Що таке Plegridy і для чого його використовують?
Плегріді-лікарський засіб, що містить діючу речовину пегінтерферон бета-1а. Він призначений для лікування розсіяного склерозу (МС), захворювання, при якому "запалення руйнує захисну оболонку, що вистилає нервові волокна. Це особливо показано дорослим пацієнтам з формою розсіяного склерозу, відомою як" рецидивуючий-ремітуючий " (коли це так, пацієнт страждає від загострення симптомів (рецидивів) з наступними періодами одужання (ремісії).
Як використовується Plegridy - пегінтерферон бета -1а?
Отримати Plegridy можна тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування МС. Plegridy випускається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповнених ручках, які містять 63, 94 або 125 мкг пегінтерферону бета-1а. Лікування слід починати з дози 63 мікрограмів, потім з дозою 94 мікрограмів з інтервалом у два тижні, потім продовжувати з дози 125 мікрограмів кожні два тижні. Plegridy вводиться шляхом підшкірної ін’єкції в живіт, руку або стегно.Пацієнт може самостійно ввести ліки після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Plegridy - пегінтерферон бета -1а?
При розсіяному склерозі імунна система організму не функціонує належним чином і атакує деякі частини центральної нервової системи (утворені головним і спинним мозком), викликаючи запалення, яке пошкоджує оболонки нервів. Механізм дії Plegridy при РС ще не повністю відомий, але активний інгредієнт, що міститься в препараті, пегінтерферон бета 1-а, здається, знижує активність імунної системи (природний захист організму) і запобігає рецидиву SM-інтерферону бета 1-а-це форма білка, який природним чином виробляється організмом. Інтерферон у Plegridy виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він виробляється клітинами, які отримали ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти людський інтерферон. Потім інтерферон "пегілюється" (тобто зв'язується з хімічною речовиною, що називається "поліетиленгліколь"). Це лікування зменшує швидкість виведення речовини з організму і дозволяє вводити ліки рідше.
Яку користь показав Plegridy - пегінтерферон бета -1а під час досліджень?
В рамках дворічного основного дослідження, в якому брали участь 1516 пацієнтів, було показано, що Plegridy зменшує частоту рецидивів у пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючою РС. Протягом першого року пацієнти отримували лікування Plegridy або плацебо (фіктивне лікування) кожні два до протягом чотирьох тижнів; на другому році всі пацієнти отримували лікування препаратом Plegridy кожні два -чотири тижні. Основним показником ефективності була кількість рецидивів, про які пацієнти повідомляли протягом 1 року., хоча дослідження також розглянуло інші параметри, зокрема інвалідність швидко прогресувала. Протягом першого року пацієнти, які отримували Plegridy кожні два -чотири тижні, повідомляли про середню кількість рецидивів, ніж пацієнти, які отримували плацебо: 0,26 та 0 відповідно. 29 рецидивів порівняно з 0,40. протягом двох тижнів, тоді як дані здаються менш ясними у пацієнтів. я лікувала кожні чотири тижні. На другий рік терапії Плегріді продовжував приносити користь. Дослідження було продовжено ще на два роки, щоб вивчити довгострокову безпеку та ефективність Plegridy, а дані з цієї другої фази, наявні на час авторизації, узгоджувалися з результатами основного дослідження.
Який ризик пов'язаний з Plegridy - пегінтерфероном бета -1а?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Plegridy (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є головний біль, міалгія (болі в тілі), артралгія (біль у суглобах), грипоподібні симптоми, лихоманка (лихоманка), озноб, астенія (слабкість) та еритема (почервоніння шкіри), біль або свербіж у місці ін’єкції. Лікування препаратом Плегріді не слід розпочинати під час вагітності. Крім того, Плегріді не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою депресією або думками про самогубство. Повний перелік. усі побічні ефекти та обмеження, про які повідомляється при застосуванні Plegridy, див.
Чому Plegridy - Peginterferon beta -1a був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Plegridy більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. зменшення кількості рецидивів у хворих на ремісивно-ремітуючу МС порівняно з плацебо-результат, порівнянний з тим, що спостерігався при застосуванні інших препаратів для лікування МС, що містять непегільований інтерферон бета, і тому вважається клінічно значущим. Крім того, CHMP є думка, що Plegridy приносить пацієнтам більшу користь при прийомі кожні два тижні, ніж менш часті дози, випробувані у дослідженні. часті дози можна вважати адекватними гуато. Щодо профілю безпеки, то найпоширеніші побічні явища, які спостерігалися під час лікування Плегріді, вважаються керованими та, як правило, узгоджуються з подіями, що спостерігаються при застосуванні непегільованих препаратів інтерферону.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Plegridy - пегінтерферону бета -1а?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Plegridy. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Plegridy, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Детальніше про Плегріді - пегінтерферон бета -1а
18 липня 2014 р. Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Plegridy, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Plegridy прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.
Інформація про Plegridy - пегінтерферон бета -1а, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
