Кон'югована вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, коклюшу (безклітинний компонент), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивований) та гемофільної інфекції типу В
Що таке ваксили - вакцина і для чого її використовують?
Вакселіс - це вакцина, що містить активні речовини, отримані з дифтерії, правця, коклюшу та бактерії Haemophilus influenzae типу В, вірусу гепатиту В та інактивованого вірусу поліомієліту. Його застосовують у немовлят та маленьких дітей старше шести тижнів для захисту від таких інфекційних захворювань:
- дифтерія (дуже заразне захворювання, яке вражає горло і шкіру і може завдати шкоди серцю та іншим органам);
- правця (тризм, зазвичай викликаний інфекцією рани);
- коклюш (коклюш);
- гепатит В («вірусна інфекція печінки);
- поліомієліт (поліомієліт, захворювання, яке вражає нервову систему і може призвести до м’язової слабкості або паралічу);
- інвазивні захворювання (такі як пневмонія та менінгіт), спричинені бактерією H. influenzae типу b (Hib).
Як застосовуються ваксили - вакцина?
Vaxelis випускається у вигляді суспензії для ін’єкцій у наповнених шприцах. Відпускати ліки можна тільки за рецептом. Вакцинацію вакселісом слід проводити відповідно до офіційних рекомендацій.
Рекомендований графік первинної вакцинації складається з двох або трьох доз з інтервалом не менше одного місяця для немовлят старше шести тижнів. Бустерну дозу слід вводити щонайменше через шість місяців після останньої початкової дози. Як додаткову дозу можна використовувати як вакселіс, так і відповідну комбінацію інших вакцин. Вакселіс вводять шляхом ін’єкції в м’яз, зазвичай у верхню частину стегна або плеча.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (додається до "EPAR)
Як працюють ваксили - вакцина?
Вакселіс - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороб. Vaxelis містить невелику кількість матеріалів, отриманих з вірусів та бактерій, від яких вона захищає.
Коли дитині роблять щеплення, імунна система розпізнає частини бактерій і вірусів як «чужорідні» і виробляє відповідні антитіла. Пізніше, якщо людина природним чином контактує з бактеріями або вірусами, їх імунна система зможе швидко виробляти антитіла. Це допоможе організму захиститися від хвороб, викликаних цими бактеріями та вірусами.
Вакцина «адсорбується» на сполуках алюмінію. Це означає, що деякі активні інгредієнти фіксуються на крихітних частинках сполук алюмінію, збільшуючи здатність виробляти антитіла.
Яку користь ваксили - вакцини були продемонстровані у дослідженнях?
Vaxelis вивчали у двох основних дослідженнях, у яких брали участь понад 2500 немовлят та дітей раннього віку старше шести тижнів, які отримали дві -три дози вакцини протягом перших шести місяців життя. Згодом вони отримали бустерну дозу незабаром після того, як їм виповнився рік. Ефекти Vaxelis порівнювали з ефектами іншої вакцини, Infanrix hexa, яка була розроблена таким чином, щоб забезпечити захист від тих самих шести хвороб, що і Vaxelis. У цих дослідженнях дітям також пропонували інші вакцини відповідно до місцевих графіків щеплень, щоб захистити їх від інших дитячих захворювань, таких як ротавірусний гастроентерит, кір, паротит, краснуха та вітрянка. Основним показником ефективності було вироблення рівнів антитіл, які забезпечують відомий захист від інфекцій, викликаних дифтерією, правцем, поліомієлітом, гепатитом В та H. influenzae типу В та очікуваним захистом від коклюшу.
Обидва дослідження показали, що Vaxelis виробляє задовільні рівні антитіл для забезпечення захисту від усіх шести захворювань у 90% -100% дітей, які пройшли програму вакцинації Vaxelis.
Які ризики пов'язані з ваксилами - вакциною?
Найбільш поширеними побічними ефектами препарату Вакселіс є біль, набряк та почервоніння в місці ін’єкції, дратівливість, плач, сонливість, лихоманка, зниження апетиту та блювота. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Вакселіс, див. В інструкції з експлуатації.
Vaxelis не слід застосовувати дітям, які мали алергічну реакцію на Vaxelis або вакцину, що містить ті ж компоненти, включаючи речовини, що використовуються у виробництві вакцини і які можуть бути присутніми в надзвичайно низьких концентраціях (наприклад, антибіотики неоміцин та стрептоміцин) . Vaxelis не можна застосовувати дітям, які перенесли енцефалопатію (захворювання мозку) невідомого походження протягом семи днів після отримання вакцини, що містить компоненти коклюшу. Його не можна давати дітям з важкими або неконтрольованими розладами мозку або нервової системи, такими як неконтрольована епілепсія (судоми), якщо стан не стабілізувався під час лікування та користь вакцинації явно більша за ризик. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому ваксили - вакцина була схвалена?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від вакселісу більша за його ризик, і рекомендував його затвердити для використання в ЄС. правця, кашлюку, вірусу гепатиту В, поліомієліту та H. influenzae типу b. Раніше було показано, що такі рівні антитіл забезпечують захист від цих захворювань. Щодо безпеки, CHMP вважає, що загалом профіль цієї вакцини подібний до профілю інших вакцин.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання вакцин - вакцин?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Vaxelis. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Вакселіс, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про ваксили - вакцина
Для отримання додаткової інформації про терапію вакселісом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Vaxiles - Vaccine, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
