БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Треваклін?
Trevaclyn - це ліки, що містить дві діючі речовини: нікотинову кислоту (також відому як ніацин або вітамін В3) та ларопіпрант. Ліки випускається у формі таблеток з модифікованим вивільненням. Під "модифікованим вивільненням" ми маємо на увазі, що два активні інгредієнти вивільняються з таблетки з різною швидкістю протягом кількох годин.
Для чого використовується Trevaclyn?
Треваклін використовується як доповнення до дієти та фізичної активності у пацієнтів з дисліпідемією (виключно високий рівень жиру в крові), особливо при «змішаній комбінованій дисліпідемії» та «первинній гіперхолестеринемії». Пацієнти зі змішаною комбінованою дисліпідемією мають високий рівень "поганого" холестерину (ЛПНЩ) та тригліцеридів (тип жиру) та низький рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ) у крові. Первинна гіперхолестеринемія - це стан, при якому концентрація холестерину в крові висока. Під "первинним" ми маємо на увазі, що гіперхолестеринемія не має виявленої причини.
Trevaclyn зазвичай призначають разом зі статинами (стандартними препаратами, що використовуються для зниження холестерину), коли ефективність одного статину недостатня. Trevaclyn застосовується самостійно лише у пацієнтів, які не можуть приймати статини.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Trevaclyn?
Початкова доза Trevaclyn становить одну таблетку один раз на день протягом чотирьох тижнів; потім дозу збільшують до двох таблеток один раз на день. Препарат приймають всередину, під час їжі, ввечері або перед сном. Таблетки слід ковтати цілими, не можна ділити, ламати, подрібнювати або жувати.
Треваклін не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність інформації про профіль безпеки та ефективності препарату цієї групи. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з проблемами нирок і не слід застосовувати пацієнтам з проблемами печінки.
Як працює Trevaclyn?
Дві активні речовини Trevaclyn, нікотинова кислота та ларопіпрант, мають різні механізми дії.
Нікотинова кислота - це природна речовина, яка використовується у низьких дозах як вітамін.
ясно. Речовина була вперше використана як лікарський засіб, здатний змінювати концентрацію жирів у крові в середині 1950-х років, але її застосування було обмежене через побічні ефекти, зокрема почервоніння (почервоніння шкіри).
Вважається, що промивання, пов’язане з нікотиновою кислотою, залежить від клітин шкіри, що виділяють речовину під назвою “простагландин D2” (PGD2), яка розширює (розширює) кровоносні судини шкіри. Ларопіпрант блокує рецептори, до яких зазвичай прикріплюється шкіра. PGD2: Якщо рецептори блокуються, PGD2 не може розширити судини в шкірі, а частота та інтенсивність припливів зменшуються.
У таблетках Trevaclyn ларопіпрант міститься в одному з шарів. Інший шар містить нікотинову кислоту. Коли пацієнт приймає таблетку, ларопіпрант спочатку вивільняється у кров і блокує рецептори PGD2. Нікотинова кислота повільніше вивільняється з іншого шару і надає дію препарату, який змінює ліпідний профіль.
Як вивчали Trevaclyn?
Вплив Trevaclyn був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Trevaclyn вивчали у чотирьох основних дослідженнях у пацієнтів з гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією.
Два дослідження досліджували здатність Trevaclyn змінювати рівень жиру в крові. Перше дослідження порівнювало ефективність Trevaclyn з ефективністю застосування нікотинової кислоти або плацебо (фіктивної терапії) у зниженні рівня холестерину ЛПНЩ у загальній складності 1613 пацієнтів.Дослідження також розглядало симптоми припливів, використовуючи спеціальний опитувальник.
Друге дослідження порівнювало комбінацію тревакліну та симвастатину (статину) з одним тревакліном або симвастатином окремо у 1398 пацієнтів. Основним показником ефективності була зміна рівня холестерину ЛПНЩ у крові через 12 тижнів.
Третє та четверте дослідження досліджували ефективність ларопіпранту у зменшенні промивання, викликаного нікотиновою кислотою. Вони включали загалом 2 349 пацієнтів, які приймали альтернативно треваклін або нікотинову кислоту. Гарячі спалахи вимірювали за допомогою опитувальника симптомів гарячого спалаху.
Яку користь Trevaclyn показала під час досліджень?
Доведено, що Trevaclyn ефективно знижує рівень холестерину ЛПНЩ у крові. У першому дослідженні рівень холестерину ЛПНЩ знизився на 19% у пацієнтів, які приймали Trevaclyn, порівняно з 1% у тих, хто приймав плацебо.Друге дослідження показало, що рівень холестерину ЛПНЩ був ще більш знижений, коли Trevaclyn приймали разом із симвастатином (48% зниження) порівняно з одним тільки Тревакліном (зниження на 17%) або симвастатином окремо (зменшення на 37%).
Додавання ларопіпранту до нікотинової кислоти зменшило симптоми почервоніння, спричинені нікотиновою кислотою.У першому та третьому дослідженнях менше пацієнтів, які приймали Trevaclyn, повідомили про помірне, сильне або сильне почервоніння, ніж пацієнти, які приймали лише нікотинову кислоту.У четвертому дослідженні спостерігалися припливи менше днів у пацієнтів, які приймають Trevaclyn, ніж у тих, хто приймає нікотинову кислоту окремо.
Який ризик пов'язаний з Trevaclyn?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Треваклін (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є припливи. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Trevaclyn, див.
Trevaclyn не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до нікотинової кислоти, ларопіпранту або будь -якої іншої речовини. Препарат також не слід застосовувати пацієнтам з проблемами печінки, активною виразкою шлунка або кровотечею.
Чому Trevaclyn було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Trevaclyn більша за його ризик для лікування дисліпідемії, особливо у пацієнтів зі змішаною комбінованою дисліпідемією та у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Trevaclyn.
Інша інформація про Треваклін:
3 липня 2008 року Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Ltd. "Дозвіл на продаж" для Trevaclyn, дійсне на території Європейського Союзу.
Щоб отримати повну версію EPAR Trevaclyn, клацніть тут .
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
Інформація про Trevaclyn, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
