Діючі речовини: ципротерон (ципротерону ацетат), етинілестрадіол
Діана 2 мг + 0,035 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Діана? Для чого це?
Застосування Діани зарезервоване для випадків, коли необхідно лікувати андрогензалежні захворювання, описані в показаннях. Умови, при яких призначається ліки, рекомендується не застосовувати Даяну тільки для контрацептивних засобів. Вся інформація щодо КОК наведена в цій інструкції з експлуатації. Пацієнтам, які проходять курс лікування Даяною, не слід застосовувати інші гормональні контрацептиви. пацієнт отримує надмірні дози гормонів без необхідності ефективного контрацептивного лікування.
Діана використовується для лікування шкірних захворювань, таких як вугри, дуже жирна шкіра та надмірне зростання волосся у жінок дітородного віку. Завдяки своїм контрацептивним властивостям, препарат слід призначати лише за умови, що лікар вважає це доцільним. Лікування гормональними контрацептивами (народження контрольні таблетки).
Ви повинні приймати Діану лише в тому випадку, якщо ваше шкірне захворювання не покращилося за допомогою інших методів лікування прищів, включаючи місцеву терапію та антибіотики.
Протипоказання Коли Діану не слід використовувати
Загальні примітки
Перед початком або перезапуском прийому Даяни бажано пройти ретельне медичне обстеження, а також періодично проходити огляди під час застосування препарату. Періодичність та тип візитів встановлює лікар і спрямований, зокрема, на контроль артеріального тиску, огляд грудей, черевної порожнини та загалом гінекології, включаючи Пап -тест та відповідні аналізи крові.
Як і всі протизаплідні таблетки, Діана також не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Діана призначена для особистого користування і не повинна бути доступною для кількох осіб одночасно.
Не використовуйте Діану
Скажіть своєму лікарю перед тим, як почати використовувати Діану, якщо що -небудь з наведеного стосується Вас. У цьому випадку лікар може призначити інше лікування:
- якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви;
- якщо у вас (або раніше був) згусток крові в нозі (тромбоз), в легенях (емболія легеневої артерії) або в іншій частині тіла;
- якщо у вас (або були в минулому) захворювання, які в майбутньому можуть стати передвісником серцевого нападу (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях), або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака);
- якщо у вас (або були в минулому) інфаркт або інсульт;
- якщо у вас є захворювання, яке може збільшити ризик утворення тромбу в артеріях. Це відбувається при таких захворюваннях:
o цукровий діабет, що вражає судини,
o дуже високий кров'яний тиск,
o дуже високий рівень жирів (ліпідів) у крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо у вас проблеми зі згортанням крові (наприклад, дефіцит білка С);
- якщо у вас (або були в минулому) мігрені, що супроводжуються порушеннями зору.
- якщо у вас алергія на ципротерону ацетат, етинілестрадіол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви страждаєте на серцево -судинні порушення: ішемічну хворобу серця, клапани серця, порушення ритму, які можуть спричинити тромби.
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас була або коли -небудь була жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки;
- якщо у вас є або колись був рак молочної залози або статевих органів
- якщо у вас є або колись був доброякісний або злоякісний рак печінки;
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
- якщо ви є або підозрюєте, що вагітні;
- якщо ви годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
- якщо ви страждали гестаційним герпесом (аутоімунне шкірне захворювання, яке вражає жінок під час вагітності або безпосередньо у післяпологовий період).
- якщо у вас була втрата слуху внаслідок отосклерозу під час вагітності;
- якщо ви молода жінка і маєте менструальний цикл, який ще не стабілізувався.
- якщо у вас проблеми із судинами очей
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування препарату, негайно припиніть його прийом та зверніться до лікаря.
Діану не можна вживати людям.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Діану
Перед застосуванням Діани поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
На ефективність Діани може вплинути, якщо ви забудете прийняти таблетки або якщо вас блює та / або діарея (див. "Як користуватися Даяною"), або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки (див. "Інші ліки та Діана") .
Коли звертатися до лікаря
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь -які можливі ознаки згустку. Симптоми описані в розділі «Згустки крові (тромбоз)».
Причини, що вимагають негайного припинення лікування Діаною:
- перше виникнення або загострення мігрені або збільшення частоти головних болів незвичайної інтенсивності;
- раптові порушення зору або слуху або інші порушення сприйняття;
- ранні симптоми тромбофлебіту або тромбоемболічні симптоми (утворення тромбів у судинах) (наприклад, незвичайний біль або набряк нижніх кінцівок, пекучий біль при диханні або кашлі невідомої природи). Відчуття болю і звуження в грудях;
- за шість тижнів до серйозної операції (наприклад, черевної, ортопедичної), включаючи операцію на нижніх кінцівках та склерозуючу варикозну варикозну оболонку, а також протягом періоду іммобілізації, наприклад, у разі нещасного випадку або операції. Лікування Діаною можна відновити через два тижні після повного одужання амбулаторного. У разі невідкладних втручань буде показано профілактичне антитромботичне лікування, таке як підшкірне введення гепарину;
- початок жовтяниці (жовтуватий колір шкіри, слизових оболонок і білків очей), гепатит, генералізований свербіж;
- посилення судом;
- помітне підвищення артеріального тиску;
- початок важкої депресії;
- сильний біль у верхній частині живота або збільшення печінки;
- погіршення станів, які, як відомо, погіршуються під час застосування оральних контрацептивів або під час вагітності;
- вагітність є причиною негайного припинення лікування, оскільки не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку плода.
За наявності будь -якого з перерахованих нижче станів застосування Діани може вимагати ретельного нагляду лікаря. Тому перед початком застосування Діани Вам слід попередити лікаря про будь -яке з наведених нижче станів:
- курити;
- цукровий діабет;
- надмірна вага;
- гіпертонія (високий кров'яний тиск);
- дефекти серцевого клапана або певні порушення серцевого ритму;
- поверхневий флебіт (запалення вен);
- варикозна вена;
- тромбоз, серцевий напад або інсульт в анамнезі (навіть серед близьких членів сім’ї);
- мігрень (головний біль тільки з одного боку);
- депресія;
- епілепсія;
- історія високого рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (у тому числі у близьких родичів);
- грудки в грудях;
- сімейний анамнез (включаючи близьких родичів) раку молочної залози;
- захворювання печінки або жовчного міхура;
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак атозус (СЧВ, захворювання, яке вражає шкіру по всьому тілу);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- порфірія (порушення метаболізму крові);
- якщо у вас або була хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі). Якщо так, уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
- якщо ви страждаєте від затримки рідини
- якщо у вас є зниження рівня фолієвої кислоти
- якщо ви страждали гестаційним герпесом (аутоімунне захворювання шкіри, яке вражає жінок під час вагітності або в найближчий післяпологовий період);
- деякі патологічні стани, що характеризуються стійкістю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, антифосфоліпідними антитілами (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака), які схильні до початку венозного або артеріального тромбозу;
- Хорея Сіденгама (розлад центральної нервової системи);
- зниження слуху внаслідок отосклерозу;
- спадковий ангіоневротичний набряк (поява набряку шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів).
Якщо будь -яка з вищезазначених станів з’являється вперше, повертається або погіршується під час використання Діани, зверніться до лікаря.
Не приймайте препарати з рожевики (Hypericum perforatum), оскільки ефективність ліків, що містять оральні контрацептиви, може бути знижена (див. "Інші ліки та Діана"). Застосування Діану може вплинути на результати деяких аналізів крові. Повідомте лікаря, який призначив аналізи, що ви приймаєте цей препарат.
Діана також є оральним контрацептивом. Разом зі своїм лікарем слід розглянути всі аспекти безпечного застосування гормональних контрацептивів.
Згустки крові (тромбоз)
Прийом Діани може дещо збільшити ризик утворення тромбу (тромбозу). Імовірність утворення тромбу лише дещо збільшується, якщо ви приймаєте Дайан порівняно з жінками, які не приймають Діану або будь -які інші таблетки. у 1-2% випадків це може призвести до смерті.
Згустки крові у вені
Згусток крові у вені (венозний тромбоз) може блокувати вену. Це може статися у венах ніг, легенях (легенева емболія) або будь -якому іншому органі.
Застосування комбінованих протизаплідних таблеток збільшує ризик утворення тромбу у жінки порівняно з жінками, які не приймають комбіновані протизаплідні таблетки.Ризик утворення тромбу у вені найбільший у перший рік застосування таблетки. Цей ризик нижчий, ніж ризик утворення тромбу під час вагітності.
У користувачів комбінованих протизаплідних таблеток ризик утворення тромбу у вені ще більше збільшується:
- з віком;
- якщо ви курите. Настійно рекомендується припинити палити, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як Діана, особливо якщо вам більше 35 років;
- якщо член вашої родини мав згусток крові в ногах, легенях або іншій частині сім’ї, коли вони були маленькими;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо вам потрібно зробити операцію, якщо вам доведеться тривалий час лежати в ліжку через нещасний випадок або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка.
У цих випадках важливо повідомити лікаря, що ви використовуєте Діану, щоб лікування можна було припинити. За необхідності, лікар скаже вам припинити використання Діани за кілька тижнів до операції або у разі зниження рухливості. Ваш лікар також повідомить вам, коли ви зможете відновити використання Діани, коли знову встанете на ноги.
Згустки крові в «артерії»
Згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, згусток в артерії серця може викликати серцевий напад, тоді як у мозку - інсульт.
Застосування комбінованих протизаплідних таблеток асоціюється з підвищеним ризиком утворення тромбів в артеріях.
- з віком;
- якщо ви курите. Настійно рекомендується припинити палити, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як Діана, особливо якщо вам більше 35 років;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої родини мав інфаркт або інсульт, коли ви були молодими;
- якщо у вас високий рівень жирів (ліпідів) у крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені;
- якщо у вас є проблеми з серцем (захворювання серцевого клапана, порушення ритму).
Події артеріальної тромбоемболії можуть бути небезпечними для життя або мати летальний результат.
Симптоми утворення тромбів
- незвичайний раптовий кашель;
- сильний біль у грудях, яка може іррадіювати в ліву руку;
- задишка;
- будь -який незвичайний, сильний або постійний головний біль або погіршення мігрені;
- часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
- труднощі або неможливість говорити;
- раптові зміни слуху, нюху або смаку;
- запаморочення або непритомність;
- слабкість або оніміння в будь -якій частині тіла;
- інтенсивні болі в животі;
- сильний біль або набряк на одній нозі.
Якщо у вас є комбінація факторів ризику або проявляється більша ступінь тяжкості по одному фактору ризику, можливий більший потенційний ризик тромбозу, ніж простий сукупний ризик факторів.
Діану не можна призначати, якщо оцінка користі / ризику є негативною (див. "Не використовуйте Діану").
Пухлини
Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у жінок, які застосовують пероральну комбінацію естроген-прогестаген, ніж у жінок у віці, які цього не роблять. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом десяти років після припинення лікування. Невідомо, чи є ця різниця через пероральну комбінацію естроген-прогестаген.
Це збільшення могло бути обумовлено більш раннім діагнозом, оскільки жінки частіше спостерігаються, біологічним ефектом пероральної комбінації естроген-прогестаген або обома факторами. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які отримують пероральну комбінацію естроген-прогестаген, має тенденцію бути клінічно менш розвиненою, ніж діагноз у жінок, які не використовують його.
У жінок, які отримували пероральну комбінацію естроген-прогестаген, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше-про злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно зверніться до лікаря у разі сильного болю в животі. Пухлини можуть бути небезпечними для життя або мати летальні наслідки.
Повідомлялося, що рак шийки матки (шийки матки) частіше зустрічається у жінок на тривалому пероральному лікуванні естрогеном-прогестагеном. Це може залежати не від пероральної асоціації естроген-прогестаген, а від статевої поведінки та інших факторів, що беруть участь у розвитку пухлин загалом.
Періодичні перевірки
Під час використання Діани ваш лікар попросить вас приходити на періодичні огляди.
Якнайшвидше зверніться до лікаря:
- якщо ви помітили будь -які зміни у вашому здоров’ї, зокрема, про що повідомляється у цій брошурі (див. також «Не використовуйте Діану» та «Попередження та запобіжні заходи». Не забувайте посилання на близьких членів сім’ї);
- якщо ви відчуваєте грудку в грудях;
- якщо вам потрібно використовувати інші ліки (див. також "Інші ліки та Діана");
- якщо ви нерухомі або потребуєте операції (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- якщо у вас важка і незвична вагінальна кровотеча;
- якщо ви забули прийняти таблетки протягом першого тижня використання і мали статеві контакти за сім днів до забудькуватості;
- якщо у вас немає місячних протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.
Дівчата та підлітки
Діана показана тільки після менархе (настання першого менструального циклу).
Літні жінки
Діана не показана після менопаузи (припинення менструального циклу).
Жінки з порушенням функції печінки (печінки)
Не використовуйте Діану, якщо у вас серйозне захворювання печінки. Див. Також розділ «Заходи безпеки».
Жінки з порушенням функції нирок
Повідомте лікаря, якщо у вас проблеми з нирками.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Діани
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть перешкоджати ефективній роботі Діани. Серед них:
- примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін (використовується для лікування епілепсії). Інші протиепілептичні ліки (окскарбазепін, топірамат, фельбамат) також можуть знизити ефективність Діани.
- рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
- l "ампіцилін, тетрацикліни, гризеофульвін (антибіотики, що використовуються для лікування інфекційних захворювань);
- ритонавір, невірапін (використовується для лікування інфекцій ВІЛ та гепатиту С); у цих випадках може спостерігатися збільшення або зниження естрогену та прогестагену
- модафініл і флунаризин;
- продукти, що містять звіробій ("Hypericum perforatum"). Не приймайте препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструації. Цей ефект може зберігатися протягом щонайменше двох тижнів після припинення лікування засобами на основі гіперикуму
Діана, як і інші комбінації естроген-прогестаген, може впливати на дію інших лікарських засобів, таких як циклоспорин (імуносупресивний препарат) та ламотриджин (протиепілептичний препарат).
Завжди повідомляйте лікаря, який призначає Діану, про ліки, які ви вже приймаєте, а також повідомте будь -яким іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки, що ви вживаєте Діану, щоб вони могли визначити, чи і як довго необхідно використовувати додаткові методи контрацепції .
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Не використовуйте Діану під час відомої або підозрюваної вагітності.
Діані не рекомендується під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.
Діана містить лактозу та сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Діаною: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Маючи склад, подібний до складу КОК, Діана пригнічує овуляцію і тому перешкоджає зачаття. Тому їй не слід використовувати інші гормональні контрацептиви, оскільки це призведе до надмірних доз гормонів без необхідності ефективного контрацептивного лікування. З тієї ж причини, якщо якщо ви хочете завагітніти, не слід приймати Діану.
Діану слід приймати регулярно, оскільки нерегулярний прийом може призвести до міжменструальної кровотечі та втрати контрацептивних властивостей.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини приблизно в один і той же час щодня в порядку, зазначеному на упаковці.
- Початок першої упаковки
Почніть приймати Діану в перший день менструації, позначивши таблетку відповідним днем тижня; наприклад, одну таблетку з позначкою п’ятниця, якщо місячні починаються у п’ятницю. Потім дотримуйтесь зазначених днів, приймаючи по одній таблетці, не розжовуючи її, кожну день в один і той же час, бажано ввечері, до виснаження. В упаковці міститься двадцять одна таблетка.
Подальші курси лікування
Коли всі двадцять одна таблетка буде вичерпана, припиніть її прийом протягом семи днів, протягом яких має початися менструація. Відновіть лікування на восьмий день, навіть якщо місячні тривають. Таким чином, новий пакет почнеться в той же день тижня, що і попередній.
Тривалість використання
Ваш лікар скаже вам, як довго приймати Діану.
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашого стану; Зазвичай лікування слід продовжувати кілька місяців.
Якщо після тижнів або місяців припинення лікування повторився рецидив, зверніться до лікаря, який відновить лікування препаратом Діана. Якщо Діану відновити (після інтервалу без прийому таблеток 4 тижні або більше), слід розглянути можливість збільшення ризику венозної тромбоемболії (див. Також "Попередження та запобіжні заходи").
Особливі ситуації
- Перехід від оральних контрацептивів на Діану
Почніть приймати Діану в перший день менструації, що настає після останньої таблетки попереднього орального контрацептиву, а потім дотримуйтесь вказівок вище.
- Прийом Діани після пологів або після аборту
Як правило, після народження або аборту Діану слід призначати тільки після завершення першого нормального менструального циклу.
Якщо з медичних причин потрібен негайний і надійний контрацептивний ефект, лікування Діаною можна розпочати на дванадцятий (але не раніше сьомого) дня після пологів або не пізніше п’ятого дня після аборту.
Якщо пероральні комбінації естроген-прогестаген призначаються безпосередньо в період після пологів або аборту, слід враховувати підвищений ризик тромбоемболічної хвороби.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Діану, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
- Відсутність абстинентної кровотечі (менструації)
Якщо у виняткових випадках кровотеча відміни не настає, перед продовженням прийому Діани слід виключити можливість продовження вагітності, що вимагатиме негайного припинення лікування.
- Заходи у разі нерегулярної кровотечі
Іноді спостерігається незначна кровотеча (кров’янисті виділення) або міжменструальні кровотечі, особливо протягом перших трьох місяців застосування, яке зазвичай припиняється спонтанно. Продовжуйте приймати Діану навіть у разі нерегулярної кровотечі.
Це також стосується незначних кровотеч, які повторюються через нерівномірні проміжки часу протягом кількох послідовних циклів або виникають вперше після тривалого застосування Діани.
- У разі блювоти або діареї
У разі блювоти або діареї протягом 3 або 4 годин після прийому таблетки активні речовини можуть не засвоюватися належним чином. Вагітність, що вимагає негайного припинення лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Даяни
Якщо ви приймаєте більше ліків, ніж слід
Повідомлень про серйозні побічні ефекти при одночасному прийомі кількох таблеток не надходило. У цьому випадку може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча
Якщо ви випадково проковтнули / передозували Діану, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діану
Якщо ви забули прийняти таблетку Діани у звичайний час, вам доведеться прийняти її протягом наступних дванадцяти годин. Якщо після прийому останньої таблетки пройде більше 36 годин, властивості контрацепції Діани більше не гарантуються. Відновіть нормальне життя щоденного прийому, але дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів до кінця циклу, щоб уникнути завагітніння, що вимагає негайного переривання лікування.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Діани
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте якісь побічні ефекти, особливо якщо вони важкі та стійкі, або якщо ви змінюєте стан свого здоров’я, який, на вашу думку, може бути викликаний Діаною, повідомте про це свого лікаря.
Серйозні побічні ефекти
Наступні серйозні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням комбінацій естроген-прогестаген, та пов'язані з ними симптоми описані у розділі "Попередження та запобіжні заходи": "Згустки крові (тромбоз)" та "Рак":
- гіпертонія
- гіпертригліцеридемія
- цукровий діабет
- пухлини печінки (доброякісні та злоякісні)
- проблеми з печінкою
- хлоазма
- ангіоневротичний набряк
- холестатична жовтяниця та / або свербіж, утворення жовчнокам’яної хвороби, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, отосклероз, втрата слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.
Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
У жінок, які застосовують пероральні естроген-прогестагени, такі як Діана, повідомлялося про такі побічні ефекти на основі їх частоти:
Поширені побічні ефекти (≥ 1/100): можуть виникнути більш ніж у 1 людини
нудота, біль у животі, зміна маси тіла (збільшення маси тіла) головний біль настрій змінює біль у грудях
Нечасті побічні ефекти (≥1 / 1000 і
блювота, діарея,
затримка рідини
гіпертрофія грудей (збільшення грудей, яке може зробити груди щільними)
шкірні реакції, кропив’янка
мігрень (односторонній головний біль)
зниження статевого потягу
Рідкісні побічні ефекти (
реакції гіперчутливості при непереносимості контактних лінз (алергія)
зміни маси тіла (зниження маси)
підвищений статевий потяг
вагінальні виділення
виділення з грудей
вузлова еритема, мультиформна еритема або поліморфна тромбоемболія
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці (блістері, картонній коробці) після слова "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Не використовуйте ліки, якщо ви помітили зміну кольору або розсипання таблетки, або якщо є інші видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
- Що містить Діана
- Активні інгредієнти: ципротерону ацетат та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 2,0 мг ципротерону ацетату та 0,035 мг етинілестрадіолу.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, тальк, стеарат магнію, сахароза, повідон 700000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліцерин 85%, ефір етиленгліколю монтанової кислоти, діоксид титану, жовтий оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду Даяни та вміст упаковки
У блістері з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДІАН 2 мг + 0,035 мг таблетки з покриттям
▼ Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції. Див. Розділ 4.8 про те, як повідомляти про побічні реакції.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
21 таблетка, вкрита оболонкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить: 2,0 мг ципротерону ацетату та 0,035 мг етинілестрадіолу. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування акне середньої та важкої форми, пов'язане з чутливістю до андрогенів (з себореєю або без неї) та / або гірсутизмом у жінок дітородного віку.
Для лікування прищів Діану слід застосовувати лише після місцевої терапії або системного лікування антибіотиками.
Оскільки Діана також є гормональним контрацептивом, його не можна застосовувати у комбінації з іншими гормональними контрацептивами (див. Розділ 4.3).
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Пероральне застосування
Дозування
Маючи склад, подібний до складу комбінованих оральних контрацептивів, Діана пригнічує овуляцію і, отже, запобігає зачаття. Тому пацієнтам, які проходять курс лікування Діаною, не слід застосовувати інші гормональні контрацептиви, оскільки це призведе до того, що пацієнт буде підданий надмірним дозам гормонів без будь -якої необхідності. мета ефективного контрацептивного лікування.
З цієї ж причини жінкам, які бажають планувати вагітність, не слід приймати Діану.
Діану необхідно регулярно приймати для досягнення бажаного терапевтичного ефекту та захисту від контрацепції. Режим дозування Діани подібний до режиму більшості комбінованих оральних контрацептивів. Тому слід дотримуватися тих самих правил при введенні. близько 1% на рік. Нерегулярний прийом Даяни може призвести до міжменструальної кровотечі та погіршити надійність терапевтичних та контрацептивних засобів.
Перед початком Діани слід ретельно оцінити повне загальне медичне та гінекологічне обстеження (включаючи мазок молочної залози та мазок Папаніколау) та сімейний анамнез.
Якщо у когось із членів сім’ї в молодому віці були тромбоемболічні захворювання (такі як тромбоз глибоких вен, інсульт, інфаркт міокарда), слід виключити будь -які порушення кровотечі.
Виключити стан вагітності.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини приблизно в один і той же час щодня в порядку, зазначеному на упаковці.
• Перший цикл
Прийом таблеток з першої упаковки Даяни повинен розпочатися в перший день місячних, тобто в перший день місячних.
Лікування продовжуватиметься прийомом по 1 таблетці протягом кожного з наступних 21 дня, після чого слід 7 днів без лікування, протягом яких відбудеться кровотеча відміни.
• Подальші цикли
Прийом таблеток із наступної упаковки відновиться після семиденного інтервалу, у той самий день тижня, з якого розпочато першу упаковку.
• Перехід від оральних контрацептивів на Діану
Першу таблетку Даяни слід прийняти у перший день кровотечі, яка настала після прийому останньої таблетки попереднього орального контрацептиву пацієнта.
• Нерегулярне працевлаштування
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку Діани у звичайний час, їй доведеться прийняти її протягом наступних дванадцяти годин.Якщо минуло більше 36 годин після прийому останньої таблетки, захист від контрацепції більше не гарантується. Нормальний щоденний прийом, але дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів до кінця циклу, щоб уникнути вагітності, що вимагатиме негайного припинення лікування.
• Післяпологове та післяпологове використання
Як правило, після народження або аборту Діану слід призначати тільки після завершення першого нормального менструального циклу.
Якщо медичні причини також вимагають негайного та надійного контрацептивного ефекту, лікування Діаною можна розпочати протягом дванадцятого (але не раніше сьомого) дня після пологів або не пізніше п’ятого дня після аборту.
Коли оральні контрацептиви вводяться безпосередньо після пологів або аборту, слід враховувати підвищений ризик тромбоемболічної хвороби.
• Відсутність абстинентної кровотечі
Якщо у виняткових випадках кровотеча відміни не настає, перед продовженням прийому Діани слід виключити можливість продовження вагітності, що вимагатиме негайного припинення лікування.
• Заходи у разі нерегулярної кровотечі
Іноді спостерігається незначна кровотеча (кров’янисті виділення) або міжменструальні кровотечі, особливо протягом перших трьох місяців застосування, яке зазвичай припиняється спонтанно. Тому жінка може продовжувати приймати Діану навіть у разі нерегулярної кровотечі.
Це також стосується незначних кровотеч, які повторюються через нерівномірні проміжки часу протягом кількох послідовних циклів або виникають вперше після тривалого застосування Діани.
• Розлади шлунково -кишкового тракту
У разі серйозних шлунково -кишкових розладів всмоктування може бути неповним.Якщо протягом трьох -чотирьох годин після прийому таблетки виникає блювота або діарея, ефективність контрацептивів може зменшитися, як ніби пропущена таблетка, тому продовжуйте прийом таблетки. , але дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів до кінця циклу, щоб уникнути завагітніння, що вимагало б негайного припинення лікування (див. також розділ 4.4 «Зменшення або втрата ефективності»). Якщо шлунково -кишкові розлади тривають, слід розглянути інші методи контрацепції.
Тривалість використання
Тривалість застосування залежить від тяжкості клінічної картини та відповіді на лікування, і зазвичай лікування слід продовжувати протягом кількох місяців.
Прищі та себорея зазвичай реагують швидше, ніж гірсутизм.
Якщо симптоми повторюються через тижні або місяці припинення, лікування препаратом Даян слід відновити.
Час, необхідний для зняття симптомів, становить не менше трьох місяців. Необхідність продовження лікування повинен періодично оцінювати лікар.
Якщо Діану відновити (після інтервалу без прийому таблеток, що становить 4 тижні або більше), слід розглянути можливість збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ). Див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
Додаткова інформація для окремих категорій пацієнтів
Педіатричне населення
Діана вказується тільки після менархе.
Геріатричне населення
Не актуально. Діана не показана після менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Діана протипоказана пацієнтам з важкими захворюваннями печінки. Див. Також розділ 4.3.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Діана спеціально не вивчалася у пацієнтів з порушенням функції нирок.
04.3 Протипоказання
Препарати естроген-прогестаген не слід застосовувати за наявності будь-якого з перерахованих нижче станів.
• Відома або підозрювана вагітність.
• Час годування.
• Молоді жінки, у яких менструальний цикл ще не стабілізувався.
• Особистий або сімейний анамнез ідіопатичної венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕ), коли сімейна історія стосується ВТЕ у відносно молодих братів і сестер або батьків.
• Тривають тромботичні або венозні емболічні процеси.
• Поточні або попередні артеріальні тромботичні або емболічні процеси.
• Високий ризик венозного та артеріального тромбозу (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
• Порушення з боку серцево -судинної системи: гіпертонія, ішемічна хвороба серця, вальвулопатії, порушення ритму, які можуть викликати тромб.
• Серповидноклітинна анемія.
• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами.
• Цукровий діабет, ускладнений мікро- або макроангіопатіями.
• Очна патологія судинного походження.
• Порушення обміну ліпідів.
• Важкі порушення функції печінки, поки показники функції печінки не повернулися до норми, жовтяниця або сильний свербіж в анамнезі вагітності, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора.
• Поточні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Диспластичні захворювання молочної залози, встановлені під час медичного огляду спеціаліста.
• Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів або молочної залози.
• Вагінальна кровотеча невідомого характеру.
• Гестаційний герпес в анамнезі.
• Погіршення отосклерозу під час вагітності.
• Підвищена чутливість до будь -якого з компонентів Діани.
• Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву (див. Розділ 4.1)
• Наявність або анамнез венозного тромбозу (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії)
• Наявність або анамнез артеріального тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальних станів (наприклад, стенокардія та транзиторна ішемічна атака)
• Наявність або позитивний анамнез порушення мозкового кровообігу
• Наявність важких чи множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (див. Розділ 4.4), таких як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• Спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад стійкість до активованого білка С (активований білок С., APC), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчакоподібний антикоагулянт)
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування Діани, прийом слід негайно припинити.
Діану не можна вживати людям.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Діана складається з прогестину ципротерону ацетату та етіоніл естрадіолу і вводиться протягом 21 дня менструального циклу. Його склад подібний до складу комбінованих оральних контрацептивів. Клінічний та епідеміологічний досвід застосування комбінацій естроген / прогестаген, таких як Діана, переважно базується на комбіновані оральні контрацептиви. Тому наступні застереження щодо застосування комбінованих оральних контрацептивів також стосуються Діани.
Тривалість використання
Час, необхідний для зняття симптомів, становить не менше трьох місяців. Необхідність продовження лікування повинен періодично оцінювати лікар (див. Розділ 4.2).
Попередження:
Куріння сигарет збільшує ризик серйозних серцево -судинних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням КОК або Діани. Цей ризик зростає з віком і з кількістю викурених сигарет (п’ятнадцять і більше сигарет на день), і більш виражений у жінок старше 35 років. Жінкам, які використовують КОК або Діану, слід настійно рекомендувати не палити.
Медичне обстеження
Перед початком або перезапуском введення препарату Діане слід зібрати повну історію хвороби та провести медичний огляд, спираючись на показання у розділах «Протипоказання» (розділ 4.3) та «Попередження», і їх слід періодично повторювати. Періодичний медичний огляд важливий, тому що деякі протипоказання (наприклад, транзиторна ішемічна атака тощо) або фактори ризику (наприклад, «сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть з’явитися вперше під час застосування Діани. Періодичність та тип цих візитів слід індивідуально підбирати для пацієнта, але загалом слід звертати особливу увагу на артеріальний тиск, молочні залози, черевні та тазові органи, включаючи цитологію шийки матки та відповідні лабораторні дослідження.
Жінок слід попередити, що препарати, такі як Діана, не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Якщо наявні будь-які з перерахованих нижче станів або факторів ризику, слід зважити переваги застосування Діани в кожному конкретному випадку щодо можливих ризиків та обговорити з жінкою, перш ніж вона вирішить розпочати прийом Даяни. У разі погіршення стану, загострення або першої появи будь -якого із зазначених станів чи факторів ризику жінці слід звернутися до лікаря. Тоді лікар повинен буде вирішити, чи слід припинити застосування Діани.
Порушення кровообігу
• Застосування препарату Діана збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з його невживанням. Інше лікування після інтервалу прийому щонайменше одного місяця. Венозна тромбоемболія може бути смертельною в 1-2% випадків.
• Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ у 1,5–2 рази вища у користувачів «Діани» порівняно з користувачами комбінованих оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел, і може бути подібною до ризику, пов’язаного із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, що містять дезогестрел / гестоден. / Дросперинон.
• Група користувачів Diane, ймовірно, включатиме пацієнтів, які можуть мати підвищений ризик спадкових серцево -судинних подій, таких як синдром полікістозних яєчників.
• Епідеміологічні дослідження також показують "зв'язок" між застосуванням гормональних контрацептивів та підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака).
• У надзвичайно рідкісних випадках у користувачів гормональних контрацептивів, наприклад, повідомлялося про тромбоз, що вражає інші кровоносні судини. печінкові, брижові, ниркові, мозкові або сітківкові вени та артерії.
• Симптоми венозного або артеріального тромбозу або цереброваскулярної аварії можуть включати: незвичайний односторонній біль та / або набряк нижньої кінцівки; раптовий та інтенсивний біль у грудній клітці з опроміненням лівої руки або без неї; раптова задишка; раптовий початок кашлю будь -який незвичайний, сильний і тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; дизартрія або афазія; запаморочення; колапс з або без вогнищевого нападу; раптова слабкість або дуже виражене оніміння з одного боку або частини тіла; рухові розлади; гострий живіт.
• Ризик венозних тромбоемболічних явищ зростає з:
- збільшення віку;
- куріння (ризик ще більше зростає у завзятих курців і з віком, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам у віці старше 35 років слід рекомендувати не палити, якщо вони бажають користуватися Даяною);
- позитивний сімейний анамнез (тобто попередня венозна тромбоемболія у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці). У разі підозри на спадкову схильність жінка повинна проконсультуватися з фахівцем, перш ніж приймати рішення про застосування будь -яких гормональних контрацептивів;
- тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на нижніх кінцівках або велика травма. У таких ситуаціях доцільно припинити його використання (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до цього) і не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повної мобілізації. Антитромботичне лікування слід розглянути, якщо не припинявся.
- ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг / м2);
• Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу зростає з:
- збільшення віку;
- куріння (ризик ще більше зростає у завзятих курців і з віком, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам у віці старше 35 років слід рекомендувати не палити, якщо вони бажають користуватися Даяною);
- дисліпопротеїнемія;
- ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг / м2);
- гіпертонія;
- мігрень;
- захворювання клапанів серця;
- миготлива аритмія;
- позитивний сімейний анамнез (попередній артеріальний тромбоз у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці). У разі підозри на спадкову схильність жінка повинна проконсультуватися з фахівцем, перш ніж прийняти рішення про застосування будь -якого гормонального контрацептиву.
• Інші захворювання, пов'язані з несприятливими подіями кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.
• Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
• Збільшення частоти або тяжкості мігрені (яка може бути продромальною до мозкового кровообігу) під час застосування препарату Діана може бути підставою для негайного припинення його застосування.
Користувачам Diane слід спеціально доручити звернутися до лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердження тромбозу застосування препарату Діане слід припинити. Через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумаринів) необхідно розпочати адекватну контрацепцію.
Події артеріальної тромбоемболії можуть бути небезпечними для життя або мати летальний результат.
У жінок, які мають комбінацію факторів ризику або мають більший ступінь тяжкості щодо окремого фактора ризику, слід враховувати потенціал синергетичного збільшення ризику тромбозу.
Цей підвищений ризик може бути більшим, ніж ризик простого кумулятивного фактору.
Діану не слід призначати, якщо оцінка користі / ризику є негативною (див. "Протипоказання").
Пухлини
Карцинома репродуктивних органів і молочної залози
У деяких епідеміологічних дослідженнях у жінок, які застосовували пероральні комбінації естроген-прогестаген протягом тривалого часу, повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки; однак досі немає єдиної думки щодо того, наскільки ця знахідка пов’язана з вражаючими наслідками через сексуальну поведінку та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які застосовують пероральні комбінації естроген-прогестаген, мають дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Оскільки рак молочної залози є рідкісною подією у жінок у віці до 40 років, більша кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають або недавно приймали пероральну комбінацію естроген-прогестаген, є низькою порівняно з ризиком раку молочної залози, який виникає протягом усієї жінки життя. Ці дослідження не дають жодних доказів причинно -наслідкового зв’язку. Помічене збільшення ризику може бути обумовлено більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймали пероральні комбінації естроген-прогестаген, біологічними ефектами того самого або комбінацією обох факторів. клінічно, ніж діагностований у жінок, які ніколи не використовували пероральну комбінацію естроген-прогестаген.
Печінкова неоплазія
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше-злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали пероральні комбінації естроген-прогестаген. В поодиноких випадках ці пухлини призвели до "внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю. Якщо жінка, яка приймає пероральну комбінацію естроген-прогестаген, повинна мати сильний біль у верхній частині живота, гепатомегалію або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, диференціальний діагноз необхідно враховувати можливість того, що це пухлина печінки.
Рак може бути небезпечним для життя або мати летальний результат.
Інші умови
Функція печінки
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування Діаною до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже трапилася під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує припинення застосування Діани.
Захворювання жовчного міхура
Попередні дослідження повідомляли про підвищений відносний ризик операції на жовчному міхурі у жінок, які застосовували пероральні комбінації естроген-прогестаген та естроген. Однак останні дослідження показали, що відносний ризик розвитку захворювання жовчного міхура у жінок, які застосовують пероральні комбінації естроген-прогестаген, може бути мінімальним.
Травми очей
Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування пероральних комбінацій естроген-прогестаген. Якщо виникає незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, набряку папілеми або судинних уражень сітківки, Діани слід припинити та причину слід негайно дослідити.
Головний біль
Початок або загострення мігрені або розвиток головного болю з новою особливістю, яка є періодичною, постійною та важкою, є ситуаціями, які вимагають припинення застосування Діани та оцінки причини.
Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін
Хоча пероральні комбінації естроген-прогестаген можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування режиму лікування хворих на цукровий діабет, які застосовують комбінації естроген-прогестаген.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі пероральних комбінацій естроген-прогестаген.
Рівень фолієвої кислоти
Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений при пероральній комбінованій терапії естроген-прогестаген. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення Діани.
Затримка рідини
Пероральні комбінації естрогену-прогестагену слід з обережністю призначати жінкам, стан яких може погіршитися через затримку рідини.
Гіпертонія
Застосування пероральних комбінацій естроген-прогестаген протипоказане жінкам, які мають в анамнезі гіпертонічну хворобу або мають гіпертонічну хворобу або захворювання нирок (див. Розділ 4.3). Якщо жінки з артеріальною гіпертензією вирішили використовувати Діану, їх слід ретельно контролювати, а при значному підвищенні артеріального тиску Діану слід припинити.
Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали пероральні комбінації естроген-прогестаген, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Взаємозв’язок між вживанням пероральних естроген-прогестагенів та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак, якщо під час застосування пероральної комбінації естроген-прогестаген виникає клінічно значуща гіпертензія, в якості запобіжного заходу лікар повинен припинити використання препарату та лікувати гіпертонію. За необхідності застосування пероральної комбінації естроген-прогестаген може бути відновлено, якщо після антигіпертензивної терапії були досягнуті нормальні значення артеріального тиску.
Патологія кишечника
Повідомлялося про хворобу Крона та виразковий коліт одночасно із застосуванням пероральних комбінацій естроген-прогестаген.
Розлади емоційної сфери
Жінкам, які відчувають значну депресію під час прийому пероральних комбінацій естроген-прогестаген, слід припинити лікування, щоб визначити, чи є цей симптом пов’язаним з наркотиками.
Нерегулярні кровотечі
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь-якої пероральної комбінації естроген-прогестаген, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь-якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння. Приблизно три курси лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, які можуть включати вишкрібання, щоб виключити злоякісність або вагітність.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникнути протягом інтервалу без лікування. перш ніж продовжувати приймати Діану.
Хлоазма може іноді виникати під час прийому пероральних комбінацій естроген-прогестаген, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідару; пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетовому випромінюванні.
Повідомлялося про початок або погіршення перелічених нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому пероральних комбінацій естроген-прогестаген, проте немає переконливих доказів щодо кореляції між цими станами та пероральними асоціаціями естроген-прогестаген: жовтяниця та / або холестатичний свербіж, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, уреміко-гемолітичний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
Ангіоневротичний набряк
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Зниження або втрата ефективності
Ефективність пероральних комбінацій естроген-прогестаген може зменшитися у разі забуття прийому таблеток (розділ 4.2) або у разі блювоти та / або діареї (розділ 4.2), або у разі одночасного застосування інших лікарських засобів (розділ 4.5).
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності пероральних комбінацій естроген-прогестаген., Дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (див. розділ 4.5 "Взаємодії").
Причини, що вимагають негайного припинення лікування Діаною:
1. Перший початок або загострення мігрені або збільшення частоти головних болів незвичайної інтенсивності;
2. раптові порушення зору або слуху або інші порушення сприйняття;
3. ранні симптоми тромбофлебіту або тромбоемболічні симптоми (наприклад, незвичайний біль або набряк нижніх кінцівок, пекучий біль при диханні або кашлі невідомої природи). Відчуття болю і звуження в грудях;
4. за шість тижнів до серйозної операції (наприклад, абдомінальної, ортопедичної), включаючи операцію на нижніх кінцівках та склерозуючу варикозну варикозну оболонку, а також на час стану іммобілізації, наприклад, у разі нещасного випадку чи операції. Лікування Діаною можна відновити через два тижні після повного одужання амбулаторного. У разі невідкладних втручань буде показана антитромботична профілактика, така як підшкірний гепарин;
5. початок жовтяниці, гепатиту, генералізованого свербіння;
6. збільшення епілептичних нападів;
7. значне підвищення артеріального тиску;
8. початок важкої депресії;
9. сильний біль у верхній частині живота або збільшення печінки;
10. погіршення станів, які, як відомо, погіршуються під час застосування оральних контрацептивів або під час вагітності;
11. Вагітність є причиною негайного припинення лікування, оскільки деякі дослідження показують, що оральні контрацептиви, прийняті на ранніх термінах вагітності, можуть дещо збільшити ризик вад розвитку плода. Інші дослідження не підкреслили цей ризик. Однак цю можливість не можна виключити, навіть якщо ризик, звичайно, дуже низький.
Лікарський засіб містить лактозу і тому не підходить для осіб з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Тому лікарський засіб містить сахарозу, тому не підходить для осіб з дефіцитом сахарази-ізомальтази, непереносимістю фруктози або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Може виникати взаємодія з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, що може призвести до проривної кровотечі або зменшити ефективність оральних контрацептивів.
Жінки, які проходять лікування одним або кількома препаратами, що належать до будь -якого з вищезгаданих класів, повинні тимчасово застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом усього періоду одночасного прийому препарату та протягом 28 днів після припинення терапії.
Якщо одночасне введення препарату продовжується після закінчення однієї упаковки препарату Даян, слід розпочинати наступну контрацептивну дозу без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Речовини, які збільшують кліренс Діани (зниження ефективності Діану через індукцію ферментів), наприклад:
Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, ймовірно, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та продукти, що містять звіробій).
Речовини зі змінним впливом на кліренс Діани, наприклад:
При одночасному застосуванні з Діаною багато інгібітори протеази ВІЛ / HCV та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшити або зменшити концентрацію естрогенів та гестагенів у плазмі крові. У деяких випадках зміни можуть бути клінічно значущими.
Препарати на основі Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм ліки з препаратів на основі Hypericum perforatum. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.
Комбінації естроген-прогестин, такі як Діана, можуть перешкоджати метаболізму інших препаратів. Таким чином, на їх концентрацію в плазмі або тканинах може вплинути або збільшення (наприклад, циклоспорин), або зниження (наприклад, ламотриджин).
Зверніться до інструкції супутнього препарату.
Лабораторні дослідження
Застосування Діану може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючі глобуліни та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри метаболізму глюкози, згортання крові та фібринолізу Варіації зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
Персонал лабораторії повинен бути поінформований про застосування Діани, коли потрібні лабораторні дослідження.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Прийом Діани протипоказаний під час вагітності.
Якщо ви завагітніли під час прийому Даяни, негайно припиніть прийом препарату.
Вагітність
Застосування Діани протипоказане під час годування груддю. Ципротерону ацетат проникає у грудне молоко. Приблизно 0,2% материнської дози всмоктується немовлям через молоко, що відповідає дозі приблизно 1 мкг / кг. Під час грудного вигодовування 0,02% добової дози етинілестрадіолу матері може передаватися з молоком дитині.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося. Ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами у споживачів Diane не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомлялося у користувачів КОК, але асоціація яких не була ні підтверджена, ні спростована:
Існує підвищений ризик тромбоемболії у всіх жінок, які приймають Діану (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про такі серйозні події, які обговорюються у розділі 4.4.
• венозні тромбоемболічні патології
• артеріальні тромбоемболічні патології
Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані у жінок, які застосовували КОК, і обговорюються у розділі 4.4:
• артеріальні тромбоемболічні випадки
• венозні тромбоемболічні випадки
• цереброваскулярні аварії
• гіпертонія
• гіпертригліцеридемія
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• пухлини печінки (доброякісні та злоякісні)
• зміни функції печінки
• хлоазма
• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку
• поява або загострення станів, для яких немає переконливих доказів зв’язку із застосуванням КОК: холестатична жовтяниця та / або свербіж, утворення жовчнокам’яної хвороби, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, отосклероз зниження слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.
Частота діагностики раку молочної залози дуже незначно збільшується у тих, хто споживає оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози є рідкісним явищем у жінок у віці до 40 років, збільшена кількість випадків є низькою порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя жінки. Невідомо, чи існує рак молочної залози. , див. розділи 4.3 та 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Про серйозні побічні ефекти від передозування не повідомлялося.
Однак за цих обставин можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота і, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча.
Антидотів немає, і будь -яке лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антиандрогени та естрогени, код АТС: G03HB01.
Ципротерону ацетат, що міститься в Діані, пригнічує дію андрогенів, які також виробляються жіночим організмом.Тому можна лікувати патології, етіологія яких випливає як із збільшення вироблення андрогенів, так і з особливої чутливості до цих гормонів.
Під час прийому Діани спостерігається зниження посиленої функції сальних залоз, що відіграє важливу роль у етіології акне та себореї. Це призводить - зазвичай через 3-4 місяці терапії - до зменшення проявів акне. Надмірна наявність жиру на волоссі та на шкірі зазвичай зникає швидше. Лікування Діаною показано жінкам репродуктивного віку, у яких виявляються легкі форми гірсутизму і, зокрема, незначне збільшення волосся на обличчі; однак ці результати, щоб бути очевидними, вимагають багатьох місяці набору.
Ципротерону ацетат, на додаток до описаної антиандрогенної активності, виявляє виражену активність прогестину. Тому введення тільки ципротерону ацетату призвело б до порушень циклу, яких можна уникнути шляхом його асоціації з етинілестрадіолом у Діані, що досягається циклічним прийомом відповідно до інструкцій. Контрацептивна дія Діани заснована на взаємодії центральних та периферичних механізмів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни цервікального слизу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ципротерону ацетат
Після перорального застосування ципротерон повністю всмоктується.
Прийом Діани призводить до максимального рівня сироватки крові в 15 нг ципротерону ацетату / мл через 1,6 год. Потім рівень сироватки крові знижується у дві фази, що характеризуються періодом напіввиведення 0,8 години та 2,3 доби. Загальний кліренс ципротерону ацетату з сироватки крові оцінювався як 3,6 мл / хв / кг. Ципротерону ацетат метаболізується різними шляхами метаболізму, включаючи гідроксилювання та кон'югацію.Основним метаболітом у плазмі людини є похідне 15 бета-гідрокси.
Частина виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Більша частина дози виводиться у вигляді сечових та жовчовивідних метаболітів у співвідношенні 3: 7. Біліарна та ниркова екскреція відбувається з періодом напіввиведення 1,9 дня. Метаболіти виводяться з плазми з подібною швидкістю (період напіввиведення 1,7 доби). Ципротерону ацетат майже повністю зв’язується з альбумінами плазми. Приблизно 3,5-4,0% загального рівня наркотиків у вільній формі. Оскільки зв'язування з білками не є специфічним, зміни рівнів ГСПГ не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Як наслідок тривалого періоду напіввиведення термінальної фази виведення з плазми (сироватки) та щоденного прийому, ципротерону ацетат накопичується під час курсу терапії. Середні значення максимальних рівнів сироваткового препарату збільшуються з 15 нг / мл (день 1) при 21 нг / мл та 24 нг / мл наприкінці циклів терапії 1 та 3 відповідно.
Площа під графіком концентрація / час збільшується в 2,2 рази (в кінці першого циклу) і в 2,4 рази (в кінці третього циклу). Рівноважні умови були досягнуті приблизно через 10 днів. Під час тривалих курсів лікування, ципротерону ацетат накопичується протягом циклів лікування з коефіцієнтом 2. Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату майже повна (88% дози).
Відносна біодоступність ципротерону ацетату з Діану становила 109% у порівнянні з мікрокристалічною водною суспензією.
Куріння не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату або етинілестрадіолу.
Етинілестрадіол
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.Після прийому препарату Діан максимальні рівні препарату в сироватці крові становили приблизно 80 пг / мл через 1,7 години. Згодом рівень етинілестрадіолу в сироватці крові зменшується відповідно до двох фаз, що характеризуються «періодом напіввиведення відповідно 1-2 години та приблизно 20 годин відповідно.
Через обмеження аналітичних процедур ці показники можна розрахувати лише шляхом введення більш високих доз. Очевидний об'єм розподілу приблизно 5 л / кг та швидкість метаболічного кліренсу плазми приблизно 5 мл / хв / кг визначали для етинілестрадіолу. Етинілестрадіол зв’язується сильно, але не особливо з альбуміном. Близько 2% циркулюючого препарату присутні у вільна форма.Під час абсорбції та першого проходження печінкових процесів етинілестрадіол метаболізується з відповідною зміною зменшення біодоступності після перорального застосування.
Препарат не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4: 6 з періодом напіввиведення приблизно одну добу.
Виходячи з періоду напіврозпаду термінальної фази розподілу із сироватки та щоденного споживання, рівноважні рівні в сироватці крові досягаються через 3-4 дні і приблизно на 30-40% вище у порівнянні з тими, що є результатом одноразової дози.
Відносна біодоступність (відноситься до водної мікрокристалічної суспензії) етинілестрадіолу з Діани майже повна.
На системну доступність етинілестрадіолу в обох напрямках можуть впливати інші лікарські засоби. Проте немає взаємодії з високими дозами вітаміну С. Під час тривалого застосування етинілестрадіол індукує печінковий синтез ГТГ та КБГ. Ступінь індукції ГЗГ залежить від хімічна структура та доза асоційованих гестагенів.
Під час прийому Діани сироваткова концентрація ГСПГ зростає приблизно з 100 нмоль / л до 300 нмоль / л, а концентрація КБГ у сироватці крові збільшується приблизно з 50 мкг / мл до 95 мкг / мл.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності для тварин для оцінки ризику для людини проводилися як для кожного компонента препарату, так і для їх асоціації.
Не проводилося експериментальних досліджень на тваринах щодо можливої сенсибілізуючої дії етинілестрадіолу та ципротерону ацетату.
Етинілестрадіол
Токсикологічний профіль етинілестрадіолу добре відомий. Немає доклінічних даних, що мають відношення до лікаря, які могли б надати інформацію про безпеку, про яку ще не повідомляється в інших розділах цього короткого опису характеристик препарату.
Ципротерону ацетат
• Системна токсичність
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах.
• Ембріотоксичність / тератогенез
Дослідження ембріотоксичності або тератогенезу, проведені з використанням комбінації двох активних інгредієнтів, не продемонстрували загальної тератогенної дії після лікування під час органогенезу до розвитку зовнішніх статевих органів.
Введення ципротерону ацетату під час гормоночутливої фази диференціації статевих органів (приблизно після 45-го дня вагітності) може викликати ознаки фемінізації у плодів чоловічої статі після застосування високих доз. Спостереження за новонародженими чоловіками, які зазнали внутрішньоутробного впливу ципротерону ацетату, не показало ознак фемінізації, проте вагітність є протипоказанням до застосування Діани.
Хоча дослідження в пробірці та в природних умовах вказують на генотоксичну дію ципротерону ацетату на гепатоцити щурів, дослідження мутагенних ефектів не виявили мутагенного потенціалу. У світлі сучасного стану знань цей висновок не свідчить про будь -який відповідний мутагенний потенціал у людини.
• Генотоксичність та канцерогенез
Дослідження генотоксичності визнаної валідності, проведені на ципротерону ацетаті, дали негативні результати. Подальші випробування на гепатоцитах щурів і мавп, а також на щойно виділених гепатоцитах людини показали, що ацетат ципротерону здатний утворювати аддукти з ДНК та підвищувати активність відновлення ДНК, тоді як рівень аддуктів ДНК у клітинах печінки собаки був надзвичайно низьким .
Це утворення аддуктів ДНК відбувається після опромінення, яке також може бути досягнуто при рекомендованих на даний момент дозах. Наслідками in vivo лікування ципротероном ацетатом були "збільшення частоти вогнищевих уражень печінки, можливо, допухливих, при яких клітинні ферменти у самок щурів були змінені, і збільшення швидкості мутацій у трансгенних щурів, що несуть бактеріальний ген. мутації.
Клінічна значимість цих спостережень невизначена. Наявний клінічний досвід не підтверджує "збільшення захворюваності на пухлини печінки у людей". Дослідження канцерогенності ципротерону ацетату на гризунах не виявили якогось певного канцерогенного потенціалу. Водночас слід пам’ятати, що статеві стероїди можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин та пухлин. В цілому, наявні дані не свідчать про заперечення щодо застосування Діани у людей, якщо вона застосовується відповідно до положень щодо передбачуваних показань та у рекомендованій дозі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25 000, тальк, магнію стеарат, сахароза, повідон 700 000, макрогол 6 000, карбонат кальцію, гліцерин 85%, ефір етиленгліколю монтанової кислоти, діоксид титану, жовтий оксид заліза.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
П'ять років.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Термоформований блістер, що складається з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги, герметично запечатаної.
Календарна упаковка, що містить 21 таблетку, вкриту оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 023777030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27.07.1987 / 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11/2014
