Що таке Темозоломід Хоспіра?
Темозоломід Хоспіра - це лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Випускається у вигляді капсул (біла та зелена: 5 мг; біла та жовта: 20 мг; біла та рожева: 100 мг; біла та синя: 140 мг; біла та коричнева: 180 мг; біла: 250 мг).
Темозоломід Хоспіра - це «загальний препарат», що означає, що Темозоломід Хоспіра подібний до «еталонного ліки», вже зареєстрованого в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Темодал.
Для чого використовується Темозоломід Хоспіра?
Темозоломід Хоспіра - протипухлинний препарат. Призначається для лікування злоякісних гліом (пухлин мозку) у таких групах пацієнтів:
дорослі, яким нещодавно поставили діагноз мультиформна гліобластома (особливо агресивний тип пухлини мозку). Темозоломід Хоспіра використовується спочатку при променевій терапії, потім окремо;
дорослі та діти від трьох років зі злоякісною гліомою, такою як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина знову з’явилася або погіршилася після стандартного лікування. У цих пацієнтів Темозоломід Хоспіра застосовується окремо.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Темозоломід Хоспіра?
Лікування препаратом Темозоломід Хоспіра повинен призначати лікар, який має досвід лікування пухлин мозку.
Дозування Темозоломіду Хоспіри, що вводиться один раз на день, залежить від площі поверхні тіла (розраховується з урахуванням зросту та ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Вони залежать від типу раку, що лікується, чи раніше пацієнт проходив лікування, чи застосовується Темозоломід Хоспіра окремо або разом з іншими методами лікування, і відповідь пацієнта на лікування. Темозоломід Хоспіра слід вводити між прийомами їжі.
Перед введенням Темозоломіду Хоспіри пацієнтам також може знадобитися ліки, що запобігає блювання. Темозоломід Хоспіра слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також включений до EPAR).
Як діє Темозоломід Хоспіра?
Діюча речовина темозоломіду Хоспіра, темозоломід, належить до групи протипухлинних ліків, які називаються алкілуючими агентами. В організмі темозоломід перетворюється в іншу сполуку під назвою MTIC. MTIC зв'язується з ДНК клітин під час репродуктивної фази, блокуючи тим самим поділ клітин. В результаті ракові клітини не можуть розмножуватися, і зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчали Темозоломід Хоспіру?
Оскільки Темозоломід Хоспіра є генеричним лікарським засобом, дослідження обмежилися доказами, які показують, що препарат біоеквівалентний еталонному препарату Темодал. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі.
Які переваги та ризики застосування Темозоломіду Хоспіри?
Оскільки Темозоломід Хоспіра є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, передбачається, що користь та ризик застосування препарату такі ж, як і еталонного.
Чому Темозоломід Хоспіра був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Темозоломід Хоспіра має порівнянну якість та біоеквівалент Темодалу. Тому CHMP дотримується думки, що, як і у випадку з Temodal, користь перевищує виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Темозоломід Хоспіра.
Інша інформація про Темозоломід Хоспіра
15 березня 2010 року Європейська Комісія надала Hospira UK Ltd "Дозвіл на продаж" для Темозоломіду Хоспіри, дійсне на території Європейського Союзу.
Дозвіл на продаж діє протягом п’яти років і після цього терміну його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR для Темозоломіду Хоспіри натисніть тут.
Для отримання додаткової інформації про терапію Темозоломідом Хоспірою, будь ласка, прочитайте інструкцію з експлуатації (включену в EPAR).
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 03/2010.
Інформація про Темозоломід Хоспіра, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
