦЕТАМОЛ сироп для дітей раннього віку 25 мг / мл
AIC 023475092
АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
AIC 023475130
АЦЕТАМОЛ дорослі 1 г супозиторії -10 супозиторіїв
AIC 023475066
АЦЕТАМОЛ супозиторії 500 мг -10 супозиторіїв
AIC 023475078
АЦЕТАМОЛ дитячий свічки 250 мг -10 супозиторіїв
AIC 023475080
АЦЕТАМОЛ у ранньому дитинстві 125 мг свічки -10 супозиторіїв
AIC 023475104
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 1976 р. / Травень 2005 р
АЦЕТАМОЛ дорослі 500 мг таблетки -20 таблеток
Липень 1983 р. / Травень 2005 р
АЦЕТАМОЛ сироп для дітей раннього віку 25 мг / мл
Липень 1983 р. / Травень 2005 р
АЦЕТАМОЛ 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
Травень 2011 року
АЦЕТАМОЛ дорослі 1 г супозиторії -10 супозиторіїв
Липень 1983 р. / Травень 2005 р
АЦЕТАМОЛ супозиторії 500 мг -10 супозиторіїв
Липень 1983 р. / Травень 2005 р
АЦЕТАМОЛ дитячий свічки 250 мг -10 супозиторіїв
Липень 1983 р. / Травень 2005 р
АЦЕТАМОЛ у ранньому дитинстві 125 мг свічки -10 супозиторіїв
Листопад 2001 / травень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2013 року
