Що таке Respreeza і для чого його використовують?
Respreeza-це лікарський засіб, який застосовується у дорослих з дефіцитом інгібітору альфа1-протеїнази людини, спадковою хворобою, яка може спричинити проблеми з легенями, включаючи посилення утрудненого дихання, а також може вплинути на печінку.
Respreeza містить діючу речовину-інгібітор альфа1-протеїнази людини.
Як використовується Respreeza?
Respreeza випускається у вигляді порошку та розчинника, з яких виготовляється розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Першу інфузію слід вводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування дефіциту інгібітора інгібітора альфа-1-протеїнази людини.
Рекомендована доза Respreeza становить 60 мг / кг маси тіла, що вводиться раз на тиждень. Настій повинен тривати близько 15 хвилин.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Respreeza?
Діюча речовина Respreeza, інгібітора альфа1-протеїнази людини, є природним компонентом крові, функція якого полягає у захисті легеневої тканини. Він отримується з крові людини і діє шляхом заміни білка, якого не вистачає пацієнтам з дефіцитом інгібітора альфа1-протеїнази людини.
Яку користь Respreeza показала під час досліджень?
Було показано, що Respreeza уповільнює пошкодження легенів в одному головному дослідженні, в якому брали участь 180 пацієнтів з ураженням легенів через дефіцит інгібітора альфа1-протеїнази людини. зменшення щільності легенів. Щільність легенів є показником ступеня ураження легенів: чим більше зменшення щільності легень, тим сильніше пошкодження легенів. Зменшення щільності легенів через 24 місяці становило приблизно 2,6 г / л у пацієнтів, які отримували Респрезу, порівняно з приблизно 4,2 г / л у пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Respreeza?
Найбільш поширеними побічними ефектами при прийомі препарату Респреза (які можуть зачіпати до 1 з 10 осіб) є запаморочення та головний біль. Під час лікування спостерігалися алергічні реакції, деякі з них важкі.
З огляду на ризик серйозних алергічних реакцій, Respreeza не слід застосовувати пацієнтам, у яких є дефіцит білка під назвою IgA і які виробили проти нього антитіла, оскільки ці люди більш схильні до алергічних реакцій. Повний перелік обмежень та побічних ефектів Respreeza див. В інструкції з експлуатації.
Чому Respreeza було схвалено?
Основне дослідження, проведене з Respreeza, показало, що препарат ефективний для уповільнення пошкодження легенів у пацієнтів з дефіцитом інгібітору альфа1-протеїнази людини, і цей ефект вважався значним у пацієнтів з важким дефіцитом. реакції; однак інструкції щодо того, як керувати цим ризиком, містяться в інформації про продукт. Інших серйозних проблем, пов'язаних з безпекою ліків, не було.
Тому Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Respreeza більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Respreeza?
Для забезпечення максимально безпечного використання Respreeza розроблено план управління ризиками. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Respreeza, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, що продає Respreeza, проведе нове дослідження, щоб з'ясувати, чи може більш висока доза (120 мг / кг маси тіла) принести більшу користь, ніж рекомендована в даний час доза.
Інша інформація про Respreeza
Для отримання додаткової інформації про терапію Respreeza прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація Respreeza, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
