Діючі речовини: сальбутамол, іпратропію бромід
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Розчин для небулайзера або пероральний розчин
До упаковок доступні вставки Breva:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Розчин для небулайзера або пероральний розчин
- Дозований аерозоль BREVA®
Чому використовується брева? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Поєднання з бронхорасширяющей активністю селективного агоніста бета2-адренергічних рецепторів та антихолінергічних засобів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Бронхіальна астма.
Обструктивна бронхопатія з астматичним компонентом.
Коли показано введення антихолінергічних засобів з бета-адренергічними.
Протипоказання Коли Брева не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до компонентів.
Важка хвороба серця.
Глаукома.
Гіпертрофія передміхурової залози; синдроми затримки сечі або кишкової непрохідності
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бреву
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Після терапії бета2-агоністами може спостерігатися навіть важка гіпокаліємія, особливо у разі парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
ОСОБЛИВІ ГРУПИ ПАЦІЄНТІВ
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
ПАРАДОКСОВІ РЕАКЦІЇ
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться шляхом інгаляції, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів одразу після інгаляції.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Брева
Як правило, бета2-агоністи та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, не слід призначати одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас серцеві захворювання або стенокардія, перед початком терапії лікарським засобом, що містить сальбутамол.
ВИКОРИСТОВУВАЙТЕСЯ ПРИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ ТА ГРОШЕННЯ
Його застосування під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Брева: Дозування
Одна крапля Breva (0,05 мл) містить:
Сальбутамол 187,5 мкг
Іпратропію бромід 37,5 мкг
Респіраторне застосування
Дорослі
Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання, розвести дистильованою водою або стерильним фізіологічним розчином:
5 крапель до 2 мл тривалістю: 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день
Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте позитивне дихання під тиском), для лікарняного застосування, розбавити дистильованою водою або стерильним фізіологічним розчином:
2 краплі на 1 мл 6 вдихів
або 2 краплі тривалістю 5 мл: 2 хвилини
або 1 крапля за 5 мл тривалістю 10 хвилин
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати розчин Breva для розпилення або розчин для перорального застосування, розведений звичайною водою або цукровою водою.
Дорослі
По 10 крапель 3-4 рази на день.
Діти
На думку лікаря та орієнтовно:
Немовлята від 1 до 3 місяців: 1-3 краплі 2-3 рази на день
Немовлята від 3 до 12 місяців: 2-4 краплі 2-3 рази на день
Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день
Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день
Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ
Щоб запобігти легкому відкриттю пляшки, для відкриття використовувалася крапельниця, яка вимагає руху не інстинктивного, а раціонального.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки.
Щоб закрити пляшку, закрутіть кільцеву гайку за годинниковою стрілкою, як зазвичай. Розчин Breva може мати солом'яно -жовтий колір.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Breva
У разі передозування або у особливо чутливих суб’єктів, мимохідне тремтіння та збільшення частоти серцевих скорочень можуть виникнути тимчасово. Ці явища спонтанно зникають незабаром після введення. Головний біль, напруга, периферична вазодилатація можуть виникати рідко при застосуванні високих доз; сухість у роті, порушення акомодації зору, запаморочення, сонливість. Рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості.
Дуже рідко деякі пацієнти можуть відчувати біль у грудях (через серцеві проблеми, такі як стенокардія). Повідомте про це свого лікаря якомога швидше, уникаючи припинення терапії, якщо це не рекомендовано.
ПАЦІЄНТА ЗАПРОШУЄТЬСЯ ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ЯКОГО -небудь НЕЖАВЛИВОГО ВПЛИВУ, ІНШОГО, ТАКОГО ВІДЗНАЧЕНО ВИШЕ ДО СВОГО ЛІКАРА ТА АПТЕКА.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Розчин Breva слід використати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
Не викидайте флакон у навколишнє середовище після використання.
СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діючі принципи:
Сальбутамол сульфат еквівалентний 375 мг сальбутамолу іпратропію
моногідрату броміду, еквівалентного 75 мг іпратропію броміду.
Допоміжні речовини:
Метил р-гідроксибензоат.
Етил п-гідроксибензоат
Бутил п-гідроксибензоат.
Хлористий натрій.
1N сірчана кислота
Очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин небулайзера або пероральний розчин
15 мл флакон з бурштину
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БРЕВА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Дозований аерозоль.
Розчин небулайзера або пероральний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії за допомогою астматичного компонента; коли показано призначення асоціації антихолінергічних засобів з бета-адренергічними.
04.2 Дозування та спосіб введення
Брева дозований аерозоль
Кожен спрей Breva забезпечує:
Сальбутамол 75 мкг
Іпратропію бромід 15 мкг
Рекомендована доза така:
Дорослі:
2 обприскування, 3 - 6 разів на день
Діти:
1-2 розпилення, 2-4 рази на день.
Введення дитині повинно здійснюватися під наглядом дорослого.
N.B. Інструкція по застосуванню детально описана в інструкції з експлуатації разом із цифрами.
Розчин небулайзера або пероральний розчин Одна крапля Breva (0,05 мл) містить:
Сальбутамол 187,5 мкг
Іпратропію бромід 37,5 мкг
Респіраторне застосування:
Дорослі:
Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання, розвести дистильованою водою або стерильним фізіологічним розчином:
5 крапель до 2 мл тривалістю: 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день.
Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте позитивне дихання під тиском), для лікарняного застосування, розбавити дистильованою водою або стерильним фізіологічним розчином:
2 краплі на 1 мл 6 вдихів
або 2 краплі тривалістю 5 мл: 2 хвилини
або 1 крапля тривалістю 5 мл: 10 хвилин
Діти:
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування:
Ми рекомендуємо використовувати розчин Breva, розведений звичайною водою або цукровою водою.
Дорослі:
По 10 крапель 3-4 рази на день
Діти:
На думку лікаря та орієнтовно:
Немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2 - 3 рази на день
Немовлята від 3 до 12 місяців: 2 - 4 краплі 2 - 3 рази на день
Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день
Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день
Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до компонентів. Важка хвороба серця. Глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Після терапії бета2-агоністами може спостерігатися навіть важка гіпокаліємія, особливо у разі парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторні захворювання, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникає біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
Добре, що лікар запрошує пацієнта:
Уважно прочитайте буклет;
зберігати ліки в недоступному для дітей місці;
мати на увазі наступне:
Брева дозований аерозоль:
Перед використанням флакон добре струсіть.
Мундштук і клапан завжди повинні бути чистими, часто миючи мундштук теплою водою.
Щоб очистити, вийміть балон з інгалятора, промийте мундштук теплою водою, висушіть і поставте банку назад у чистий мундштук.
Прилад завжди повинен бути захищений від пилу, тримати подалі від джерел тепла і, навіть якщо він порожній, не можна кидати у вогонь.
Не викидайте флакон у навколишнє середовище після використання.
Короткий розчин небулайзера або пероральний розчин:
Розчин Breva може мати солом'яно -жовтий колір.
Щоб пляшку не було легко відкрити, за допомогою крапельниці її відкрили не інстинктивним, а раціональним рухом.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Не викидайте флакон у навколишнє середовище після використання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як правило, бета2-агоністи та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, не слід призначати одночасно.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
У разі передозування або у особливо чутливих суб’єктів мимохідне тремтіння та збільшення частоти серцевих скорочень можуть виникнути тимчасово. Ці явища спонтанно зникають незабаром після введення. Головний біль, напруга, периферична вазодилатація можуть виникати рідко при застосуванні високих доз; сухість у роті, порушення акомодації зору, запаморочення, сонливість.
Про реакції гіперчутливості повідомлялося рідко.
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться шляхом інгаляції, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів одразу після інгаляції.
Порушення серцевого ритму (включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію), ішемію міокарда повідомляли дуже рідко.
04.9 Передозування
У разі передозування мимохідне тремтіння та збільшення частоти серцевих скорочень можуть виникнути тимчасово (див. Також розділ 4.8)
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: R03AK04
У Breva пов'язані два активних інгредієнта, які виконують проти бронхоспастичну дію з різними механізмами, а саме: бета2-стимулятор, такий як сальбутамол, та антихолінергічний, наприклад іпратропію бромід.
Механізм адренорецепторно-антивагальної дії Бреви дозволяє безпосередньо впливати на патогенетичний момент як спастичної, так і гіперсекретивної бронхоструктури, що дозволяє, з одного боку, реактивацію адренергічних рецепторів, а з іншого-зменшення холінергічного потенціалу.
Синергетична бронхіальна антиспастична дія препарату визначається специфічністю та різним механізмом дії двох компонентів, які б впливали на циклічні нуклеотиди клітини гладкої мускулатури: АМФ та циклічний ГМП, що відповідають за динаміку бронхів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження показують, що сальбутамол швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту і поступово вдихається, виводиться переважно із сечею, частково у вигляді незміненого сальбутамолу, частково у вигляді глюкуроніду або сульфатного кон’югату, і що іпратропію бромід поглинається певною мірою як перорально, так і перорально при інгаляційному введенні він частково метаболізується і виводиться нирками та фекаліями.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У найпоширеніших лабораторних тварин Брева виявляє дуже низьку гостру, підгостру та хронічну токсичність, тому він добре переноситься шляхами введення, які використовуються в клініках людини навіть у високих дозах і набагато вищі, ніж рекомендовані або в будь -якому випадку досяжні в клінічній практиці .
Як приклад, LD50 внутрішньовенно в щурі розчину, що складається з 5 частин сальбутамолу + 1 частини броміду іпратропію, становить 34,85 мг / кг сальбутамолу + 6,97 мг / кг іпратропію броміду.
Парентеральне введення 750 мкг / кг сальбутамолу + 150 мкг / кг броміду іпратропію включає лише помірні симптоми токсичної депресії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Дозований аерозоль Breva: олеїнова кислота, трихлорфторметан, дихлордіфторметан.
Короткий розчин небулайзера або пероральний розчин: метил-п-гідроксибензоат, етил-п-гідроксибензоат, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Дозований аерозоль Breva: 36 місяців
Короткий розчин небулайзера або пероральний розчин: 36 місяців
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Дозований аерозоль Breva:
Тримайте прилад подалі від джерел тепла і ніколи не кидайте його на вогонь, навіть якщо він порожній.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
Короткий розчин небулайзера або пероральний розчин:
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Дозований аерозоль Breva:
Алюмінієва пляшка на 200 затяжок, оснащена дозуючим клапаном та мундштуком інгалятора, упакована разом з листом -вкладишем у картонні коробки.
Короткий розчин небулайзера або пероральний розчин:
Поліетиленовий флакон об’ємом 15 мл, закритий нагвинчуваною кришкою з важко відкривається крапельницею та упакований разом із інструкцією з упаковки у картонні коробки.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Дозований аерозоль Breva:
Інструкції з використання, супроводжувані цифрами, наведені в ілюстративному аркуші.
Короткий розчин небулайзера або пероральний розчин:
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки.
Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Для всіх пачок:
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Valeas s.p.a. - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Дозований аерозоль Breva:
A.I.C. No 024154054
Брева мг 375 + мг 75/100 мл розчин для розпилення або пероральний розчин
A.I.C. No 024154066
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
01/05/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/05/2007
