Що таке Neupro?
Neupro - це ряд трансдермальних пластирів (тобто заснований на принципі введення ліків через шкіру). Кожен пластир вивільняє 1, 2, 3, 4, 6 або 8 мг активного інгредієнта
ротиготин в дузі портфеля.
Для чого використовується Neupro?
Нейпро використовується для лікування симптомів таких захворювань у дорослих:
• Хвороба Паркінсона. Нейпро застосовується самостійно на ранніх стадіях захворювання або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом, що застосовується при хворобі Паркінсона) на будь -якій стадії захворювання, включаючи термінальні стадії, коли леводопа починає втрачати свою ефективність;
• помірний або важкий синдром неспокійних ніг, розлад, при якому пацієнт відчуває неконтрольовану потребу рухати кінцівками, щоб пом'якшити дискомфортні, хворобливі або ненормальні відчуття в тілі, як правило, вночі. Neupro застосовується там, де не вдається виявити конкретну причину розладу.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Neupro?
Нейпро застосовується один раз на день, приблизно в один і той же час щодня. Пластир слід наносити на чисту, суху та неушкоджену шкіру, навколо живота (живота), стегон, стегон, стегон, плечей або плечей. Пластир залишається в контакті зі шкірою протягом 24 годин, а потім замінюється новим пластиром, розміщеним на іншому місці. Уникайте повторного застосування на тому самому місці введення протягом 14 днів.
На ранній стадії хвороби Паркінсона початкова доза становить 2 мг / 24 год; дозу збільшують щотижня на 2 мг / 24 год до досягнення ефективної дози або максимум до 8 мг / 24 год. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом трьох -чотирьох тижнів.
Для пацієнтів, які починають терапію, існує спеціальна упаковка, що містить чотири різні міцності. Якщо ліків недостатньо для контролю захворювання, перехід на інший подібний препарат може бути корисним. При запущеному захворюванні початкова доза становить 4 мг / 24 год, потім збільшується щотижня на 2 мг / 24 год до досягнення ефективної дози або максимум 16 мг / 24 год. Для застосування певних доз може знадобитися більше одного пластиру. Для синдрому неспокійних ніг початкова доза становить 1 мг / 24 год. Залежно від реакції пацієнта дозу можна збільшувати щотижня на 1 мг / 24 години. досягається ефективна доза або досягає максимум 3 мг / 24 год. Необхідність продовження лікування повинен оцінюватися лікарем кожні шість місяців.
Як працює Neupro?
Активний інгредієнт Neupro, ротиготин, є агоністом дофаміну, що означає, що він імітує дію дофаміну. Дофамін - речовина, що відповідає за передачу повідомлень, що містяться в мозкових районах, які контролюють рух і координацію. У пацієнтів, уражених хворобою. Хвороба Паркінсона, клітини, що виробляють дофамін, починають гинути, що призводить до зменшення кількості дофаміну в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Neupro передає постійну кількість крові через шкіру. мозок, як і дофамін, що дозволяє пацієнтам контролювати свої рухи та мінімізувати ознаки та симптоми хвороби Паркінсона, включаючи скутість та уповільнені рухи.
При синдромі неспокійних ніг до кінця невідомо, як діє ротиготин. Вважається, що цей синдром обумовлений проблемами, пов'язаними з роботою дофаміну в мозку, які можна покращити за допомогою риготину.
Як вивчали Neupro?
Була досліджена ефективність Neupro у лікуванні ранніх стадій хвороби Паркінсона
у двох дослідженнях із загальною кількістю пацієнтів 830. Дослідження вимірювали бали, отримані до та після лікування, у стандартній анкеті під назвою Єдина шкала оцінки хвороби Паркінсона (UPDRS, клінічна довідкова шкала для кількісної оцінки рухової інвалідності та функціональної втрати при хворобі Паркінсона). Покращення оцінки після лікування на 20% було прийнято як показник переваг, які можна вважати значущими для пацієнтів. У першому дослідженні ефективність Neupro порівнювали з ефективністю плацебо (фіктивної терапії), тоді як у другому дослідженні його порівнювали з ропініролом (іншим агоністом дофаміну) та плацебо. На пізній стадії захворювання Neupro є Було вивчено у двох дослідженнях за участю 842 пацієнтів. Показником ефективності була тривалість "розриву протягом доби", в якому пацієнти відчували себе "поза грою" (занадто багато симптомів хвороби Паркінсона, щоб нормально жити). У першому дослідженні ефективність двох різних доз Neupro була порівняно з плацебо. У другому дослідженні проводилося порівняння з праміпексолом (іншим агоністом дофаміну) та плацебо.
Що стосується синдрому неспокійних ніг, Neupro спостерігався у двох основних дослідженнях, у яких брали участь 963 пацієнта з синдромом середньої та важкої форми. Ефективність препарату у дозах від 0,5 до 3 мг / 24 год порівнювали з плацебо. Основним показником ефективності була зміна симптомів між початком дослідження та після шести місяців лікування постійною дозою згідно з двома клінічними еталонними шкалами.
Яку користь Neupro показав під час досліджень?
Neupro був більш ефективним, ніж плацебо, у лікуванні хвороби Паркінсона. На ранній стадії захворювання показники UPDRS, отримані за допомогою Neupro, показали поліпшення порівняно з плацебо. 20% поліпшення показників було виявлено у 48-52% пацієнтів, які отримували Neupro, і у 19-30% пацієнтів. . Neupro був менш ефективним, ніж ропінірол: поліпшення на 20% спостерігалося у 68% пацієнтів, які отримували ропінірол. При запущеній хворобі пацієнти, які отримували Neupro, зазнали більшого скорочення інтервалів "поза грою" порівняно з тими, хто приймав плацебо ( зменшення на 2,1-2,7 години з Neupro проти 0,9 з плацебо) .Зменшення з праміпексолом склало 2,8 години.
Щодо синдрому неспокійних ніг, пацієнти, яким давали Neupro у дозах від 1 до 3 мг / 24 год, повідомили про більш помітне поліпшення, ніж ті, хто отримував плацебо у двох дослідженнях, як це видно з обох досліджень.
Який ризик пов'язаний з Neuro?
Найчастішими побічними ефектами Neupro у пацієнтів з хворобою Паркінсона (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є сонливість, запаморочення, нудота та реакції на місці нанесення, такі як подразнення та печіння шкіри. У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг найбільш поширеними побічними ефектами (які спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нудота, реакції на місці застосування, втома та головний біль. Щоб обмежити шкірні реакції, важливо дотримуватись інструкцій до пластиру. Сонливість може погіршити здатність пацієнта керувати автомобілем. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Neupro, див.
Нейпро не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ротиготину або будь -якого з інгредієнтів. Армуючий шар Neupro містить алюміній. Щоб уникнути опіків шкіри, Neupro необхідно видалити, якщо пацієнт повинен пройти ядерно -магнітно -резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію (процес, який відновлює нормальний серцевий ритм). Повний перелік обмежень щодо використання див. В інструкції з експлуатації.
Чому Neupro було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Neupro у симптоматичному лікуванні синдрому неспокійних ніг середньої та важкої форми у дорослих пацієнтів та у лікуванні ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона більші.
Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Neupro.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Neupro?
Компанія, що виробляє Neupro, проводить дослідження деяких побічних ефектів ліків, що спостерігаються при застосуванні подібних препаратів (напади сонливості та розвиток твердих тканин у клапанах серця).
Інша інформація про Neupro:
15 лютого 2006 року Європейська Комісія надала компанії Schwarz Pharma Ltd. "Дозвіл на продаж" для Neupro, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Щоб отримати повну версію EPAR Neupro, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07 - 2008
Інформація про Neupro -ротиготин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
