Що таке ривастигмін гексал?
Ривастигмін Гексал - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він випускається у вигляді капсул (жовтий: 1,5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4,5 мг; червоний та оранжевий: 6 мг) та у вигляді перорального розчину (2 мг / мл).
Цей препарат є таким же, як капсули Exelon та пероральний розчин, який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Exelon, погодилася, що його наукові дані використовуються для Rivastigmine Hexal (“інформована згода”).
Для чого використовується ривастигмін гексал?
Ривастигмін Гексал використовується для лікування пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості, прогресуючим захворюванням мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Ривастигмін Гексал також використовується для лікування слабоумства до середньої тяжкості у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується ривастигмін гексал?
Лікування ривастигміном гексалом має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона. Терапію слід розпочинати лише за наявності постійного опікуна, який регулярно перевіряє прийом пацієнтом ривастигміну гексалу. Лікування повинно тривати доти, поки ліки надає сприятливий ефект, але дозу можна зменшити. O припинити терапію, якщо у пацієнта виникнуть небажані реакції ефекти.
Ривастигмін Гексал слід вводити двічі на день, на сніданок та вечерю. Капсули слід ковтати цілими. Початкова доза становить 1,5 мг двічі на день. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшувати з кроком 1,5 мг з інтервалом не менше двох тижнів до звичайної дози 3-6 мг двічі на день. Для досягнення максимальної користі рекомендується використовувати найвищу допустиму дозу, але не перевищувати 6 мг двічі на день.
Як діє ривастигмін гексал?
Деменція типу Альцгеймера або деменція через хворобу Паркінсона, деякі нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (хімічної речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, ривастигмін гексал сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми деменції типу Альцгеймера та деменції з хворобою Паркінсона.
Як вивчали ривастигмін гексал?
Ривастигмін Гексал вивчався у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 2126 пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера легкої та середньої тяжкості. Ривастигмін гексал також вивчався у 541 пацієнта з деменцією через хворобу Паркінсона. Усі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти ривастигміну гексалу з ефектами плацебо (фіктивної терапії). Основними показниками ефективності були варіації симптомів у двох основних сферах: когнітивній (здатність мислити, вчитися та запам’ятовувати) та глобальній (поєднання різних сфер, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку та здатність виконувати повсякденну діяльність) .
Подальше дослідження у 27 пацієнтів показало, що капсули ривастигміну гексалу та пероральний розчин виробляють однакові рівні активної речовини в крові.
Яку користь показав ривастигмін гексал під час досліджень?
Ривастигмін Гексал був більш ефективним, ніж плацебо, у боротьбі з симптомами. У трьох дослідженнях ривастигміну гексалу у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера у пацієнтів, які приймали дози ривастигміну гексалу від 6 до 9 мг на день, спостерігалося середнє збільшення когнітивних симптомів на 0,2 бала від вихідних рівнів 22,9 на початку дослідження, де нижчий бал вказує на кращу ефективність. Це порівняно зі збільшенням на 2,6 бала порівняно з 22,5 у пацієнтів, які отримували плацебо. Щодо загального балу, то у пацієнтів, які приймали ривастигмін гексал, спостерігалося збільшення симптомів на 4,1 бала порівняно з 4,4 у пацієнтів прийом плацебо.
Пацієнти з деменцією через хворобу Паркінсона, які приймали капсули Rivastigmine Hexal, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2,1 бала порівняно з погіршенням на 0,7 бала у тих, хто приймав плацебо, починаючи з вихідного рівня приблизно 24 балів. Крім того, загальна оцінка симптомів більше покращилася у пацієнтів, які приймали ривастигмін гексал.
Які ризики пов'язані з застосуванням ривастигміну гексалу?
Типи побічних ефектів, які виникають при застосуванні ривастигміну гексалу, залежать від типу деменції, що піддається лікуванню. Загалом, найчастішими побічними ефектами (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нудота та блювота, особливо при збільшенні дози ривастигміну гексалу. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні ривастигміну гексалу, див. В інструкції з експлуатації.
Ривастигмін Гексал не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ривастигміну, інших похідних карбамату або будь -якої іншої речовини. Його не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки.
Чому Рівастигмін Гексал був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що ривастигмін гексал має помірну ефективність у лікуванні симптомів деменції типу Альцгеймера, хоча він дійсно демонструє значну користь для деяких пацієнтів. Комітет спочатку прийшов до висновку, що при лікуванні деменції через хворобу Паркінсона користь ривастигміну гексалу не перевищує ризиків. Однак, після повторного вивчення цієї думки, Комітет дійшов висновку, що скромна ефективність ліків може мати сприятливий вплив на деяких пацієнтів.
Тому Комітет вирішив, що користь, пов’язана з застосуванням ривастигміну гексалу, більша за його ризик при лікуванні деменції типу Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості та деменції легкого до середнього ступеня тяжкості у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж ривастигміну гексалу.
Інша інформація про ривастигмін гексал
11 грудня 2009 року Європейська Комісія надала компанії Hexal AG "дозвіл на продаж" Rivastigmine Hexal, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, і після закінчення цього терміну його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR Rivastigmine Hexal натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
Інформація про Rivastigmine Hexal, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
