.jpg)
Що таке ReFacto AF?
ReFacto AF складається з порошку та розчинника, які змішуються разом для отримання розчину для ін’єкцій. ReFacto AF містить діючу речовину мороктоког альфа.
Для чого використовується ReFacto AF?
ReFacto AF використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (спадкове порушення кровотечі). ReFacto AF можна призначати пацієнтам будь -якого віку, включаючи новонароджених.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується ReFacto AF?
Терапію РеФакто АФ повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування гемофілії А.
ReFacto AF вводять шляхом ін’єкції у вену протягом кількох хвилин. Доза та частота ін’єкцій змінюються залежно від того, чи використовується ReFacto AF для лікування, запобігання чи зменшення кровотечі під час операції. Дозу слід коригувати відповідно до тяжкості та місце кровотечі або тип операції. Щоб отримати всю інформацію про те, як розраховувати дози, див.
Пацієнти або опікуни можуть робити ін’єкції ReFacto AF за умови, що вони отримали відповідні вказівки.
Як працює ReFacto AF?
Діюча речовина препарату РеФакто АФ - мороктоког альфа - це білок фактора згортання крові (речовина, що сприяє згортанню крові). Гемофілія А характеризується нестачею білка, званого фактором VIII, який бере участь у згортанні крові. Дефіцит фактора VIII викликає проблеми згортання крові, такі як кровотечі в суглобах, м’язах та внутрішніх органах. ReFacto AF, що використовується для заміни відсутнього фактора VIII дозволяє усунути дефіцит фактора VIII та тимчасово контролювати порушення кровотечі.
Мороктоког альфа не витягується з крові людини, а виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він виробляється клітиною, яка отримала ген (ДНК), що робить її здатною виробляти фактор VIII ді згортання крові людини.
Як вивчали ReFacto AF?
ReFacto AF вперше був схвалений під назвою ReFacto у квітні 1999 року для лікування у раніше пролікованих та нелікованих пацієнтів з гемофілією А. Цей дозвіл ґрунтувався на результатах трьох основних досліджень.
У лютому 2009 р. Було внесено кілька змін у спосіб виробництва ReFacto, включаючи виключення використання білка під назвою альбумін, який виробляється з крові людини, у процесі виробництва. Назва препарату також було змінено з ReFacto на ReFacto AF.
Після цих змін фармацевтична компанія провела дослідження, яке показало, що організм однаково засвоює ReFacto та ReFacto AF, а також провело два основні дослідження ефективності ReFacto AF: перше розглянуло профілактику та лікування епізодів кровотеч у 94 році. попередньо пролікованих пацієнтів та друге лікування кровотеч у 22 пацієнтів, які перенесли операцію.
Яку користь ReFacto AF показав під час досліджень?
Дослідження показали, що ReFacto AF настільки ж безпечний та ефективний, як ReFacto, для запобігання та лікування епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією A.
Який ризик пов'язаний з ReFacto AF?
Пацієнти з гемофілією А можуть виробляти антитіла (інгібітори) проти фактора VIII. У цих випадках ReFacto AF не ефективний, і контроль кровотечі може бути невдалим. Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні РеФакто АФ (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є блювота.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні РеФакто АФ, див.
ReFacto AF не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до фактора згортання крові людини VIII, до будь -яких інших речовин або до білків хом'яка.
Чому ReFacto AF було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що ReFacto AF можна порівняти з ReFacto, оригінальною формою лікарського засобу. Тому CHMP вирішив, що переваги ReFacto AF більші, ніж ризики для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII). CHMP рекомендує надати дозвіл на продаж ReFacto AF.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання ReFacto AF?
З огляду на поступову заміну ReFacto на ReFacto AF на ринку, виробник препарату надасть інформаційні пакети медичним працівникам, які призначать або застосовуватимуть ReFacto AF, усім асоціаціям пацієнтів з гемофілією в Європейському Союзі (ЄС), пацієнтам які приймають ReFacto AF та лабораторії, які здійснюватимуть моніторинг пацієнтів, які отримують ReFacto AF.Ці пакети включатимуть інформацію про відмінності між ReFacto та ReFacto AF, про безпечне застосування ReFacto AF, про те, як повідомляти про побічні ефекти, інформацію про подібні ліки, наявні за межами ЄС, і, нарешті, нагадує пацієнту взяти з собою достатню кількість ReFacto AF у разі подорожі.
Інша інформація про ReFacto AF:
13 квітня 1999 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для ReFacto, дійсний у всьому Європейському Союзі. Власником "Дозвілу на продаж" для лікарського засобу є Wyeth Europa Ltd. та 13 квітня 2009 р. 18 грудня 2008 р. назву препарату було змінено на ReFacto AF.
Для повної версії EPAR ReFacto AF натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про ReFacto AF - мороктоког альфа, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
