Що таке Natpar - гормон паращитовидної залози і для чого він використовується?
Natpar - це лікарський засіб, що замінює гормони, для лікування дорослих із недостатньою функцією паращитовидних залоз, стан, відомий як гіпопаратиреоз.
У пацієнтів з цим захворюванням паращитовидні залози на шиї не виробляють достатньої кількості паратгормону, який контролює рівень кальцію в крові. В результаті у пацієнтів є низький рівень кальцію, що може спричинити проблеми з кістками, м’язами , серце, нирки та інші частини тіла.
Natpar використовується на додаток до лікування добавками кальцію та вітаміну D, коли ці процедури були недостатньо ефективними.
Оскільки кількість пацієнтів з гіпопаратиреозом невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 18 грудня 2013 року Натпар був призначений «ліком -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Активний інгредієнт препарату Natpar - гормон паращитовидної залози.
Як використовується Natpar - гормон паращитовидної залози?
Natpar випускається у вигляді порошку та рідини, які змішуються разом для утворення розчину для ін’єкцій. Natpar вводять підшкірно в стегно за допомогою ручки Natpar. Зазвичай рекомендована початкова доза становить 50 мікрограмів один раз на день. Потім дозу Natpar, а також вітаміну D і добавок кальцію, які приймає пацієнт, коригують залежно від рівня кальцію в крові пацієнта. Максимальна добова доза становить 100 мкг.
Пацієнт може зробити собі ін’єкцію Natpar після тренування. Ліки можна придбати лише за рецептом, а лікування повинно контролюватись медичним працівником, який має досвід лікування пацієнтів з гіпопаратиреозом. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Natpar - гормон паращитовидної залози?
Активний інгредієнт Natpar, паращитовидний гормон, є копією природного гормону, що виробляється паращитовидними залозами. Він замінює відсутній гормон у пацієнтів з гіпопаратиреозом, допомагаючи їм відновити рівень кальцію.
Яку користь Natpar - гормон паращитовидної залози показав під час досліджень?
Було показано, що Natpar допомагає контролювати рівень кальцію в крові у пацієнтів з гіпопаратиреозом, які приймають добавки кальцію та вітаміну D.
У 24-тижневому основному дослідженні, в якому брали участь 124 пацієнти, 54,8% (46 із 84) тих, хто отримував Natpar, досягли та підтримували прийнятні рівні кальцію в крові, одночасно зменшуючи дози кальцію та вітамінних добавок. D щонайменше на 50% . Відсоток пацієнтів, які приймали плацебо (фіктивне лікування) і досягли такого ж результату, становив 2,5% (1 з 40 пацієнтів).
Які ризики пов'язані з Natpar - паращитовидним гормоном?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні препарату Natpar (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є занадто високий або занадто низький рівень кальцію в крові, що може призвести до головного болю, діареї, блювоти, парестезії (незвичайні відчуття, такі як поколювання та поколювання), гіпестезії (зниження відчуття дотику) та підвищення рівня кальцію в сечі.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Natpar, див.
Natpar не слід застосовувати пацієнтам, які проходять або пройшли променеву терапію кісток, мають рак кістки або рак, який поширився на кістку та мають підвищений ризик розвитку раку кістки, який називається остеосаркомою. Крім того, Natpar не слід застосовувати пацієнтам з неясним підвищенням рівня ферменту, що називається кістковою лужною фосфатазою, та пацієнтам з псевдогіпопаратиреозом, рідкісним захворюванням, при якому організм не реагує належним чином на вироблений ним паратиреоїдний гормон. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Natpar - гормон паращитовидної залози був схвалений?
Natpar замінює відсутній паратиреоїдний гормон у пацієнтів з гіпопаратиреозом. Основне дослідження показало, що Natpar допомагає контролювати рівень кальцію в крові, одночасно зменшуючи потребу у добавках кальцію та вітаміну D. короткотривалий період та відсутні дані про поліпшення якості життя пацієнтів або зменшення довгострокових проблем, таких як ниркова недостатність. Тому Natpar слід застосовувати лише у пацієнтів, які не мають належного контролю тільки за допомогою стандартних методів лікування та у яких немає інших варіантів лікування.
Щодо безпеки, то ризик того, що рівень кальцію стане занадто високим або занадто низьким, вважається важливим: необхідні додаткові дані для кращого розуміння наслідків значних коливань рівня кальцію в крові після прийому препарату один раз на день.
Оскільки наявні дані обмежені, Natpar отримав «умовне схвалення». Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія зобов’язана надати. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову доступну інформацію, і цей резюме буде відповідно оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Natpar?
Оскільки для Natpar було надано умовне схвалення, компанія, яка продає Natpar, проведе додаткове дослідження, щоб підтвердити переваги та ризики ліків та доцільність дозування раз на день.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Natpar - паращитовидного гормону?
Компанія, що продає Natpar, створить реєстр та збиратиме довгострокові дані про пацієнтів, які отримують Natpar, включаючи вплив на кістки пацієнтів, нирки та якість життя.
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного використання препарату Natpar, також були включені до короткого опису характеристик препарату та інструкції до упаковки.
Дізнайтеся більше про Natpar - паращитовидний гормон
Повну версію EPAR Natpar можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Natpar прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Короткий зміст висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо Natpar розміщено на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Позначення рідкісних захворювань.
Інформація про Natpar - паращитовидний гормон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
